Padrões Globais para Rastreabilidade de Medicamentos Ana Paula Vendramini Maniero
Quem é a GS1? GS1 é uma organização sem fins lucrativos dedicada ao desenvolvimento e implementação de padrões globais e multisetoriais para melhorar a eficiência e visibilidade na cadeia de suprimentos. Países com GS1 Países servidos diretamente pelo Global Office (Bruxelas) 1,4 milhão de empresas, fazendo negócios em 150 países 111 Organizações-Membros
Sistema GS1
Soluções e Serviços GS1 Rastreabilidade Segurança do Paciente Sistemas Anti Falsificação Visibilidade
GS1 Brasil Associação Brasileira de Automação 1983-1994 1994-2005 2005 ABAC / GS1 BRASIL, é resultado de um grupo de usuários convocado pela SEI - Secretaria Especial de Informática - a CEAOC - Comissão Especial para a Automação das Operações Comerciais. Associações fundadoras: ABRAS, ABAD, CNDL, ABCFarma, ABIA, ABIPLA, fazem parte do Conselho no Brasil e representam uma parcela importante do PIB e dos usuários brasileiros. 30 anos de experiência 55.000 empresas associadas 15.000 pessoas treinadas por ano 22 setores de atuação, como por exemplo: consumo de massa Produtos perecíveis Saúde Aduanas e logística
Cadeias de Fornecimento do Setor da Saúde.. São seguras? São eficientes? São transparentes?
Elevando o nível de segurança do paciente 1.3 milhões de pacientes são prejudicados devido a erros de medicação nos EUA anualmente 7000 americanos morrem anualmente devido a erros de medicação" Prescription, Vol. 1 Nro 1, July 2005, Medication Error Statistics IOM - Institute of Medicine EUA, 1999 Erros de medicação custam anualmente 3,5 bilhões de dólares nos Estados Unidos Estimativa conservadora do IOM (2006)
Elevando a Confiança e Visibilidade Um lote de 70.000 livesaving medicamentos falsificados entraram no NHS no Reino Unido em Junho de 2007. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK 60% de cerca de 66.000 relatórios de eventos adversos recebidos pelo FDA nos EUA não continham lote ou outra informação significante. FDA
Maximizando os Custos e Investimentos Três requisitos (por país) diferentes de código de barras pode custar a algumas indústrias 38 milhões por ano, somente na Europa. Em média provedores de serviços do setor da saúde estão gastando mais de 30% do budget anual de operação para auxiliar a cadeia de suprimentos. University of Arkansas * EFPIA * Para produção de 500 milhões de embalagens na Europa, por ano e 3 diferentes requisitos de ID de produto
E no Brasil, existe erro? No Brasil é alto o índice de problemas evitáveis: de 66,7% a 73%. Em outros países, a incidência variou de 27% (França) a 51% (Austrália). As pesquisas, feitas em dois hospitais públicos do Rio, encontraram uma incidência média de 8,4% de eventos adversos, semelhante aos índices internacionais. " Estudo Fiocruz: Folha de S.Paulo - 29/07/2013 Estudo Fiocruz Em números absolutos, em 2008, dos 11,1 milhões de internados no SUS, 563 mil foram vítimas de erros evitáveis. Estudo Fiocruz
E no Brasil, existe erro? Até 73% dos erros que acontecem dentro de hospitais brasileiros, como medicações trocadas ou operação de membros errados, poderiam ser evitados * Estudo Fiocruz: Folha de S.Paulo - 29/07/2013 * Estudo Fiocruz: Folha de S.Paulo - 29/07/2013 Equilíbrio e Saúde - Até 73% dos erros cometidos em hospitais no país são evitáveis http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2013/07/1317875-ate-73-dos-erros-cometidos-em-hospitais-no-pais-sao-evitaveis.shtml
Elevando o nível de segurança do paciente Um estudo inicial revelou que mais de 3.1% de erros ocorrem na administração de medicamentos. Leitura automática na beira no leito permitiria a redução para 0,8%. Gelre Hospitals, Apeldoorn (Netherlands), 2006 12
Elevando a Segurança do Paciente O IOM* recomenda processos automatizados para prevenir erros ou eventos adversos. * Institute of Medicine
Government & regulatory developments
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E muitos outros... Rastreabilidade e Identificação Automática baseados nos padrões GS1!!!
