Secretaria Municipal da Saúde Coordenação de Vigilância em Saúde Gerência de Produtos e Serviços de Interesse da Saúde Subgerência de Produtos Para a Saúde, Saneantes Domissanitários e Cosméticos Roteiro de Inspeção para Empresas Distribuidoras, Armazenadoras, Transportadoras, Importadoras e Exportadoras de Produtos Saneantes Domissanitários, Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Correlatos (Produtos para Saúde) CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO Atividade Desenvolvida: ( )Distribuidora ( )Importadora/Distribuidora ( )Armazenadora ( )Transportadora Tipo de imóvel: ( )térreo ( )assobradado ( )outro Situação do imóvel: ( )alugado ( )próprio Área construída: Área de armazenagem: 1 EDIFICAÇÃO E INSTALAÇÃO ROTEIRO PARA AUTO INSPEÇÃO 1.1 N Mantém acesso independente de outra empresa ou residência. (A Art. 167 e 242) 1.2 N Apresenta bom estado de conservação, higiene e limpeza. (B Subitem 1.B.1; C Anexo II subitens 2.a e 2.b; D Item K.1.7; F Anexo II parte B item 4.11) 1.3 N As paredes possuem acabamento liso, impermeável, de cor clara, livre de bolor, rachadura e descascamento. (A Art. 54 e 240; B Subitem 1.B.2; C Anexo II subitens 2.b.4 a 2.b.6 e 2.f.13; F Anexo II parte B item 4.3) 1.4 N O piso é de material liso, resistente, impermeável, lavável, com declives e ralos sifonados e fechados. (A Art. 54 e 240; C Anexo II subitens 2.b.1 a 2.b.3 e 2.f.13; F Anexo II parte B item 4.2) 1.5 N O teto é de acabamento liso, impermeável, de cor clara, livre de rachadura, descascamento e bolor. (A Art. 240; B Subitem 1.B.4; C Anexo II subitens 2.b.7, 2.b.8 e 2.f.13; F Anexo II parte B item 4.4) 1.6 N As aberturas externas apresentam-se teladas ou lacradas. (B Subitem 1.B.9; C Anexo II subitens 2.a.3 e 2.f.9; F Anexo II parte B item 1.30) 1.7 N Existem equipamentos de combate a incêndio. (B Subitem 1.B.10; C Anexo II subitens 2.c.11, 2.c.12, 2.f.11 e 2.f.12; R) 1.8 N As luminárias estão limpas, protegidas e conservadas,a fiação está embutida, as tomadas e interruptores possuem espelhos e encontram-se limpas. (B Subitem 1.B.7; C Anexo II subitem 2.c.4; F Anexo II parte B item 4.7) 1.9 N As instalações destinadas aos despejos estão ligadas à rede de esgoto ou estes são tratados conforme aprovado pelo órgão competente. (A Art. 2, 8 e 9) 1.10 N A água é proveniente da rede pública ou de poço com outorga concedida pelo DAEE. (A Art. 2, 8 e 9; T) 1.11 N O reservatório tem capacidade suficiente e é higienizado a cada 6 meses. (A Art. 10) 1.12 N Dispõe de sanitários em número suficiente e em boas condições de conservação, higiene e limpeza. (A Art. 181 a 183; B Subitem 1.B.12; C Anexo II subitens 2.c.13 e 2.c.14; D Itens G.1.13 e G.1.14; E Anexo I Cap. 3 item 3.3; F Anexo II parte B itens 1.32 e 1.33) 1.13 N No(s) sanitário(s) há sabonete liquido, papel toalha, papel higiênico e lixeira com pedal. (S4 Item 24.1.9) 1.14 R Dispõe de vestiários com armários individuais. (A Art. 192; B Subitem 1.B.13; C Anexo II subitens 2.c.17 e 2.c.18; D Itens G.1.13 e G.1.14; E Anexo 1 Cap. 3 item 3.3) 1.15 R Possui refeitório e/ou copa. (A Art. 193; B Subitem 1.B.15; C Anexo II subitens 2.c.15 e 2.c.16) 1.16 INF A área administrativa é separada da área de armazenamento. 1.17 INF A empresa possui entradas distintas para pessoas e produtos?
