Questionário - Proficiência Clínica

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1 Tema Elaboradora Texto Introdutório Questão 1 Questão 2 Questão 3 AVALIAÇÃO DA VARIAÇÃO ENTRE LOTES DE REAGENTES, RASTREABILIDADE, BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS IN VITRO. Maria Elizabete Mendes. Médica Patologista Clinica, Doutora em Medicina-Patologia, Coordenadora do Núcleo de Qualidade e Sustentabilidade DLC HC FMUSP. Um texto complementar a este questionário apresenta um resumo relacionado à bibliografia indicada. O propósito do texto complementar é orientar os interessados em participar do questionário sobre avaliação da variação entre lotes de reagentes, rastreabilidade, boas práticas de fabricação de produtos diagnósticos in vitro. Aponte a alternativa incorreta dentre as alternativas a seguir: 1. Os produtos para diagnóstico de uso in vitro compreendem todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano; 2. Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde, a menos que pertença à lista de isentos de cadastro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); 3. A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, o que incluiu, dentre outras atividades, a concessão de Registro ou Cadastro de produtos para o diagnóstico; 4. Existem alguns produtos Isentos de Registro ou Cadastro na ANVISA, que constam do portal desta agência reguladora. Dentre estes, encontram-se os kits para caxumba e hepatite C, os reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro, meios de cultura que não se destinam ao uso do diagnóstico em humanos (como controle de água, controle ambiental). Em relação à RDC Nº 206, de 17 de novembro de 2006 que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro aponte a alternativa incorreta: 1. Número de Lote ou Partida corresponde a qualquer combinação de números e/ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no mercado até o consumo; 2. O conteúdo da Rotulagem Externa dos produtos para diagnóstico in vitro deve conter entre outros dizeres o nome Comercial do produto; o número do lote ou partida; a data de fabricação e prazo de validade ou a data de vencimento do produto; a relação dos componentes que constituem o conjunto do produto; o nome do Responsável técnico, com sigla e número de inscrição na autarquia profissional; 3. Não devem acompanhar o produto instruções de uso em português contendo as técnicas de utilização dos reagentes e dos demais componentes do produto, descrevendo os volumes utilizados, os tempos requeridos em cada etapa ou fase, as condições ambientais, bem como os ajustes dos instrumentos de medição do produto, da técnica ou da reação; 4. Cada fabricante deverá assegurar que os rótulos sejam projetados, impressos e, quando for o caso, aplicados de forma que permaneçam legíveis e aderidos ao produto durante as etapas de processamento, armazenamento, manuseio e uso. Em relação às Boas Praticas de Fabricação para produtos de diagnostico in vitro é lícito afirmar que: 1. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In vitro; 2. Boas Práticas de Fabricação (BPF) constituem um conjunto de métodos e controles usados no projeto exclusivamente para compras, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos para diagnóstico de uso in vitro; 3. Não compõem as Boas Praticas de Fabricação a necessidade de cada fabricante estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepção à sua descontinuação, para identificar os perigos associados a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro, estimar e avaliar os riscos envolvidos, controlá-los e avaliar a efetividade dos controles estabelecidos; 4. Não se aplica ao conceito de Boas Praticas de Fabricação para produtos diagnósticos in vitro a obrigação de que cada fabricante realize o controle de registros históricos de produtos para cada lote ou série a fim de demonstrar sua execução, de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos do Regulamento Técnico. Página 1 de 5

