A PESQUISA CLÍNICA E REGISTRO DE MEDICAMENTOS
REGISTRO DE MEDICAMENTO A ESTRUTURA DO DOSSIÊ LEGAIS DADOS DADOS ROTULAGEM PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE EFICÁCIA CIA E SEGURANÇA
Registro de Medicamentos Registro de Medicamentos Novos (RDC Nº 136, DE 29 DE MAIO DE 2003) Registro de Medicamentos Similares (RDC Nº. N 17, DE 2 DE MARÇO O DE 2007) Registro de Medicamentos Genéricos (RDC Nº 16, DE 02 DE MARÇO O de 2007)
Registro de Medicamentos Registro de Produtos Biológicos (RDC Nº. N 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005) Registro de Produtos Fitoterápicos (RDC Nº. N 48, DE 16 DE MARÇO O DE 2004)
Registro de Medicamentos Novos (RDC Nº 136, DE 29 DE MAIO DE 2003) Necessário relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica de acordo com a legislação específica. Os dados devem ser acompanhados de referências bibliográficas quando disponíveis. A apresentação destas informações deve seguir a ordem: estudos clínicos fase I, II, III.
Registro de Medicamentos Similares (RDC Nº. N 17, DE 2 DE MARÇO O DE 2007) Registro de Medicamentos Genéricos (RDC Nº 16, DE 02 DE MARÇO O DE 2007) Necessário estudo de Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade Relativa.
Biodisponibilidade É a quantidade e a velocidade com que um princípio ativo é absorvido a partir da forma farmacêutica, e se torna disponível no local de ação produzindo efeito terapêutico. É a medida da absorção de uma substância ingerida através da avaliação da sua concentração no sangue. A proporção e extensão da presença de uma substância no sangue são importantes determinantes da sua biodisponibilidade.
Medidas das Concentrações
Registro de Produtos Biológicos (RDC Nº. N 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005) Necessário estudos clínicos Fase I, I II e III, bem como fase IV se existir. É possível apresentar Estudos clínicos de não inferioridade, como demonstração da atividade terapêutica e segurança.
Registro de Produtos Fitoterápicos (RDC Nº. N 48, DE 16 DE MARÇO O DE 2004) Apresentar comprovação de segurança a de uso (toxicologia pré-cl clínica, toxicologia clínica nica) e de eficácia cia terapêutica (farmacologia pré-cl clínica, farmacologia clínica nica) do medicamento. Os ensaios clínicos deverão atender às s exigências estipuladas pelo Conselho Nacional de Saúde - CNS.
O CASO ACHEFLAN
Cronograma das fases de estudo da Cordia Toxicologia: Fase III Fase II Fase I Pré-cl clínico 1998 2000 2001 2002 2003
CONCLUSÕES 1- Os resultados indicam que a Cordia verbenacea 0,5% de óleo essencial sob a forma de creme é eficaz no tratamento de tendinite crônica e dor miofascial quando aplicada no local da lesão a cada 8 horas. 2- A avaliação comparativa do creme de Cordia verbenacea 0,5% de óleo essencial com diclofenaco dietilamônio 1% sob a forma de emulgel demonstrou que o creme de Cordia verbenacea 0,5% apresenta eficácia semelhante ao do diclofenaco dietilamonio 1% para os casos de dor miofascial e foi considerada superior nos casos de tendinite crônica e quando consideradas as afecções associadas. 3 A tolerabilidade do creme de Cordia verbenacea 0,5% de óleo essencial foi considerada ótima na maioria dos casos, tal como observado para o diclofenaco dietilamônio 1% na concentração de 1,0 g/100g.
PONTOS CRÍTICOS / ENTRAVES DA ETAPA REGULATÓRIA NA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL
Desenvolvimento de um Medicamento Testes Pré-clínicos Testes Clínicos (Humanos) Dose (Conc) Resposta clínica População PK/PD Grandes ensaios clínicos In vitro PK/PD Animal PK/PD Aumento escalonado da dose Tolerabilidade Eficácia Seleção da Dose Vigilância pós-mercado PK/PD em população especiais Testes em animais Fase I Vols sadios Fase II Poucos pctes Fase III Muitos pctes Fase IV População
Submissão do protocolo para aprovação pelo Comitê de Ética (CEP Comitê de Ética em Pesquisa) Aprovação do CEP Aprovação do protocolo Aprovação do Consentimento Livre Informado Parecer Consubstanciado CONEP Submissão a GEPEC/ANVISA/MS da licença de importação Submissão a Receita Federal para a Licença de Importação (LI) Submissão do dossiê a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)/MS (Ministério da Saúde) Dossiê de acordo com a RDC 39/08 Aprovação da Licença de Importação
MUITO OBRIGADO PELA ATENÇÃO ÃO! dagoberto@phcbrasil phcbrasil.com.br