FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos (Ácido alendrónico) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Accord 3. Como tomar Ácido Alendrónico Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Accord 6. Outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos. O ácido alendrónico previne a perda de osso que ocorre em mulheres após terem passado a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. O ácido alendrónico diminui o risco de fracturas da coluna e da anca. Para que é utilizado Ácido Alendrónico Accord? O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Accord porque tem uma doença chamada osteoporose. A osteoporose consiste numa diminuição da espessura e num enfraquecimento dos ossos. É frequente em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir a hormona feminina estrogénio, que auxilia a manter o esqueleto saudável numa mulher. Em consequência, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos. Quanto mais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior é o risco de osteoporose. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratada pode causar fracturas (ossos partidos). Embora normalmente as fracturas causem dor, as fracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até causarem perda de altura. As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por lesões de menor importância que geralmente não são suficientes para fracturar o osso normal. As fracturas (ossos partidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como
também uma deformidade considerável (um problema) e incapacidade (como por exemplo uma postura curvada ou corcunda de bruxa e perda de mobilidade). Como pode ser tratada/prevenida a osteoporose? A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido Alendrónico Accord não só previne a perda de osso, mas ajuda efectivamente a reconstruir o osso que pode ter perdido e diminui o risco dos ossos da coluna e da anca fracturarem. Além do seu tratamento com Ácido Alendrónico Accord, o seu médico pode sugerir que faça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como por exemplo: Parar de fumar: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto, pode aumentar o risco de fractura. Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios. Comer uma dieta equilibrada: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou se deve tomar quaisquer suplementos dietéticos. 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD Não tome Ácido Alendrónico Accord se tem certos problemas a nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direita durante pelo menos 30 minutos se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Accord. Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue Se considerar que qualquer uma das situações acima se lhe aplica, não tome os comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos. Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Accord É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Accord se tem problemas renais se tiver quaisquer alergias se tem problemas em engolir ou problemas digestivos se tem níveis baixos do cálcio do sangue se tem uma doença das gengivas se tem uma extracção dentária planeada Deve ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Accord se tiver qualquer uma das seguintes condições. Tem um cancro não é submetida regularmente a cuidados dentários vai ser submetida a quimioterapia ou radioterapia está a tomar esteróides tem uma doença das gengivas Durante o tratamento devem ser seguidos cuidados dentários preventivos apropriados, de acordo com o recomendado pelo médico dentista.
Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou no caso de se deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Ácido Alendrónico Accord. Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Accord após desenvolverem estes sintomas. Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Accord se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção intitulada COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD. Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem Ácido Alendrónico Accord menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção intitulada COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD. Crianças e adolescentes Ácido Alendrónico Accord não deve ser administrado a crianças e a adolescentes. Gravidez e aleitamento Não deve tomar Ácido Alendrónico Accord se está grávida ou pensa que está grávida ou está a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Ácido Alendrónico Accord não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Accord Ácido Alendrónico Accord contém 0,272 g de lactose. Quando tomada de acordo com as recomendações posológicas, cada dose liberta respectivamente 0,272 g de lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Accord uma vez por semana. Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia do ácido alendrónico. 1) Escolha o dia da semana que melhor se adapta ao seu programa. Todas as semanas tome um comprimido de ácido alendrónico no dia que escolheu. É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar a que o comprimido de ácido alendrónico atinja o seu estômago rapidamente e para diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). 2) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquer medicamento, engula o seu comprimido de ácido alendrónico com um copo cheio apenas com água (não água mineral) (não menos de 200 ml). Não tome com água mineral (com ou sem gás). Não tome com café ou chá. Não tome com sumo ou com leite. Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca. 3) Não se deite fique numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) durante pelo menos 30 minutos depois de engolir o comprimido. Deite-se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia. 4) Não tome ácido alendrónico ao deitar ou de manhã antes de se levantar. 5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento desta, pare de tomar o ácido alendrónico e contacte o seu médico. 6) Depois de engolir o seu comprimido de ácido alendrónico, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Accord só é eficaz se for tomado com o estômago vazio. Se tomar mais Ácido Alendrónico Accord do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico. Não force o vómito nem se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Accord No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Accord 70 mg na manhã seguinte depois de se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmente programado no dia que escolheu. Se parar de tomar Ácido Alendrónico Accord
É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Accord enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento. Ácido Alendrónico Accord pode tratar a sua osteoporose só se continuar a tomar os comprimidos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maior parte das doentes não têm efeitos secundários resultantes da toma destes comprimidos; contudo, como com qualquer medicamento, podem ter efeitos não intencionais ou indesejados. São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram comunicados. Efeitos secundários muito frequentes (em 1 ou mais de 1 doente em cada 10) Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de 1 doente em cada 100), Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em 1 doente ou mais em cada 1.000), Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou mais em cada 10.000), Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de 1 doente em cada 100): azia, dificuldade em engolir, dor a engolir, ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos, músculos e/ou articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou arrotar após comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou distendido, diarreia, flatulência, dores de cabeça. Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em 1 doente ou mais em cada 1.000), náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou como alcatrão, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele. Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou mais em cada 10.000): reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por níveis baixos do cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiros nos dedos e à volta da boca, úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes
graves ou com hemorragia), aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), problemas nos maxilares associados a cicatrização retardada e a infecção, muitas vezes depois de uma extracção dentária, visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos, erupção na pele que é agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, músculos e/ou articulações, úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação geral de mal-estar e por vezes com febre geralmente no início do tratamento. Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) reacções graves da pele Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): tonturas, inchaço das articulações, cansaço, inchaço das mãos ou pernas. Resultados de análises laboratoriais: Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos níveis de cálcio e fosfato do sangue, geralmente dentro dos limites normais. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer um destes sintomas ou outros sintomas anormais. Ajudará se tomar nota do que sente, quando começou o sintoma e quanto tempo durou. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Ácido Alendrónico Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido Alendrónico Accord A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico).
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico). Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Accord e conteúdo da embalagem Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos é apresentado sob a forma de um comprimido biconvexo, oval, branco a esbranquiçado, com a gravação AHI num lado e liso no outro lado. Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos são apresentados em embalagens blister de OPA-Al-PVC/Al contendo 4 comprimidos ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: País Chipre Irlanda Espanha Portugal Reino Unido Nome proposto : Alendronic Acid Accord 70 mg εβδοµαδιαίας χορήγησης ισκίο : Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets : Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimidos : Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos : Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em