APLICAÇÃO E ADEQUAÇÃO DOS CONTROLES INTERNOS E EXTERNOS DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS DE URUAÇU, GOIÁS

UNIVERSIDADE CRUZEIRO DO SUL CENTRO DE ESTUDOS AVANÇADOS E FORMAÇÃO INTEGRADA ESPECIALIZAÇÃO EM GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS FERNANDA RODRIGUES TEODORO APLICAÇÃO E ADEQUAÇÃO DOS CONTROLES INTERNOS E EXTERNOS DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS DE URUAÇU, GOIÁS Goiânia 2013

FERNANDA RODRIGUES TEODORO APLICAÇÃO E ADEQUAÇÃO DOS CONTROLES INTERNOS E EXTERNOS DE QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS DE URUAÇU, GOIÁS Artigo apresentado ao curso de Especialização em Gestão e Controle de Qualidade para Laboratório de Análises Clínicas do Centro de Estudos Avançados e Formação Integrada, chancelado pela Universidade Cruzeiro do Sul. Orientadora: Profª. Mariana Schwengber Rabelo. Goiânia 2013

3 RESUMO Aplicação e adequação dos controles internos e externos de qualidade nos laboratórios de análises clínicas de Uruaçu, Goiás Fernanda Rodrigues Teodoro¹, Mariana Schwengber Rabelo² Introdução: Em laboratórios de análises clínicas os processos para a realização dos exames envolvem diversos fatores que são susceptíveis a perda de estabilidade provocando erros sistemáticos e aleatórios. As realizações de controles internos e externos permitem avaliar a precisão e exatidão dos ensaios, proporcionando melhor avaliação e identificação de possíveis erros. Objetivo: demonstrar se os laboratórios de Uruaçu aplicam controles internos e externos em suas rotinas laboratoriais. Métodos: Foram avaliados três laboratórios da cidade de Uruaçu, Goiás através de um questionário com enfoque no real uso dos controles internos e externos preconizados pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nᵒ 302 de 13 de Outubro de 2005. Resultados: dois dos laboratórios entrevistados não aplicam adequadamente o Controle de Qualidade Analítico, contrariando a norma regulamentadora. Conclusão: o controle de qualidade pode tornar-se instrumento útil na orientação de medidas corretivas. Sua implantação e aplicação de maneira adequada refletem a garantia de um serviço de saúde confiável, eficaz e seguro. Palavras-chave: Laboratórios de análise clínicas, Controle, Qualidade. 1. Biomédica pela Pontifícia Universidade Católica de Goiás Goiânia/GO. Especialista em Gestão da Qualidade em Análises Clínica pelo Centro de Estudos Avançados e Formação Integrada 2. Biomédica e Mestranda em Genética pela Pontifícia Universidade Católica de Goiás Goiânia/GO; E-mail: nandar_16@hotmail.com

4 ABSTRACT Implementation and adequacy of internal controls and external quality in clinical laboratories of Uruaçu, Goiás Fernanda Rodrigues Teodoro¹, Mariana Schwengber Rabelo² Introduction: In clinical laboratories processes for the exams involve several factors that are likely causing the loss of stability systematic and random errors. The achievements of internal and external controls to assess the precision and accuracy of the tests, providing better assessment and identify possible errors. Objective: To demonstrate the labs Uruaçu apply internal and external controls on their routine laboratory. Methods: We evaluated three laboratories City Uruaçu Goiás through a questionnaire focusing on the real use of internal and external controls recommended by Board Resolution - RDC nᵒ 302 of 13 October 2005. Results: Two laboratories respondents did not properly apply the Analytical Quality Control, against the regulatory norm. Conclusion: quality control may become useful in guiding corrective measures. Its implementation and application properly reflects the guarantee of a reliable health service, effective and safe. Key-words: Clinical analysis laboratories, Control, Quality.

