ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM BANCO DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG) I. INFORMAÇÕES GERAIS Período da Inspeção: / / a / / BCTG Tipo 1 ( ) BCTG Tipo 2 ( ) Tipo de Inspeção: Licença inicial ( ) Renovação da licença ( ) Programada ( ) Denúncia ( ) Outros ( ) Licença Sanitária: Sim ( ) nº: Validade: Não ( ) Identificação do Serviço: 1. Razão Social: Própria do BCTG ( ) Da Clínica ( ) 2. Identificação Cadastral (CNPJ/CGC): n o CNES: 3. Nome Fantasia: 4. Endereço: CEP: 5. Município: UF: 6. Telefone: FAX: e-mail: 7. Especialidade/Atividade Principal: CNAE: 8. Natureza do BCTG: Público ( ) Privado/SUS ( ) Filantrópico ( ) Privado ( ) 9. *Estabelecimento ao qual está vinculado: Nome Fantasia: CNES: Endereço: * Se BCTG Tipo 1, estabelecimento assistencial de saúde ao qual está vinculado técnica e administrativamente. Se BCTG Tipo 2, serviço de reprodução humana assistida ao qual está vinculado física, administrativa e tecnicamente (RDC 33/06, item 1.1). Identificação dos Responsáveis 1. Responsável Legal: 2. Responsável Técnico: CRM: Especialidade: Capacitação na área (RDC 33/06, item 8.1): Sim ( ) Não ( ) Qual: 3. Responsável Técnico Substituto: CRM: Especialidade: 1
Atividades e Serviços de Apoio 1. Atividades que executa: Coleta: Processamento: Fertilização: -sêmen para uso próprio ( ) -sêmen ( ) -intra-uterina ( ) -sêmen para uso de terceiros ( ) -oócito ( ) -FIV convencional ( ) -oócito para uso próprio ( ) -tecidos germinativos ( ) -ICSI ( ) -oócito para uso de terceiros ( ) -tecidos germinativos ( ) Outras: Criopreservação -sêmen ( ) -oócito ( ) -tecidos germinativos ( ) -pré-embriões ( ) 2.Existe ambiente compartilhado: ( ) Sim ( ) Não Se sim, quais: Recepção de pacientes ( ) Sala de espera de acompanhantes ( ) *Sala de coleta ( ) Sala de equipamentos ( ) Quarto de repouso ( ) Posto de enfermagem e serviços ( ) Laboratório clínico ( ) Central de armazenamento de N 2 líquido ( ) Farmácia ( ) Almoxarifado ( ) DML ( ) Lavanderia ( ) Central de esterilização ( ) Sanitários ( ) Copa ( ) Outros: Vestiários ( ) *Refere-se a coleta de oócitos, tecidos germinativos e coletas alternativas de espermatozóides. A sala de coleta de sêmen é ambiente mínimo e não pode ser compartilhada. 3. Serviços Terceirizados (Identificação do terceirizado e data de vigência, e, quando couber, n. da licença sanitária): 4. Contratos/Convênios com serviços de Reprodução Humana Assistida dos quais receba amostras e para os quais forneça materiais (RDC 33/06, item 1.2; n. da licença sanitária, quando couber): 2
. DOCUMENTAÇÃO DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA Sim Não n/a Item RDC Crit. 1. Contrato social --- Inf. 2. Termo de responsabilidade técnica do médico 8.1 3. Regimento interno 6.1 I 4. Relação nominal de todo o pessoal técnico-científico e administrativo, indicando carga horária e funções 6.1 e 7.2 I 5. Manual Técnico Operacional contendo todos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) incluindo plano de contingência de 7.1 e 7.2 não conformidades e normas de biossegurança. 6. Comprovação de envio dos dados de produção 5.j I 7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido padronizado 11.1.3.d I 8. Relação dos serviços dos quais recebe e fornece amostras 1.2 I 9. Contratos de terceirização de serviços 1.4 I DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA Sim Não n/a Item RDC Crit. 10. Contratos de manutenção preventiva e corretiva para os 23.1.d equipamentos, com registro escrito das manutenções realizadas 23.1.f 11. Comprovante de certificação e manutenção do equipamento utilizado para processamento em área de trabalho ISO Classe 5 (cabine de segurança biológica classe A, ou módulo de fluxo 23.1 unidirecional, ou sala limpa) 12. Programa de treinamento e capacitação de recursos humanos 23.1.b 13. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) 21.1 14. Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO) NR 7 / MTE I 15. Programa de Proteção de Risco Ambiental (PPRA) NR 9 / MTE I 16. Programa de Combate à Incêndio (PPCI) I 17. Plano de Manutenção, Operação e Controle de Climatização Port. MS (PMOC) 3.523/98 I 18. Comprovante de limpeza da caixa d água 19. Comprovante de controle de vetores de desinfestação e desratização I 3
. ARQUIVOS e REGISTROS ASPECTOS GERAIS Sim Não n/a Item RDC Crit. 1. Os registros são mantidos por: -meio eletrônico ( ) -livros de registro manual ( ) 22.2 Inf. 2. São arquivados e registrados os itens mínimos estabelecidos pela RDC 5.i e 22.1 3. Registro permite rastreabilidade das amostras (da doação ao resultado de sua utilização) 22.1 4. BCTG comprova que os registros são seguros, não permitindo fraude ou alterações de dados 22.2 5. Há registro de realização de auditoria interna periódica 23.1.c 6. Há registro de avaliação e controle de insumos 23.1.f 7. Há registro de avaliação e controle de materiais 23.1.f 8. Informa os dados para o SisEmbrio RDC 29/08 Art. 2 I IV. RECURSOS HUMANOS RECURSOS HUMANOS Sim Não n/a Item RDC Crit. 1. A área técnica possui profissionais com nível superior na área de saúde ou ciências biológicas com capacitação comprovada para atuar na área de embriologia humana, processamento e controle da 8.2 qualidade de procedimentos realizados em BCTG V. INFRA-ESTRUTURA GERAL ASPECTOS GERAIS Sim Não n/a Item RDC Crit. 1. Projeto arquitetônico corresponde ao aprovado pela VISA RDC 50/02 I 2. Fluxo e circulação adequados às atividades 9.2 realizadas 3. Acesso facilitado para remoções de urgência 4. Acesso restrito e exclusivo para as áreas técnicas 9.2 5. Existência de todos os ambientes exclusivos e 9.3 obrigatórios 6. Climatização dos ambientes adequada às atividades 7. Abrigo de Resíduos em condições adequadas 8. Ambientes do BCTG ligados a sistema de energia elétrica Classe > 15, Grupo 0 (exceto sala de processamento e laboratório de FIV) 9.5 4
17. Bateria ou gerador para suporte aos equipamentos essenciais para manutenção da qualidade das células e dos tecidos germinativos. 10.1 TRIAGEM DO DOADOR PARA USO PRÓPRIO Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. É realizada triagem sorológica (sífilis, HBsAg, anti-hbc, anti-hcv, HIV 1 e HIV 2, HTLV I e ) 12.2.3.1 2. É realizada triagem microbiológica (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae e bactérias aeróbicas) ou realiza tratamento profilático com antibióticos 12.2.3.1 I TRIAGEM DO DOADOR PARA TERCEIROS Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. É mantido o sigilo 11.1.3 I 2. São observados os critérios de inclusão de doadores para terceiros determinados pela RDC 12.1.1 3. São observados os critérios de exclusão de doadores para terceiros determinados pela RDC 12.1.2.1 4. Realiza triagem sorológica (sífilis, HBsAg e anti-hbc, anti-hcv, HIV 1 e HIV 2, HTLV I e ) 12.1.3.1 5. Descarta amostras de doador para uso em terceiros com sorologia positiva 12.1.3.1 6. Realiza triagem microbiológica em doadores de sêmen (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Neisseria 14.1.4.1 gonorrhoeae e bactérias aeróbicas) V. COLETA E IDENTIFICAÇÃO DAS AMOSTRAS SALA DE COLETA DE SÊMEN Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Garante o conforto e a privacidade do doador 9.4.2 I 2. Possui banheiro em anexo com acesso exclusivo pela sala de I 9.4.2 coleta COLETA Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Os materiais utilizados e que mantêm contato com as células ou tecidos germinativos são estéreis, apirogênicos e descartáveis 13.2 2. É registrado o número do lote e a origem do material utilizado durante a coleta 13.2 5