O que não queremos... Falta de padrões no setor da saúde é ineficiente e gera riscos adicionais.. Múltiplos códigos de barras na embalagem qual scanear? Diferentes tipos de códigos de barras inconsistência, incompatibilidade Sem código de barras necessidade do código de barras: re-embalagem; re-etiquetagem
Princípios da Rastreabilidade Responsabilidade e Interdependência Gestão de Riscos IDENTIFICAÇÃO GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS Rentabilidade RASTREAR Sistemáticas e exceções CAPTURA E REGISTRO DE DADOS COMUNICAÇÃO Gestão da Informação Linguagem comum
Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável o Produtos, unidades logísticas o Localizações o Serviços o Paciente, o Etc.. 1 3 GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS o Fluxo físico o Fluxo de informações o Inputs e Outputs Rastreabilidade CAPTURA E COMUNICAÇÃO REGISTRO DE DADOS Portadores de Dados o Código de Barras o RFID O O Compartilhar/Distribuir Dados Distribuir Dados 2 4
Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável o Produtos, unidades logísticas o Localizações o Serviços o Paciente, o Etc.. 1 Rastreabilidade CAPTURA E REGISTRO DE DADOS Portadores de Dados o Código de Barras o RFID 2
Tudo começa com a identificação...
Níveis de Identificação / Captura Genérico Específico Único GTIN GTIN + Lote GTIN + Nro Serial ITEM DE CONSUMO Pode cruzar o POS Genérico Específico Único GTIN GTIN + Lote GTIN + Nro Serial ITEM COMERCIAL Não cruza (POS) Complexidade Dependente do setor ou acordo de controle requerido Único Único SSCC UNIDADE LOGÍSTICA GSIN CARREGAMENTO GTIN Global Trade Identification Number
ANVISA e Órgãos Reguladores ANVISA* Medicamentos Portaria Nº 801/1998 Utilização Obrigatória do código EAN (GTIN) Portaria n.º 802/1998 Código de Barras Embalagem Secundária RDC nº333/2003 Rotulagem (2.1.1.20. Código de barras GTIN de identificação do produto) Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes RDC 343/2005 Utilização Obrigatório do GTIN (notificação e embalagem) Lei 11.903/2009 Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamento (*) Rastreabilidade Identificação Única Tecnologias de Captura Automática Armazenamento Transmissão Eletrônica de dados (*) A ser operacionalizado pela ANVISA
Portarias e RDCs ANVISA e GS1 Secundária EAN-13 GTIN 26
O que o mercado necessita? Embalagem Primária Secundária GS1-DataMatrix GTIN+ Lote e Validade GS1-DataMatrix GTIN+Lote, Validade e Serial Terciária GS1-128 GTIN+ SSCC+ Dados Adicionais
Código de Barras GS1 que carregam o GTIN e info adicionais GS1-128 Info. adicionais GS1 DataMatrix - Info. adicionais Barrras: GS1-128 Numeração: Estrutura de AI s Principais Características Aplicado na Gestão Logística e de Rastreabilidade Representa Letras, Números e Caracteres especiais Codificam o GTIN e mais 100 diferentes informações Barrras: GS1 DataMatrix Numeração: Estrutura de AI s Principais Características Versão ECC 200 3166 Capacidade Numérica 2335 Capacidade Alfanumérica Representa Letras, Números e Caracteres especiais Somente leitores 2D tipo câmera (imagem)
Identificação da Unidade Logística GS1-128
Identificação de Informações adicionais GS1-128 Principais Características Aplicado na Gestão Logística e de Rastreabilidade Utilizado nos ambientes de Fabricação, Gestão de Estoque e Recebimento de Transportadoras e Varejistas Facilitador na Integração de parceiros comerciais Representa Letras, Números e Caracteres especiais Codificam o GTIN e mais 100 diferentes informações Utiliza a estrutura de AI Application Identifier Estrutura do Código de Barras GS1-128
