Resolução RDC nº 16/2013 Anvisa

Resolução RDC nº 16/2013 Anvisa Eng.: Cesar Fonseca Lima

MANUAL DA QUALIDADE Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa Anvisa Boas Práticas Fabricação Importação Distribuição Armazenamento Assistência Técnica Produtos Médicos e Para Diagnóstico In-Vitro

É permitida a reprodução total ou parcial desta obra, desde que citada a fonte. LIMA, Cesar Fonseca. Manual da qualidade: Resolução RDC nº 16, 2013, Anvisa. Boas Práticas, Fabricação, Importação, Distribuição, Armazenamento e Assistência Técnica, Produtos Médicos e para Diagnóstico In-Vitro / Cesar Fonseca Lima Goiânia-GO, 2015. 26 p. 1. Sistema da qualidade. 2. Política da qualidade. 3. Boas práticas de fabricação. 4. Produtos médicos. 5. Resolução RDC nº 16/2013 Anvisa. I. Título

ÍNDICE CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS... 7 1.1 APLICABILIDADE... 7 1.2 DEFINIÇÕES... 8 CAPÍTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DE QUALIDADE... 8 2.1 DISPOSIÇÕES GERAIS... 8 2.2 RESPONSABILIDADE GERENCIAL... 8 2.3 PESSOAL... 11 2.4 GERENCIAMENTO DE RISCO... 12 2.5 CONTROLES DE COMPRAS... 12 CAPÍTULO 3 DOCUMENTOS REGISTOR DE QUALIDADE... 13 3.1 REQUISITOS GERAIS... 13 3.2 REGISTRO HISTÓRICO DO PRODUTO... 14 3.3 REGISTROS DE INSPEÇÕES E TESTES... 14 CAPÍTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO... 14 4.1 CONTROLE DE PROJETO... 14 4.2 REGISTO MESTRE DO PRODUTO (RMP)... 15 CAPÍTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO... 15 5.1 INSTRUÇÕES GERAIS... 15 5.2 CONTROLE DE EMBALAGEM, ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO... 17 5.3 INSPEÇÃO E TESTES... 17 5.4 INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E EQUIPAMENTOS DE TESTES... 18 5.5 VALIDAÇÃO... 19 5.6 CONTROLE DE MUDANÇAS... 20 CAPÍTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE... 20

6.1 MANUSEIO... 20 6.2 ARMAZENAMENTO... 20 6.3 DISTRIBUIÇÃO... 20 6.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE... 21 6.5 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO CONFORMES... 22 CAPÍTULO 7 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS... 22 7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS... 22 7.2 GERENCIAMENTO DAS RECLAMAÇÕES... 23 7.3 AUDITORIA DA QUALIDADE... 24 CAPÍTULO 8 INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA... 25 CAPÍTULO 9 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS... 26 9.1 INSTALAÇÃO... 26 9.2 ASSISTÊNCIA TÉCNICA... 27 ANEXOS... 27

MANUAL DA QUALIDADE Conf. Resolução RDC nº 16/2013 - ANVISA CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS 1.1 APLICABILIDADE Este MQ estabelece os requisitos aplicáveis à * de produtos médicos e/ou produtos para diagnóstico de uso in-vitro. *Fabricação *Fabricação, importação e distribuição *Importação e distribuição *Distribuição e armazenamento *Armazenamento *Prestação de serviços de assistência técnica Estes requisitos descrevem as boas práticas de * para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos e/ou produtos para diagnóstico in-vitgro * pela Organização. Os requisitos da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa adotados pela Organização se destinam a assegurar que os produtos médicos e/ou produtos para diagnóstico in-vitro * sejam seguros e eficazes. A Organização entende que * são aplicáveis dos seus processos. *Todos os requisitos da Resolução RDC nº 16/2013 Anvisa, se aplicam ao seus sistema de qualidade. *Os requisitos X e Y não se aplicam ao seu sistema da qualidade. O requisito X, não se aplica a Organização pelos seguintes motivos: O requisito Y, não se aplica a Organização pelos seguintes motivos: 7