3. A coleta de oócito, coletas cirúrgicas de espermatozóides e de tecidos germinativos é realizada em -sala de coleta no próprio BCTG ( ) - centro cirúrgico ambulatorial de outros estabelecimentos de saúde( ) ---- ----- 13.1 Inf. TRANSPORTE DA COLETA AO PROCESSAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. O transporte é realizado em recipiente térmico que mantém a temperatura interior específica para cada tipo de amostra 15.2 2. O transporte é monitorado por sistema validado, dotado de registro de temperatura interna que indique valores fora desses 15.2 limites 3. O recipiente de transporte é identificado de acordo com a 15.3 e legislação 15.4 4. O material transportado é acompanhado de termo de transporte assinado pelo responsável pelo acondicionamento e embalagem, informando o tipo de amostra transportada, data e hora da coleta, serviço de origem e destino e recomendações complementares 15.5 IDENTIFICAÇÃO DA AMOSTRA Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Toda amostra coletada recebe uma identificação 14.1 2. A identificação é numérica ou alfa-numérica e permite a rastreabilidade das amostras em todo o processo, permitindo 14.1 inclusive a rastreabilidade das alíquotas de cada amostra 3. A identificação da amostra acompanha toda a documentação do doador e do receptor 14.1 4. A identificação é realizada com etiquetas resistentes a baixas temperaturas e impermeáveis 14.2 V. PROCESSAMENTO VESTIÁRIO DE BARREIRA Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Serve de barreira à sala de processamento e, quando se tratar de BCTG Tipo 2, serve de barreira ao laboratório de FIV 9.4.4.a *SALA DE PROCESSAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Acesso restrito pelo vestiário de barreira 9.4.5.1 2. Porta de acesso possui visor 9.4.4.c I 6
3. Sistema de climatização adequado à legislação (pressão positiva, temperatura entre 21ºC e 24ºC, umidade relativa entre 40% e 60%, filtros G3+carvão ativado+f8) 9.4.5.1 I 5. Microscópio óptico comum 10.1 6. Cabine de segurança biológica Classe Tipo A 7. Centrífuga com controle de rotação e de tempo 10.1 10.1 8. Banho-maria ou incubadora a seco a 37ºC 10.1 *Quando BCTG Tipo 2, o processamento de sêmen pode ser realizado no Laboratório de FIV e, assim, esta sala de processamento em BCTG Tipo 2 não é obrigatória. **A incubadora de CO 2 deve estar ligada a um sistema de energia elétrica de emergência Classe 15, Grupo 0. LABORATÓRIO DE FIV Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Acesso restrito pelo vestiário de barreira 9.4.6.a 2. Laboratório sem janelas para o exterior 9.4.6.b 3. Possui visores para os ambientes adjacentes 9.4.6.b 4. Ausência de instalação hidrossanitária (pias, ralos ou lavatório) 9.4.6.c 5. *Sistema de climatização adequado à legislação (pressão positiva, temperatura entre 21ºC e 24ºC, umidade relativa entre 40% e 60%, filtros G3+carvão ativado+f8) 6. O insuflamento de ar do sistema de climatização não interfere no fluxo do equipamento utilizado para manipulação de amostras 7. & Cabine de segurança biológica Classe Tipo A ou Módulo de fluxo unidirecional 8. Incubadora de CO 2 com controle de temperatura e com nível de CO 2, com alarme que indique valores fora dos níveis estabelecidos em POP 9.4.6.d 9.4.6.e 9.4.6.f 10.1 9. Placas aquecidas para microscópios e bancadas 10.1 10. Microscópio óptico invertido com sistema de micromanipulação 10.1 11. Estéreo microscópio 10.1 *quando o BCTG optar por classificar a sala, a climatização deve adequar-se ao projeto de classificação de área limpa, sendo obrigatória a manutenção do filtro de carvão ativado. Quando houver classificação da sala como ISO Classe 5, deve existir uma antecâmara de acesso ao Laboratório de FIV, além do vestiário de barreira. & Quando o laboratório de FIV for uma sala classificada como ISO Classe 5, estes equipamentos não são obrigatórios. PROCESSAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Todos materiais utilizados e que mantêm contato com as células ou tecidos são estéreis, apirogênicos e descartáveis 17.1 2. É registrado o número do lote e a origem do material utilizado durante o processamento 17.1 3. Todos os meios utilizados possuem registro na Anvisa 4. O processamento é iniciado dentro do prazo estabelecido pela 13.3 7
RDC 5. O processamento ocorre exclusivamente em área classificada como ISO Classe 5, podendo-se utilizar para tanto: -cabine de segurança biológica Classe A 17.2 -módulo de fluxo unidirecional -classificação da sala de processamento/laboratório de FIV 6. O material correspondente a cada doação é processado individualmente 17.3 7. No formulário de processamento há o registro de: -identificação da amostra -data e hora do início do processamento -parâmetros qualitativos iniciais -método de processamento 17.4 -parâmetros qualitativos finais -data e hora do término do processamento -identificação do executor do processamento 8. Há registro diário da temperatura e nível de CÓ2 da incubadora 17.5 9. Há controle microbiológico da incubadora de CO2, conforme descrito em POP 10. Há verificação e registro da temperatura dos refrigeradores e congeladores utilizados para o armazenamento de meios pelo 19.2.a menos 2 vezes por dia 11. As amostras possuem viabilidade comprovada de acordo com 17.7.1 POP para cada tipo de material processado e de acordo com o 17.7.2 exigido pela legislação IX. CRIOPRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO SALA DE CRIOPRESERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Há visualização externa de seu interior 9.4.5.2.b 2. Há exaustão mecânica e grelhas de exaustão próximas ao piso 9.4.5.2.b 3. Possui climatização com pressão negativa 9.4.5.2.b 4. Seladora manual ou automática de recipientes de armazenamento, ou sistema de selamento 10.1 5. Equipamento programável de criopreservação ou sistema de criopreservação manual validado pelo serviço (para congelamento lento, 10.1 ultra rápido ou vitrificação) 6. Sensor para monitoramento da concentração de oxigênio no ambiente 10.1 7. *Refrigerador a 4ºC ± 2ºC apropriado para armazenamento de meios e reagentes 10.1 9. Reservatório (contêiner) adequado para nitrogênio líquido e exclusivo 10.1 para o armazenamento de células e tecidos germinativos não liberados 19.1 8
para uso *amostras não liberadas para uso são as amostras obtidas de doadores para uso terapêutico em terceiros e que permanecem em quarentena até liberação dos resultados dos exames. Este congelador/contêiner não é obrigatório para BCTGs que não usem doação para terceiros. 10. Reservatório (contêiner) adequado para nitrogênio líquido e exclusivo para o armazenamento de células e tecidos germinativos liberados para uso 11. Reservatório (contêiner) adequado para nitrogênio líquido e exclusivo para o armazenamento individualizado de amostras com sorologia positiva, caso o BCTG armazene estas amostras *o refrigerador e o congelador para armazenamento de meios e reagentes pode estar localizado ou na sala de processamento ou na sala de criopreservação/armazenamento. 