HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 01/24 1. OBJETIVO Identificar e registrar as reações decorrentes da transfusão de hemocomponentes/infusão de hemoderivados, visando à prevenção bem como o manejo clínico de suas complicações. *5 *9 2. APLICAÇÃO Ambulatório transfusional do Hemocentro ou de seus Núcleos de Hemoterapia. *3 3. RESPONSABILIDADES Médico. *11 4. CONDIÇÕES GERAIS As reações que ocorrem durante o processo transfusional ou até 24 horas após o seu término são denominadas reações transfusionais imediatas (Anexo I) e aquelas que ocorrem após esse período são denominadas tardias (Anexo II). A classificação quanto à gravidade das reações transfusionais são: grau 1 quando leve, grau 2 quando moderada, grau 3 quando grave e grau 4 quando óbito (Anexo III). *5 *9 Além das classificações das reações transfusionais em relação ao tempo e gravidade, o sistema nacional de hemovigilância adota as categorias de correlação do quadro clínico e/ou laboratorial e/ou vínculo temporal com a transfusão (causalidade) de acordo com as descrições do Anexo VII. *11 Podem também ocorrer reações adversas durante ou após a infusão de hemoderivados. *9 4.1. Reações transfusionais imediatas 4.1.1 Uma vez informado da reação transfusional por membro da equipe de Enfermagem, o médico orienta interromper a transfusão, checar o aspecto macroscópico do hemocomponente, bem como, a sua identificação e a do paciente e manter acesso venoso com infusão de SF0,9%, caso estas medidas ainda não tenham sido tomadas. *3 *4 *11 4.1.2 O médico examina o paciente, identificando a provável reação transfusional, avalia a necessidade de medicar e coletar exames para confirmação diagnóstica, e estabelece a conduta conforme cada caso específico, podendo consultar o anexo I. Caso opte por solicitar exames do paciente, estes deverão ser colhidos por outra via de acesso. *2 *5 *9 4.1.3 Em casos em que houver necessidade de realização de exames imuno-hematológicos, o Laboratório de Imuno-hematologia deverá proceder conforme POIH-025. Se a reação ocorrer após as 18:00h, as amostras (pré e pós-transfusionais) do paciente e a bolsa em questão deverão ser encaminhadas ao plantão de imuno-hematologia do Núcleo/Unidade e no caso do Hemocentro encaminhar à agência transfusional do HC Campus. A amostra pré-transfusional do paciente ficará armazenada na geladeira do laboratório de compatibilidade. *3 *5 *9

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 02/24 4.1.4 Após melhora do paciente, o médico avalia a necessidade/possibilidade de reiniciar ou instalar nova transfusão. *3 *4 *5 *9 4.1.5 O médico preenche a Ficha de Notificação de Incidentes Transfusionais (Anexo IV FH 2.60) e, quando pertinente, a Ficha de Investigação de Incidentes Transfusionais (Anexo V FH 2.78) e anota no prontuário do paciente a reação e a conduta. Dependendo da gravidade ou da necessidade de condutas pré-transfusionais futuras, o médico hemoterapeuta deverá avaliar a necessidade de entrar em contato com o médico do paciente, para informá-lo do ocorrido. Em caso de necessidade de hemocomponentes especiais, o médico comunica à Enfermagem para que seja anotado na Lista de Diagnósticos, Reações Transfusionais e Indicação de Hemocomponentes Especiais (Anexo no campo "Observações"). *3 *5 *6 *7 *9 *11 *1 *5 *11 4.1.6 Quando o paciente com suspeita de reações graves como TRALI, choque séptico por contaminação bacteriana da bolsa, reação anafilática e reação hemolítica imediata, ou mesmo quando, em decorrência de demais reações que apresentarem má evolução, deverá ser encaminhado para avaliação em serviço de emergência. *5 4.1.7 Caso o médico encaminhe exames para algum laboratório, os resultados, quando disponíveis, deverão ser verificados e anotados, pelo médico, no prontuário do paciente para os pacientes do HC ou na Ficha de investigação de Incidentes Transfusionais (Anexo V - FH 2.78) para os demais pacientes. *3 *5 *6 *9 4.1.8 Depois de completada a avaliação, o paciente será dispensado a critério médico. *5 4.2. Reações transfusionais tardias *5 4.2.1 O paciente que notificar a ocorrência de sinais e sintomas sugestivos de reação transfusional tardia será aconselhado a comparecer ao Hemocentro para ser avaliado. *11 4.2.2 O médico: Avalia o paciente e solicita, se necessário, exames para confirmar a hipótese diagnóstica de reação transfusional tardia, podendo consultar o anexo II e encaminha estes exames ao laboratório de Imuno-hematologia que procederá conforme POIH-025.1 e/ou outro laboratório, conforme necessidade. *9 Diante dos resultados imuno-hematológicos, avalia a necessidade de transfusão de concentrado de hemácias fenotipadas, caso o anticorpo tenha sido identificado. Caso contrário, o médico avalia a necessidade de transfundir hemácias que apresentem prova cruzada negativa ou prova incompatível mediante autorização específica (conforme PODM- 003). Preenche a Ficha de Notificação de Incidentes Transfusionais (Anexo IV FH 2.60) e, quando pertinente, a Ficha de Investigação de Incidentes Transfusionais (Anexo V FH 2.78), e anota no prontuário do paciente a reação e conduta. Dependendo da gravidade ou da necessidade de condutas pré-transfusionais futuras, avalia a necessidade de entrar em contato com o médico do paciente para informá-lo do ocorrido (por exemplo, D parcial que desenvolve anti- D). *6 *9