2 Questão 4 Questão 5 Questão 6 Questão 7 Questão 8 Aponte a alternativa incorreta a seguir: 1. O potencial para mudanças no desempenho de um novo lote reagente tem sido demonstrado por mecanismos de controle de qualidade e/ou em amostras de pacientes, por este motivo agências regulatórias internacionais e organismos acreditadores têm incorporado a verificação de desempenho de um novo lote de reagente como boa prática de laboratório clinico; 2. A avaliação de diferenças lote a lote é empregada como medida preventiva para detectar eventuais desvios significativos no desempenho do reagente, que poderiam causar um efeito adverso nos cuidados ao paciente; 3. Como o desempenho do produto diagnóstico in vitro foi validado pelo fabricante, antes de ser liberado para o consumo, não há necessidade de se efetuar qualquer verificação quando este chega ao laboratório clinico; 4. Porque remessas distintas pertencentes a um mesmo lote de determinado produto diagnóstico in vitro podem ter variações devidas ao acondicionamento, e/ou ao armazenamento, e/ou ao transporte é importante efetuar-se a validação entre as remessas de um mesmo lote recebidas em datas diferentes. Não se pode afirmar em relação às possíveis causas de alteração no desempenho de um produto para diagnóstico in vitro: 1. Mudança nos materiais reagentes que compõem o produto; 2. Calibração correta do novo lote de produto; 3. Instabilidade de um dos componentes do reagente; 4. Reagente ficou comprometido pelas condições de transporte ou estocagem. Em relação ao uso de técnicas estatísticas para se verificar as variações entre lotes ou remessas de produto para diagnóstico in vitro pode-se apontar como alternativa incorreta: 1. O plano de amostragem a ser realizada deve ser formalizado e baseado em lógica estatística, visando assegurar que estes métodos sejam adequados ao uso pretendido e sejam revisados regularmente; 2. A equipe do laboratório deve definir a diferença critica, isto é, a variação máxima aceitável, de modo que não ocorra impacto na tomada de decisão clinica pelo medico ao receber o resultado do exame; 3. Para aumentar o poder estatístico da comparação basta aumentar o número de replicatas de cada amostra nativa de paciente, independentemente das dificuldades em obtenção das amostras e do custo; 4. Cada laboratório deve definir e manter sistemática para identificar as técnicas estatísticas válidas para verificar o desempenho entre lotes ou remessas do mesmo produto diagnóstico in vitro, podendo ou não ser feito através de procedimento por escrito. Aponte a alternativa incorreta em relação à validação entre lotes de produtos para diagnóstico in vitro: 1. A validação entre lotes não garante a cadeia de rastreabilidade no ciclo do exame laboratorial; 2. A verificação é realizada para se confirmar que o uso de um novo lote de reagente ou nova remessa não afeta o resultado do paciente; 3. A variação entre lotes distintos pode trazer impacto para os resultados de controle de qualidade interno, os quais serão percebidos somente após vários dias, por isto deve ser realizada sempre; 4. Critérios de aceitação devem ser estabelecidos para que a confirmação dos resultados com um novo lote de reagente seja efetuada corretamente. Considerando-se como situações especiais para a verificação entre lotes: diferentes unidades produtoras de exames com os mesmos sistemas analíticos, empregando o mesmo lote e a mesma remessa de produtos para diagnóstico in vitro e o laboratório onde houver vários equipamentos similares, numa mesma unidade produtora de exames, empregando-se o mesmo lote e a mesma remessa de produtos para diagnóstico in vitro. Aponte a alternativa incorreta: 1. No laboratório onde houver vários equipamentos similares, numa mesma unidade produtora de exames, empregando-se o mesmo lote e a mesma remessa de produtos para diagnóstico in vitro basta efetuar a verificação num único equipamento, monitorando-se o controle de qualidade interno, desde que haja equivalência entre todos eles; 2. Devem-se verificar todos os equipamentos de todas as unidades produtoras de exames sempre que houver mudança de lote ou nova remessa do mesmo lote for recebida; 3. Em diferentes unidades produtoras de exames com os mesmos sistemas analíticos, empregando-se o mesmo lote e a mesma remessa de produtos para diagnóstico in vitro, basta realizar a verificação numa única unidade e monitorar o controle de qualidade interno; 4. Nas situações especiais deve haver uma sistemática definida e comunicada a todos os colaboradores envolvidos, para que haja uniformidade operacional e garantia de rastreabilidade. Página 2 de 5