Códigos de Barras GS1-128 Código GS1-128 Utiliza Estrutura de AIs Application Identifiers AI Código da Informação dado Informações Diversas (02)17898357410012(17)050120(10)ABC7(37)32 AI dado AI dado AI dado AI dado AI - Application Identifier - Identificador de Aplicação
Identificadores de Aplicação (AI) AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO FORMATO 00 Código de Série de Unidade Logística SSCC n2+n18 01 Número Global de Item Comercial GTIN n2+n14 02 GTIN de itens comerciais contidos em uma unidade logística CONTENT n2+n14 10 Nº de Batch ou Lote BATCH/LOT n2+an..20 11 Data de Produção (AAMMDD) PROD Date n2+n6... E MAIS APROXIMADAMENTE 100 DIFERENTES APLICAÇÕES n= numérico an = alfanumérico Consulte a lista completa na Biblioteca Virtual disponível no Portal da GS1 Brasil
Identificadores de Aplicação(AI s) mais utilizados para Saúde AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO FORMATO 00 Código de Série de Unidade Logística SSCC n2+n18 01 Número Global de Item Comercial GTIN n2+n14 10 Nº de Batch ou Lote BATCH/LOT n2+an..20 17 Data de Durabilidade Máxima (AAMMDD) USE BY / EXPIRY n2+n6 21 Número de Série SERIAL n2+an..20 71n National Healthcare Reimbursement Number - ANVISA NHRN n3+an..20 n= numérico an = alfanumérico
Utilizando AI s Construindo a String Embalagem Terciária GTIN: 17898357410012 Lote: T12345 Validade: 25/03/2012 AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO DE DADOS FORMATO 01 Número Global de Item Comercial GTIN n2+n14 10 Número de Batch ou Lote BATCH/LOTE n2+an..20 17 Data de Durabilidade Máxima USE BY n2+n6 Humano Legível (01)17898357410012(17)120325(10)T12345 Dentro do código de barras 01178983574100121712032510T12345
Relação Pai x Filho (Caixa de Embarque)
Definição do SSCC Serial Shipping Container Code O Código de Série de Unidade Logística (SSCC) é um padrão para a identificação individual das unidades logísticas (paletes, barris, engradados, contêineres...) O SSCC pode ser usado por todas as partes na cadeia de suprimentos como uma chave para as informações relevantes armazenadas em bando de dados. O SSCC será utilizado para manter a relação pai-filho dos itens contidos na caixa mista
SSCC 1 SSCC 2 Caixa 1 A D Caixa 3 G F H SSCC 5 F H G Carga Unitizada para movimentação Modelo Integrado: Físico e Informação SSCC como Chave Caixa 2B H E B Caixa 4 A G C E SSCC 3 SSCC 4 Pallet SSCC5 Tamanho, dimensões Caixa 1 SSCC1 Produto A, qtde 1 Produto F, qtde 1 Produto D, qtde 1 Produto H, qtde 1 Caixa 2 SSCC2 Produto B, qtde 2 Produto E, qtde 1 Produto H, qtde 1 Caixa 3 SSCC3 Produto G, qtde 2 Produto F, qtde 1 Produto H, qtde 1 Caixa 4 SSCC4 Produto A, qtde 1 Produto G, qtde 1 Produto C, qtde 1 Produto E, qtde 1
Carga Unitizada para Movimentação SSCC - Composição Código de Série de Unidade Logística Serial Shipping Container Code (SSCC) Dígito de Extensão Prefixo GS1 de Empresa e Números Seriais Dígito Verif. 0 7 8 9 8 3 5 7 4 1 0 0 0 0 0 0 1 5 AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO DE DADOS FORMATO 00 Código de Série de Unidade Logística SSCC n2+n18
Identificação da Embalagem Secundária - GS1 DataMatrix