1.2 DEFINIÇÕES Com o objetivo de atender plenamente os requisitos da RDC nº 16/2013 a Organização adotou integralmente as definições estabelecidas na Resolução conforme *1 *1 Detalhado a seguir *1 Detalhado no Anexo I do Manual da Qualidade Obs.: Incluir os itens 1.2.1 a 1.2.3.3 e outros itens de interesse da Organização, oriundos da NBR ISO 13485, NBR ISO 14971. CAPÍTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DE QUALIDADE 2.1 DISPOSIÇÕES GERAIS 2.1.1 A Organização estabeleceu e mantém um Sistema de Qualidade para assegurar que os requisitos da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa sejam cumpridos e que os produtos *2 sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido. *2 Fabricados *2 Importados *2 Distribuídos *2 Armazenados *2 Uma combinação qualquer dos itens anteriores 2.1.1.1 A Organização estabeleceu e mantém instruções e procedimentos eficazes do Sistema de Qualidade de acordo com as exigências da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa. 2.1.1.2 A Organização estabeleceu e implementou o PSQ 3.1/2 Controle de Documentos de Origem Externa, para garantir o atendimento dos dispositivos legais previstos na legislação sanitária vigente e futura. 2.2 RESPONSABILIDADE GERENCIAL 2.2.1 A gerência executiva da Organização estabeleceu sua Política da Qualidade (ver anexo II do MQ) e seus objetivos de comprometimento com a qualidade, denominado simplesmente de *3 (ver anexo III do MQ), assegurando que estes *3 são mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade estabelecida. 8

*3 Objetivos da Qualidade *3 Indicadores de Desempenho *3 Qualquer outro termo adotado pela Organização 2.2.1 A gerência executiva mantém e divulgou a política de qualidade em todos os níveis da Organização através da *4. A gerência executiva integrou a Política da Qualidade no Manual da Qualidade (ver anexo II do MQ) e assegura que esta Política da Qualidade é compreendida por todos os empregados que possam de alguma forma afetar ou influenciar a qualidade dos produtos e/ou serviços. *4 Divulgação da política da qualidade em todos os treinamentos internos *4 Divulgação da política na fase de integração de novos funcionários *4 Divulgação na semana da Qualidade CIPA, SIG *4 Ou uma combinação destas e de outras formas estabelecidas pela Organização 2.2.2 A Organização estabeleceu e mantém uma estrutura organizacional adequada, representadas pelo seu Organograma (ver anexo IV do MQ). 2.2.2 A Organização também assegura que possui pessoal suficiente para garantir que os produtos sejam *2 de acordo com os requisitos da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa. 2.2.3 A Organização estabeleceu para cada capítulo da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa, a responsabilidade, autoridade e interrelação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica os trabalhos relacionados à qualidade, com independência necessária para a execução de suas responsabilidades. O documento que retrata claramente estes requisitos organizacionais é denominado MRAI Matriz de Responsabilidades, Autoridade e Interrelação (ver anexo V do MQ). 2.2.4 A Organização estabeleceu as funções de verificação na MCFV Matriz de Competências para as Funções de Verificação (ver anexo VI do MQ) e disponibilizou recursos adequados no seu PRV Plano de Recursos para Verificação (ver anexo VII do MQ) e designou pessoal com competência suficiente para o desempenho das atividades de verificação e formalizou estas competências na MCFV Matriz de Competências para Função de Verificação. 2.2.5 A gerência executiva da Organização designou o Representante da Gerência e documentos esta designação (ver Anexo VIII do MQ). 2.2.5 O representante da gerência da Organização possui autoridade e responsabilidade para: 9

assegurar que os requisitos do Sistema de Qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com os requisitos da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa; relatar o desempenho do Sistema de Qualidade *5 à gerência executiva para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do Sistema de Qualidade. *5 Mensalmente *5 Bimestralmente *5 Trimestralmente *5 Semestralmente *5 Qualquer outra frequência definida pela organização 2.2.6 A gerência executiva da Organização avalia a adequação e a efetividade do seu sistema da qualidade em intervalos adequados para assegurar que o Sistema da Qualidade satisfaça as exigências da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa e que cumpra com os objetivos da qualidade estabelecidos no PCOQ Plano de Controle dos Objetivos da Qualidade (ver anexo III do MQ). 2.2.6 As reuniões de Revisão Gerencial são conduzidas *5 de acordo com o procedimento PSQ 2.2.6 Revisão Gerencial e os resultados de cada revisão do Sistema de Qualidade é documentado através da Ata de Reunião Revisão Gerencial. São considerados para a Revisão Gerencial assuntou relacionados a: - Resultados de auditorias - Informações pós comercialização - Desempenho de processos - Conformidade de produto - Situação das ações corretivas e preventivas - Mudanças que possam afetar o Sistema de Qualidade - Não conformidade de produto - Requisitos regulamentares ¹- Reclamações dos clientes ¹- Objetivos da qualidade ¹- Investimentos no Sistema da Qualidade - Outros assuntos relevantes ¹Susgestão do autor (CFL) 10