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 03/24 Obs: Caso o paciente apresente autoanticorpo ou múltiplos aloanticorpos os quais impossibilitem a identificação do aloanticorpo em questão, o caso será avaliado quanto à necessidade de encaminhar a amostra do paciente para um laboratório de referência e quanto à manutenção do esquema transfusional. *6 4.3. Reações adversas à infusão de hemoderivados *9 4.3.1 Uma vez informado da reação à infusão de hemoderivado por membro da equipe de Enfermagem, o médico orienta interromper a infusão, caso esta conduta ainda não tenha sido tomada, examina o paciente, confirmando a provável reação ao hemoderivado, avalia a necessidade de medicar e estabelece a conduta conforme cada caso específico. *11 *11 4.3.2 Após melhora do paciente, o médico avalia a indicação e a necessidade/possibilidade de nova infusão e/ou liberação do paciente. 4.3.3 O médico preenche a Ficha de Notificação de Reação Adversa a Hemoderivado (Anexo VI) e anota no prontuário do paciente a reação e a conduta. Dependendo da gravidade, orienta o paciente e avalia a necessidade de condutas pré-infusões futuras. *9 *11 4.3.4 Em caso de o paciente relatar sinais e sintomas sugestivos de reação tardia será aconselhado a comparecer ao Hemocentro para ser avaliado. 4.3.5 Para comunicação de suspeita de transmissão de doenças por hemoderivados o médico deverá utilizar o Comunicado de soroconversão de receptor (Anexo I do PODM 7.2). 5. CONDIÇÕES ESPECIAIS 5.1 Todo paciente submetido à transfusão/infusão de hemocomponentes/derivados será orientado conforme TET-005 após o término da transfusão. *5 *9 5.2 O Comitê Transfusional acompanhará periodicamente e submeterá à análise crítica, indicadores da frequência e gravidade destas reações recorrendo ao POGQ 013 quando necessária abertura de não-conformidade para posterior tomada de medidas corretivas e/ou preventivas pertinentes.*4 *5 *11 5.2.1 Nos casos de reações com hemoderivados, observar a ocorrência de reações similares com produtos de mesmo lote. Nestes casos o Comitê Transfusional deverá comunicar a autoridade sanitária competente (farmacovigilância). *3 *5 *9 5.3 Em caso de contaminação bacteriana, transmissão de doença infecciosa, lesão pulmonar aguda associada à transfusão, reação hemolítica aguda imunológica ou óbito atribuído à transfusão deve-se desencadear investigação do caso e o doador deve ser bloqueado, se considerado pertinente, utilizando a ATV01108 (Atualização Classe de Pessoa Física), até a reavaliação pelo médico do serviço. O médico que atender uma destas reações transfusionais deverá fazer contato imediatamente com a coordenadoria e/ou diretoria médica a quem caberá comunicar a autoridade sanitária local por meio eletrônico (preferencial), telefone ou fax no prazo máximo de 72 horas. *2 *5 *11

