FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol AMPDR 0,25 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol AMPDR 0,5 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol AMPDR 1 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol AMPDR 2 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol AMPDR 5 mg Comprimidos revestidos por película Ropinirol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol AMPDR e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol AMPDR 3. Como tomar Ropinirol AMPDR 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol AMPDR 6. Outras informações 1. O QUE É ROPINIROL AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO Ropinirol AMPDR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebro denominada dopamina. Ropinirol AMPDR pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de uma forma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson. 2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AMPDR Não tome Ropinirol AMPDR -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro dos ingredientes de Ropinirol AMPDR -tem uma doença grave no rim -tem uma doença no fígado -está grávida ou pensa estar grávida -está a amamentar Tome especial cuidado com Ropinirol AMPDR -se tem um problema grave de coração
-se tem um problema mental -se é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose) Ropinirol AMPDR poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seu médico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento. Tomar Ropinirol AMPDR com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de Ropinirol AMPDR pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa. Estes medicamentos incluem: -ciprofloxacina (antibiótico) -enoxacina (antibiótico) -fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão) -terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS) Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson. Tomar Ropinirol AMPDR com alimentos e bebidas Tomar Ropinirol AMPDR com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ropinirol AMPDR não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe o seu médico se: -estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar; -estiver a amamentar ou planeia amamentar. O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta habitualmente as actividades normais das pessoas. No entanto, Ropinirol AMPDR pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol AMPDR Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ROPINIROL AMPDR Tome Ropinirol AMPDR sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol AMPDR para tratar a doença de Parkinson. Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar o controlo dos sintomas. Ropinirol AMPDR deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol AMPDR inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol AMPDR com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição). A dose exacta de Ropinirol AMPDR necessária para controlar os sintomas da doença de Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar e como tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol AMPDR, a dose será aumentada gradualmente. A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seu médico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezes por dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar a ajustar a dose de Ropinirol AMPDR até atingir a dose adequada para si. Em alguns doentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia). Deve continuar a tomar Ropinirol AMPDR durante o período recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol AMPDR produza efeitos em si. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico. Se tomar mais Ropinirol AMPDR do que deveria Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios, sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago, tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas. Se tomar mais Ropinirol AMPDR do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol AMPDR Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol AMPDR não tome uma dose dupla para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Quando se lembrar de tomar Ropinirol AMPDR, deverá tomar a próxima dose no horário habitual. Se parar de tomar Ropinirol AMPDR Não pare de tomar Ropinirol AMPDR a não ser por instruções do seu médico. Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médico aconselhá-lo-á. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ropinirol AMPDR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol AMPDR podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto período de tempo. Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol AMPDR incluem: -desmaios -sensação de tonturas -sensação de indisposição. Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes efeitos secundários muito frequentes: -movimento convulsivo incontrolável Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol AMPDR incluem: -alucinações -indisposição -azia -dor no estômago -tontura (sensação de vertigem) -inchaço nas pernas Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes efeitos secundários frequentes: -sensação de confusão Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol AMPDR incluem: -aumento do desejo sexual -diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta - outras reacções psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideias irracionais (ilusões) e suspeição irracional (paranóia) -necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiar notar um desejo invulgar de jogar -Ropinirol AMPDR pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sentirem sono Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol AMPDR incluem: -casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AMPDR Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ropinirol AMPDR: A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato) Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg contém 0,29 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol. Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg contém 0,57 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,5 mg de ropinirol. Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 1 mg contém 1,14 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol. Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 2 mg contém 2,28 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol. Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 5 mg contém 5,7 mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 5 mg de ropinirol. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, croscarmelose de sódio e lactose mono-hidratada. Revestimento do comprimido: Comprimidos a 0,25 mg (cor branca ou quase branca): hipromelose, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E-171); Comprimidos a 0,5 mg (cor laranja): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E- 171), óxido de ferro amarelo (E-172); Comprimidos a 1,0 mg (cor verde): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E- 171), óxido de ferro amarelo (E-172), índigo carmim (E-132). Comprimidos a 2,0 mg (cor rosa): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E- 171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172). Comprimidos a 5,0 mg (cor azul): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E- 171), índigo carmim (E-132). Qual o aspecto de Ropinirol AMPDR e conteúdo da embalagem: Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg têm a cor branca ou quase branca, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg têm a cor laranja, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 1 mg têm a cor verde, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 2 mg têm a cor rosa, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 5 mg têm a cor azul, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante AMPDR Consultadoria, Lda. Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º 2765-201 Estoril Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES-28760 Tres Cantos Madrid Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em Medicamento sujeito a receita médica