2.3 PESSOAL 2.3.1 A Organização conta com pessoal em número suficiente com competência (instrução, experiência, treinamento e prática) compatíveis com as atribuições do cargo de forma a assegurar que todas atividades previstas na Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa são corretamente desempenhadas. 2.3.1 São mantidas descrições das funções definindo autoridade, responsabilidade e requisitos necessário para as diversas tarefas da Organização. Estas funções bem como o grau de competência necessário e as responsabilidades e autoridades estão descritas na MRAI Matriz de Responsabilidade, Autoridade e Inter-Relação (ver Anexo V do MQ) na MCFV - Matriz de Competências para as Funções de Verificação (Ver Anexo VI do MQ) e em cada PSQ - Procedimento do Sistema de Qualidade (ver Anexo IX do MQ) Lista de Procedimento do Sistema da Qualidade. 2.3.2 A Organização assegura que todo o seu pessoal é treinado para executar adequadamente as tarefas designadas. Os treinamentos são conduzidos de acordo com o PSQ 2.3.2 Treinamento e executados por pessoal qualificado a fim de garantir que os empregados tenham uma compreensão adequadas das suas funções regulares e dos requisitos da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa aplicáveis as suas funções. Como parte dos treinamentos, todos os empregados são previamente advertidos de defeitos em produtos que poderão ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funções específicas. Todos os treinamentos dos empregados são documentados na forma de: *6 *6 Listas de Presença e/ou *6 Certificado de Participação *6 Resultado de testes práticos *6 Ou uma combinação destas ou outras práticas de registro dos treinamentos 2.3.3 A Organização assegura que os consultores por ela contratados para orientar sobre métodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica têm qualificação suficiente para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado. A contratação de consultores é conduzida conforme requisito 2.5.2 deste Manual que trata da Avaliação de Fornecedores, conforme PSQ 2.5.2 Avaliação de Fornecedores. 11

2.4 GERENCIAMENTO DE RISCO 2.4.1 A Organização estabeleceu e mantem um processo contínuo de gerenciamento de risco. Este processo envolve todo o clico de vida do produto, da fase de concepção até a sua descontinuação. Para verificar os perigos associados dos produtos por nos *2 desenvolveu e implementou o PSQ 2.4.1 Gerenciamento de Risco *2 Fabricados *2 Importados *2 Distribuídos *2 Armazenados *3 Uma combinação qualquer dos itens anteriores 2.4.2 A gerencia executiva da Organização designou os profissionais responsáveis por implementar o procedimento PSQ 2.4.1 Gerenciamento de Risco e também por estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como determinar a revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco a fim de garantir a adequação e efetividade das mesmas e formalizou esta designação no Anexo X Designação dos grupo de gerenciamento de riscos. 2.5 CONTROLE DE COMPRAS 2.5.1 A Organização estabeleceu e mantém o PSQ 2.5.1 Controle de Compras para assegurar que os componentes materiais de fabricação e produtos acabados, fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou armazenados por terceiros sob contrato, estejam em conformidade com as especificações. A Organização assegura também que os serviços executadas por terceiros estão em conformidade com as especificações estabelecidas através do procedimento PSQ 5.3.1/1 Inspeção de Recebimento. 2.5.4 O procedimento PSQ 2.5.1 Controle de Compras prevê também que sejam mantidos registros dos pedidos de compra e também que estes descrevam claramente ou que façam referência às especificações, inclusive requisitos de qualidade para todo produto material ou componente adquirido. 2.5.4 O procedimento PSQ 2.5.1 Controle de Compras estabelece também que a aprovação dos pedidos, incluindo a data e a assinatura manual 2.5.6 ou eletrônica do responsável pela aprovação seja documentada antes da sua liberação. 2.5.5 Os pedidos de compra ou contratos de fornecimento preveem de forma documentada um acordo entre a Organização e seus Fornecedores onde estes se comprometem a 12

notificar a Organização de qualquer alteração no produto ou serviço, de modo que a Organização possa determinar se a alteração afeta a qualidade do produto acabado. 2.5.2 A Organização estabeleceu e mantém, de acordo com o impacto na qualidade do produto final, critérios para avaliação e seleção de potenciais fornecedores, especificando os requisitos do Sistema da Qualidade, incluindo requisitos de qualidade para os materiais, componentes e produtos fornecidos que os potenciais fornecedores deverão satisfazer. 2.5.3 Estes critérios de seleção e avaliação estão estabelecidos no PSQ 2.5.2 Avaliação de Fornecedores, que define também que os registros da avaliação, bem como dos resultados sejam mantidos e que os registros dos fornecedores aprovados sirva de base para as atividades de cotação, aquisição, recebimento físico-fiscal e inspeção de recebimento. CAPÍTULO 3 DOCUMENTOS REGISTOR DE QUALIDADE 3.1 REQUISITOS GERAIS A Organização estabeleceu e mantém procedimentos de controle de documentos para assegurar que todos os documentos indicados na Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa estejam corretos e adequados ao uso pretendido, e que sejam compreendidos por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade do produto acabado ou serviço prestado. Dentre os procedimentos estabelecidos e mantidos pela Organização temos: PSQ 3.1/1 CONTROLE DE DOCUMENTOS Que inclui os critérios e métodos a serem adotados para: aprovação e emissão, distribuição, alteração, registro das alterações e arquivamento de todos os documentos que compõem o Sistema da Qualidade. PSQ 3.1/2 CONTROLE DE DOCUMENTOS ORIGEM EXTERNA Que estabelece critérios e métodos para: recebimento, avaliação do impacto no sistema da qualidade e necessidade de implementação de mudanças que irão necessitar de ações de controle de mudança. PSQ 3.1/3 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Que estabelece critérios e métodos para: arquivamento, indexação, manutenção, tempo de retenção, disposição e confidencialidade de todos os registros da qualidade. 13

