Relatório de resultado Pesquisa de monitoramento de resultados de ação de conjunta ABDI - ANVISA SEBRAE Dezembro - 2011
2011 - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI Relatório de resultado Pesquisa de monitoramento de resultados de ação de conjunta ABDI - ANVISA SEBRAE Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. ABDI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sebrae - Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancário Norte Quadra 1 - Bloco B - Ed. CNC 70041-902 - Brasília - DF Tel.: (61) 3962-8700 www.abdi.com.br Supervisão Clayton Campanhola (ABDI) Maria Luisa Campos Machado Leal (ABDI) Equipe ABDI Clayton Campanhola (Diretor) Claudionel C. Leite (Especialista de Projetos) Valdênio Araújo (Técnico de Projetos) Willian C. Souza (Assistente de Projetos) Joana Wightman (Supervisão - Comunicação) Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57 71205-050 - Brasília - DF Tel.: (61) 3348-7100 http://portal.anvisa.gov.br Sebrae Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas SGAS 604/605 Módulos 30 e 31 - Asa Sul 70200-645 - Brasília - DF Tel.: (61) 3962-8700 www.sebrae.com.br
Introdução Como o objetivo de auxiliar os fabricantes e importadores de equipamentos médicos e de implantes ortopédicos na interpretação da Legislação Sanitária Federal, visando aprimorar o processo de registro ou cadastro de produtos na Anvisa, a ABDI, a Anvisa e o Sebrae publicaram no ano de 2010 os manuais: "Manual para Registro de Equipamentos Médicos na Anvisa" e o "Manual para Registro de Implantes Ortopédicos na Anvisa". Para a divulgação dos manuais foram realizados seminários regionais durante o ano de 2010. E para o monitoramento dos resultados das publicações dos manuais, foi realizada pesquisa com o objetivo de avaliar: a) grau de efetividade no entendimento do fluxo de informações necessárias ao trâmite do processo junto à Anvisa; b) redução do tempo de conclusão dos processos de registro; c) melhoria dos índices de exigências processuais e indeferimentos. (questionário completo anexo 01) Os dados da referida pesquisa estão compilados nesse relatório e servirão de referência para o aprimoramento e extensão das referidas publicações.
Resultados 1) Como você tomou conhecimento dos Manuais de Registro? 8% No Seminário Regional (Manaus. Porto Alegre, Rio de Janeiro, Belo Horizonte ou João Pessoa; 8% No site da ABDI; 31% No site da Anvisa; 54% Other. Meios de conhecimento dos manuais Other No site do Sebrae No site da Anvisa No site da ABDI No Seminário Regional (Manaus. Porto Alegre, Rio de Janeiro, Belo Horizonte No Seminário Nacional (Brasília) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 2) Numa escala de 01 (menos importante) a 05 (mais importante), indique o número que corresponde ao grau de importância que você atribui aos Manuais de Registro para as atividades da sua empresa. 8% classificaram com importância três; 23% classificaram com importância quatro; 69% classificaram com importância cinco.
Grau de importância dos Manuais para empresa 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Irrelevante Imprescindível 1-2 3 4 5-3) Na sua opinião indique, numa escala de 01 (menos importante) a 05 (mais importante), o número que corresponde à relevância do processo de registro ou cadastro de produtos de saúde para a sociedade. 100% consideraram imprescindível 120% 100% 80% 60% 40% 20% Relevância do processo de registro 0% Irrelevante Imprescindível 1-2 3 4 5-4) Quando você participou do Seminário Regional Sobre Registro de Equipamentos e de Implantes, sua empresa já possuía: (admite mais de uma resposta): 62% possuem Certificação de Boas Práticas de Fabricação BPF
77% possuem Autorização de Funcionamento da Empresa AFE 85% possuem Licença de Funcionamento Local LFL 23% possuem outros Empresa X licenças Other Licença de Funcionamento Local - LFL Autorização de Funcionamento da Empresa - AFE Certificação de Boas Práticas de Fabricação - BPF 0% 20% 40% 60% 80% 100% OBS: Devido à opção de poder marcar mais de uma caixa de seleção, a soma das percentagens pode ultrapassar 100%. 5) Os produtos da sua empresa estão sujeitos ao regime de: 15% regime de cadastro 15% regime de registro 69% regime de cadastro e registro Empresa X Regime 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Cadastro Registro Cadastro e registro