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 04/24 5.4 As Notificações de Reação Transfusional ainda não concluídas ficarão na sala de transfusão até que até que os resultados de exames sejam registrados e o médico conclua a investigação. Caberá ao médico responsável verificar os exames pendentes e, conseqüentemente, anotar na Ficha de Notificação de Reação Transfusional os resultados e o diagnóstico definitivo da reação. *2 *5 *9 5.5 Todas as reações transfusionais devem ser notificadas em ficha específica, no respectivo sistema informatizado do SNVS (NOTIVISA), até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento. *9 *11 5.6 Em caso de aparecimento no receptor de novo anticorpo, clinicamente significativo, contra antígenos eritrocitários detectados pelo teste de antiglobulina direta (TAD) positivo ou triagem de anticorpos irregulares o setor de imunohematologia deve avisar o médico plantonista na sala de transfusão ou coordenador médico nos casos das unidades externas, que deverá avaliar o caso e definir se o mesmo caracteriza reação hemolítica tardia ou aloimunização. *11 6. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES *5 POGQ-013 Controle de Produtos Não Conformes. *4 POIH 025 - Investigação de Reação Transfusional. *1 PODM 018 Atendimento Médico a Doadores Supostamente envolvidos em TRALI. *3 TET 005 - Liberação do Cliente Pós Transfusão. *2 *9 Lista de Diagnósticos, Reações Transfusionais e Indicação de Hemocomponentes Especiais. (Anexo do PODM 013) *7 PODM 7.2 Condutas na soroconversão de receptores. *9 Classificação das Reações Transfusionais Imediatas. (Anexo I) *9 Classificação das Reações Transfusionais Tardias. (Anexo II) *10 Classificação e Definição das Reações Transfusionais quanto à Gravidade. (Anexo III) *10 7. REGISTROS DA QUALIDADE *6 FH 2.60 - Ficha de Notificação de Incidentes Transfusionais. (Anexo IV) *3 *6 *10 FH 2.78 - Ficha de Investigação de Incidentes Transfusionais. (Anexo V) *3 *6 *10 FH 2.97 - Ficha de Notificação de Reação Adversa a Hemoderivado. (Anexo VI) *9 *10 Relatório Médico de Registros de Fatalidades. *10 Comunicado de Soroconversão de Receptor. (Anexo do PODM 7.2) *9 Aprovação Coordenadoria Médica Data / / Diretor Responsável Data / /

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 05/24 Gerente Médico Unidade Data / / Implementação Gestão da Qualidade Data / /