3 Questão 9 Questão 10 Questão 11 Questão 12 Em relação ao protocolo de validação entre lotes distintos, aponte a sequência correta de atividades: 1. Planejamento, frequência de verificação, definição de responsabilidades, conduta, registros, treinamento de envolvidos; 2. Planejamento, frequência de verificação, definição de responsabilidades, treinamento dos envolvidos, identificação das amostras, conduta, registros, definição de critérios de aceitação/rejeição; 3. Planejamento, frequência de verificação, definição de ferramentas estatísticas, passo a passo, definição de critérios de aceitação-rejeição, definição de responsabilidades, treinamento dos envolvidos, identificação das amostras, conduta, registros; 4. Planejamento, frequência de verificação, definição de ferramentas estatísticas, passo a passo, definição de critérios de aceitação-rejeição, definição de responsabilidades, treinamento dos envolvidos, identificação das amostras, conduta, avaliação dos resultados, registros. Quanto ao tipo de amostras a serem utilizadas na validação entre lotes ou remessas distintas do mesmo lote pode-se afirmar: 1. Soro controle, amostras nativas de pacientes, soro pool ou material de referência devem ser empregadas sempre após o inicio do uso do novo lote na rotina diagnóstica, quando já não houver mais material do lote antigo para se comparar; 2. Apenas material de referência deve ser empregado após o início do uso do novo lote ou remessa; 3. As amostras frescas, nativas de pacientes, protegidas de evaporação e degradação do analito estudado são as mais apropriadas para este tipo de comparação, devendo ser aplicadas antes ou concorrentemente ao uso de novos lotes, comparando-se com resultados do lote vigente; 4. Caso seja necessário empregar amostras congeladas não se deve tomar cuidados especiais porque o congelamento não altera as amostras. Em relação ao momento da avaliação das diferenças entre lotes aponte a alternativa incorreta: 1. Se as amostras de concentrações diferentes foram avaliadas, se as diferenças foram calculadas e se o limite de rejeição não foi ultrapassado a verificação é considerada adequada; 2. A ação corretiva para situações com grandes diferenças entre o lote vigente e o novo começa com a recalibração concomitante do lote vigente e do novo, seguindo-se de dosagem do material de controle antes de testar amostras nativas de pacientes. Isto visa minimizar os falsos resultados; 3. Se a diferença de apenas uma amostra foi muito grande, devem-se avaliar as diferenças entre outras amostras analisadas concomitantemente, podendo-se repetir a dosagem da amostra aberrante antes de iniciar uma ação corretiva; 4. Quando as amostras testadas apresentarem resultados com diferenças acima do critério de aceitação e os resultados do controle de qualidade interno forem anômalos em relação ao desempenho vigente empregando-se este novo lote a conduta é rejeitá-lo automaticamente, sem verificar condições de calibração ou de ampliação do número de amostras de pacientes. Analise as afirmativas a seguir: I - Em situações onde o novo lote apresenta resultados adequados em amostras de pacientes, mas os resultados do controle de qualidade interno estão desviados substancialmente do intervalo de aceitação. Pode ocorrer devido a um artefato na interação entre o novo reagente com um efeito matriz do material de controle. II - Em algumas situações, por não ser prático obter volume de amostra nativa de um único paciente pode-se preparar um pool de amostras e este deve ser testado em relação ao método vigente, pois pode haver uma alteração na matriz. Atentar para a estabilidade deste soro pool. III - Quando amostras congeladas forem empregadas para a validação entre lotes deve-se descongelar, homogeneizar delicadamente a amostra e assegurar que ela está homogênea antes de dosar. 1. As afirmativas I e II estão incorretas; 2. As afirmativas II e III estão incorretas; 3. Somente a afirmativa III está correta; 4. Todas estão corretas. Página 3 de 5

