Curso Básico de Inspeção em Boas Práticas do Ciclo do Sangue Gerência de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos/GSTCO/GGPBS/Anvisa Rita de Cássia Azevedo Martins Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária 2014
Art. 89. A cada doação devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para detecção de marcadores para as seguintes doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, independentemente dos resultados de doações anteriores, segundo critérios determinados nesta Resolução e nas demais normas do Ministério da Saúde: I - Sífilis: 1 (um) teste para detecção de anticorpo antitreponêmico ou não-treponêmico; II - Doença de Chagas: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-t Cruzi; - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e 1 (um) teste para detecção de anticorpo contra o capsídeo do vírus da hepatite B (anti-hbc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM; IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-hcv ou para detecção combinada de antígeno/anticorpo; e 1(um) teste para detecção de ácido nucléico do vírus HCV por técnica de biologia molecular; V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-hiv (que inclua a detecção do grupo O) ou 1(um) teste para detecção combinada de antígeno/anticorpo (que inclua a detecção do grupo O); e 1(um) teste para detecção de ácido nucléico do vírus HIV por técnica de biologia molecular; e VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para detecção de anticorpo antihtlv I/II. 1º No caso de incorporação de teste para detecção de ácido nucléico do vírus HBV por técnica de biologia molecular, este deve ser utilizado como teste adicional à detecção de HBsAg e anti-hbc, utilizando-se conjuntos de reagentes registrados/autorizados pela Anvisa para triagem de doadores de sangue. 2º Nas regiões endêmicas de malária com transmissão ativa, deve ser realizada a detecção de plasmódio ou antígenos plasmodiais. 3º A detecção do Citomegalovírus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue destinadas a pacientes nas situações previstas pelo Ministério da Saúde. (RDC 34/2014 e Portaria 2712/2013 Arts. 130, 131 e 132)
ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO Módulo I - Informações Gerais Módulo II - Captação, recepção/registro, triagem clínica e coleta Módulo - Triagem laboratorial Módulo IV - Processamento, rotulagem, armazenamento e distribuição Módulo V - Agência transfusional, Terapia transfusional e outros procedimentos terapêuticos
1. Testes Sorológicos Nome do responsável: Formação profissional: Registro no conselho de classe: Contato: TRIAGEM LABORATORIAL 1.1 Prestação de serviços para terceiros ( ) Sim ( ) Não 1.1.1. Listar instituições: 1.1.2 Terceirização Nível Sim Não Contrato, convênio ou termo de compromisso para realização de testes laboratoriais, contemplando as determinações da legislação vigente, inclusive, as responsabilidades pelo transporte e a necessidade de regularização dos serviços envolvidos junto à vigilância sanitária. (RDC 34/2014 Art. 78) II 1.2 Infraestrutura Nível Sim Não 1.2.1. Estrutura física conforme legislação (Verificar laboratório específico para sorologia, iluminação, fluxo e ventilação) II (RDC 34/2014 Art. 8, 70, 81)
Organização Fluxo Limpeza Proteção de entrada de insetos/roedores Climatização Iluminação A infra-estrutura física do laboratório deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA 50/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.
Certificado de Calibração / Contratos 1.2.2. Equipamentos qualificados e em conformidade com técnicas e conjuntos de reagentes (Kits) utilizados (RDC 34/2014 Art. 73) 1.2.3. Calibração de pipetas e termômetros dentro do prazo de validade (RDC 34/2014 Art. 11) 1.2.4. Controle e registro da temperatura do laboratório (22 2ºC - mudança na definição do intervalo deve ser tecnicamente justificada). (RDC 34/2014 Art. 70) II II Planilha/mapa de controle de temperatura ambiente 22 C 2ºC Mapas de Temperatura Registro X Controle
Testes: Sífilis Doença de Chagas Hepatite B: HBsAg, Anti-HBc Hepatite C: Anti-HCV Anti HIV I/II Anti HTLV I/II Malária: somente em áreas endêmicas Equipamentos Técnicas: Preciptação (VDRL), Hemaglutinação, Imunofluorescencia, ELISA, Quimioluminescência, Imunoblot...