5.1) Em quais classes? (admite mais de uma resposta): 54% Classe I 77% Classe II 69% Classe III 15% Classe IV Classes de registro Classe IV Classe III Classe II Classe I 0% 20% 40% 60% 80% 100% OBS: Devido à opção de poder marcar mais de uma caixa de seleção, a soma das percentagens pode ultrapassar 100%. 6) Em relação ao processo de registro, a sua empresa: 77% Possui área ou setor estruturado e em operação há mais de 1 ano 15% Possui área ou setor estruturado e em operação há menos de 1 ano 8% Não tem área ou setor estruturado
Processo de registro Não tem área ou setor estruturado mas está em processo de implantação Não tem área ou setor estruturado Possui área ou setor estruturado e em operação há menos de 1 ano Possui área ou setor estruturado e em operação há mais de 1 ano 0% 20% 40% 60% 80% 100% 7) A sua empresa utiliza consultoria ou assessoria técnica para a realização das atividades de registro de produtos para saúde? 38% Nunca utilizam 8% Utilizam raramente 31% Utilizam em situações específicas 23% Utilizam frequentemente 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% Consultoria ou assessoria técnica 0% Nunca utiliza Utiiliza raramente Utiliza em situações específicas Utiliza frequentemente
8) Na sua opinião, a sua empresa ou a empresa em que você trabalha melhorou o processo de registro após acessar as informações dos manuais e receber o treinamento presencial durante o seminário? 15% classificaram a mudança com significância dois; 23% classificaram a mudança com significância três; 23% classificaram a mudança com significância quatro; 38% classificaram a mudança com significância cinco. Melhora do processo de registro x manuais 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Não houve mudança Houve mudanças significativas 1-2 3 4 5-8.1) O que melhorou? Aumentou nosso conhecimento a respeito do registro de produto A clareza das informações principalmente na montagem dos processos. Melhor compreensão dos requisitos de modo a evitar exigências e/ou questionamentos por falta de documentação ou adequação aos requisitos Detalhe nas informações por assuntos Esclarecimento quanto a dúvidas em relação ao assunto a ser utilizado. Entendimento com relação ao agrupamento de implantes; Requisitos para os itens 1.5 e 1.6 do Relatório técnico, principalmente; Informações específicas de Implantes no Rótulo e Instruções de...
9) A empresa recebeu notificação de indeferimento ou exigência técnica em alguma análise de processo de registro ou cadastro de produtos antes da capacitação adquirida com o seminário? 15% Não recebeu notificação de exigência ou indeferimento 54% Recebeu notificação de exigência 31% Recebeu notificação de exigência e indeferimento Notificação e indeferimento Recebeu notificação de exigência e indeferimento Recebeu notificação de indeferimento Recebeu notificação de exigência Não recebeu notificação de exigência ou indeferimento 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 9.1) E após a capacitação adquirida com o seminário? 23% Não recebeu notificação de exigência ou indeferimento 31% Recebeu notificação de exigência 23%recebeu notificação de exigência e indeferimento 23% Não houve tempo hábil para tal
Notificação e indeferimento após o seminário Não houve tempo hábil para tal recebeu notificação de exigência e indeferimento Recebeu notificação de indeferimento Recebeu notificação de exigência Não recebeu notficação de exigência ou indeferimento 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 10) A partir da capacitação adquirida, houve uma redução do número de exigências? 62% consideram que houve redução no numero de exigências 38% consideram que não houve redução no número de exigências 70% Capacitação X redução de exigências 60% 50% 40% 30% Sim Não 20% 10% 0% OBS: Devido à opção de poder marcar mais de uma caixa de seleção, a soma das percentagens pode ultrapassar 100%.