2 ÁREA DE ARMAZENAMENTO PARA PRODUTOS TERMOESTÁVEIS 2.1 N O tamanho do estoque é condizente com a quantidade de produtos armazenados. (Q Título VIII Art. 75 inciso V) 2.2 N Possui setor e/ou sistema de conferência/quarentena dos produtos. (B Subitem 2.10; C Anexo II subitem 2.f.2; E Anexo I Cap. 8 item 8.D.2) 2.3 N Possui setor e/ou sistema de produtos não conformes. (B Subitem 2.11; C - Anexo 2 subitens 2.f.14, 3.1, 3.2, 4.8 e 4.8.1; D Parte I e Itens K.1.3 a K.1.5; F Anexo II parte B item 4.18) 2.4 N Possui setor e/ou sistema de rotulagem. (B Subitem 2.12; C Anexo II subitem 2.c.29; D Parte L; F Anexo II parte B item 9) 2.5 INF Possui setor e/ou sistema de expedição de produtos. 2.6 N Possui área exclusiva para o armazenamento de produtos inflamáveis. (B Subitem 2.13; C - Anexo II subitens 2.c.30, 2.c.31 e 2.c.32) 2.7 INF Os setores estão identificados e delimitados. 2.8 N Os produtos aprovados estão armazenados em prateleiras e/ou armários limpos, de maneira organizada de forma a possibilitar a limpeza e circulação de ar e distantes das paredes e do piso. (B Subitem 2.8; C Anexo II subitem 2.f.8; D Item K.1.7; F Anexo II parte B itens 4.10, 4.11 e 4.13) 2.9 N Há controle de estoque. (B Item 2.B; C Anexo II subitens 2.f.4 e 2.f.5; D Itens K.1 a K.5; E Anexo I Cap. 12 item 12.2; F Anexo II parte B itens 4.14 a 4.16) 2.10 N Existe termohigrômetro em quantidade suficiente para o controle de temperatura e umidade do ambiente onde se encontram os produtos. (B - Subitem 2.2; C Anexo II subitens 2.c.5 e 2.c.6; H Art. 46) 2.11 N Existe registro de controle de temperatura e umidade do ambiente onde se encontram os produtos. (B Subitem 2.2; C - Anexo II subitem 2.c.6; H Art. 46) 2.12 N Se a empresa realiza assistência técnica, esta atende à legislação sanitária específica. (D Parte N) 2.13 N Se a empresa importa e/ou distribui produtos estéreis e não estéreis, há fluxos distintos para estas duas famílias de produtos. (E Anexo I Cap. 3 itens 3.1 e 3.2) 3 - TRANSPORTE DOS PRODUTOS TERMOESTÁVEIS 3.1 N Os veículos que transportam os produtos são adequados. (F Anexo I parte 2 item III subitem 2.2; P Art. 61) 3.2 N A temperatura é controlada durante o transporte. (P Art. 61) 3.3 N O veiculo está em bom estado de conservação e limpeza. (P Art. 61Parágrafo único) 4 ÁREA DE ARMAZENAMENTO PARA PRODUTOS TERMOLÁBEIS 4.1 N O tamanho do estoque é condizente com a quantidade de produtos armazenados. (Q Título VIII Art. 75 inciso V) 4.2 N Possui setor e/ou sistema de conferência/quarentena dos produtos. (B Subitem 2.10; E Anexo I Cap. 8 item 8.D.2) 4.3 N Possui setor e/ou sistema de produtos não conformes. (B Subitem 2.11 e item 2.C; D Parte I e Itens K.1.3 a K.1.5) 4.4 N Possui setor e/ou sistema de rotulagem. (B Subitem 2.12; D Parte L) 4.5 INF Possui setor e/ou sistema de expedição de produtos. 4.6 N Possui área exclusiva para o armazenamento de produtos inflamáveis. (B Subitem 2.13) 4.7 INF Os setores estão identificados e delimitados.
4.8 N Os produtos aprovados estão armazenados em prateleiras e/ou armários,limpos de maneira organizada de forma a possibilitar a limpeza e circulação de ar e distantes das paredes e do piso. (B Subitem 2.8; D Item K.1.7) 4.9 N Há controle de estoque. (B Item 2.B; D Item K.1 a K.5; E Anexo I Cap. 12 item 12.2) 4.10 N Existe termohigrômetro em quantidade suficiente para o controle de temperatura e umidade do ambiente. (B Subitem 2.2; H Art. 46º) 4.11 N Existe registro do controle de temperatura e umidade do ambiente. (B-Subitem 2.2; H-Art. 46º) 4.12 N A temperatura da câmara frigorífica é controlada e registrada. (B Subitem 2.4; H Art. 46º) 4.13 N Os produtos são expedidos p/ transporte com controle de temperatura. (B Subitem 2.A..2; E - Anexo I Cap. 9 item 9.1.c; H Art. 46º) 4.14 N Se a empresa importa e/ou distribui produtos estéreis e não estéreis, há fluxos distintos para estas duas famílias de produtos. (E Anexo I Cap. 3 itens 3.1 e 3.2) 4.15 INF Há gerador ou outro sistema para garantir a manutenção da temperatura da câmara frigorífica em caso de falta de energia. 