Regulação das Terapias Celulares

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Arthur Barata Sampaio
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1 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO Regulação das Terapias Celulares Marina Ferreira Gonçalves

2 Base Legal para Terapia Celular Constituição Lei nº de 24 de março de 2005 Regulata os itens II, IV e V, 1 o do Artigo 225 da CF/88 Lei de Biossegurança Art. 5 o. É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por FIV e não utilizados no respectivo prodedimento.

3 Base Legal para Terapia Celular Decreto nº de 22 de novembro de 2005 Regula a Lei de Biossegurança CAPÍTULO VII Da Pesquisa e da Terapia com Células-Tronco Embrionárias Humanas Obtidas por FIV Art. 65. A ANVISA estabelecerá normas para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso das células-tronco embrionárias humanas.

Terapia com Células-Tronco Embrionárias Humanas Obtidas por FIV Art. 65.

4 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Objetivo Estabelecer requisitos técnico-sanitários mínimos, visando à segurança e à qualidade para: Coleta Processamento Armazenamento Testes de controle de qualidade Descarte Liberação para uso Transporte

mínimos, visando à segurança e à qualidade para: Coleta

5 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Abrangência Esta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos, públicos ou privados, que realizem atividades com células humanas e seus derivados com finalidade de pesquisa clínica e terapia.

estabelecimentos, públicos ou privados, que realizem

6 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Exclusões: - Estabelecimentos que usam células humanas e seus derivados em pesquisa básica e pré-clínica - Células progenitoras hematopoéticas uso em transplante convencional: RDC N. 56/ Uso de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos para fins de RHA: RDC N. 23/2011

pesquisa básica e pré-clínica - Células progenitoras hematopoéticas uso em

7 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Aspectos Gerais Art. 5 Os CTCs são responsáveis por todo o ciclo de produção das células, incluindo: coleta processamento armazenamento testes de controle de qualidade descarte liberação para uso transporte

células, incluindo: coleta processamento armazenamento testes

8 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Classificação de atividades Art. 9º Os CTCs podem ser classificados como: CTC Tipo 1: estabelecimento que realiza atividades somente com células humanas adultas, autólogas, a fresco or criopreservadas, sem cultivo, apenas com manipulação mínima para uso em pesquisa clínica e/ou terapia

atividades somente com células humanas adultas, autólogas, a fresco or

9 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Classificação de atividades Art. 9º Os CTCs podem ser classificados como: CTC Tipo 2: estabelecimento que realiza atividades com células-tronco humanas embrionárias ou adultas, autolólogas ou alogênicas, a fresco ou criopreservadas, com ou sem cultivo, com ou sem manipulação extensa para uso em pesquisa clínica e/ou terapia

com células-tronco humanas embrionárias ou adultas, autolólogas ou alogênicas, a fresco ou

10 Definições Manipulação mínima processamento de material biológico que não altera de maneira relevante as características originais das células Ex: separar células, centrifugar ou purificar, filtrar, criopreservar, etc Manipulação extensa Todo processamento de material biológico que não configure manipulação mínima

separar células, centrifugar ou purificar, filtrar, criopreservar, etc

11 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Princípios de BPF Garantia da Qualidade Gestão da Qualidade Controle Ambiental Biossegurança Qualificação de Equipamentos Validação Rastreabilidade de todos os materiais e reagentes Rastreabilidade dos produtos

Qualidade Controle Ambiental Biossegurança Qualificação de

12 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Princípios de BPF Procedimento Operacional Padrão - POP para todos os procedimentos, incluindo: coleta processamento acondicionamento armazenamento controle de qualidade liberação para uso transporte descarte

para todos os procedimentos, incluindo: coleta processamento

13 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 Controle de Qualidade das Células Art. 60. Antes de liberar as células para uso, o CTC deve garantir sua segurança e qualidade por meio dos seguintes requisitos mínimos: I- testes microbiólogicos II- testes para doenças infecto-contagiosas III- testes de pirogenicidade, quando couber

qualidade por meio dos seguintes requisitos mínimos: I- testes microbiólogicos

14 Resolução de Diretoria Colegiada N. 9/2011 IV- contagem e viabilidade celular V- fenotipagem celular, quando couber VI- controle genético (células em cultura, expandidas, modificadas geneticamente e/ou por transdução de proteínas) VII- teste funcional, quando couber VIII- identificação de HLA, quando couber

couber VI- controle genético (células em cultura, expandidas, modificadas

15 Eventos

16 Eventos

17 Agenda Regulatória RDC de Anuência para Pesquisa Clínica em Terapia Celular CAT (Câmara Técnica em Terapias Celulares) Aprovada in 2013 Membros Conselho Federal de Medicina (CFM) Conselho Federal de Odontologia (CFO) CONEP Epidemiologistas clínicos Especislistas em terapia celular Ministério da Saúde Associação de pacientes

de Medicina (CFM) Conselho Federal de Odontologia (CFO) CONEP Epidemiologistas

18 Agenda Regulatória RDC de Anuência para Pesquisa Clínica em Terapia Celular CAT (Câmara Técnica em Terapias Celulares) Assessora a Anvisa nas seguintes matérias: a elaboração de regulamentos que definam critérios técnico-sanitários para avaliação de eficácia e segurança de terapias celulares; sugerir a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA, para participarem das reuniões;

definam critérios técnico-sanitários para avaliação de eficácia e segurança de terapias celulares;

19 a elaboração de projeto de parecer sobre : a avaliação de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação de eficácia e segurança de terapias celulares; a eficácia e segurança de terapias celulares para aprovação final pela Diretoria Colegiada da ANVISA; a definição de métodos, procedimentos científicos e tecnológicos relativos à análise de eficácia e segurança de terapias celulares;

terapias celulares para aprovação final pela Diretoria Colegiada da ANVISA; a definição de métodos,

20 Agenda Regulatória RDC de Anuência para Pesquisa Clínica em Terapia Celular

21 Agenda Regulatória RDC de Anuência para Pesquisa Clínica em Terapia Celular

22 Agenda Regulatória RDC de Anuência para Pesquisa Clínica em Terapia Celular

23 Agenda Regulatória RDC de Anuência para Pesquisa Clínica em Terapia Celular

24 Desafios Comercialização de susbstâncias humanas é proibida pela constituição brasileira Patente é proibida para células Permitida para o processo de manipulação das células/obtenção do produto final Acesso universal a todos os cidadãos

25 Obrigada!

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