Equipamentos Centrifugas calibradas Registro?? Refrigeradores apropriados, os quais devem conservar apenas reagentes e amostras laboratoriais (RDC 34/2014 Art. 72. 4 ) Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
Equipamentos Solicitar documentos de registro da manutenção dos equipamentos. Verificar periodicidade das manutenções. Verificar documentos de qualificação e controles antes de entrar em uso. Solicitar informações de funcionamento ao responsável técnico do laboratório. Equipamentos qualificados,calibrados, manutenção preventiva, corretiva Verificar registro??
3.2. Recursos Humanos Nível Sim Não 3.2.1. Pessoal qualificado/capacitado (RDC 34/2014 Art. 7) II 3.2.2. Supervisão técnica por profissional de nível superior habilitado (RDC 34/2014 Art. 6) II Observações: Planos e registros de capacitação/ desempenho do colaborador Biossegurança EPI, EPC
1.4. Procedimentos realizados Nível Sim Não 1.4.1. POP atualizado e disponível (RDC 34/2014 Art. 10) II 1.4.1.1. Atividades executadas conforme POP (RDC 34/2014 Art. 10) 1.4.2. Identificação dos tubos com amostras de doadores para a realização dos testes sorológicos, inclusive dos recebidos de outros serviços (RDC 34/2014 Art. 71) 1.4.2.1. Utiliza tubos primários padronizados desde a coleta até a fase de pipetagem no equipamento automatizado, incluindo os recebidos de outros II serviços (RDC 34/2014 Art. 91) 1.4.3. Amostras de doadores transportadas de forma segura a fim de manter integridade da amostra e segurança do pessoal envolvido (RDC 34/2014 Art. 77) II 1.4.4. Testes sorológicos de acordo com a legislação vigente: (RDC 34/2014 Art. 89) 1.4.4.1. (Um) teste Anti-HIV 1, 2* ou 1 (Um) teste combinado Ag+Ac ** Métodos: Número: POP- O- 001 PROCEDIMENTO OPERACIONAL Localizador: xxxx T xxxxx Revisão: 0 Folha: 1/1 Data da Revisão: xx/xx/xx Data para Revalidação: xx/xx/xx Título: Procedimento Operacional Padrão para a Adesão de novos serviços ao Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ/ANVISA/MS Descrição da Revisão: Emissão Inicial Elaborador: Christiane da Silva Costa, Rita de Cássia Azevedo Martins, Cargo: Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária. GT AEQ Imuno-hematologia Cargo: Consultores GGSTO/ANVISA Palavra(s) Chave: AEQ, Adesão de novos serviços Aprovador GGSTO: Cargo: Aprovador UP: Cargo: * Incluindo pesquisa do grupo O; ** Ag = Antígeno; Ac = Anticorpo. 1.4.4.2. Anti-HTVL I/II Método(s): 1.4.4.3. Anti-HCV (Ac ou combinado Ag+Ac) Método(s): 1.4.4.4. HBsAg Método(s): 1.4.4.5. Anti-HBc (IgG ou IgG + IgM) Método(s): 1.4.4.6. Doença de Chagas (Anti-T. cruzi) Método(s): 1.4.4.7. Sífilis (treponêmicos ou não-treponêmicos) Método(s): 1.4.4.8. Malária*** (detecção de plasmódio ou antígenos plasmodiais) Método(s): *** Em zona endêmica com transmissão ativa; 1.4.4.9. Citomegalovírus**** Método(s): ****Transplantes de CPH e de órgãos com sorologia não reagente, recém-nascidos com peso inferior 1200g de mães CMV (-), transfusão intrauterina. (Portaria 2712/2013 Art. 130) Outros: INF Transporte: Portaria 370/2014
Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
1.4.5. Protocolos dos ensaios contendo identificação dos testes, nome do fabricante do reagente/kit, número do lote, prazo de validade e identificação do responsável pela execução do(s) ensaio(s) (RDC 34/2014 Art. 74) 1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos testes para HIV, HCV ou HBV (quando couber) (RDC 34/2014 Art. 97) 1.4.7. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com o manual de instrução do fabricante do reagente/kit (RDC 34/2014 Art. 73) POP BULAS
1.4.8. Realiza/ registra a repetição dos testes sorológicos em duplicata quando os resultados iniciais foram reagentes ou inconclusivos (RDC 34/2014 Art. 94, Portaria 2712/2013 Anexo V) 1.4.8.1. Quando todos os testes da repetição em duplicata resultarem em não reagente, há procedimentos escritos com critérios para avaliação dos resultados da placa no intuito de investigar as possíveis causas e medidas corretivas a serem aplicadas. (RDC 34/2014 Art. 94 2 ) II POP Mapas de Trabalho