10.1) Na sua opinião, indique a alternativa que melhor traduz o percentual das reduções do número de exigências. - Redução do número de exigências 62% tiveram redução de exigências de 0% a 20% 8% tiveram redução de exigências de 20% a 40% 15% tiveram redução de exigências de 40% a 60% 8% tiveram redução de exigências de 60% a 80% 8% tiveram redução de exigências de 80% a 100% % das reduções de exigências 80% a 100% 60% a 80% 40% a 60% 20% a 40% 0% a 20% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 11) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: - Adequação de conteúdo: 38% avaliaram a adequação do conteúdo como bom 54% avaliaram a adequação do conteúdo como muito bom 8% avaliaram a adequação do conteúdo como excelente
Avaliação dos Manuais segundo Adequação de Conteúdo 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 11.1) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: - Abrangência 31% avaliaram a abrangência dos manuais como bom; 62% avaliaram a abrangência dos manuais como muito bom; 7% avaliaram a abrangência dos manuais como excelente. Avaliação dos Manuais segundo abrangência 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 11.2) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: - Objetividade
38% avaliaram a objetividade dos manuais como bom; 62% avaliaram a objetividade dos manuais como muito bom; Avaliação dos Manuais segundo objetividade 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 11.3) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: - Clareza 54% avaliaram a clareza dos manuais como bom; 46% avaliaram a clareza dos manuais como muito bom; Avaliação dos Manuais segundo clareza 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%
11.4) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: - Relevância dos exemplos contidos nos manuais 15% avaliaram a relevância dos exemplos contidos nos manuais como regular; 23% avaliaram a relevância dos exemplos contidos nos manuais como bom; 62% avaliaram a relevância dos exemplos contidos nos manuais como muito bom Avaliação da relevância dos exemplos contidos nos manuais 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 11.5) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: - Aplicabilidade às atividades da empresa 31% avaliaram a aplicabilidade às atividades da empresa como bom; 46% avaliaram a aplicabilidade às atividades da empresa como muito bom; 23% avaliaram a aplicabilidade às atividades da empresa como excelente;
Avaliação dos manuais segundo aplicabilidade às atividades da empresa 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 11.6) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: - Grau de atualização 15% avaliaram o grau de atualização como regular; 8% avaliaram o grau de atualização como bom; 62% avaliaram o grau de atualização como muito bom; 15% avaliaram o grau de atualização como excelente. Avaliação dos Manuais segundo grau de atualização 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%
12) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: - Formato 46% avaliaram o formato do seminário com bom 54% avaliaram o formato do seminário com muito bom Avaliação do seminário segundo formato 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% OBS: Devido à opção de poder marcar mais de uma caixa de seleção, a soma das percentagens pode ultrapassar 100%. 12.1) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: - Infraestrutura 46% avaliaram a infraestrutura do seminário com bom 54% avaliaram o formato do seminário com muito bom
Avaliação do seminário segundo infraestrutura 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 12.2) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: - Linguagem e didática 8% avaliaram a linguagem e didática do seminário com regular; 46% avaliaram a linguagem e didática do seminário com bom; 46% avaliaram a linguagem e didática do seminário com muito bom; Avaliação do seminário segundo a linguagem e didática 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 12.3) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: - Adequação de conteúdo
38% avaliaram a adequação de conteúdo do seminário com bom; 54% avaliaram a adequação de conteúdo do seminário com muito bom; 8% avaliaram a linguagem e didática do seminário com excelente. Avaliação do seminário segundo a adequação do conteúdo 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 12.4) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: - Relevância das informações 31% avaliaram a relevância das informações do seminário com bom; 46% avaliaram a relevância das informações do seminário com muito bom; 23% avaliaram a relevância das informações do seminário com excelente.