3.2 REGISTRO HISTÓRICO DO PRODUTO A Organização estabeleceu e mantém o PSQ 3.2 Registro Histórico do Produto para assegurar que os Registros Históricos dos Produtos sejam mantidos para cada lote ou série a fim de demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com os requisitos da Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa. Este procedimento prevê que os Registros Históricos de Produto, incluam ou façam referência as seguintes informações: data de fabricação, componentes críticos utilizados, quantidade fabricada, resultados de inspeções e testes, parâmetros de processos especiais, quantidade liberada para distribuição, rotulagem, identificação do número de série ou do lote de produção e liberação final do produto. 3.3 REGISTROS DE INSPEÇÕES E TESTES A Organização mantém registro dos resultados das inspeções e testes estabelecidos quando estes estiverem diretamente relacionados a atributos de qualidade críticos do produto. Estes registros incluem os critérios de aceitação, os resultados, os equipamentos/instrumentos utilizados, a data e assinatura manual ou eletrônica do responsável. No capítulo 5 Controle de Processo e Produção, mais especificamente no item 5.3 Inspeção e Testes, estão formalizados os procedimentos PSQ 5.3.1/1 Inspeção de Recebimento, PSQ 5.3.1/2 Inspeção Durante o Processo, PSQ 5.3.1/3 Inspeção Final e o PSQ 5.3.2 Inspeção de Produtos Devolvidos que asseguram atendimento deste requisito. De forma complementar, no Capítulo 6, no item 6.5.3, está formalizado a adoção do PSQ 6.5.3 Retrabalho, Reinspeção e Reavaliação que complementa o atendimento do requisito 3.3. CAPÍTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO 4.1 CONTROLE DE PROJETO A Organização estabeleceu e mantém Procedimento de Controle de Projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto sejam obedecidos. O PSQ 4.1.1 Controle de Projeto do Produto estabelece critérios, métodos, instruções e planos para atender os requisitos de: planejamento de projeto, dados de 14

entrada do projeto, verificação de projeto, dados de saída de projeto, revisão de projeto, transferência de projeto, validação de projeto, liberação de projeto e alteração de projeto. No caso específico de requisito 4.1.11 Registo Histórico de Projeto, a Organização optou por desenvolver, implementar e manter o PSQ 4.1.11 Registro Histórico de Projeto; este procedimento estabelece que o RH Proj-Registro Histórico do Projeto, deve conter ou fazer referência a todos os registros necessários para comprovar e demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com plano de projeto aprovado e também de acordo com os requisitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa. 4.2 REGISTO MESTRE DO PRODUTO (RMP) A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 4.2.1 Registro Mestre de Produto para assegurar a elaboração e o controle dos RMP s Registros Mestre do Produto para cada tipo de produto projetado. O Registro Mestre do Produto inclui ou faz referência às seguintes informações: especificação do produto, especificações dos processos de produção, especificações de embalagem e rotulagem, procedimentos de inspeções e testes, métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica. CAPÍTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO 5.1 INSTRUÇÕES GERAIS 5.1.1 A Organização projeta, conduz, controla e monitora todos os seus processos de produção a fim de assegurar que os produtos estejam em conformidade com as suas especificações. A Organização estabeleceu e mantém o PSQ 5.1.1 Controle de Processo que descreve os controles de processo necessários para assegurar a conformidade do produto com suas especificações. Este procedimento prevê a implantação de Planos de Controle de Processo (ver Anexo XI do MQ), que inclui no mínimo as seguintes informações: - Instruções documentadas, procedimentos, padrões de operação e/ou métodos que definam e controlem a forma de produção, instalação e manutenção. - Monitoramento e controle de parâmetros de processo. 15