10.1 19.1 10.1 19.1 CRIOPRESERVAÇÃO Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. Criopreservação é realizada em: -equipamento programável de congelamento ( ) --- --- 18.2 Inf. -sistema manual ( ) 2. O processo de criopreservação é validado 18.3 3. Se utilizada a técnica de congelamento lento, há registro da curva de redução de temperatura. 18.3.a 4. São registrados a origem, o lote e a concentração dos meios e reagentes utilizados 18.3.b 5. As amostras são localizadas com facilidade, rapidez e segurança 19.1 6.O volume do nitrogênio líquido nos reservatórios é controlado e medido pelo menos 1 (uma) vez por semana 19.2.d 7.Quando o sêmen é destinado a doação para uso de terceiros, é armazenada uma quantidade de material genético do doador para futuros testes genéticos 19.4 X. LIBERAÇÃO DAS AMOSTRAS LIBERAÇÃO DAS AMOSTRAS Sim Não Item RDC Crit. Critérios Gerais 1. São respeitados os critérios de triagem clínica, sorológica e microbiológica 20.1.a 3. Liberação de sêmen de doação para terceiros ocorre somente quando saem os resultados sorológicos do doador, obtidos a partir de sangue coletado em prazo 12.1.3.1.1 nunca inferior a 6 (seis) meses após a doação 4. Liberação do sêmen de doação para terceiros ocorre somente após resultado negativo na triagem microbiológica 12.1.4.1 7. As amostras são liberadas mediante a apresentação do Consentimento Livre e Esclarecido do receptor. 20.1.e I 9
TRANSPORTE DO BCTG AO LOCAL DE USO Sim Não N/a Item RDC Crit. 1. É validado pelo BCTG 16.4 2. Obedece a normas de biossegurança 16.1 3. A amostra é acondicionada adequadamente, de acordo com a legislação vigente 16.2 4. Para amostras criopreservadas, a temperatura durante o transporte é mantida igual ou inferior a 80ºC negativos 16.2 5. No caso de amostras criopreservadas, o volume de nitrogênio líquido ou de gelo seco mantém a temperatura por um período mínimo de 24 16.2 horas além do horário previsto para chegada da amostra ao seu destino. 6. Há reservatório apropriado e específico, identificado, para transporte externo de material criopreservado 10.1 7. Amostras não-criopreservadas são transportadas de acordo com POP 16.3 específico que garanta a viabilidade de cada tipo de amostra 16.4 8. Durante o transporte de amostras não-criopreservadas, há sistema de controle da temperatura interna que indique valores fora dos limites 16.3 estabelecidos em POP 9. A embalagem externa é identificada de acordo com a legislação 16.5 e 16.6 10. O material transportado é acompanhado de termo de transporte assinado pelo responsável técnico do BCTG remetente, informando o nº de identificação da amostra, o tipo de amostra transportada, data e hora da embalagem, data e hora do envio, período máximo aceitável de 16.7 permanência do material no reservatório, peso do reservatório contendo a amostra, BCTG remetente e instituição de destino e recomendações complementares 11. O BCTG recebe e registra as informações que recebe da instituição de destino referentes a: -se as condições de acondicionamento da amostra se mantiveram conforme as especificações do banco 16.8 XI. LEGISLAÇÃO UTILIZADA RDC n. 50/ 2002 - normas para projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde RDC n. 306/2005 - gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. ABNT/NBR 6401/80 - estabelece as instalações centrais de ar condicionado para conforto - Parâmetros básicos de projeto. ABNT/NBR 7256/2005 - tratamento de ar em EAS e requisitos para projeto e execução das instalações. NBR/ISO 14644-1 - salas limpas e ambientes controlados associados- parte 1: Classificação da limpeza do ar. Portaria nº 3523, de 28 de agosto de 1998 - Aprova Regulamento Técnico contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados. 10