5 TRANSPORTES DOS PRODUTOS TERMOLÁBEIS 5.1 N Os veículos que transportam os produtos são adequados. (P Art. 61) 5.2 N O veiculo está em bom estado de conservação e limpeza. (P Art. 61 Parágrafo único) 5.3 N A temperatura é controlada durante o transporte. (B Subitem 2.A.2; E Anexo I Cap. 9 item 9.1.c; P Art. 61) 5.4 INF O tipo de embalagem utilizada para o transporte de produtos termolábeis é adequada. 5.5 INF As embalagens estão em bom estado de conservação. 5.6 INF As embalagens utilizadas para o transporte são reaproveitadas. 5.7 INF A empresa utiliza gelo reciclável para manter a temperatura dos produtos dentro da embalagem. 6 RECURSOS HUMANOS 6.1 INF A quantidade de funcionários é suficiente para as atividades desenvolvidas. 6.2 N Possui responsável técnico legalmente habilitado. (O Anexo I item 15) 6.3 N O responsável técnico possui vínculo empregatício. (H Art. 93) 6.4 N O certificado de regularidade técnico está válido. 7 GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 7.1 N Dispõe de Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais atualizados para as diversas atividades desenvolvidas. (C; D; E; F; H Art. 46) 7.2 N Foram constatadas evidências de que a empresa cumpre com os Procedimentos Operacionais descritos no Manual de Boas Práticas. (C; D; E; F; H Art. 46) 7.3 R Há uma descrição de cargo e respectivas funções dos funcionários. (D Item B.1.4; E Anexo I Cap. 2 item 2.2)
7.4 N Há um sistema de garantia da qualidade. (B Item 6; C Anexo II subitem 12.1; D Parte B; F Anexo II parte B item 11.1; H Art. 46) 7.5 N A empresa realiza controle de qualidade. (B Item 5; C Anexo II subitem 11.1; D Itens H.1.8 a H.1.11, H.3.1 e H.3.2; G Anexo I item B subitem b) 7.6 N São efetuados ensaios microbiológicos (Importadores). (C Anexo II subitens 11.28 e 11.30) 7.7 N Existem registros dos ensaios microbiológicos realizados. (C Anexo II subitem 11.29; D Item H.3.3) 7.8 I Há sistema efetivo para rastreabilidade e retirada de produtos do mercado, constando em nota fiscal a série ou o lote do produto. (B Item 2.D; C Anexo II item 4; D Itens F.4 e K.1.6; E Anexo I Cap. 12 item 12.3 e Cap. 14; F Anexo I parte 2 item III subitens 2.4 e 3.4) 7.9 N A empresa dispõe de sistema de atendimento ao consumidor e realiza registros das reclamações. (B Item 6.11; C Subitem 12.16; D Itens M.3.1 e M.3.2; E Anexo I Cap. 13, item 13.1; F Anexo II parte B item 10.22) 7.10 N As ações tomadas com relação às reclamações e devoluções de produtos são registradas e enviadas ao Responsável Técnico para parecer final. (B Itens 2.C.4 e 2.C.5; C - Anexo II item 3; D Parte M itens M.3.3 a M.3.5; E Anexo I Cap. 13 itens 13.2, 13.4 e 13.5; F Anexo II parte B item 10.23) 7.11 INF Há um programa claramente definido de manutenção preventiva e calibrações, sendo os equipamentos calibrados por empresa cadastrada no INMETRO. 7.12 INF Existem registros das calibrações realizadas. 7.13 N Existem registros dos treinamentos ministrados aos funcionários. (B Subitem 6.6; C - Anexo II subitem 12.11; D Parte B itens B.3.2 e B.3.3; F Anexo I parte 2 item III subitem 2.5) 7.14 N A rotulagem dos produtos comercializados está de acordo com a legislação vigente. (D Parte L; H Art. 49º; I Anexo I; J; K; L; M Anexos IV, V e VI; N Anexo item 3; O) 8 GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS 8.1 N A empresa dispõe de procedimentos para o descarte de produtos não conformes/resíduos. (U; V) 8.2 N Foram constatadas evidências de que estes procedimentos são cumpridos. (U; V) 9 CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS 9.1 N Há um programa integrado de controle de pragas urbanas e respectivo certificado atualizado. (B Subitem 1.B.9; C - Anexo II subitens 2.c.8 e 2.f.10; D Item G.1.10) 9.2 N Existe evidência de que o Controle de Pragas é eficiente. (C - Anexo II subitem 2.c.9; D Item G.1.11) 10 DOCUMENTAÇÃO 10.1 N Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros atualizado. (R) 10.2 N Comprovante de limpeza periódica de caixa d água. (A Art. 10 Parágrafo 2º) 10.3 N PCMSO e PPRA atualizados dos funcionários. (S2 e S3) 10.4 INF Contrato de armazenamento terceirizado.
