Validação de processos em farmácia oncológica Marcos Coelho Soares

Transcrição

1 Validação de processos em farmácia oncológica Marcos Coelho Soares

2 De acordo com a Resolução RDC 96/2008 da Agência de Vigilância Sanitária declaro que desempenhei o papel de SPEAKER para as seguintes empresas: Libbs e FarmaCOI. Os meus pré-requisitos para participar destas atividades são a autonomia do pensamento científico, a independência de opiniões e a liberdade de expressão.

3 Slides disponíveis em

4 Pra que serve o PNEU SOBRESSALENTE? Marcos Coelho Soares

5 Pneu Sobressalente? Zero

6 Pneu Sobressalente? Dois

7 Pneu Sobressalente? 2 X 0

8 Pneu Sobressalente?

9 POP para troca de Pneu

10 POP para troca de Pneu

11 Definições

12 Validações

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15 Especificidade e Seletividade É a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz. Exemplo: Para análise qualitativa (teste de identificação) Para análise quantitativa (teor) Linearidade É a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. Intervalo O intervalo especificado é a faixa entre os limites de quantificação superior e inferior de um método analítico. Normalmente é derivado do estudo de linearidade e depende da aplicação pretendida do método (Tabela 3).

16 Precisão A precisão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra. Esta é considerada em três níveis. Repetibilidade (precisão intra-corrida): concordância entre os resultados dentro de um curto período de tempo com o mesmo analista e mesma instrumentação. A repetibilidade do método é verificada por, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método, ou seja, 3 (três) concentrações, baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas cada ou mínimo de 6 determinações a 100% da concentração do teste; Precisão intermediária (precisão inter-corridas): concordância entre os resultados do mesmo laboratório, mas obtidos em dias diferentes, com analistas diferentes e/ou equipamentos diferentes. Para a determinação da precisão intermediária recomenda-se um mínimo de 2 dias diferentes com analistas diferentes. Reprodutibilidade (precisão inter-laboratorial): concordância entre os resultados obtidos em laboratórios diferentes como em estudos colaborativos, geralmente aplicados à padronização de metodologia analítica, por exemplo, para inclusão de metodologia em farmacopéias.

17 Limite de Detecção Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas. Limite de Quantificação É a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas. O limite de quantificação é um parâmetro determinado, principalmente, para ensaios quantitativos de impurezas, produtos de degradação em fármacos e produtos de degradação em formas farmacêuticas e é expresso como concentração do analito (por exemplo, porcentagem p/p ou p/v, partes por milhão) na amostra. Exatidão A exatidão de um método analítico é a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro.

18 Robustez A robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Indica sua confiança durante o uso normal. Durante o desenvolvimento da metodologia, deve-se considerar a avaliação da robustez. Constatando-se a susceptibilidade do método à variações nas condições analíticas, estas deverão ser controladas e precauções devem ser incluídas no procedimento.

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20 Atividades de Validação 1. Análise de risco 2. Desenvolvimento da estratégia de validação 3. Metodologia de teste 4. Amostragem 5. Procedimentos Operacionais 6. Relatório de Validação

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22 Validação dos manipuladores ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO 1. Análise de risco Os principais riscos referentes ao processo de validação dos manipuladores são: Execução inadequada das Instruções envolvidas; Uso inadequado dos equipamentos envolvidos no processo; Falha ocorrida nos equipamentos e acessórios envolvidos no processo no momento de sua utilização.

23 Validação dos manipuladores ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO 2. Desenvolvimento da estratégia de validação A Validação da técnica dos manipuladores seguirá a seguinte estratégia: Avaliação da preparação das condições para o início da manipulação; Avaliação da operação de manipulação realizada pelos manipuladores utilizando meio de cultura; Verificação da esterilidade do material utilizado durante a preparação, através da avaliação dos seus certificados.

24 Validação dos manipuladores ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO 3. Metodologia do teste A metodologia utilizada no teste é baseada na técnica descrita na USP e associando tais métodos a dados estatísticos da produção da Farmácia, será realizado o ensaio de enchimento simulado para a validação da técnica de preparação de medicamentos pelos manipuladores.

25 Validação dos manipuladores ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO 4. Amostragem O número aproximado de transferências para o preparo de cada formulação de quimioterapia é de XXXX transferências, o tempo médio gasto para preparação de cada formulação é de YYYY minutos, o que levará cada turno de manipulação a elaboração em média de ZZZZ formulações e WWWW transferências.

26 Validação dos manipuladores ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO 5. Procedimentos operacionais Realizar a desinfecção da rolha do frasco de meio de cultura TSB com fricções sucessivas de gaze embebida em álcool 70% pelo menos 3 (três) vezes com curtos intervalos; Verificar que esteja seco o orifício de inserção da agulha; Realizar transferências sucessivas de meio de cultura para bolsa EVA, Identificadas de A a Z. Cada bolsa deverá conter LLLLL ml

27 Validação dos manipuladores ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO 6. Relatório de Validação Lista de assinaturas TESTE 1 - Registro dos produtos e certificação de esterilidade dos artigos descartáveis e do meio de cultura utilizados no ensaio TESTE 2 - Avaliação das condições ambientais TESTE 3 - Registro e avaliação das etapas do processo de preparação TESTE 4 - Registro dos equipamentos TESTE 5 - Registro do tempo de realização do ensaio e do peso final das bolsas após a conclusão do ensaio TESTE 6 - Avaliação microbiológica das bolsas preparadas

28 Obrigado! Marcos Coelho Soares