Requisitos específicos para o setor da Saúde Data Validade, Lote e/ou Nro Serial Espaço reduzido Marcação Direta E mais Informação adicional & variável em alta velocidade de produção Canais não varejo 40
GS1 DataMatrix Conjunto de Caracteres Codificáveis: Todo o conjunto de caracteres GS1 e todos os 256 caracteres ASCII Impressão invertida : Os símbolos podem ser lidos quer sejam marcados com imagem escura em fundo claro ou imagem clara em fundo escuro Tamanho Máximo de Símbolo : Dados com 3116 dígitos numéricos, ou dados com 2335 caracteres alfanuméricos Leitores 2D Somente leitores 2D tipo câmera (imagem) 41
GS1 DataMatrix Data Matrix é um código de barras bi-dimensional matricial, constituído por módulos quadrados, dispostos num formato quadrado ou retangular Data Matrix pode codificar qualquer tipo de informação GS1 DataMatrix: O Data Matrix pode codificar o GTIN e todos os Identificadores de Aplicação GS1 (AIs), neste caso ele passa a ser um PADRÃO GS1 e chamado GS1 DataMatrix!!! O formato dos dados para o GS1 DataMatrix é o mesmo que para GS1-128 (GS1 AIs) 42
GS1 DataMatrix Symbology ISO/IEC 16022 Data Matrix used as GS1 DataMatrix : Special considerations? Similar to the Code 128 / GS1-128 relationship, an FNC1 in the first data position signals GS1 formatted data & a GS1 DataMatrix Is always ECC 200 & Alpha-Numeric encodation capable GS1 DataMatrix has a specific ISO/IEC Symbology Identifier 43
Utilizando AI s Construindo a String Embalagem Secundária GTIN: 7898357410019 Lote: T12345 Validade: 03/2012 AI TÍTULO COMPLETO TÍTULO DE DADOS FORMATO 01 Número Global de Item Comercial GTIN n2+n14 10 Número de Batch ou Lote BATCH/LOTE n2+an..20 17 Data de Durabilidade Máxima USE BY n2+n6 Humano Legível (01)07898357410019(17)120300(10)T12345 Dentro do código de barras 01078983574100191712030010T12345
Utilizando AI s Lendo a String Dentro do Código: 01078983574100151713051510ABC1234211234567890XYZ <Inicial>01078983574100151713051510ABC1234<separador>211234567890XYZ 45
Simbologia - GS1 DataMatrix GS1 DataMatrix An introduction and technical overview of the most advanced GS1 Application Identifiers compliant symbology This document facilitates processes by offering detailed information on GS1 DataMatrix and its technical characteristics encoding, printing and reading. It is a repository of reference information that can support the implementation of GS1 DataMatrix in any sector, industry or country. www.gs1br.org Biblioteca Virtual
GS1-128 Size Change w/ Data Content in steps Symbol 1 - GTIN Only Symbol 2 - GTIN + AI(17) Symbol 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 4 numeric & 6 alpha Symbol 4 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 13 numeric & 1 alpha For EACH extra individual character you add to the data string the symbol increases in length
GS1 DataMatrix Size Change w/ Data Content in block steps Symbol 1 - GTIN Only Symbol 2 - GTIN + AI(17) 0.107in x 0/107in (0.011 sq inch) 0.121in x 0.121in (0.015 sq inch) Symbol 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 4 numeric & 6 alpha 0.134in x 0.134in (0.018 sq inch) Symbol 4 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha 0.147in x 0.147in (0.022 sq inch) Symbol 5 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 3 numeric 0.468in x 0.468.in (0.219 sq inch) Symbol 6 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 13 numeric & 1 alpha 0.507in x 0.507in (0.257 sq inch) Symbol 7 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 15 numeric & 2 alpha 0.507in x 0.507in (0.257 sq inch) Symbol 8 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 17 numeric & 3 alpha 0.507in x 0.507in (0.257 sq inch)
