FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM

FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM USO HUMANO VETERINÁRIO PROC. RECONHECIMENTO MÚTUO PRM número alteração: /_/ / / / PROCEDIMENTO NACIONAL Processo Nacional n.º: Estado Membro de Referência AT BE DE DK EL ES FI FR IE IS IT LI LU NL NO PT SE UK Estado(s) Membro(s) Envolvido(s) AT BE DE DK EL ES FI FR IE IS IT LI LU NL NO PT SE UK NONE Tipo de Tipo IA Tipo IB Tipo II Segurança Indicação Terapêutica Condição listada no Registo Comunitário de Medicamentos designados como Medicamentos Orfãos? 1 Sim Não Medida Urgente de Segurança Qualidade Outra anual da estirpe da Vacina contra a Gripe Humana 1 como publicado pela Comissão Europeia (http://pharmacos.eudra.org/f2/register/index.htm) Nome Comercial: Nome e morada do titular de AIM: Substância(s) activa(s): Nome e Morada da pessoa para contacto 2 : Forma(s) farmacêutica(s) e dosagem(ns): Número(s) de registo: Telefone: Fax: E-mail: Referência do requerente: 2 Como especificado na secção 2.4. da Parte IA/ Módulo 1.2.. Se diferente, anexar carta de autorização. 1

ALTERAÇÔES TIPO IA e IB (Seleccionar a alteração requerida apropriada) Cópia da(s) página(s) relevantes da Norma Orientadora para esta alteração é(são) anexada(s) e seleccionadas as condições e documentação relevantes Nota: No caso de um pedido de alteração Tipo II, apagar a lista completa de alterações tipo I. No caso de um pedido de alteração Tipo I, apagar as alterações tipo I da lista seguinte que não sejam aplicáveis. 1 do nome e/ou da morada do titular da autorização de introdução no mercado 2 do nome do medicamento do nome da substância activa 4 do nome e/ou da morada do fabricante da substância activa em caso de inexistência de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia 5 do nome e/ou morada do fabricante do produto acabado 6 do código ATC a) Medicamentos para uso humano. b) Medicamentos veterinários 7 Substituição ou adição de um local de fabrico em relação a uma parte ou à totalidade do processo de fabrico do produto acabado a) Acondicionamento secundário para todos os tipos de formas farmacêuticas. b) Local de acondicionamento primário 1. Formas farmacêuticas sólidas, p. ex., comprimidos e cápsulas. 2. Formas farmacêuticas semi-sólidas ou líquidas.... Formas farmacêuticas líquidas (suspensões, emulsões) c) Todos os restantes processos de fabrico, excepto libertação de lotes 8 ao sistema de libertação de lotes e de ensaios de controlo de qualidade do produto acabado a) Substituição ou adição de um local onde os ensaios/o controlo dos lotes se efectuam b) Substituição ou adição de um fabricante responsável pela libertação dos lotes 1. Excluindo ensaios/controlo de lotes. 2. Incluindo ensaios/controlo de lotes 9 Supressão de um local de fabrico (incluindo locais de fabrico de substâncias activas, de produtos intermédios ou acabados, locais de acondicionamento, instalações do fabricante responsável pela libertação de lotes, locais de realização de controlo de lotes) 10 menor do processo de fabrico da substância activa 11 da dimensão de lotes da substância activa ou do produto intermédio a) Aumento até dez vezes, no máximo, da dimensão original do lote, aprovada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado b) Redução de escala c) Aumento superior a dez vezes da dimensão original do lote, aprovada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado 12 da especificação de uma substância activa ou um material de base/ produto intermédio/reagente usado no processo de fabrico da substância activa b) Adição de um novo parâmetro de ensaio à especificação 1. De uma substância activa 2. De um material de base/produto intermédio/reagente usado no processo de fabrico de uma substância activa 1 do procedimento analítico de uma substância activa ou de um material de base, de um produto intermédio, ou de um reagente utilizado no processo de fabrico da substância activa a) menor de um procedimento analítico aprovado b) Outras alterações de um procedimento analítico, incluindo a substituição ou a adição de um procedimento analítico consequente 2