Parâmetros do Laboratório - Repetição do Exame - % acima ou abaixo do valor de corte (cut off) - Repetibilidade das amostras - Critério do fabricante - Consistência dos resultados Critérios de Interpretação dos Resultados DO/C 0.80 Negativa 0.80 > DO/C 1.2 Inconclusiva DO/C > 1.2 Deverão ser repetidos: Positiva - Todos os casos com DO over ou maior que o limite de leitura do equipamento - Todos os casos negativos com DO < que Zero com evidência clínica ou laboratorial Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
Interpretação dos Resultados - Amostra Positiva: apresentar dois resultados reagentes em rotinas diferentes - Amostra Negativa: apresentar resultado não reagente em uma rotina válida. - Amostra Inconclusiva: apresentar resultados dentro da zona cinza ou discordantes entre rotinas diferentes Cedido por Neiva Gonçales, Unicamp.
1.4.9. Realiza os testes confirmatórios (RDC 34/2014 Art. 96) INF 1.4.9.1. Caso não realiza os testes confirmatórios encaminha as amostras ou doador para serviços de referência, recebe os resultados dos testes confirmatórios I e comunica ao doador e encaminha a serviços de referência (se couber). (RDC 34/2014 Art. 96 1 e 3 ) 1.4.10. Realiza/registra procedimentos quando os resultados inconclusivos/indeterminados (RDC 34/2014 Art. 97) Contratos, Termos de Encaminhamento, Registros da convocação, Sistema
1.4.11. Plasmateca e/ou Soroteca identificadas, registradas e armazenadas por pelo menos seis (6) meses após a doação em temperatura de negativos ou inferior (RDC 34/2014 Art. 98) II Dica: rastrear amostras de doações desse período Ordenação, conservação.
1.4.12. Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno (RDC 34/2014 Art. 105, Portaria 2712/2013 Art.22, 133, Anexo V) 1.4.12.1. Caso o próprio serviço prepare as amostras utilizadas no CQI, esta é caracterizada e produzida mediante processo validado de acordo com o definido pelo Ministério da Saúde (RDC 34/2014 Art. 105 2º, Anexo V) 1.4.12.2. Procedimentos escritos com definição do mecanismo de monitoramento e especificações dos critérios de aceitação. Utiliza pelo menos 1 controle de qualidade interno positivo por marcador (RDC 34/2014 Art. 105, Portaria 2712/2013 Art 133, Anexo V). 1.4.12.3. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas não conformidades nos resultados do CQI (RDC 34/2014 Art. 105 3º) 1.4.13 Participa de AEQ Avaliação Externa da Qualidade (RDC 34/2014 Art. 106, Portaria 2712/2013 Art.22, Portaria 2712/2013 Art 133, Anexo V) Programa: 1.4.13.1. O teste da amostra do painel de controle de qualidade externo é realizado nas mesmas condições e procedimentos adotados na rotina laboratorial (Portaria 2712 Anexo V Art. 4 3º) 1.4.13.2. Analisa resultados discrepantes e adota/registra medidas corretivas quando identificadas não conformidades (RDC 34/2014 Art. 106) II II II
CQI e CQE Todo o controle deve ter os limites de tolerância claramente estabelecidos. Os controles devem ser analisadas de forma idêntica aos pacientes (rotina). Quando os limites são ultrapassados deve haver ações corretivas/disposição adequadas e registradas. Os resultados só devem ser liberados após avaliação do resultado dos controles pelo responsável. Cedido por Eduardo Ferraz Consultor Controllab
CQI Controles comerciais (do kit ou adquirido em separado) Amostras conhecidas (positivas e negativas) (quantitativo) 3,15 2,95 2,75 2,55 2,35 2,15 1,95 1,75 1,55 1,35 1,15 0,95 0,75 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 Cedido por Eduardo Ferraz Consultor Controllab
CQE Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise que envolve a interação com outras organizações. Nos Programas de Proficiência é analisado o desempenho de um laboratório na realização de ensaios, frente a um grupo de avaliação, por meio de comparações interlaboratoriais. Caráter educativo.