5 INTRODUÇÃO A necessidade de qualificar o serviço de saúde é uma das preocupações constantes do mercado de análises clínicas que atua auxiliando o diagnóstico clínico realizado por médicos. O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam de forma fidedigna e consistente a situação clínica apresentada pelos pacientes, garantindo assim a não influência de qualquer interferente no processo. A informação produzida deve satisfazer as necessidades de seus clientes e possibilitar a determinação e a realização correta do diagnóstico, tratamento e prognóstico das doenças¹. O laboratório clínico deve estabelecer e manter um sistema de qualidade adequado ao tipo, à diversidade e ao volume de trabalho executado. Os elementos desse sistema devem ser documentados, e a documentação disponível para o uso da equipe. Define-se o controle da qualidade como sistema dinâmico e complexo que envolve diretamente ou indiretamente todos os setores da empresa, com o intuito de melhorar e assegurar economicamente a qualidade do produto final ². A Resolução da Diretoria Colegiada RDC n 302 de 13 de Outubro de 2005 preconiza que todos os laboratórios clínicos devem manter a confiabilidade dos seus serviços prestados, por meio do uso de controles internos e externos de qualidade³. As performances dos métodos analíticos devem ser monitoradas através de ensaios de amostras controles com valores conhecidos e avaliados por testes padrões, gráficos e regras estatísticas 4. Através do controle interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico 5-7. O controle interno da qualidade consiste na análise diária dos analitos de amostras. As amostras controle possuem valores conhecidos e seu monitoramento é realizado por meio das análises estatísticas, como média, desvio padrão e coefciente de variação. O gráfico de Levey-Jennings e as regras múltiplas de Westgard são ferramentas mundialmente difundidas na avaliação do controle interno de qualidade 8. Os resultados dos controles devem ser plotados gráficos e comparados com os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) para aquele analito. Os LAE correspondem mais

6 ou menos dois desvios padrão. Quando os valores encontrados na amostra controle caem fora do LAE, isto é, valor encontrado ultrapassa a média de mais ou menos dois desvios padrão, a equipe é alertada para a possibilidade de problemas no processo, indicando que o método analítico não está funcionando adequadamente 9. O procedimento padrão multi-regras de Westgard utiliza cinco regras de controle diferentes para julgar a validade de uma corrida analítica 10,que reduz as falsas rejeições, apresenta melhor capacidade de identificação de erros analíticos e fornece alguma indicação do tipo de erro presente 11. O controle externo ou controle interlaboratorial é um sistema em que clínicos visa determinar o desempenho dos laboratórios através de comparações interlaboratoriais. Nesse sistema os laboratórios participantes analisam amostras controles de concentrações desconhecidas que lhes são enviadas pela patrocinadora do programa de controle externo da qualidade 12. O valor obtido é comparado com a média de consenso calculado a partir de resultados obtidos de outros laboratórios participantes que utilizam a mesma metodologia, em um Programa Externo de Controle da Qualidade. Esse controle consiste na comparação da exatidão dos exames de um laboratório com os demais laboratórios participantes. O controle assegura que os resultados laboratoriais se situem o mais próximo possível do valor real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida dos analitos analisados 2. O presente estudo teve como objetivo avaliar o uso adequado de controles internos e externos de qualidade nos laboratórios de análises clínicas situados na cidade de Uruaçu, Goiás. Outro intuito foi verificar se laboratórios estão em conformidade com o que preconiza a RDC nᵒ 302, no que se refere aos controles de qualidade internos e externos dos laboratórios e identificar os aspectos mais falhos. CASUÍSTICA E MÉTODOS Trata-se de um estudo comparativo, qualitativo e descritivo. A cidade de Uruaçu possui cinco laboratórios de análises clínica no apoio diagnóstico, destes três aceitaram participar da pesquisa. Após a assinatura do Termo de Consentimento