14 do fabricante da substância activa ou do material de base/reagente/produto intermédio do processo de fabrico da substância activa em caso de inexistência de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia a) do local de um fabricante já aprovado (substituição ou adição) b) Novo fabricante (substituição ou adição) 15 Apresentação de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a uma substância activa ou a um material de base/reagente/produto intermédio usada no processo de fabrico da substância activa a) Por um fabricante actualmente aprovado b) Por um novo fabricante (substituição ou adição) 1. Substância esterilizada 2. Outras substâncias c) Substância num medicamento veterinário destinada a espécies sensíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) 16 Apresentação de um certificado de conformidade EET da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado para uma substância activa ou um material de base/reagente/produto intermédio usada no processo de fabrico da substância activa para um fabricante e um processo de fabrico actualmente aprovados a) Substância num medicamento veterinário destinada a espécies sensíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) b) Outras substâncias 17 de: a) Período de reensaio da substância activa b) Condições de conservação da substância activa 18 Substituição de um excipiente por outro excipiente comparável 19 da especificação de um excipiente b) Adição de um novo parâmetro de ensaio à especificação 20 do procedimento analítico de um excipiente a) menor de um procedimento analítico aprovado b) menor de um procedimento analítico aprovado aplicável a um excipiente biológico c) Outras alterações de um procedimento analítico, incluindo a substituição de um procedimento analítico aprovado por um novo procedimento analítico 21 Apresentação de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a um excipiente a) Por um fabricante actualmente aprovado b) Por um novo fabricante (substituição ou adição) 1. Substância esterilizada 2. Outras substâncias c) Substância num medicamento veterinário destinada a espécies sensíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) 22 Apresentação de um certificado de conformidade EET da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a um excipiente a) Por um fabricante actualmente aprovado ou por um novo fabricante (substituição ou adição) b) Excipiente de um medicamento veterinário destinado a espécies animais sensíveis às encefalopatias espongiformes 2 da origem de um excipiente ou reagente, de material de risco EET para material vegetal ou sintético a) Excipiente ou reagente utilizado no fabrico de uma substância activa biológica ou no fabrico de um produto acabado que contenha uma substância activa biológica b) Outros casos 24 na via de síntese ou no rendimento de fabrico de excipientes que não constam da farmacopeia (quando descritos no dossier) consequente

25 destinada a cumprir o disposto na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro a) da especificação ou especificações de uma substância que, anteriormente, não constava da farmacopeia para cumprir o disposto na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro. 1. Substância activa 2. Excipiente b) para fins de conformidade com a actualização da monografia aplicável constante na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado- Membro 1. Substância activa 2. Excipiente 26 Alterações das especificações relativas ao acondicionamento primário do produto acabado b) Adição de um novo parâmetro de ensaio 27 do procedimento relativo ao acondicionamento primário do produto acabado a) menor de um procedimento analítico aprovado b) Outras alterações de um procedimento analítico, incluindo substituição ou adição de um procedimento analítico 28 de qualquer parte do material de acondicionamento (primário) que não esteja em contacto com a formulação do produto acabado (por exemplo, cor das cápsulas de tipo flip-off, anéis de código cromático gravados em ampolas, utilização de um plástico diferente no protector das agulhas) 29 da composição qualitativa e/ou quantitativa do material de acondicionamento primário a) Formas farmacêuticas semi-sólidas ou líquidas b) Todas as restantes formas farmacêuticas 0 (substituição, adição ou supressão) do fornecedor de componentes ou dispositivos de acondicionamento (se mencionados no processo), estando excluídos dispositivos espaçadores para inaladores de válvula doseadora a) Supressão de um fornecedor b) Substituição ou adição de um fornecedor 1 dos ensaios ou limites dos controlos em processo aplicados durante o fabrico do medicamento a) Limites mais estreitos dos controlos em processo b) Adição de novos ensaios e limites 2 da dimensão do lote do produto acabado a) Aumento de dez vezes, no máximo, da dimensão original do lote, aprovada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado b) Redução de escala até dez vezes c) Outras situações menor do fabrico do produto acabado 4 do sistema de coloração ou aromatização utilizado actualmente no produto acabado a) Redução ou supressão de um ou mais componentes do: 1. Sistema de coloração 2. Sistema de aromatização b) Aumento, adição ou substituição de um ou mais componentes do: 1. Sistema de coloração 2. Sistema de aromatização 5 do peso do revestimento dos comprimidos e do invólucro das cápsulas a) Formas farmacêuticas orais de libertação imediata b) Formas farmacêuticas gastro-resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada consequente 4

