Avaliação do risco ambiental Paulo Paes de Andrade TargetDNA e UFPE andrade@ufpe.br ILSI-Brasil 2011 - Águas de S. Pedro - SP
Avaliação do risco ambiental O tema é muito amplo: aqui trataremos apenas do risco advindo da liberação no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) e de seus derivados. Paulo Paes de Andrade TargetDNA e UFPE andrade@ufpe.br
O que se entende por liberação de OGM? Exemplos: Semente transgênica (ou GM): milho, soja, arroz Animal transgênico (para criação ou para controle vetorial) Levedura transgênica (vinhos, queijos, pães, etc) Virus e bactérias vacinais vivos O que se entende por liberação de derivado de OGM? Qualquer material processado de OGM que não contenha o OGM vivo E enzimas? E outras proteínas? Exceção para proteína pura... E extratos enriquecidos? Como trabalhar com OGMs em pesquisa e produção?
O que a CTNBio pede às empresas e instituições de pesquisa e ensino que desejam trabalhar com OGMs e seus derivados 1. Um credenciamento Criação da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio Obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB 2. Submissão de requisições de aprovação para atividades Pesquisa Aprovação pela CIBio Liberação planejada no ambiente Liberação comercial Aprovação pela CTNBio 3.Relatórios das atividades Específicos para liberações planejadas e outras atividades Monitoramento das liberações comerciais Para a CTNBio
Credenciamento Seguir a RN-01 Criar a Comissão Interna de Biossegurança CIBio. Procedimento interno à empresa Redigir o pedido de concessão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios) e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB). Submeter a constituição da CIBio e o pedido de CQB à CTNBio Paulo Paes de Andrade TargetDNA e UFPE andrade@ufpe.br
Submissão de requisições de aprovação para atividades Pesquisa Aprovação pela CIBio Relatório anual à CTNBio Liberação planejada no ambiente Aprovação pela CTNBio Primeira vez para um evento Novos pedidos para o mesmo evento Seguir a RN-06 Seguir a RN-08 Liberação comercial Aprovação pela CTNBio Seguir a RN-05
Onde entra a avaliação do risco, em geral, e do risco ambiental, em particular, no dia-a-dia da empresa de biotecnologia? Na atuação da CIBio, que deve nortear os procedimentos com OGM da empresa e no procedimentos da empresa (dentro e fora de sua planta); Nos pedidos à CTNBio (extensões de CQB, liberações planejadas, liberações comerciais, etc.) Na redação de relatórios técnicos (que devem refletir os procedimentos que respeitam as regras de biossegurança estabelecidas pela CIBio em conformidade com a legislação pertinente) No atendimento aos órgãos de fiscalização (MAPA, ANVISA e IBAMA)
O que diferencia a avaliação de risco da gestão de risco? Risk analysis = risk assessment + risk management + risk communication O Art. 6º. da RN-05 da CTNBio define, em seu parágrafo 1º.: I avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberação comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal. O Art. 19. da mesma resolução indica: A avaliação de risco deverá identificar e avaliar os efeitos adversos potenciais do OGM e seus derivados na saúde humana e animal, no ambiente e nos vegetais, mantendo a transparência, o método científico e o princípio da precaução. A gestão de riscos determina que medidas devem ser implementadas para prevenir danos à saúde e ao ambiente provenientes dos riscos apontados pela avaliação de riscos
Na avaliação de risco sempre se pedem informações detalhadas sobre o OGM (que correspondem ao Anexo II da RN-05 da CTNBio). Além disso, em muitos casos, deverá haver uma avaliação do risco do OGM e seus derivados à saúde humana e animal, o que implica num outro elenco grande de informações (que compõem o Anexo III da RN- 05) Em todos os casos em que houver a liberação do OGM no ambiente (em vários casos onde se liberar apenas seus derivados) a avaliação de risco ambiental se impõe. Aí é grande a complexidade, e a CTNBio divide esta avaliação em várias partes, em geral mutuamente excludentes e que formam o Anexo IV.
As partes do Anexo IV contêm solicitações de informações específicas, dirigidas aos OGMs se estes forem: Plantas Microrganismos em geral Microrganismos que vivem associados a animais Microrganismos associados a plantas) organismos utilizados para controle biológico Organismos usados para biorremediação Animais vertebrados (excluindo peixes) Peixes e outros organismos de vida aquática Animais invertebrados Há uma óbvia sobreposição de alguns destes itens (p. ex. : outros organismos de vida aquática podem ser invertebrados ou mesmo plantas...)