Leitura do GS1-128 e GS1 DataMatrix
Lendo Simbologias 2D Matrix Linear Scanners: Laser line or linear imager based Massive, long-term installed base Scans 1D / Linear and some 2D Stacked symbols Area Image Scanners: Camera based Growing installed base in industrial, commercial, healthcare Scans 1D / Linear, 2D Stacked & 2D Matrix symbols Camera-based bar code scanners are needed in Healthcare AND are a GS1 Healthcare Leadership Team recommendation!! GS1-128 & GS1 DataBar GS1 DataMatrix
Position - Camera-Based scanners (June 2007 Updated 2009) Preparing members, solutions providers and end users for the future Get your copy at: http://www.gs1.org/docs/healthcare/gs1_hug_ps_ca mera_based_scanners.pdf 51
Leitura do Código de Barras Qualidade dos Parâmetros Contraste Modulação Fixed Pattern Damage Axial Non-uniformity & Grid Non-uniformity Print Growth Quiet Zones
Leitura do Código de Barras
Certificação do Código de Barras Bar Code Print Quality Verifiers are available for testing 2D Matrix symbols like GS1 DataMatrix Check out the AIM Buyer's Guide for a listing of most manufacturers 54
Implementando a Rastreabilidade João e Maria - Hansel and Gretel (German: ''Hänsel und Gretel'') é um conto de fadas de origem Germânica, adaptado pelos Irmãos Grimm e anteriormente por Giambattista Basile. INÚMERAS TECNOLOGIAS MAS... PROCESSOS SEMELHANTES Artwork by Arthur Rackham, 1909
Como implantar - Resumindo Analisar a viabilidade e situação atual Planejar a implantação Investir em processos padronizados que garantam a rastreabilidade Escolher a opção tecnológica que melhor se adapte a realidade da empresa Hardware / Software Utilizar padrões internacionais para processos, identificação do item rastreável Certificar-se que o sistema de Rastreabilidade foi desenvolvido de forma correta, completa e abrangente e que está funcionando conforme planejado. Primeiro Momento Formatação e Qualidade de Impressão!!!
Processo de Rastreabilidade Implementar um sistema de rastreabilidade na cadeia de suprimentos requer o envolvimento de todos os elos da cadeia para que, sistemicamente, haja vínculo do fluxo físico de materiais e produtos com o fluxo de informações relacionadas a eles.
E quais são os benefícios?
Benefícios da utilização de Padrões na área da Saúde http://www.gs1.org/healthcare/mckinsey Report McKinsey&Company Cura Global para a Saúde Pública
Benefícios da utilização de Padrões na área da Saúde
Benefícios da utilização de Padrões na área da Saúde
Cada stakeholder se beneficiará com a adoção de padrões globais únicos Retorno do Investimento Fabricantes 4 25 X Atacadistas e Distribuidores 10-15 X Cadeia Farmacêutica 3X Hospitais 3-20X Stakeholders terão um retorno de investimento de 3 a 25 vezes Fonte: McKinsey report, Strength in unity: The promise of global standards in healthcare. October 2012
Perguntas?
Brasil Ana Paula Vendramini Maniero +55 (11) 3068.6211 anapaula.maniero@gs1br.org www.gs1br.org R. Dr. Renato Paes de Barros, 1017 14º andar - CEP 04530-001 - São Paulo T: +55 (11)3068.6229 F: +55 (11)3849.9051 E:atendimento@gs1br.org www.gs1br.org