6 da forma ou das dimensões do recipiente ou fecho a) Formas farmacêuticas esterilizadas e medicamentos biológicos b) Outras formas farmacêuticas 7 da especificação do produto acabado b) Adição de um novo parâmetro de ensaio 8 do procedimentto analítico do produto acabado a) menor de um procedimento analítico aprovado b) menor de um procedimento analítico aprovado aplicável a uma substância activa biológica ou a um excipiente biológico c) Outras alterações de um procedimento analítico, incluindo a substituição ou a adição de um procedimento analítico 9 ou adição da gravação, do relevo ou de outras marcações (excepto as ranhuras/marcações de partição) de comprimidos ou da marcação gráfica de cápsulas, incluindo substituição ou adição de tintas utilizadas na marcação do produto 40 das dimensões dos comprimidos, cápsulas, supositórios ou pessários sem alteração da sua composição quantitativa ou qualitativa nem do seu peso médio a) Formas farmacêuticas gastro-resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura b) Todos os restantes comprimidos, cápsulas, supositórios e pessários 41 da dimensão da embalagem do produto acabado a) do número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc) de uma embalagem 1. A alteração insere-se no intervalo das dimensões actualmente aprovadas para as embalagens 2. A alteração não se insere no intervalo das dimensões actualmente aprovadas para as embalagens b) do peso do enchimento/volume de enchimento de produtos multidoses não parentéricos 42 de: a) Prazo de validade do produto acabado 1. Na embalagem comercial 2. Após a abertura inicial. Após diluição ou reconstituição b) Condições de armazenamento do produto acabado ou do produto diluído/reconstituído 4 Adição ou substituição ou supressão de um dispositivo de medição ou administração que não faça parte integrante do acondicionamento primário (excluem-se os dispositivos espaçadores para inaladores de válvula doseadora) a) Medicamentos para uso humano 1. Adição ou substituição 2. Supressão b) Medicamentos veterinários 44 da especificação de um dispositivo de medição ou administração de um medicamento veterinário b) Adição de um novo parâmetro de ensaio 45 do procedimento analítico de um dispositivo de medição ou administração de um medicamento veterinário a) menor de um procedimento analítico aprovado b) Outras alterações de um procedimento analítico, incluindo a substituição do procedimento analítico aprovado por um novo procedimento analítico conseque nte 5

Apenas Autorização Nacional 46 do resumo das características do medicamento de um medicamento essencialmente similar, na sequência de uma decisão da Comissão relativa a uma arbitragem para um medicamento original, em conformidade com o artigo 0º da Directiva 2001/8/CE ou o artigo 4º da Directiva 2001/82/CE consequente Alguma alterações consequentes podem não ser válidas e a selecção do pedido de alteração não indica necessariamente a sua aceitação. Um pedido de alteração consequente pode ser do mesmo tipo ou de um tipo menos estrito (por exemplo, é possível uma Tipo IB com uma consequente Tipo IB ou Tipo IA, mas não é possível uma Tipo IA com uma consequente Tipo IB). ALTERAÇÕES TIPO II (Seleccionar a alteração requerida apropriada) para Medicamentos de Uso Humano Para Medicamentos Veterinários ao Módulo 1 Síntese à Parte I Relatório Perito ao Módulo 2 Resumo à Parte II Actualização ao Módulo à Parte III Adenda ao Módulo 4 Actualização à Parte IV ao Módulo 5 Adenda OUTRO(S) PEDIDO(S) (Por favor especifique outro(s) pedido(s) de alteração a decorrer ou submetido(s) em paralelo, ou renovação ou extensão(ões)) OBEJECTIVO (Por favor, especifique de modo conciso o objectivo do(s) pedido(s) de alteração) FUNDAMENTAÇÃO E JUSTIFICAÇÃO PARA PEDIDO(S) DE ALTERAÇÃO CONSEQUENTE(S) (se aplicável) (Por favor, fundamente de modo conciso o(s) pedido(s) de alteração aos termos da AIM, e justifique o(s) pedido(s) de alteração consequente(s)) 6