ANEXO II - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM (geral para todos os OGM) a identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do OGM e seus derivados; a classificação taxonômica, a partir de família, até o nível mais detalhado do organismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo; os genes introduzidos, organismos de origem e suas funções específicas; o vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros; o mapa genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando as regiões que especificam função - promotores, elementos reguladores em cis, genes marcadores de seleção e origem de replicação; o resumo das construções para obtenção do OGM e os métodos utilizados para a modificação genética; a classificação de risco do organismo geneticamente modificado
ANEXO II continuação a caracterização molecular do inserto no organismo receptor, fornecendo informações relacionadas a: (1) número de cópias inseridas; (2) localização do inserto no genoma, quando possível; (3) seqüências flanqueadoras do gene; (4) seqüência nucleotídica do transgene inserido no OGM, indicando os elementos reguladores presentes promotores, elementos reguladores em cis, sítios de poliadenilação, introns e exons e região de terminação da transcrição; o produto da expressão do gene inserido no organismo receptor, descrito em detalhes; as técnicas de detecção gerais e específicas do OGM, apresentando metodologia pertinente; o padrão de herança genética dos genes inseridos; a descrição dos efeitos pleiotrópicos e epistáticos dos genes inseridos, quando observados; o grau de estabilidade genotípica, especificando a metodologia utilizada e o número de gerações avaliadas;
ANEXO II final a existência de interações com efeitos adversos, quando dois ou mais genes forem introduzidos no mesmo OGM, por técnicas de ADN recombinante e suas possíveis conseqüências; as modificações genéticas incluídas no OGM que podem alterar sua capacidade de reprodução, sobrevivência, disseminação ou transferência de genes inseridos para outros organismos;
ANEXO III - AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL Tratado anteriormente neste simpósio
ANEXO IV - AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE (A) PLANTAS (Exemplo de algumas perguntas deste anexo) 1. a área de ocorrência natural do organismo parental do OGM, seus ancestrais e parentes silvestres centros de origem e de diversidade genética e espécies ancestrais ou parentes silvestres, existentes em algum ecossistema brasileiro do mesmo gênero da espécie parental não-modificada; 2. a história de cultivo e de uso do organismo parental em termos de segurança para o meio ambiente, para o consumo humano e animal, informando sobre a possibilidade de hibridação introgressiva com as espécies sexualmente compatíveis e sobre a possível vantagem seletiva do transgene; 3. os possíveis efeitos em organismos indicadores relevantes (simbiontes, predadores, polinizadores, parasitas ou competidores do OGM) nos ecossistemas onde se pretende efetuar o seu cultivo, em comparação com o organismo parental do OGM em um sistema de produção convencional; (seguem outras 10 questões)
(B) MICRORGANISMOS Informar: 1. sobre a possibilidade de o OGM produzir esporos e ser resistente ao dessecamento. 2. os agentes esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o OGM e sua capacidade mutagênica para o OGM; 3. os possíveis efeitos do OGM sobre a qualidade da água, do ar e do solo; 4. a sobrevivência e a dispersão do OGM na água, no ar e no solo; Obviamente são poucas perguntas e se o microrganismo não se incluir nas demais categorias listadas, a análise de risco não terá diretrizes da CTNBio
(C) MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS Estas questões referem-se a microrganismos que vivem associados a animais. Os aspectos aqui incluídos também devem levar em consideração as interações ecológicas e o comportamento do animal hospedeiro, que poderiam causar impacto ambiental. Informar: 1. a espécie de animal hospedeiro e o histórico de uso do organismo parental; 2. a capacidade de o OGM colonizar, em qualquer nível, outros animais, inclusive populações ferais e os possíveis efeitos sobre plantas, animais não-hospedeiros e o meio ambiente; 3. a característica proporcionada pelo OGM à espécie hospedeira, relatando os efeitos secundários que poderão advir da nova característica conferida ao hospedeiro; 4. possíveis alterações na vantagem competitiva ou adaptabilidade reprodutiva do hospedeiro; (uma pergunta sem sentido) 5. efeitos secundários da liberação do OGM no hospedeiro... 6. a duração do OGM no ambiente...
D) MICRORGANISMOS ASSOCIADOS A PLANTAS Estas questões são relativas a microrganismos associados a plantas e. microrganismos que podem ser aplicados para modificar o ambiente Informar: 1. a espécie de planta com a qual o OGM é associado....indicar o espectro de outras espécies hospedeiras com as quais o OGM poderá interagir; 2. o uso do organismo parental na agricultura se for o caso; 3. o efeito do OGM na espécie vegetal associada, incluindo possíveis efeitos secundários, e formas de monitoramento desses efeitos; 4. o efeito do OGM sobre a distribuição e abundância das espécies de plantas associadas e sobre outras espécies com as quais o OGM pode interagir;???? 5. as interações e os efeitos causados pelo OGM nos organismos do solo benéficos às plantas e encontrados na área de cultivo, relatando a freqüência de ocorrência desses eventos; 6. possíveis efeitos resultantes da troca, se ocorrer, de material genético do OGM com fitopatógenos.