4 Questão 13 Questão 14 Questão 15 Afirma-se em relação ao efeito da matriz: I - Efeito de matriz é a influência de uma propriedade da amostra, independente da presença da substância a analisar na medição. Pode produzir um sinal de medição diferente do que seria esperado a partir da forma nativa do analito. II - O estudo do efeito matriz avalia a seletividade porque objetiva averiguar possíveis interferências causadas pelas substâncias que compõem a matriz da amostra gerando, basicamente, fenômenos de diminuição ou ampliação do sinal da medida. III - O fenômeno do efeito matriz envolve 4 grandes componentes do teste laboratorial que interagem de maneira complexa: desenho do equipamento; formulação do reagente; principio da medida; material de controle, calibrador, composição do material de ensaio de proficiência. Cada uma destas categorias são fatores contribuintes para a magnitude e direção (positiva ou negativa) do erro sistemático a ser gerado. 1. Todas as afirmativas estão corretas; 2. As afirmativas I e III estão incorretas; 3. As afirmativas II e III estão incorretas; 4. Somente a afirmativa I está correta. O objetivo fundamental dos laboratórios clínicos é que resultados de exames de pacientes sejam comparáveis independentemente do serviço de medicina laboratorial onde estes sejam realizados. A padronização de medidas é prioridade na medicina laboratorial para que se atinja a comparabilidade de resultados obtidos nos sistemas analíticos, gerando-se confiabilidade. Deste modo, atente para as afirmativas a seguir: I - A comutabilidade que é a capacidade de um material de referência ou calibrador em demonstrar propriedades interensaios similares àquelas humanas. É requerida quando estes materiais de referência forem empregados pelos fabricantes de produtos diagnósticos in vitro, como parte dos procedimentos de rastreabilidade interna para designar o valor dos seus calibradores. II - O grupo de trabalho da Divisão Cientifica da International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) definiu a avaliação da comutabilidade de um material de referência existente com um novo lote do mesmo material. III - Desvios nos resultados de pacientes podem ser provenientes de alterações nos lotes de reagentes ou variações nos valores de calibradores. IV - A importância do assunto é grande, por isto a Comunidade Europeia lançou a Diretiva 98/79 determinando que os fabricantes devem assinalar os valores dos calibradores através de uma cadeia de rastreabilidade bem definida. 1. As afirmativas I, II e III estão incorretas; 2. Todas as afirmativas estão corretas; 3. As afirmativas I e IV estão incorretas; 4. Todas as afirmativas estão incorretas. Em relação ao nível de responsabilidades para a verificação entre lotes: I - Cabe ao diretor do laboratório definir a politica de verificação entre lotes e responder pela capacitação dos envolvidos. II - Cabe à equipe técnica efetuar esta validação dentro dos procedimentos definidos, durante a realização da rotina diagnóstica e registrar adequadamente, submetendo-os à supervisão imediata para aprovação ou não. III - Cabe à supervisão imediata avaliar se o nível operacional cumpriu os requisitos estabelecidos para esta atividade. 1. As afirmativas I e III estão incorretas; 2. As afirmativas II e III estão incorretas; 3. As afirmativas I e II estão incorretas; 4. Todas as afirmativas estão corretas. Página 4 de 5

5 Referências Bibliográficas: Lei federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 o seu art.12. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 206, de 17 de novembro de Estabelece Regulamento técnico de produtos para diagnostico de uso in vitro e seu registro, cadastramento e suas alterações,revalidações e cancelamento. Manual para regularização de produtos para diagnostico de uso in vitro da ANVISA. Gerencia de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro- GEVIT RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 16, de 28 de março de 2013 aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In vitro. Norma PALC: 2013 Sociedade Brasileira de Patologia Clinica /Medicina Laboratorial ;Rio de Janeiro,RJ Brasil. ABNT NM 15189:2009 Laboratório clinico requisitos especiais de qualidade e competência ;Rio de Janeiro,RJ Brasil. CAP COM 30450:2013.College of American Pathologists (CAP). Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline Second Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute document EP14-A2 (ISBN ). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Clinical and Laboratory Standards Institute. User evaluation of between-regent lot variation; Approved Guideline Second Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute document EP26-A (ISBN ). Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite2500, Wayne, Pennsylvania USA, Página 5 de 5