- Conformidade com Normas Técnicas, padrões ou códigos de referência. - Instruções para liberação de início do processo. 5.1.2 As instalações da Organização foram projetadas e/ou adequadas a fim de propiciar o desempenho de todas as operações, prevenir trocar ou contaminação de componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e acabados e, ainda, assegurar o correto manuseio dos mesmos e o fluxo adequado de pessoas. A fim de facilitar a implementação dos requisitos de controle de processo e produção a Organização estabeleceu, implementou e mantém as Especificações Técnicas de Infraestrutura ETI s (ver anexo XII do MQ) que de forma simples consolida em um único documento: - Layout das instituições - Equipamentos e instrumentos utilizados - Condições para controle ambiental Requisitos para limpeza e sanitização: - Instruções, materiais e insumos e frequência dos trabalhos: - Utilização de EPI s e/ou EPC s - Controle de pragas - Remoção de lixo - Normas de segurança biológica - Ajustes em equipamentos e instrumentos - Manuseio dos materiais produzidos - Remoção dos resíduos de produção Estas ETI s estão detalhadas no PSQ 5.1.2 Controles Operacionais de Processo, que visa assegurar os requisitos relativos as: instalações, controles ambientais, limpeza e sanitização, saúde e higiene do pessoal, remoção de lixo, normas de biossegurança e saúde do trabalhador. 5.1.5 A Organização assegura que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricação são adequados ao uso e corretamente projetados, construídos e instalados para facilitar a manutenção, ajuste, limpeza e uso. A Organização estabeleceu e mantém o PSQ 5.1.5 Manutenção de Equipamentos que detalha os Planos de Manutenção Preventiva dos principais equipamentos. As rotinas de manutenção preventiva e corretiva com a data da realização, principais componentes substituídos, necessidade de recalibração bem como a identificação do responsável pelos serviços executados. 16

Este procedimento também prevê que as tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes sejam afixadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de ajustes periódicos ou que estas informações estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes. 5.1.6 A Organização estabeleceu, implementou e mantém o PSQ 5.1.6 Processos Especiais que prevê que os processos especiais são conduzidos de acordo com os parâmetros e procedimentos estabelecidos para assegurar a conformidade com as especificações. Este procedimento também prevê que os parâmetros críticos são monitorados, controlados e registrados no Registro Histórico do Produto. 5.2 CONTROLE DE EMBALAGEM, ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO A Organização estabeleceu e mantém o PSQ 5.2 Controle de Embalagem, Rotulagem e Instruções de Uso. Este procedimento tem como objetivos principal assegurar que as embalagens dos produtos vão protegê-los de qualquer alteração, dano ou contaminação durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e distribuição. Assegura também a integridade dos rótulos e busca evitar a mistura acidental de rótulos e instruções de uso, materiais de embalagem ou etiquetas identificadoras. A Organização assegura também que os rótulos são projetados, impressos e aplicados de forma a permanecerem legíveis e aderidos do produto durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso. O procedimento PSQ 5.2 Controle de Embalagem, Rotulagem e Instruções de Uso prevê quando aplicável a inspeção dos rótulos e instruções de uso para assegurar que estes só sejam liberados para uso por uma pessoa autorizada, que tenha examinado previamente a conformidades destes com as especificações. Prevê também que a aprovação, incluindo data, nome e assinatura dos responsáveis será documentada no Registro Histórico do Produto. 5.3 INSPEÇÃO E TESTES A Organização estabelece e mantém os procedimentos: - PSQ 5.3.1/1 Inspeção de Recebimento - PSQ 5.3.1/2 Inspeção Durante o Processo - PSQ 5.3.1/3 Inspeção Final 17

- PSQ 5.3.2 Inspeção de Produto Devolvido, de inspeção e testes ou outros meios de verificação de forma a assegurar a conformidade dos requisitos especificados em toda a cadeia de produção. Estes procedimentos preveem que os resultados das atividades inspeções, testes e/ou verificações sejam documentados em: - RIR: Registro de Inspeção de Recebimento - RIP: Registro de Inspeção de Processo - RIF: Registro de Inspeção Final - RIPD: Registro de Inspeção de Produto Devolvido E que estes registros possuem uma conclusão (aceitação ou rejeição). As autoridades e responsabilidades pelos processos de inspeção e testes foram definidas pela Organização e estão formalizadas nos PSQ s 5.3.1/1, 5.3.1/2, 5.3.1/3 e 5.3.2. De uma forma geral os procedimentos de inspeção e testes visam assegurar que nenhum material seja usado e/ou processado antes de ser verificada sua conformidade com os requisitos especificados. No caso específico de produtos acabados além de não serem liberados antes da inspeção e testes finais, estes produtos deverão ficar retidos até que a documentação e os dados associados (RHP-Registro Histórico do Produto) sejam revistos por pessoa designada para assegurar que todos os critérios de aceitação tenham sido atendidos. 5.4 INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E EQUIPAMENTOS DE TESTES A Organização assegura que todos os equipamentos de medição e teste, incluindo equipamentos mecânicos, automatizados ou eletrônicos, são adequados para o fim que se destinam e são capazes de produzir resultados válidos. A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 5.4 Controle dos Equipamentos e Instrumentos de Inspeção, Medição e Testes para assegurar que estes equipamentos sejam rotineiramente: calibrados, inspecionados e controlados. O procedimento PSQ 5.4 prevê que todos os equipamentos e instrumentos são identificados de forma que seja identificada a sua situação de calibração, através de etiquetas. 18