CQE UNIDADE PRODUTORA ÁREAS DE ABRANGÊNCIA BIOMANGUINHOS /FIOCRUZ Brasil
CQE
Na inspeção... Observar quais sistemas analíticos são utilizados. Verificar a utilização e forma de CIQ e CEQ para todos os testes (quantitativos e qualitativos). Marca, lote e validade dos controles. Data e hora da execução do controle. Observar nos registros: frequência de realização dos controles, critérios de aceitação definidos, verificar os dados brutos, registro dos resultados, aprovação/assinatura pelo responsável ou designado. Se reprovado/não conformidade: Causas prováveis. Ações corretivas/correções preventivas. Resultados após tomada das ações. Aprovação/Assinatura pelo responsável ou designado
1.4.14. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificação do fabricante. (RDC 34/2014 Art. 72) 1.4.15. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinação do fabricante com rótulo de identificação, data do preparo, data de validade e profissional responsável pelo procedimento. (RDC 34/2014 Art. 73) 1.4.16. Os conjuntos de reagentes (kits) são apropriados para triagem laboratorial em serviços de hemoterapia (conforme expresso nas especificações da bula ou pela observação da sensibilidade que deve ser próxima de 100%) (RDC 34/2014 Art. 89, Portaria 2712 Anexo V Art. 2 4º) 1.4.17. Armazenamento de reagentes e amostras em áreas específicas e identificadas, podendo ser em compartimentos diferentes no mesmo equipamento refrigerador (RDC 34/2014 Art. 72 4º) 1.4.17.1. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o acondicionamento dos reagentes em uso. (RDC 34/2014 Art. 72) 1.4.18. Controle de qualidade lote a lote e por remessa dos reagentes, antes do uso, a fim de comprovar se os mesmos estão dentro do padrão estabelecido pelo fabricante e que não foram alterados durante o transporte, verificando-se pelo menos: aspecto visual dos reagentes, identificação dos reagentes, integridade da embalagem, instruções de uso do fabricante (bula), critérios de acondicionamento e transporte, validade do lote e realização de testes em no mínimo 06 amostras conhecidas reativas e não reativas. (RDC 34/2014 Art. 107) (Portaria 2712 Anexo V) II II
1.4.19. Relatório/resultado emitido por equipamento (processo automatizado) ou mapa de trabalho (manual) com a descrição dos cálculos desenvolvidos para avaliação dos resultados dos testes realizados e os critérios para aceitação e liberação de resultados. (RDC 34/2014 Art. 75, Art. 90) 1.4.20. Resultados dos ensaios sorológicos interfaceados ao sistema informatizado INF 1.4.20.1. Na ausência do interfaceamento, ou outra forma eletrônica devidamente validada, os resultados são conferidos por mais de uma pessoa para liberação. (RDC 34/2014 Art. 79) POP, Planilhas de Controle, Mapas
1.4.21. Mecanismo para bloqueio de doadores inaptos na triagem laboratorial (RDC 34/2014 Art. 99) 1.4.22. Registros de comunicação/informação à Vigilância em Saúde sobre doadores com resultados reagentes/positivos na 2ª amostra e aqueles que não tenham comparecido para coleta de 2ª amostra. (RDC 34/2014 Art. 99) 1.4.23. Registros da notificação à Vigilância em Saúde dos casos de diagnósticos confirmados para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue de notificação compulsória. (Portaria n 2472, 31/08/2010) (RDC 34/2014 Art. 100) 1.4.24. Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos resíduos produzidos. (RDC 34/2014 Art. 10,18) II II POP, Livros, Rastreamento POP, Livros, Notificações
OBRIGADA! Equipe GSTCO/GGPBS/Anvisa ggsto@anvisa.gov.br rita.martins@anvisa.gov.br Fone: (61) 3462 6815