Legislação Federal e o Sistema de Registro de Agrotóxicos no Brasil
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- Emanuel Maranhão Deluca
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1 Seminário Legislação de Agrotóxicos, Receituário Agronomico, Comercialização e Uso - Aspectos Técnicos e Legais Legislação Federal e o Sistema de Registro de Agrotóxicos no Brasil Engº Agrº Júlio Sérgio de Britto Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins do MAPA
2 Missão do MAPA Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da Sociedade Brasileira.
3 Organograma MAPA SDA SRI SDA SDC SDA SDA SPA SPAE SDA DFIA DSV DIPOV CFIC CGAA CSM Avaliação Agronômica Fiscalização Avaliação de Equivalência
4 DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS AGRÍCOLAS - DFIA Coordenação de Sementes e Mudas Lei nº 10711/2003 e Decreto nº 5153/2004 Coordenação de Fertilizantes, Inoculantes e Corretivos Lei nº 6894/1980 e Decreto nº 4954/2004 Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins Lei nº 7802/1989 e Decreto nº 4074/2002
5 Meta da CGAA Assegurar que os agrotóxicos e afins ofertados no mercado interno e externo sejam efetivos no controle de pragas de plantas cultivadas e atendam aos requisitos legais para a proteção do meio ambiente e da saúde humana.
6 O que é um agrotóxico? Produto químico? Defensivo agrícola? Veneno utilizado na lavoura?
7 Inciso I do Art. 2º da Lei 7.802/89 I agrotóxicos e afins: a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos. b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento
8 Histórico da Legislação 1934 Agricultura 1976 Agricultura Saúde 1989 Agricultura Saúde Meio Ambiente
9 LEGISLAÇÃO FEDERAL DE Lei 7.802/89 Lei 9.974/00 AGROTÓXICOS DECRETO 4.074/02 INSTRUÇÕES NORMATIVAS DECRETO 5.981/06 DECRETO 6.913/09 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE IBAMA MINISTÉRIO DA SAÚDE ANVISA LEGISLAÇÃO ESTADUAL
10
11 Concessão de Registro - Competências Artigos 5º do Decreto 4074/2002 MAPA: - Produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas; - Florestas plantadas; - Pastagens - Atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente
12 Tipos de Registro Pesquisa e experimentação - RET Produção Produtos Técnicos: uso industrial exclusivo Produtos Técnicos PT (ingredientes ativos novos ou não) Produtos Técnicos Equivalentes PTE Comercialização e Utilização Produtos Formulados: uso comercial Produtos Formulados Produtos Formulados com base em PTE genéricos
13 Registro de agrotóxicos Registro por marca comercial; Registro por cultura; Doses testadas para o controle de cada alvo biológico; Responsabilidade da Empresa registrante (eficiência e riscos).
14 Registro Informações sobre Produtos Gerais MAPA/ANVISA/IBAMA Composição (Qualitativa / Quantitativa) Descrição do processo de Fabricação Propriedades Físicas e Químicas Métodos Analíticos (Controle de Qualidade/Resíduos Compatibilidade com outros Produtos Testes e informações agronômicas, toxicológicas e ambientais
15 Registro Informações sobre Produtos Agronômicas - MAPA Boas Práticas Agrícolas Cultura e alvo biológico Dose e nº de aplicações Volume de calda e Modo de aplicação Compatibilidade com Testes de Resíduos Intervalo de Segurança e LMR
16 Registro Informações sobre Produtos Toxicológicas - ANVISA Estudos Toxicológicos Agudos e Crônicos Estudos Mutagênicos, Embriofetotóxicos e Carcinogênicos Metabolismo em plantas e animais Bioacumulação Estudo sobre Reprodução Estudos de Resíduos Intervalo de Segurança e de Reentrada
17 Registro Informações sobre Produtos Ambientais - IBAMA Estudos sobre microorganismos não alvo, peixes microcrustáceos, algas, organismo de solo, pássaros, plantas e insetos; Toxicidade para animais superiores; Bioacumulação, mobilidade e persistência no solo Persistência de resíduos nas plantas, animais, água, solo e ar.