A Organização estabeleceu e mantém critérios de aceitação que incluem orientações específicas e limites de precisão e exatidão para cada tipo de instrumento ou equipamento de inspeção, medição e testes. Além dos critérios de aceitação que estão determinadas no Programa de Calibração de Equipamentos e Instrumentos PCEI o procedimento prevê a implementação de ações corretivas quando durante a calibração os limites de exatidão e precisão não forem alcançados. O procedimento PSQ 5.4 prevê também que todos os padrões utilizados durante a calibração dos equipamentos e instrumentos sejam rastreados a padrões nacionais e ou internacionais. O procedimento PSQ 5.4 estabelece que a Organização mantenha os registros da calibração e que estes descrevam no mínimo: data da calibração, mensurações obtidas, responsável pela calibração e a data da próxima calibração. Estes registros são mantidos pela Organização e ficam disponíveis ao pessoal que usa estes equipamentos e instrumentos e para os responsáveis pela calibração dos mesmos. O procedimento PSQ 5.4 prevê que o manuseio, a preservação e a guarda dos equipamentos e instrumentos de inspeção, medição e teste, seja feita de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso. O procedimento PSQ 5.4 prevê também que as instalações e os equipamentos e instrumentos sejam protegidos contra ajustes que possam invalidar a calibração. A Organização avalia o impacto dos resultados de medições anteriores quando constatar não conformidades nos equipamentos e instrumentos de medição e teste durante a calibração. 5.5 VALIDAÇÃO 5.5.1 A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 5.5.1 Validação que assegura que todos os métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo, sistemas de controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou do Sistema da Qualidade sejam validados. 5.5.2 O procedimento PSQ 5.5.1 prevê que os processos especiais são validados de acordo com protocolos previamente estabelecidos, e que os resultados das validações, incluindo data e identificação do responsável por sua aprovação, sejam registrados. 19

5.5.3 O procedimento PSQ 5.5.1 prevê a revisão periódica dos processos, métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte do processo, sistemas de controle ambiental, sistemas informatizado automatizados e softwares validados sejam revalidados em intervalos definidos. 5.6 CONTROLE DE MUDANÇAS A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 5.6.1 Controle de Mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos. Este procedimento descreve as ações a serem adotadas, incluindo, quando couber, a necessidade de requalificação ou revalidação. O procedimento PSQ 5.6.1 assegura que as mudanças sejam formalmente registradas e documentadas e aprovadas antes da sua implementação. CAPÍTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE 6.1 MANUSEIO 6.2 ARMAZENAMENTO 6.3 DISTRIBUIÇÃO A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 6.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuição que visa assegurar que: Inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos que afetem os componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e amostras para controle da qualidade não ocorram durante qualquer etapa do manuseio, armazenamento e distribuição. 20

- As condições físicas e ambientais de manuseio, armazenamento e distribuição previnam: danos, deterioração ou outros efeitos adversos que possam afetar a qualidade dos materiais de fabricação, componentes, produtos intermediários, produtos acabados e amostras de controle da qualidade. - Os produtos distribuídos possuam registros de distribuição que incluam ou façam referência ao: nome e endereço do consignatário; identificação do produto expedido; quantidade do produto expedido: data da expedição; controle numérico ou alfanumérico utilizado para rastreabilidade. O procedimento PSQ 6.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuição também visa assegurar que: - componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários ou produtos acabados com prazos de vencimento mais próximos, sejam distribuídos ou utilizados em primeiro lugar, para isto prevê o controle destes através do método PVPS Primeiro à Vencer é o Primeiro a Sair, levando em consideração também os prazos médios de distribuição da Organização até o Cliente e o tempo médio de uso dos produtos pelo Cliente; - componentes materiais de fabricação, produtos intermediários ou produtos acabados cujos prazos de validade estejam mais próximos do vencimento não sejam distribuídos e também que sejam segregados de tal forma que impeça a possibilidade de distribuição. Esta segregação pode ser física ou via sistema (lote bloqueado para faturamento). 6.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE A Organização estabeleceu e mantém os procedimentos PSQ 6.4 identificação e Rastreabilidade de componentes materiais de fabricação, produtos intermediários e produtos acabados durante todas as fases de armazenamento, produção, distribuição e instalação para evitar inversões e trocas, assegurar que somente aqueles devidamente aprovados sejam utilizados e por último identificar cada unidade, lote ou partida de produtos com um número de série, lote ou partida de forma a permitir sua rastreabilidade, sendo que esta identificação numérica ou alfanumérica é registrada no RHP - Registro Histórico do Produto. 21

