Genética Humana. Aula 3: Aspectos éticos e legais na pesquisa científica Prof. Fausto de Souza

Transcrição

1 Genética Humana Aula 3: Aspectos éticos e legais na pesquisa científica Prof. Fausto de Souza

2 Lei de Biossegurança n , 24 de março de 2005 Art. 1 Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados

3 Objetivo da Lei Cria mecanismos de segurança e fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados Estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente

4 Questões sobra a Lei de Biossegurança O que é um organismo geneticamente modificado? Defina o termo clonagem terapêutica. Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os usos de células tronco derivadas de embriões humanos? Quais as atribuições do CNBS? Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que comete uma infração administrativa prevista nesta lei?

5 Definições Art. 3 o Para os efeitos desta Lei, considera-se: V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM; X clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;

6 Questões sobra a Lei de Biossegurança O que é um organismo geneticamente modificado? Defina o termo clonagem terapêutica. Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os usos de células tronco derivadas de embriões humanos? Quais as atribuições do CNBS? Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que comete uma infração administrativa prevista nesta lei?

7 Uso de embriões Art. 5 o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: I sejam embriões inviáveis; ou II sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais.

8 Uso de embriões Art. 6 o Fica proibido: II engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, em desacordo com as normas desta Lei; III engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano; IV clonagem humana; V destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados sem aprovação no CTNBio VII a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.

9 Questões sobra a Lei de Biossegurança O que é um organismo geneticamente modificado? Defina o termo clonagem terapêutica. Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os usos de células tronco derivadas de embriões humanos? Quais as atribuições do CNBS? Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que comete uma infração administrativa prevista nesta lei?

10 Atribuições do CNBS Art. 8 o Fica criado o CNBS, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança PNB. 1 o Compete ao CNBS: I fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais II analisar, a pedido da CTNBio, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados; III avocar e decidir, em última e definitiva instância, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

11 Questões sobra a Lei de Biossegurança O que é um organismo geneticamente modificado? Defina o termo clonagem terapêutica. Em que situações são permitidos e em quais são proibidos os usos de células tronco derivadas de embriões humanos? Baseado na Constituição Federal e nas Diretrizes do SUS que regem que as decisões devem ser tomadas em conjunto com a sociedade civil organizada, você concorda com Art. 9, 3 e Art. 11, 10? Quais as atribuições do CNBS? Que tipos de sanções pode sofrer uma pessoa ou empresa que comete uma infração administrativa prevista nesta lei?

12 Sanções administrativas Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes. Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções: *Além das sanções há as penalizações que são pessoais ao indivíduo que são as detenções com seus agravantes e atenuantes*

13 I advertência; II multa; III apreensão de OGM e seus derivados; IV suspensão da venda de OGM e seus derivados; V embargo da atividade; VI interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; VII suspensão de registro, licença ou autorização; VIII cancelamento de registro, licença ou autorização; IX perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo; X perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito; XI intervenção no estabelecimento; XII proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.

14 GENÉTICA E BIOSSEGURANÇA

15 Incertezas éticas, legais e sociais Privacidade da informação Segurança e eficácia Justiça Igualdade Qualidade

16 Patentes É possivel patentear um ser vivo? Existem patentes de genes, de técnicas, de seres vivos como plantas e animais geneticamente modificados

17 Vantagens do conhecimento do genoma humano Prevenção de doenças Monitoramento de pacientes em potencial Seleção de indivíduos geneticamente sadios Maior eficiência na produção de alimento de origem animal e vegetal

18 Desvantagens do conhecimento do genoma humano Discriminação em planos de saúde, seguradoras, etc. Indução de tratamentos desnecessários ou até abortos Doping genético Impossibilidade da análise do impacto da interação de um Ogm com o meio em que ele irá viver