7 Livre e Esclarecido (TCLE) foi aplicado um questionário inicial aos responsáveis técnicos dos locais. Posteriormente, foram realizadas visitas de março a outubro de 2011, para a avaliação do real uso dos controles internos e externos de qualidade. Os resultados foram analisados e comparados utilizando o programa Microsoft Excel 2007. RESULTADOS E DISCUSSÃO Os três Laboratórios de Análise Clínicas participantes da amostragem, situados na cidade de Uruaçu, Goiás, foram denominados de Lab A, Lab B e Lab C. O questionário composto por questões fechadas abordaram o uso dos controles internos e externos (Tabela 1). Todos os laboratórios pesquisados afirmaram utilizar controles internos e externos, condizendo com as exigências da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nᵒ 302 de 13 de Outubro de 2005 no subitem 8.1, que profere que o laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio do uso no mínimo de controles internos e externos da qualidade, também denominado ensaio de proficiência 3. O controle interno da qualidade consiste na análise diária de amostra controle com valores de analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. Este controle permite averiguar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais, constatando se os mesmos fornecem resultados válidos, que contribuem para o estabelecimento do diagnóstico pelo clínico 11. Os laboratórios participantes alegaram fazer uso de amostras controle comerciais regularizadas junto à Agência Nacional Vigilância Sanitária (ANVISA) em suas rotinas. Contudo, o Lab C afirma não fazer uso diário das amostras de controles internos como necessário para manter um bom sistema analítico da qualidade. Este é um processo que requer ensaios regulares dos produtos de controle de qualidade em paralelo com as amostras dos pacientes e comparação dos resultados do controle de qualidade com limites estatísticos específicos. Dessa forma, os resultados dos controles de qualidade são utilizados para validar os resultados do analito do

paciente. Uma vez validado, esses resultados podem então ser utilizados para o diagnóstico, prognóstico ou para o planejamento de tratamento 12 8 Tabela 1 Distribuição das respostas quanto à adequação e aplicação dos controles internos e externos de qualidade nos laboratórios de Uruaçu, Goiás. Ainda em relação à aplicação do controle interno pelos laboratórios avaliados, constatou-se que somente o Lab C declarou não utilizar os limites e critérios de aceitabilidade para os resultados, dificultando a documentação e a contemplação de bons níveis de excelência. Todo laboratório clínico deve manter registros de controles de qualidade, bem como procedimentos para a realização, avaliação e registros dos mesmos 3. Analitos para os quais não existem amostras controle disponíveis o laboratório clínico deve

9 aplicar um método alternativo para a sua realização. O próprio laboratório deve definir o seu limite de aceitação deste processo, assim como a frequência com que ele deve ser realizado, registrando os resultados obtidos 13. Outro ponto importante é que apenas o Lab B utiliza regras estatísticas controles específico para laboratórios, como o controle de Levey-Jennings e as regras de Westgard. A aplicação destas regras estatísticas é uma ferramenta importante que permite determinar se um processo pode ser considerado estável ou imprevisível 4. A análise gráfica dos resultados pelas regras múltiplas de Westgard reduz falsas rejeições, apresenta melhor capacidade de identificação de erros analíticos e fornece indicações dos tipos de erros presentes 7. Dois dos laboratórios (Lab A e Lab C) envolvidos na pesquisa não fazem uso de ensaios de proficiência para todos os espécimes de exames realizados em suas rotinas. A não realização adequada dos controles externos contradiz as normas regulamentadoras dos laboratórios de análises clínicas 4. Com a participação efetiva em um Programa de Controle Externo da Qualidade, o laboratório poderá assegurar que os seus resultados se aproximem o máximo possível do valor real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida. CONCLUSÃO A partir dos dados obtidos neste trabalho, foi possível observar que o Lab A e Lab C fazem a utilização dos controles internos e externos, mas não aplicam o controle adequadamente. Os aspectos mais falhos destes laboratórios foram a não aplicação do controle externo para todos os exames realizados no estabelecimento e a não utilização dos gráficos de Levey-Jennings e westgard, contrariando o que é regulamentado na norma da RDC 302. O laboratório B foi o único que atendeu as necessidades da norma, mostrando estar adequado ao tipo de controle aplicado, assegurando a qualidade e a confiabilidade do serviço prestado aos clientes. Uma possível explicação para as inadequações na aplicação dos controles de qualidade internos e externos é o nível de conhecimento necessário para aplicar e