6.5 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO CONFORMES A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 6.5 Tratamento das Não Conformidades para assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários, produtos acabados e produtos devolvidos que não estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos não sejam utilizados ou instalados inadvertidamente. O PSQ 6.5 Tratamento das Não Conformidades contém prescrições para: identificação, documentação, avaliação, segregação e disposição dos materiais e produtos não conformes. Prevê também que durante a fase de avaliação da não conformidade se estabeleça de forma clara a necessidade de uma investigação mais profunda (implementação de uma ação corretiva, ver PSQ 7.1.1) - Ação Corretiva e também a necessidade de notificação das pessoas ou Organizações envolvidas na não conformidade, o procedimento também estabelece que todas as não conformidades sejam registradas em um RNC Relatório de Não Conformidade e que estes registros sejam arquivados e mantidos. O PSQ 6.5.1 Tratamento das Não Conformidades também estabelece as responsabilidades pela revisão da não conformidade e a autoridade para disposição das não conformidades. O processo de revisão e disposição é documentado e os registros são mantidos de forma manual ou eletrônica bem como a assinatura dos responsáveis pela revisão e disposição. No caso de autorização de uso (aprovação com desvio) a decisão deverá ser baseada em avaliação de risco tecnicamente justificável. A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 6.5.3 Retrabalho, Reinspeção e Reavaliação dos materiais e produtos para assegurar que os mesmos após estas fases satisfaçam suas especificações originais. O procedimento prevê também que todas as atividades relacionadas do retrabalho, reavaliação e reinspeção sejam registradas no RHP- Registro Histórico do Produto. CAPÍTULO 7 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS A Organização estabeleceu e mantém os procedimentos PSQ 7.1.1 Ação Corretiva e PSQ 7.2.1 Ação Preventiva para monitorar e tratar: - processos; 22

- operações de trabalho; - relatórios de autoria; - registros da qualidade; - registros de assistência técnica; - reclamações; - registros de produtos devolvidos; - não conformidades; - outras fontes de dados da qualidade. De forma a identificar causas existentes (ação corretiva não conformidade real) e causas potenciais (ação preventiva não conformidade potencial) relacionadas ao: produto, processo ou Sistema da Qualidade. No caso de problemas recorrentes, sempre que possível deve tentar aplicar o uso de técnicas estatísticas válidas. Os procedimentos PSQ 7.1.1 e PSQ 7.1.2 detalham de forma clara as fases de: - investigação das causas relacionadas ao produtos, processo ou Sistema da Qualidade; - identificação e execução das ações necessárias para: prevenir ocorrência; corrigir o ocorrido e prevenir a recorrência ou não conformidade; - verificação e validação da efetividade da ação corretiva e garantir que a mesma não afete adversamente a qualidade do produto, processo ou sistema da qualidade e observar o controle de alterações e protocolos de validação; - registro das ações corretivas e preventivas; - submissão das informações relevantes à Autoridade Sanitária competente, quando aplicável; - determinação do recolhimento de produtos e outras ações de campo que forem pertinentes no caso de produtos já distribuídos. 7.2 GERENCIAMENTO DAS RECLAMAÇÕES A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 7.2 Gerenciamento das Reclamações para assegurar que todas as reclamações sejam - recebidas; - examinadas; - avaliadas; - investidas - registradas (documentadas) - arquivadas 23

O procedimento PSQ 7.2 prevê que estas ações sejam executadas por uma função e/ou unidade formalmente designada, sendo que no caso da Organização distribuímos estas ações da seguinte forma: - recebimento e exame inicial Garantia da Qualidade - avaliação e investigação GTR Grupo de Tratamento das Reclamações - registro e arquivamento Garantia da Qualidade - informação ao cliente Garantia da Qualidade - notificação da Autoridade Sanitária Responsável Técnico - Implementação de ação corretiva GTR Grupo de Tratamento das Reclamações O procedimento PSQ 7.2 prevê também que qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou ameaça a saúde pública seja imediatamente examinada, avaliada, investigadas e notificadas a Autoridade Sanitária competente. O Registro da Reclamação do Cliente RCC inclui no mínimo as seguintes informações: - nome do produto; - marca e modelo; - número de série ou lote; - data do recebimento das reclamações; - nome, endereço, telefone e e-mail do reclamante; - natureza da reclamante; - natureza da reclamação; - resultada da investigação; - ações tomadas; -data do encerramento da reclamação. A Organização estabeleceu e mantém os procedimentos PSQ - 7.1.1.8 Recolhimento de Produtos e Ações de Campo e PSQ 7.1.1.7 Notificação de Eventos Adversos, que visam complementar as ações previstas no procedimento PSQ 7.2 Gerenciamento das Reclamações. 7.3 AUDITORIA DA QUALIDADE A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ - 7.3 Auditoria da Qualidade, que detalha de forma clara os métodos de planejamento, condução e documentação das auditorias, cujo objetivo maior é avaliar a conformidade do Sistema da Qualidade com relação aos requisitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 16/2013 - Anvisa. 24