ACTUAL 4,5 PROPOSTO 4,5 4 Especifique de modo concreto a situação actual e a situação proposta 5 Para modificações ao RCM, FI e material de rotulagem, assinale as alterações (com destaque) na tabela acima ou em Anexo separado Os seguintes textos do medicamento propostos (Anexos) são incluídos, se aplicável: Resumo das Características do Medicamento Material de rotulagem Folheto Informativo Mock-ups 6 Amostras 6 6 consulte o Capitulo 7 do Volume 2A ou 6A do Notice to Applicants Declaração do Requerente para pedidos de alteração Tipo IA ou Tipo IB: Eu, abaixo assinado, solicito o pedido de alteração à AIM de acordo com o acima proposto. Declaro que (por favor seleccione as declarações apropriadas): Não há outras modificações para além das identificadas neste pedido (excepto as incluídas em pedidos de alteração paralelos e que estão especificadas em Outros pedidos ); A(s) alteração(ões) não afectam negativamente a qualidade, eficácia ou segurança do medicamento; Todas as condições necessárias ao(s) pedidos(s) de alteração estão preenchidas; Toda a documentação necessária é submetida; Quando aplicável, foram pagas as taxas; Este pedido de alteração foi submetido em simultâneo no EMR e no(s) EME (para medicamentos autorizados por Procedimento de Reconhecimento Mútuo). a ser implementada a partir de: Próximo lote produzido /Próxima impressão dos textos Data: 7

Declaração do Requerente para pedidos de alteração Tipo II: Eu, abaixo assinado, solicito o pedido de alteração à AIM de acordo com o acima proposto. Declaro que (por favor seleccione as declarações apropriadas): Não há outras modificações para além das assinaladas neste pedido (excepto outras incluídas em pedidos de alteração paralelos e que estão especificadas em Outros pedidos ); Quando aplicável, foram pagas as taxas; Este pedido de alteração foi submetido em simultâneo no EMR e no(s) EME (para medicamentos autorizados por Procedimento de Reconhecimento Mútuo). a ser implementada a partir de: Próximo lote produzido /Próxima impressão dos textos Data: Taxa pagas (se aplicável) Valor/Moeda Por favor, especifique a categoria da taxa nacional Medicamento Orfão - Isenção de taxa concedida (Anexe a notificação da autoridade competente) Signatário 7 Nome legível Segundo signatário Cargo (Título) Data Cargo (Título) Data Nome legível 7 O signatário principal é obrigatório. 8

PRM Número alteração: Nome do Medicamento: Número(s) de Registo: _/_/ / / / (Apenas para Uso Oficial) NOTIFICAÇÃO AO REQUERENTE DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO TIPO II Por favor, refira o número da alteração por Reconhecimento Mútuo, o nome do medicamento e o(s) número(s) de registo em correspondência futura. O pedido de alteração válido foi recebido pela autoridade competente e, onde aplicável, por todos os Estados Membros envolvidos. Pagamento de taxa(s) (para uso Nacional) Data de início do procedimento Pedido não válido (motivos descritos no quadro seguinte). É requerida informação adicional, descrita no quadro seguinte. Responda até (data) A autoridade competente autoriza o pedido de alteração aos termos da AIM. A autoridade competente recusa o pedido de alteração aos termos da AIM (motivos descritos no quadro seguinte). Assinatura Data Estado Membro/Agência Contacto INFORMAÇÃO ADICIONAL / MOTIVOS DE RECUSA: 9