FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é SILVESPRAY e para que é utilizado. 2. Antes da administração de SILVESPRAY. 3. Como administrar SILVESPRAY. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de SILVESPRAY. 6. Outras informações SILVESPRAY suspensão para pulverização cutânea a 10 mg/ml A substância activa deste medicamento é a sulfadiazina de prata. 1 ml de suspensão para pulverização cutânea contêm 10 mg de sulfadiazina de prata. Os outros componentes são: álcool absoluto, dióxido de silício coloidal, essência de lavanda, miristato de isopropilo e 1, 1, 1, 2-tetrafluoretano (propulsor 134a). Classificação ATC: J01EC02 Classificação fármaco-terapêutica: 13.1.2. Medicamentos usados em afecções cutâneas. Antiinfecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Casimiro & Moreira Lda Rua das Águas Férreas nº 40 A/P 3.5 4440 Valongo Portugal 1. O QUE É SILVESPRAY E PARA QUE É UTILIZADO? SILVESPRAY é uma suspensão para pulverização cutânea na pele. Apresenta-se num frasco polvilhador de 50 ml. SILVESPRAY é usado na profilaxia e tratamento de queimaduras, como adjuvante no tratamento de úlceras de perna e nas escaras de pressão.
SILVESPRAY é também usado, na profilaxia das infecções em enxertos de pele e em abrasões extensas, por agentes infecciosos. A sulfadiazina de prata possui uma acção bactericida face à maioria das bactérias Grampositivas e Gram-negativas e é também eficaz face a leveduras e fungos. É particularmente activa face a Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, E. coli, Serratia sp., Proteus vulgaris, Providencia sp., Staphylococcus aureus, Candida albicans e Clostridium perfringens. 2. ANTES DE ADMINISTRAR SILVESPRAY Não administre SILVESPRAY: - Se tem hipersensibilidade (é alérgico) à sulfadiazina de prata ou a um dos outros componentes de SILVESPRAY. - Se tem hipersensibilidade às sulfonamidas. - Em prematuros e recém-nascidos, nomeadamente nos primeiros dois meses de vida, devido ao risco de anemia hemolítica. - Se tem insuficiência hepática ou renal. - Nos casos de deficiência da glucose 6-fosfato desidrogenase. Utilização de SILVESPRAY com alimentos e bebidas: Gravidez: Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico, antes da administração do medicamento. As mulheres em idade fértil, só deverão administrar SILVESPRAY no caso de não ser previsível engravidarem. A administração de SILVESPRAY durante a gravidez ou no termo da gravidez pode causar anemia hemolítica no feto. Em caso de administração de SILVESPRAY durante a gravidez, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Aleitamento: Consulte sempre o seu médico ou farmacêutico, antes da administração do medicamento. As mulheres que utilizam SILVESPRAY não devem amamentar, porque o medicamento pode ser excretado pelo leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas: Informação importante sobre alguns componentes de SILVESPRAY: Uso de outros medicamentos: A prata pode interagir com agentes enzimáticos utilizados no desbridamento de feridas (colagenase, papaína, etc,), razão pela qual, o seu uso concomitante não é aconselhado. 3. COMO ADMINISTRAR SILVESPRAY Salvo opinião médica em contrário, recomenda-se a seguinte posologia diária: 1 ou 2 aplicações diárias, antecedidas da limpeza da zona a tratar. Se este medicamento for prescrito pelo seu médico, siga as instruções deste. Fale com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. O seu médico poderá indicar-lhe a duração do seu tratamento com SILVESPRAY. Não suspenda o tratamento antes do prazo fixado. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a acção de SILVESPRAY é demasiado forte ou demasiado fraca. Não se esqueça de administrar o seu medicamento. Adultos insuficientes renais e hepáticos: SILVESPRAY não deve ser usado por insuficientes hepáticos e renais. Adultos idosos: No momento presente, não existem dados que obriguem a uma alteração da dosagem em idosos. Crianças: SILVESPRAY só deverá ser administrado em crianças com idade superior a 2 meses. Se administrar SILVESPRAY mais do que devia: Se administrar SILVESPRAY mais do que devia, consulte o Centro de Informação Anti- Venenos. Telefone: 808 250 143. Avise o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de administar SILVESPRAY: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a
tomar a dose habitual, tal como de costume. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS SILVESPRAY é geralmente bem tolerado. Porém, tal como os demais medicamentos, SILVESPRAY pode causar efeitos secundários em determinados sujeitos. Uma pequena percentagem de doentes (2,5%), desenvolveu prurido, ardor e hipersensibilidade cutânea. Em doentes com queimaduras, ocorreu leucopenia 2 a 3 dias após o início da terapêutica, sem contudo obrigar à suspensão do tratamento. Por precaução, deverá efectuar-se uma contagem leucocitária de monitorização, neste grupo de doentes. Muito raramente, a absorção sistémica de sulfadiazina de prata poderá ocasionar efeitos adversos sistémicos característicos das sulfonamidas. Foi descrito um caso de argíria, caracterizado por descoloração da pele e neuropatia sensorial e motora, devido ao uso excessivo de um creme com sulfadiazina de prata a 1%, numa úlcera da perna extensa. Pode ocorrer uma ligeira descoloração acinzentada da pele, quando exposta à luz solar. Informe o seu médico ou farmacêutico em caso de ocorrência de algum sintoma não mencionado neste folheto ou em caso de persistência ou agravamento de um sintoma conhecido. 5. CONSERVAÇÃO DE SILVESPRAY Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Prazo de validade: Não utilizar SILVESPRAY após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Apresentações: SILVESPRAY suspensão para pulverização cutânea a 10 mg/ml. Data da aprovação: 27 de Abril de 2004.
Data da última revisão: APROVADO EM