O procedimento PSQ 7.3 prevê também que as auditorias da qualidade são conduzidas por um grupo de auditores da Organização, composto por profissionais comprovadamente treinados e capacitados mas que não tenham responsabilidade direta pelos requisitos que estão sendo por eles auditados, assegurando desta forma a independência do processo de autoria e do auditor. O procedimento PSQ 7.3 também assegura que os responsáveis pelas áreas auditadas sejam notificadas acerca das não conformidades identificadas nos processos sob sua responsabilidade. A Organização estabeleceu que no mínimo serão executadas auditorias: - Integrais 1 vez ao ano - Parciais 2 vezes ao ano - Acompanhamento 3 vezes ao ano, 2 meses após a auditoria integral e 1 mês após cada auditoria parcial. As auditorias de segunda e terceira partes também deverão estar discriminadas no Plano Anual de Auditoria, aprovado pela gerencia executiva da Organização. O planejamento, execução, relato e implementação das ações corretivas é de responsabilidade direta do: - Gerente de Garantia da Qualidade Ou - Auditor Líder Ou - Responsável Técnico (Cabe à gerência executiva determinar quem terá autoridade e responsabilidade sobre este requisito) CAPÍTULO 8 INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ - 8.2 Assistência Técnica, para assegurar que produtos acabados submetidos aos serviços de assistência técnica possuam: Registro de Assistência Técnica e que este registro discrimine no mínimo: - Identificação do prestador de serviço (1) - Produto objeto do serviço Marca e modelo - Numero de serie ou lote 25

Identificação do cliente Nome, telefone e e-mail do contato do cliente Data do recebimento do produto - Descrição dos serviços executados (2) - Resultado das inspeções e teste para aprovação do serviço (3) (1) No caso da Organização os serviços de assistência técnica podem ser feitos pelo departamento de assistência técnica da Organização ou por uma assistência técnica autorizada. (2) Descrever e registrar as partes e peças críticas substituídas com seus respectivos número de serie ou número de lote. (3) Registrar os instrumentos com seus números de controle, utilizados nas inspeções e testes. O procedimento PSQ 8.2 Assistência Técnica prevê também que Periodicamente os registros de assistência técnica são analisados para se identificar tendências de falhas que representem perigo, ocorrência de óbitos ou lesões graves, sendo que em todos os casos citados a Organização através do departamento de assistência técnica inicia a implementação de ações corretivas ou preventivas quando aplicável. A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 8.1 Instalação onde define as instruções e sistemáticas para a correta instalação dos produtos. Seja a Organização ou nossos Representantes Autorizados, responsáveis pela instalação dos produtos, devemos assegurar que os requisitos de pré-inscrição foram providenciados pelos clientes, manuais de operação e manutenção estão sendo entregues junto com o produto, o cliente necessita de um treinamento operacional e se as instruções de instalação permitem que os técnicos executem a correta instalação do produto e que façam os testes de funcionamento, registrem os teste em formulário específico e que solicitem a aprovação formal do cliente. CAPÍTULO 9 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS 9.1 IDENTIFICAÇÃO DE TÉCNICAS ESTATISTICAS A Organização estabeleceu e mantém o procedimento PSQ 9.1 Identificação e Aplicação de Técnicas Estatísticas, cujo objetivo é de identificar e aplicar técnicas estatísticas válidas para: - verificar o desemprenho do Sistema da Qualidade - avaliar a capacidade dos processos em atender as especificações estabelecidas 26

9.2 PLANOS DE AMOSTRAGEM No caso específico de inspeções durante o recebimento, processo e final e com quantidade superiores a 200 unidades o procedimento prevê a utilização de planos de amostragem simples-normal estruturados com base na Norma NBR ISO 5426. Os métodos de amostragem são adequados as atividades de inspeção de recebimento, processo e final e são revisados anualmente conforme estabelecido no PSQ 9.2 Inspeção por Amostragem. ANEXOS I. Definições II. Política da Qualidade III. PCOQ Plano de Controle de Objetivos da Qualidade IV. Organograma V. MRAI Matriz de Responsabilidade, Autoridade e Inter-relação VI. MCFV Matriz de Competências para as funções de verificação VII. PRV Plano de Recursos para Verificação VIII. Designação do Representante da Gerência IX. Lista de Procedimento do Sistema da Qualidade X. Designação do GRR Grupo de Gerenciamento de Riscos XI. PCP Plano de Controlo de Processo XII. ETI Especificação Técnica de Infraestrutura 27