19 Atitudes fundamentais sobre discussão ética e tecnocientífica sobre a natureza humana A ciência tem o direito de fazer tudo o que é possível A ciência não tem o direito de intervir no processo da vida pois este é sagrado A ciência não tem o direito de mudar as qualidades humanas mais características A ciência tem o direito de incentivar o aperfeiçoamento de características humanas de valor e eliminar aquelas que são prejudiciais

20 Carta do Vaticano sobre o uso de células estaminais embrionárias humanas As vias de Clonagem Terapêutica para produção de CEH: Substituição do núcleo de um oócito pelo núcleo de uma célula de um determinado sujeito; Transferência de um núcleo de uma célula de determinado sujeito para o oócito de um animal; Reprogramação do núcleo da célula de um sujeito pela fusão do citoplasma da CEH com o carioplasma de uma célula somática

21 Problemas éticos É moralmente lícito produzir e/ou utilizar embriões humanos vivos para a preparação de CEH? Não. A partir da fecundação o embrião humano se torna um sujeito humano com seu próprio desenvolvimento coordenado, contínuo e gradual Tem direito à própria vida, qualquer intervenção que não seja em seu benefício é um crime A finalidade benéfica do ato não justifica uma ação má por si só

22 Problemas éticos É moralmente lícito efetuar a chamada clonagem terapêutica por meio de produção de embriões para posterior destruição dos mesmos para produção de CEH? Não.

23 Problemas éticos É moralmente lícito utilizar as CEH e as células diferenciadas obtidas a partir delas, que sejam fornecidas por outros pesquisadores ou encontradas à venda? Não. Uso comercial descontrolado de material de responsabilidade de seu produtor ou fornecedor Solução Células Estaminais Adultas

24 PESQUISA COM SERES HUMANOS

25 INTRODUÇÃO O progresso científico e tecnológico nas ciências biomédicas e suas aplicações geram novos problemas éticos. O que a pesquisa científica em humanos envolve: Estudos de processos fisiológicos, bioquímicos, patológicos, intervenções físicas, químicas ou psicológicas em pacientes sadios ou não; Estudos de intervenções de diagnósticos, terapêuticas ou preventivas; Estudo das conseqüências das intervenções em grupos específicos; Estudos comportamentais em diferentes circunstâncias e ambientes

26 As diretrizes éticas internacionais de pesquisa a serem seguidas Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos 2002: elaborado pelo Conselho para Organizações Internacionais em Ciências Médicas (CIOMS) desde 1982, com o propósito de indicar como os princípios éticos fundamentais que orientam a condução de pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos poderiam ser aplicados, principalmente em países em desenvolvimento observando suas cultura, condição socioeconômica, legislação etc.

27 Princípios éticos básicos Respeito pelas pessoas: Respeito à autonomia e proteção às pessoas com autonomia diminuída ou deteriorada. Beneficiência: maximizar os benefícios e diminuir os prejuízos e riscos. Justiça: tratar equitativamente todos os envolvidos na pesquisa, levando-se em conta as condições físico-cognitivas e socioeconômicas do país da pesquisa.

28 As Diretrizes 1. Justificativa ética e validação científica da pesquisa biomédica em seres humanos 2. Comitês de avaliação ética 3. Avaliação ética da pesquisa com patrocínio externo 4. Consentimento informado individual 5. Obtenção do consentimento informado: informações essenciais para potenciais sujeitos de pesquisa

29 As Diretrizes 6. Obtenção do consentimento informado: obrigações dos patrocinadores e pesquisadores 7. Incentivos para participar de uma pesquisa 8. Benefícios e riscos de participar de um estudo 9. Limitações especiais do risco quando a pesquisa envolve indivíduos incapazes de dar consentimento informado 10. Pesquisa em populações e comunidades com recursos limitados

30 As Diretrizes 11. Escolha do controle em ensaios clínicos 12. Distribuição equitativa de ônus e benefícios na escolha de grupos de sujeitos na pesquisa 13. Pesquisas de que participam pessoas vulneráveis 14. Pesquisa de que participam crianças 15. Pesquisas de que participam indivíduos cujos transtornos mentais ou de comportamento os tornam incapazes de dar o adequado consentimento informado