10 analisar suas ferramentas. Conhecimentos estatísticos e de controle de processo, embora não sejam recentes e estejam amplamente difundidos em outras áreas, nem sempre são dominados adequadamente por todos os profissionais de laboratório clínico. Mesmo que isso possa ser minimizado com treinamentos específicos, um sistema de Controle de Qualidade Analítico, preferencialmente, deve ser gerenciado por profissionais com conhecimentos e experiência diferenciados. Diante disso, a garantia da qualidade pode ser conseguida por meio da padronização de cada uma das atividades laboratoriais envolvidas. Se realizado em conformidade com o que preconiza a RDC 302, o controle de qualidade pode tornarse instrumento útil na orientação de medidas corretivas. Dessa forma, erros podem ser evitados e, consequentemente, evitam-se também os desperdícios, o que implica na redução de custos e aumento de produtividade. O aspecto ainda mais relevante é que a implantação e aplicação adequada dos controles de qualidade refletem na garantia de um serviço de saúde confiável, eficaz e seguro.

11 REFERÊNCIAS 1- Chaves C. D. Controle de qualidade no laboratório de análises clínicas. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial. 2010;46(5) 2- Motta V. T. Bioquímica clínica para o laboratório: princípios e interpretações. 5. ed. Rio de Janeiro: Editora Científica LTDA. 2009 3- RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005. [acesso em 7 Jul 2012]. Disponível em: http://www.saude.mg.gov.br/atos_normativos/legislacao-sanitaria/estabelecimentos-desaude/laboratorio/res_302b.pdf 4- Schmitz V. Sistema de informação como ferramenta de Gestão da Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas. [acesso em 12 Dez 2012]. Disponível em: http://tconline.feevale.br/tc/files/0002_1021.pdf 5- Lopes H. J. Garantia e controle da qualidade no laboratório clínico. Belo Horizonte: Gold Analisa Diagnóstica Ltda, 2004. 6- ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica. 2004. [Acesso em 09 Jan 2012 ] Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/microbiologia/mod_2_2004.pdf 7- Motta V. T. C, José A.; Motta L. R. Gestão da qualidade no laboratório clínico. Caxias do Sul: Editora Médica Missau, 2001. 2ed. 256 p.

12 8- Vieira K. F.; Shitara E.; Mendes M. E.; Sumita N. M.. A utilidade dos indicadores da qualidade no gerenciamento de laboratórios clínicos. J Bras Patol Med Lab.2011;47( 3) : 201-10. 9- Lopes H. J. J. Garantia e controle da qualidade no laboratório clínico. [Acesso 02 Jan 2013] Disponível em: http://www.goldanalisa.com.br/publicacoes/garantia_e_controle_da_qualidade_nolab oratorio_clinico.pdf 10- Westgard J. Westgard O. QC. 2007. [Acesso em 09 de novembro de 2011] Disponível em: http://www.westgard.com 11- Controlab. Controle de Qualidade, Fundamentos, Aplicação e Prática 2007.1 [Acesso em 02 Jan 2013] Disponível em : http://www.controllab.com.br/pdf/guia_cq_2007_alta_res.pdf 12- Martelli A. Gestão da Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas. Revis Cient Ciênc Biol Saúde. 2011;13: 363-8. 13- Corrêa J. A; PNCQ. GARANTIA DA QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS [acesso em 02 Jan 2013] Disponível em http://www.sbac.org.br/pt/conteudos/qualinews/cursos_e_eventos/sbac_rj/jornada_rio_2 010/jornada_rio_2010_02.pdf