Workshop Alimentos Enterais: Segurança desde a matéria-prima até o consumidor 04 de julho de 2017 Inspeção e Fiscalização de Alimentos Enterais Claudia Darbelly Cavalieri de Moraes Gerência de Inspeção e Fiscalização de Alimentos GIALI/GGFIS/ANVISA
GIALI/GGFIS Regimento Interno da Anvisa publicado em 05/02/2016 Inspeção Fiscalização Regulamentação de Boas Práticas Regulamentação de Propaganda e Publicidade Comunicação de Riscos Monitoramento de queixas técnicas
Sistema Nacional SNVS Lei 9782/1999 Sistema Único de Saúde SUS Lei 8080/1990 União Estados e DF Municípios
SNVS - Características Descentralização das ações Coordenação pela Anvisa Não há subordinação entre os entes federados Heterogeneidades regionais geográficas, políticas e socioeconômicas
Apoio da GIALI/GGFIS ao SNVS Ampliação do número de inspeções conjuntas Capacitação de inspetores em BPF de alimentos Fortalecimento dos canais de comunicação
Ações de pós-mercado Inspeção e Fiscalização Verificação do cumprimento às normas de Boas Práticas de Fabricação Verificação do cumprimento aos regulamentos técnicos aplicáveis
Ações envolvendo alimentos enterais, desde a criação da GIALI/GGFIS em fevereiro de 2016
Dossiês de Investigação Sanitária de Alimentos Enterais Recolhimento voluntário; 1 Laudos insatisfatórios; 2 Relatório de inspeção insatisfatório; 1 [NOME DA CATEGORIA]; [VALOR]
Dossiês de Investigação Sanitária de Alimentos Enterais Inspeções Investigativas: 2 Resoluções Específicas de Proibição: 3 Resoluções Específicas de Interdição Cautelar: 2
Abertura de dossiês de investigação sanitária de alimentos pela GIALI/GGFIS/ANVISA Triagem de denúncias, laudos insatisfatórios e demais informações recebidas por diferentes canais para classificação do risco sanitário. Abertura de dossiê de investigação para casos de médio e alto risco. Irregularidades de baixo risco sanitário são oficiadas às VISAs.
Investigações Verificação e levantamento de informações Juntada de provas materiais para instrução processual (notificação de empresas, solicitação de coleta de amostras para análises fiscais, inspeções investigativas) Adoção de medidas (interdição cautelar, proibição, suspensão de propaganda, encaminhamentos às VISA) Divulgação no portal e via REALI (Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos) Autuação da empresa (PAS)
Principais não conformidades encontradas Falhas de padronização de processos Falhas de registros e documentações Ausência de controle de qualidade de matérias-primas Riscos Ausência de controle de qualidade de produtos acabados
Análise de Risco - Produtos destinados a pacientes com capacidades limitadas PROBABILIDADE DE OCORRÊNCIA DE EVENTO ADVERSO À SAÚDE X RISCO SEVERIDADE DO EVENTO
Exemplo - Investigação conjunta com a VISA do Distrito Federal Fórmula enteral padrão distribuída pela Secretaria de Saúde do GDF para administração via sonda (nasogástrica, nasoentérica, gastrostomia ou jejunostomia) Entre junho de 2016 e junho de 2017, já foram recebidas notificações de intercorrências associadas ao uso do produto por 22 pacientes, dos 550 que receberam a fórmula: diarreia, vômito, distensão abdominal e obstrução de sonda por precipitação (causando interrupção da dieta e submissão dos pacientes a procedimentos invasivos para substituição de sonda)
Legislação - Boas Práticas de Fabricação de Alimentos Portaria MS nº 1428/1993 - Diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviços na área de alimentos. Portaria SVS/MS nº 326/1997- Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, e harmonizada no Mercosul, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/ industrializadores de alimentos. Resolução RDC nº 275/2002 - Essa Resolução foi desenvolvida com o propósito de atualizar a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar à Portaria SVS/MS nº 326/97.
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