31 As Diretrizes 16. As mulheres como sujeitos de pesquisa 17. Mulheres grávidas como sujeitos da pesquisa 18. Proteção da confidencialidade 19. Direito a tratamento e indenização de sujeitos prejudicados 20. Fortalecimento da capacidade de avaliação ética e científica e da pesquisa biomédica 21. Obrigação ética dos patrocinadores externos de proporcionar serviços de cuidados com a saúde

32 Para discussão... Caso 1 Homem de 47 anos, é levado ao PS da clínica x, após acidente de carro. Lá foi constatada uma fratura óssea que requeria cirurgia corretiva e, também a existência de sangramento moderado, que lhe causara queda dos níveis pressóricos arteriais. A equipe médica propõe transfusão sanguínea mas o paciente se recusa a aceitar, afirmando ser adepto da corrente religiosa denominada Testemunhas de Jeová. O paciente está gozando de plena consciência dos riscos e assina documento desresponsabilizando a equipe médica e a clínica, em caso de qualquer acontecimento infortuito ligado à sua recusa. Durante a noite, o paciente é sedado e se ministra sangue, evitando que o paciente ou seus familiares disso tenham conhecimento.

33 Caso 2 um escritor é atingido por uma doença degenerativa grave, cujo prognóstico de vida, se não receber tratamento adequado, deve ficar em torno de 2 a 3 anos. Seguindo a orientação médica o paciente toma os medicamentos recomendados e inicia a escrita do livro que considera sua obra-prima. Infelizmente, o medicamento deixa-o obnubilado, dificulta sua concentração intelectual, e sua criatividade literária decai significativamente. O escritor coloca-se diante de um dilema. Deve continuar a tomar os medicamentos e prolongar sua vida ou deve deixá-los e assim poder escrever seu livro?

34 Princípio da autonomia Na assistência à saúde, o princípio da autonomia requer que o indivíduo, quer esteja sadio ou doente, não se entregue inteiramente aos profissionais de saúde, não renuncie a uma parcela sempre maior de sua liberdade em troca de uma parcela menor de sua própria saúde. FORTES, P.A.C. Ética e Saúde. Questões éticas, deontológicas e legais. Tomada de decisões, autonomia e direitos do paciente. Estudo de casos. Ed. EPU, 2007, pag. 39.

35 Para discussão... Caso 3- em um hospital-dia especializado em pacientes com transtornos mentais, há um usuário de 25 anos, com diagnóstico de psicose maníaco-depressiva, que se recusa a receber os medicamentos a ele prescritos e quer deixar a unidade (alta a pedido), alegando que, nas outras vezes que recebeu a medicação, teve sintomas gastrointestinais fortes que muito o incomodaram. O médico responsável foi alertado, mas reafirmou ser este o medicamento indicado para o tratamento do paciente e duvidava da veracidade do relatado.

36 Caso 4- numa unidade de emergência, uma mulher de 35 anos, desacompanhada, que apresentava cefaléia, vômitos e febre alta, tendo sido diagnosticada com meningite meningocócica, apresenta-se confusa, grita muito, emite palavras desconexas e diz não querer receber por via venosa a medicação prescrita. Diz querer se retirar do hospital para is se tratar em casa, pois conhece medicamentos que irão curá-la.

37 Caso 5- menor, portador de leucemia, internado em hospital para tratamento, apresenta-se com quadro de anemia intensa e sinais de insuficiência cardíaca. A equipe médica prescreve transfusão sanguinea, mas os pais recusam tal procedimento. Com a piora do quadro clínico, mesmo contrariando a vontade da família, os médicos, em consonância com a direção do hospital, decidem ministrar sangue à criança.

38 Limites da autonomia Paternalismo