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 06/24 ANEXO I *4 *9 *10 *11 *12 Classificação das reações transfusionais imediatas Classificação Reação febril não hemolítica RFNH Reação alérgica ALG Reação por contaminação bacteriana CB Reação hemolítica aguda imunológica RHAI Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão TRALI Reação hemolítica aguda não imune RHANI Reação hipotensiva relacionada à transfusão- HIPOT Sobrecarga circulatória associada à transfusão SC/TACO (Transfusionassociated circulatory overload) Dispnéia associada à transfusão DAT Dor aguda relacionada à transfusão DA Definição Presença de febre (temperatura 38 o C) com aumento de pelo menos 1 o C em relação ao valor pré-transfusional E/OU Tremores e calafrios, durante ou em até 24 horas após a transfusão E Ausência de outras causas. O caso confirmado deve apresentar dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas: pápulas, prurido, urticária, edema labial, de língua e de úvula ou periorbital/conjuntival, tosse, rouquidão. O caso grave (Reação anafilática) observa-se obrigatoriamante manifestações respiratórias: edema de laringe, dispneia, cianose, insuficiência respiratória, broncoespasmo, estridor respiratório. Pode também apresentar ansiedade, taquicardia, perda da consciência, hipotensão arterial e choque. Presença do microrganismo na bolsa do hemocomponente transfundido ou em outro hemocomponente proveniente da mesma doação (co-componente) E Presença do mesmo microrganismo no sangue do receptor E/OU Presença de febre (temperatura 38 o C) com aumento de pelo menos 2 o C em relação ao valor pré-transfusional, sem evidência de infecção prévia. É comum apresentar alguns dos seguintes sinais e sintomas: tremores, calafrios, hipotensão arterial, taquicardia, dispnéia, náusea, vômitos, choque. Presença de alguns dos seguintes sinais e sintomas: ansiedade, agitação, sensação de morte iminente, tremores/calafrios, rubor facial, febre, dor no local da venopunção, dor abdominal, lombar e em flancos, hipotensão arterial, epistaxe, oligúria/anúria, insuficiência renal, hemoglobinúria, coagulação intravascular disseminada (CIVD) e sangramento no local da venopunção, choque E Teste de hemólise positivo na amostra do paciente E Dois ou mais dos seguintes resultados: Teste de antiglobulina direto positivo para anti-igg ou anti-c3, teste de eluição positivo, desidrogenase lática elevada, bilirrubina indireta elevada, queda de hemoglobina e hematócrito, haptoglobina baixa, hemoglobinúria, fibrinogênio baixo ou hemoglobina livre aumentada. Apresenta dispnéia, febre, taquicardia, hipotensão (eventualmente hipertensão arterial) e cianose E Exame radiológico de tórax apresentando infiltrado pulmonar bilateral sem evidência de sobrecarga circulatória E Hipoxemia com saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente e/ou Pa02 / Fi02 < 300 mmhg Apresenta hemólise com ou sem sintomas clínicos significativos, sem evidência de causa imunológica (marcadores de hemólise) E Presença de hemoglobina livre no plasma (hemoglobinemia) e/ou na urina (hemoglobinúria). Queda maior ou igual a que 30 mmhg na pressão arterial sistólica, em até uma hora após a transfusão, sem outra explicação E Pressão arterial sistólica inferior ou igual a 80 mm Hg E Responde rapidamente à cessação da transfusão e ao tratamento de suporte. Apresenta pelo menos quatro das seguintes características: insuficiência respiratória aguda, taquicardia, hipertensão arterial, achados radiológicos de edema pulmonar, evidência de sobrecarga circulatória, aumento da pressão venosa central, insuficiência ventricular esquerda e aumento de peptídeo natriurético tipo B (BNP). Caracterizada por insuficiência respiratória dentro das 24 horas apos a transfusão que não atendem aos critérios de TRALI, TACO, ou reação alérgica. O desconforto respiratório deve ser a característica clínica mais importante e não deve ser explicado pela condição subjacente do paciente ou qualquer outra causa conhecida. Dor aguda, de curta duração até 30 minutos, principalmente na região lombar, torácica e membros superiores, durante ou em até 24 horas após a transfusão, sem outra explicação. É comum apresentar alguns dos seguintes sinais e sintomas: hipertensão arterial, inquietação, vermelhidão na pele, calafrios, taquipneia, dispneia e taquicardia. A dor apresentada nessa reação é mais intensa comparada à dor de outras reações. Fonte: Manual de Hemovigilância do receptor de transfusão.

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 07/24 ANEXO II *9 Classificação Transmissão de doença infecciosa DT Doença do enxerto-contra-ohospedeiro pós-transfusional DECH (GVHD) Reação hemolítica tardia RHT Aloimunização/Aparecimento de anticorpos irregulares ALO Púrpura pós-transfusional PPT Hemossiderose com comprometimento de órgãos HEMOS Distúrbios metabólicos Classificação das reações transfusionais tardias Definição O receptor apresenta infecção pós-transfusional (vírus, parasitas ou outros patógenos) sem evidência da existência dessa infecção antes da transfusão E Ausência de uma fonte alternativa da infecção E Pelo menos um hemocomponente transfundido no receptor é oriundo de doador com evidência da mesma infecção OU Pelo menos um hemocomponente transfundido no receptor apresentava o mesmo agente infeccioso OU Evidência laboratorial da infecção com o mesmo microrganismo em outro receptor que recebeu sangue do mesmo doador. Caracterizada por febre, diarréia, erupção eritematosa maculopapular, icterícia/hepatomegalia E Alteração de função hepática (aumento de fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina) E Pancitopenia E Resultado de biópsia de pele ou de outros órgãos comprometidos compatível com a DECH OU Presença de quimerismo. Quadro clínico clássico é composto por febre, icterícia e anemia podendo apresentar outros sintomas semelhantes aos da RHAI E Teste de antiglobulina positivo E Teste de eluição positivo ou aloanticorpo eritrocitário recém-identificado no soro do receptor E Aumento insuficiente do nível de hemoglobina pós-transfusional ou queda rápida da hemoglobina para os níveis anteriores à transfusão ou aparecimento inexplicável de esferócitos. Aparecimento no receptor de novo anticorpo clinicamente significativo contra antígenos eritrocitários não detectados nos testes pré-transfusionais E Ausência de sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise É um episódio de trombocitopenia que ocorre de 5 a 10 dias após a transfusão de sangue. Pode ser assintomático, auto-limitado, mas também cursar com sangramento cutâneo-mucoso, gastro-intestinal, genito-urinário e do sistema nervoso central E Presença de anticorpo antiplaquetário no receptor. Presença de nível de ferritina sanguínea superior ou igual a 1000 microgramas/l no contexto de transfusões repetidas de concentrados de hemácias E Disfunção orgânica. Evidência clinica de distúrbios metabólicos (por exemplo: hipocalcemia, hipercalemia, alcalose metabólica) na ausência desses mesmos na doença de base E Confirmação laboratorial Fonte: Manual de Hemovigilância do receptor de transfusão.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 08/24 ANEXO III *9 *11 Classificação e definição das reações transfusionais quanto à gravidade. Classificação Definição Grau 1 Leve Ausência de risco à vida. Poderá ser requerida intervenção médica, mas a falta desta não resulta em danos permanentes ou em comprometimento de um órgão ou função. Morbidade a longo-prazo. Em consequência da reação transfusional houve: necessidade de hospitalização ou prolongamento desta e/ou Grau 2 Moderado deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou necessidade de intervenção médica ou comprometimento de um órgão ou função. cirúrgica para evitar danos irreparáveis ou Grau 3 Grave Ameaça imediata à vida, em consequência da reação transfusional, sem óbito atribuído à transfusão. Intervenção médica exigida para evitar a morte. Grau 4 Óbito 1 Óbito atribuído à transfusão 1 O Grau 4 deve ser utilizado apenas se o óbito é atribuído à transusão, com seu respectivo grau de correlação. Se houve reação transfusional e o paciente foi a óbito pela doença de base ou por outra causa, a gravidade da reação transfusional deve ser classificada como grau 1 - leve, 2 - moderada ou 3-grave.