10.5 INF Contrato de transporte terceirizado. 10.6 INF Contratos de terceirização definindo responsabilidades e atribuições. 10.7 N Cópia da Licença e Autorização de Funcionamento das empresas terceirizadas. (P Título I Art. 1 e 2; Q - Título I Art. 1 e 2) 10.8 N Relação de produtos que estão ou não em comercialização, com respectivos registros no MS. (B Item 1.9) CLASSIFICAÇÃO I = IMPRESCINDÍVEL N = NECESSÁRIO R = RECOMENDÁVEL INF = INFORMATIVO LEGENDA NA = NÃO SE APLICA NO = NÃO OBSERVADO BASE LEGAL A DECRETO ESTADUAL 12.342, de 27/09/1978 B RDC 167, DE 02/07/2004 (Institui Roteiro de Inspeção p/ Verificação do Cumprimento de B.P. P/ Diag. de Uso In Vitro) C PORTARIA 348, DE 18/08/1997 (B. P. Distr. Cosméticos) D RDC Nº 59, DE 27/06/2000 (Boas Práticas/Correlatos) E PORTARIA 686, DE 27/08/1998 (Kit Diagnóstico) F PORTARIA 327, DE 30/06/1997 (B. P. Fabr. Distr. Saneantes) G PORTARIA 71, DE 29/05/1996 (Relação de Documentos e Exigências para Formação de Processo de AFE) H LEI MUNICIPAL 13.725 DE 09/01/2004 (Código Sanitário Municipal) I RDC 184, DE 22/10/2001 (Dispõe Sobre o Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins) J RDC 13, DE 28/02/2007 (Rotulagem de Produtos de Limpeza e Afins) K RDC 14, DE 28/02/2007 (Rotulagem de Produtos com Ação Antimicrobiana) L PORTARIA 15, DE 23/08/1988 (Rotulagem de Esterilizantes e Desinfetantes Hosp. p/ Artigos Semi-críticos) M RDC 211, DE 14/07/2005 (Definição e Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes) N RDC 237, DE 22/08/2002 (Regulamento Técnico sobre Protetores Solares em Cosméticos) O RDC 185, DE 22/10/2001 (Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento de Registro de Prod. Médicos) P LEI FEDERAL 6.360, DE 23/09/1976 (Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacêuticos e Correlatos) Q DECRETO 79.094 (Regulamenta a Lei 6.360/1976) R DECRETO ESTADUAL 46.076/2001 (Corpo de Bombeiros) S PORTARIA 3214/1978 (Aprova as NRS do capitulo V da CLT) S.1 NR 6 - Equipamento de Proteção Individual - EPI S.2 NR 7 - Exames Médicos S.3 NR 9 - Riscos Ambientais S.4 NR 24 Condições Sanitárias nos Locais de Trabalho T PORTARIA DAEE 717, DE 12/12/1996 (Disciplina o uso dos recursos hídricos do estado de São Paulo) U RDC 306, DE 07/12/2004 (Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde) V RESOLUÇÃO 358, DE 29/04/2005 (Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde) OUTRAS LEGISLAÇÕES CONSIDERADAS RDC 79, DE 28/08/2000 (Estabelece a def. e class. de prod. de higiene pessoal, cosméticos e perfumes) PORTARIA 950, DE 26/11/1998 (Reg.Técnico sobre bolsas plásticas para coleta e acond. de sangue humano e seus componentes) RDC 30, DE 15/02/2006 (Reg. Rotulagem e re-proc. prod. méd) e RE 2605, DE 11/08/2006 (Estab. lista de prod. médicos enquadrados como uso único proibido de ser reaproveitados - revoga RDC 515) RDC 254, DE 12/09/2002 (Faz alterações na redação dos seguintes artigos: 12º da Resolução 335, de 22/07/1999; 15º da Resolução - RDC 184, de 22/10/2001) RDC 25, DE 15/02/2001(Dispõe sobre importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados) RDC 56, DE 06/04/2001(Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde) RDC 13, DE 27/01/2004 (Aprova Regul. Téc. p/ Vig. Sanitária do ingresso, consumo e saída do território nac. de mercadorias destinadas à exposição, demonstração ou distr. em feiras e eventos) RDC 260, DE 23/09/2002 (Dispõe sobre os produtos para saúde sujeitos ao cadastramento previsto no art. 3º da Resolução - RDC 185/01) RDC 343, DE 13/12/2005 (Estabelece normas e procedimentos para notificação de produtos grau de risco 1) INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 01, de 30/09/1994 (AFE) PORTARIA/SMS 1902/2006 e PORTARIA/SMS 135/2005 CNAE Lei 8078/1990 (Código de Defesa do Consumidor ) Outras Normas Legais e Regulamentares poderão complementar o roteiro de inspeção de acordo com as atividades desenvolvidas