Avaliação do seminário segundo a relevância 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 12.5) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: - Aplicabilidade às atividades da empresa 46 % avaliaram a aplicabilidade às atividades da empresa com bom; 38% avaliaram a aplicabilidade às atividades da empresa com muito bom; 16% avaliaram a aplicabilidade às atividades da empresa com excelente. Avaliação do seminário segundo a aplicabilidade às atividades da empresa 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50%
12.6 ) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: - Grau de atualização 46 % avaliaram o grau de atualização do seminário como bom; 38% avaliaram o grau de atualização do seminário como muito bom; 16% avaliaram o grau de atualização do seminário como excelente Avaliação do seminário segundo grau de atualização 4-Muito bom 3-Bom 2-Regular 1-Ruim 0% 10% 20% 30% 40% 50% 13) Na sua opinião, quais as outras áreas carentes desse tipo de ação (seminários e manuais de registro)? * (admite mais de uma resposta). 85% consideram carentes desse tipo de ação a área Boas Práticas de Fabricação (BPF) 8% Saneantes 77% Materiais de Uso em Saúde 8% In Vitro (Laboratórios) 23% Other
Áreas carentes ações como em seminários e manuais de registro Other Produtos biotecnológicos Fármacos e medicamentos Cosméticos e higiene pessoal In Vitro (Laboratórios) Materiais de Uso em Saúde Saneantes Boas Práticas de Fabricação (BPF) 0% 20% 40% 60% 80% 100% OBS: Devido à opção de poder marcar mais de uma caixa de seleção, a soma das percentagens pode ultrapassar 100%. 14) Como você avalia a ação de publicação de manuais e de realização de seminários promovida pela ABDI, Anvisa e Sebrae? 31% avaliaram a ação de publicação de manuais e realização de seminários com significância quatro; 69% avaliaram a ação de publicação de manuais e realização de seminários com significância cinco; Avaliação das ações de publicação de manuais e realização de seminários 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Irrelevante Imprescindível 1-2 3 4 5 -
Análise e Recomendações 1. A maioria das pessoas tomaram conhecimento dos manuais pelo site da Anvisa ou por outros meios que não o: site da ABDI, ou do Sebrae ou os seminários. A recomendação é que se divulgue os eventos e produtos preferencialmente pelo site da Anvisa, pela maior eficiência desse instrumento. O mesmo é válido para as pesquisas de monitoramento sejam também divulgadas através desse mesmo site. 2. Os Manuais de Registro tiveram grande importância para as empresas respondentes. Recomendamos a continuidade desse tipo de ação. 3. O processo de registro ou cadastro de produtos de saúde para a sociedade foi considerado imprescindível por todos que participaram da pesquisa. Confirma-se a assertividade da ação regulatória e absorção desse conceito pelo meio empresarial. 4. Em relação ao processo de registro, 77% das empresas possui área ou setor estruturado e em operação há mais de 1 ano, o que evidencia a importância do processo regulatório na implementação de práticas de qualidade dentro das empresas. Indiretamente isso evidencia a necessidade de continuar com a divulgação através da publicação de manuais. 5. A assessoria técnica é utilizada por 54% das empresas pesquisadas. Esse indicador mostra que existe a necessidade de estimular que as empresas invistam na estruturação de departamentos de qualidade e registro. 6. As ações de publicação e divulgação dos manuais melhoram: O conhecimento a respeito do registro de produto A clareza das informações principalmente na montagem dos processos. A compreensão dos requisitos de modo a evitar exigências e/ou questionamentos por falta de documentação ou adequação aos requisitos 7. Houve uma redução de 36% no número de exigências e indeferimentos no processo após a realização das ações de publicação e divulgação de manuais, o que mais uma vez reforça a manutenção destes em 2012. 8. Os seminários e manuais foram avaliados como bons ou muito bons. Portanto os pontos de melhoria devem ser analisados internamente.
9. O setor indica a necessidade de publicação e divulgação de ação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Materiais de Uso em Saúde.