(E) ORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO Informar: 1. a espécie alvo do controle biológico e os efeitos diretos do OGM sobre ela comparados aos efeitos sobre (???) o organismo parental; 2. o espectro de organismos suscetíveis ao OGM e a susceptibilidade de organismos não-alvo ao OGM, descrevendo os critérios empregados na escolha dos organismos avaliados; 3. os modos de ocorrência de dispersão do OGM de um indivíduo para outro e fatores que afetam esta dispersão; 4. os efeitos secundários que podem ocorrer nos predadores, presas, competidores e parasitas da espécie alvo; 5. os metabólitos produzidos pelo OGM que podem causar efeitos deletérios diretos ou indiretos a outras espécies através da concentração na cadeia alimentar; 6. os efeitos resultantes da transferência horizontal para outro organismo, caso ocorra; 7. as possíveis modificações genéticas que podem ocorrer em populações do organismo alvo como resultado do emprego do OGM.
(F) ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO Informar: 1. o substrato alvo da biorremediação e o efeito do OGM sobre esse substrato, quando comparado ao efeito no organismo parental, bem como as medidas adicionais necessárias à eficiência do processo; 2. as substâncias que podem ser metabolizadas pelo OGM e não podem ser metabolizadas pelo organismo parental; 3. os possíveis efeitos deletérios do OGM ou de seus metabólitos diretamente sobre outros organismos ou indiretamente, através da concentração na cadeia alimentar; 4. os mecanismos envolvidos na dispersão do OGM e as possíveis conseqüências ao meio ambiente, descrevendo as medidas utilizadas para mitigar eventuais dispersões indesejadas.
(G) ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES) 1. os efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais decorrentes da liberação do OGM e as probabilidades para essa intercorrência;... (H) PEIXES E DEMAIS ORGANISMOS DE VIDA AQUÁTICA 1. os metabólitos ou toxinas novas produzidas pelo OGM que tenham efeito nocivo sobre parasitas ou predadores;... (I) ANIMAIS INVERTEBRADOS 1. os efeitos do OGM na cadeia alimentar;...
Nas figuras anteriores é fácil observar que faltam certas informações e sobram outras: porque? Tendo em mente que o processo de integração da possibilidade de exposição com suas consequências, em termo de dano, é a base da avaliação de risco, a empresa deve seguir um roteiro que permita flexibilidade caso a caso Porque é impossível num texto normativo determinar parâmetros de avaliação (assessment endpoints) e suas informações associadas para todos os OGM que existem ou possa vir a existir, em todos os ambientes receptores possíveis! Então, como uma empresa deve proceder para fazer a avaliação de risco ambiental?
RA/ RM/ RC Roteiro 1 Estabelecer o contexto Identificar os riscos: O que pode acontecer? Como pode acontecer? Gerir riscos: Identificar mitigação Gerar plano de ação/ comunicação Monitoramento e revisão Avaliar e priorizar riscos Determinar nível aceitável de risco Mensurar os riscos: Determinar chances Estimar danos
RA/ RM/ RC Roteiro 2 Fonte: CBD/ Protocolo de Cartagena
Comunicação de risco e consulta Monitoramento e revisão RA/ RM/ RC Roteiro 3 Contextualização FORMULAÇÃO DO PROBLEMA Problem formulation in the environmental risk assessment for genetically modified plants Jeffrey D. Wolt, Paul Keese, Alan Raybould Julie W. Fitzpatrick, Moisés Burachik, Alan Gray, Stephen S. Olin, Joachim Schiemann, Mark Sears, Felicia Wu Transgenic Res 2009 DOI 10.1007/s11248-009-9321-9 Definição Caracterização do risco Probabilidade de exposição Consequência da exposição Mensuração do risco Conclusões AVALIAÇÃO DO RISCO Gestão do risco Opções e ações de mitigação de danos
Contextualização Visa estabelecer os parâmetros da avaliação Alvos de proteção nos ambiente receptores Parâmetros quantitativos de avaliação Metodologia Detalhamento caso-específico Baseline info Pela ciência Pelas normativas O problema maior é como transformar um alvo de proteção difuso (proteção ao meio ambiente) em múltiplos alvos mensuráveis e representativos.
Definição do problema Visa identificar os riscos que mereçam análise ---- eliminar os riscos negligenciáveis Cada cenário de exposição pode ter um elenco diferente de riscos O processo segue do mental para o experimental Conhecimento prévio Dados gerados sob demanda (liberações planejadas no ambiente, experimentos em contenção)
Quantos roteiros existem? Certamente muitos, mas a base é uma só. O que não pode ser perdido de vista? Ciência O que não pode entrar na avaliação? Desvarios provenientes de achismos e de uma ideologia contra a tecnologia (mas podem entrar na análise de risco...) Quem pode fazer a avaliação de risco ambiental (ERA) na empresa? O departamento regulatório, umaempresa de consultoria
E a gestão de riscos? E a comunicação de riscos? Não é tema da palestra, mas deixo aos presentes a tarefinha de pensar nisso.
Paulo Paes de Andrade TargetDNA e UFPE andrade@ufpe.br ILSI-Brasil 2011 - Águas de S. Pedro - SP