18 FLUXOGRAMA DE REGISTRO AGROTÓXICOS PARA USO AGRÍCOLA RET REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO Pesquisa e Experimentação Protocolo de registro definitivo Avaliação da Periculosidade Ambiental Avaliação Agronômica órgão registrante Aprovação de bula e rótulo Avaliação Toxicológica REGISTRO Cadastro Estadual
19 Normas complementares específicas para o registro de produtos com menores riscos ambientais e/ou toxicológicos Bioquímicos: INC n 32, de 26 de outubro de 2005 Semioquímicos: INC n 1, de 23 de janeiro de 2006 Agentes Biológicos de Controle: INC n 2, de 23 de janeiro de 2006 Agentes Microbiológicos: INC n 3, de 10 de março de 2006
20 Atos administrativos complementares ATO Nº 29, DE 7 DE JULHO DE 2011, publicado no DOU de 08/07/2011 exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes biológicos de controle ATO Nº 6, DE 23 DE JANEIRO DE 2014, publicado no DOU de 31/01/2014 exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes microbiológicos de controle
21 Decreto n 6.913, 23 de julho de 2009 Denominação de PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA Cada Produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio Dispensados de RET e de registro de componentes Isentos de registro para uso próprio Processo: tramitação própria e prioritária
22 Item 24, Anexo II, do Decreto Identificação do produto em relação à especificação de referência Descrição do processo de produção do produto Declaração de registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximos e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador; Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), modo de ação do produto, modalidade de emprego, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações; Restrições de uso e recomendações especiais;
23 Item 24, Anexo II, do Decreto Intervalo de segurança; Intervalo de reentrada; Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos; Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto bem como as medidas de proteção coletiva; Procedimento para descontaminação de embalagens e restos de produtos; Modelo de rótulo e bula
24 Avaliação de Eficiência Agronômica Não é necessária a apresentação de estudos de eficiência agronômica de acordo com a IN 36, de 24 de novembro de 2009 e IN 42, de 05 de dezembro de Dose: dissertação de mestrado, tese de doutorado, artigo publicado, estudo conduzidos pela empresa, estudos conduzidos no exterior (com tradução). Cultura: é indicado em bula que o produto foi testado e foi eficiente para a cultura presente no estudo. Ferramenta: EXIGÊNCIA COMPLEMENTAR
25 SIM NÃO 1. Existe especificação de referência publicada para o produto? 2. Formulário de solicitação de inclusão (Anexo II) apresentado para CPOrg 3. CPOrgs aprovam em reunião lista de produtos prioritários e encaminha para COAGRE, juntamente com a ata e os formulários do Anexo II. 4. COAGRE encaminha demandas de especificações para GT FITORG 5. GT FITORG define informações e testes necessários para o estabelecimento da especificação de referência 6. COAGRE coordena processo de obtenção das exigências (empresas interessadas podem providenciar os estudos). 7. GT FITORG analisa testes e informações apresentados. GT Fitorg pode apresentar proposta de produtos 8. Especificação de referência é publicada com características e composição 9. Empresa requerente encaminha pedido de registro com os itens 1 a 11 e 24 do Anexo II do Decreto 4074/02 para MAPA, ANVISA e IBAMA 10. Informações atendem ao estabelecido na especificação de referência? NÃO SIM 11. Poderão ser solicitados estudos e informações adicionais 12. Produto é REGISTRADO.
26 Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA Secretaria de Defesa Agropecuária - DAS Departamento de Fiscalização de Insumos Agrícolas - DFIA Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins - CGAA Resumo de Registro de Agrotóxicos e Afins ados PT - Produto Técnico PF - Produto Formulado PTE - Produto Técnico Equivalente Pré-Mistura PF/PTE - Produto formulado a base de produto técnico equivalente Biológicos/Org - Produtos Aprovados para a Agricultura Orgânica
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28 Indicação de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica
29 Demais Informações Manual de registro atualizado disponível na página eletrônica do MAPA, em informações técnicas; Histórico dos registros emitidos desde 2005, atualizado mensalmente, em informações técnicas; Orientação, Norma e Anexos para registro de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica; LMR atualizado no Agrofit aberto- (dados do Codex e da Anvisa)
30 Obrigado Júlio Sérgio de Britto Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins julio.britto@agricultura.gov.br
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