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 09/24 ANEXO IV *3 *8 *9 *10 *11

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 10/24 ANEXO IV (CONTINUAÇÃO) *3 *8 *9 *10 *11

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 11/24 ANEXO V *3 *9 *11

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 12/24 ANEXO V (continuação) *3 *9 *11

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 13/24 ANEXO VI *9

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 14/24 ANEXO VII *11 Quadro 1 - Classificação da correlação dos casos de reação febril não hemolítica (RFNH) com a transfusão. Quadro 2 - Classificação da correlação dos casos de reação alérgica (ALG) com a transfusão.

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 15/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 3 - Classificação da correlação dos casos de reação por contaminação bacteriana (CB) com a transfusão.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 16/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 4 - Classificação da correlação dos casos de transmissão de doenças infecciosas (DT) com a transfusão.

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 17/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 5 - Classificação da correlação dos casos de reação hemolítica aguda imunológica (RHAI) com à transfusão. Quadro 6 - Classificação da correlação, com a transfusão, dos casos de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI).

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 18/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 7 - Classificação da correlação dos casos de reação hemolítica aguda não imune (RHANI) com à transfusão. Quadro 8 - Classificação da correlação, com a transfusão, dos casos de reação hipotensiva relacionada à transfusão (HIPOT).

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 19/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 9 - Classificação da correlação, com a transfusão, dos casos de sobrecarga circulatória associada à transfusão (SC/TACO). Quadro 10 - Classificação da correlação, com a transfusão, dos casos de dispneia associada à transfusão (DAT).

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 20/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 11 - Classificação da correlação dos casos de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH/ GVHD) com a transfusão. Quadro 12 - Classificação da correlação dos casos de reação hemolítica tardia (RHT) com a transfusão.

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 21/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 13 - Classificação da correlação dos casos de aparecimento de anticorpos irregulares (ALO/ PAI positivo) com a transfusão. Quadro 14 - Classificação da correlação dos casos de púrpura pós-transfusional (PPT) com a transfusão.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 22/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 15 - Classificação da correlação, com a transfusão, dos casos de dor aguda relacionada à transfusão (DA). Quadro 16 - Classificação da correlação dos casos de hemossiderose com comprometimento de órgãos (HEMOS) com a transfusão.

HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL PODM 009 REV.: 12 P.: 23/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 17 - Classificação da correlação dos casos de distúrbios metabólicos com a transfusão. Quadro 18 - Classificação da correlação dos casos de outras reações imediatas (OI) com a transfusão.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL P.: 24/24 ANEXO VII *11 (continuação) Quadro 19 - Classificação da correlação dos casos de outras reações tardias (OT) com a transfusão.