Anexo 01 Pesquisa de monitoramento de resultados de ação de conjunta ABDI - ANVISA - SEBRAE Prezado(a) Sr.(a), Em 2010, a ABDI, a Anvisa e o Sebrae publicaram o "Manual para Registro de Equipamentos Médicos na Anvisa" e o "Manual para Registro de Implantes Ortopédicos na Anvisa". Durante o mesmo ano foram promovidos seminários regionais para divulgação desses manuais. Esses manuais foram elaborados com o objetivo de auxiliar os fabricantes e importadores de equipamentos médicos e de implantes ortopédicos na interpretação da Legislação Sanitária Federal, visando aprimorar o processo de registro ou cadastro de produtos na Anvisa. Esta pesquisa tem o objetivo de monitorar os resultados obtidos nessa ação, avaliando informações das empresas que utilizam os manuais segundo os seguintes critérios: a) grau de efetividade no entendimento do fluxo de informações necessárias ao trâmite do processo junto à Anvisa; b) redução do tempo de conclusão dos processos de registro; c) melhoria dos índices de exigências processuais e indeferimentos. As informações aqui prestadas terão tratamento confidencial pela ABDI, Anvisa e Sebrae. *Obrigatório Nome da empresa * Cidade / Estado * Nome do respondente/telefone comercial Área/Setor * Área ou setor de trabalho do respondente dentro da empresa. E-mail * 1) Como você tomou conhecimento dos Manuais de Registro? * No Seminário Nacional (Brasília) No Seminário Regional (Manaus. Porto Alegre, Rio de Janeiro, Belo Horizonte ou João Pessoa) No site da ABDI No site da Anvisa No site do Sebrae
Outro: 2) Numa escala de 01 (menos importante) a 05 (mais importante), indique o número que corresponde ao grau de importância que você atribui aos Manuais de Registro para as atividades da sua empresa. * 1 2 3 4 5 Irrelevante Imprescindível 3) Na sua opnião indique, numa escala de 01 (menos importante) a 05 (mais importante), o número que corresponde à relevância do processo de registro ou cadastro de produtos de saúde para a sociedade. * 1 2 3 4 5 Irrelevante Imprescindível 4) Quando você participou do Seminário Regional Sobre Registro de Equipamentos e de Implantes, sua empresa já possuía: (admite mais de uma resposta) * Certificação de Boas Práticas de Fabricação - BPF Autorização de Funcionamento da Empresa - AFE Licença de Funcionamento Local - LFL Outro: 5) Os produtos da sua empresa estão sujeitos ao regime de: * Cadastro Registro Cadastro e registro 5.1) Em quais classes? (admite mais de uma resposta) * Classe I Classe II Classe III Classe IV 6) Em relação ao processo de registro, a sua empresa: * Possui área ou setor estruturado e em operação há mais de 1 ano Possui área ou setor estruturado e em operação há menos de 1 ano
Não tem área ou setor estruturado Não tem área ou setor estruturado mas está em processo de implantação Não tem área ou setor e não tem interesse em estruturá-lo 7) A sua empresa utiliza consultoria ou assessoria técnica para a realização das atividades de registro de produtos para saúde? * Nunca utiliza Utiiliza raramente Utiliza em situações específicas Utiliza frequentemente 8) Na sua opinião, a sua empresa ou a empresa em que você trabalha melhorou o processo de registro após acessar as informações dos manuais e receber o treinamento presencial durante o seminário? * 1 2 3 4 5 Não houve mudança Houve mudanças significativas 8.1) O que melhorou? Descreva os pontos relevantes de melhoria. Utilize até 10 linhas para sua resposta 9) A empresa recebeu notificação de indeferimento ou exigência técnica em alguma análise de processo de registro ou cadastro de produtos antes da capacitação adquirida com o seminário? * Não recebeu notificação de exigência ou indeferimento Recebeu notificação de exigência Recebeu notificação de indeferimento Recebeu notificação de exigência e indeferimento 9.1) E após a capacitação adquirida com o seminário? * Não recebeu notficação de exigência ou indeferimento Recebeu notificação de exigência Recebeu notificação de indeferimento recebeu notificação de exigência e indeferimento
Não houve tempo hábil para tal 10) A partir da capacitação adquirida, houve uma redução do número de exigências? * Sim Não 10.1)Na sua opinião, indique a alternativa que melhor traduz o percentual das reduções do número de exigências. * 0% a 20% 20% a 40% 40% a 60% 60% a 80% 80% a 100% Redução do número de exigências 11) Avalie os manuais segundo os requisitos listados abaixo: * 1-Ruim 2-Regular 3-Bom 4-Muito bom Adequação de conteúdo Abrangência Objetividade Clareza Relevância dos exemplos contidos nos manuais Aplicabilidade às atividades da empresa Grau de atualização 12) Avalie o seminário realizado segundo os requisitos listados abaixo: * 1-Ruim 2-Regular 3-Bom 4-Muito bom Formato Infraestrutura Linguagem e didática Adequação de conteúdo Relevância das informações
1-Ruim 2-Regular 3-Bom 4-Muito bom Aplicabilidade às atividades da empresa Grau de atualização 13) Na sua opinião, quais as outras áreas carentes desse tipo de ação (seminários e manuais de registro)? * (admite mais de uma resposta). * Boas Práticas de Fabricação (BPF) Saneantes Materiais de Uso em Saúde In Vitro (Laboratórios) Cosméticos e higiene pessoal Fármacos e medicamentos Produtos biotecnológicos Outro: 14) Como você avalia a ação de publicação de manuais e de realização de seminários promovida pela ABDI, Anvisa e Sebrae? * 1 2 3 4 5 Irrelevante Imprescindível