AVALIAÇÃO DE UM ANESTÉSICO TÓPICO CONTENDO PRILOCAÍNA E LIDOCAÍNA PARA RASPAGEM SUBGENGIVAL 1

AVALIAÇÃO DE UM ANESTÉSICO TÓPICO CONTENDO PRILOCAÍNA E LIDOCAÍNA PARA RASPAGEM SUBGENGIVAL 1 BATISTIN ZANATTA, Fabrício 2 ; CARGNELUTTI, Bruna 3 ; NAPOLEÃO FREITAS, Daniela 4 ; PIPPI ANTONIAZZI, Raquel 5 1 Trabalho final de graduação, Centro Universitário Franciscano (UNIFRA), Santa Maria, RS, Brasil 2 Professor do Curso de Odontologia da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), Santa Maria, RS, Brasil 3 Cirurgiã dentista 4 Mestranda em Ciências Odontológicas na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), Santa Maria, RS, Brasil 5 Professora do Curso de Odontologia do Centro Universitário Franciscano (UNIFRA), Santa Maria, RS, Brasil E-mail: fabriciozanatta@yahoo.com.br; brunacargnelutti.9@facebook.com; daniknf@yahoo.com.br; raquelantoniazzi@hotmail.com RESUMO Este trabalho avaliou a eficácia do anestésico tópico a 5% EMLA. O estudo foi randomizado, cego e boca-dividida, realizado em 23 pacientes. Os tipos de anestésicos utilizados foram: EMLA, Alphacaine, Benzotop ou placebo. O anestésico tópico era aplicado na bolsa periodontal de cada dente. A sensibilidade dolorosa do paciente era mencionada em Escala Visual Analógica (EVA) transoperatória, Escala Visual Analógica pós-operatória com 100-mm e Escala Verbal (EV) pós-operatória. Pela EVA trans-operatória, EMLA, placebo e Benzotop não apresentaram diferenças significativas. Na EVA pós-operatória, a anestesia injetável e o EMLA tornaram o procedimento periodontal menos dolorido do que o placebo. Na avaliação da EV, a utilização do placebo apresentou maior sintomatologia dolorosa quando comparado ao EMLA e a Alphacaine, o que não aconteceu quando comparado ao Benzotop, sugerindo um bom potencial anestésico do EMLA. Assim, a administração do EMLA foi efetiva no controle da dor, sendo uma opção à anestesia injetável. Palavras-chave: Raspagem subgengival; Anestesia tópica; Anestesia infiltrativa. 1. INTRODUÇÃO A raspagem e o alisamento radicular são o tratamento de escolha para periodontite, e têm por objetivo desorganizar o biofilme subgengival (RENVERT; PERSSON, 2004). Além disso, raspagem e deplacagem subgengivais são também realizadas nas consultas de manutenção da saúde periodontal. A fim de evitar sensibilidade dolorosa originada pela instrumentação radicular, torna-se necessário o uso de uma modalidade anestésica. A mais comumente utilizada é a anestesia injetável, troncular ou infiltrativa, que pode ser associada ou não à anestesia tópica (CLAFFEY et al., 2004). 1

A anestesia injetável apresenta uma boa eficácia quanto à eliminação da dor durante a instrumentação subgengival, porém está associada à dor e aflição do paciente pela inserção da agulha, efeito de longa duração e um inconveniente amortecimento dos tecidos adjacentes, tais como lábio e língua (JEFFCOAT et al., 2001; DONALDSON et al., 2003; FRISKOPP et al., 2001; MAGNUSSON et al., 2003). Pela necessidade de uma anestesia efetiva, de rápida ação, com efeito somente durante o procedimento, não invasiva e com aplicação indolor, autores têm proposto o uso de substancias anestésicas de aplicação tópica para anestesia durante raspagem e alisamento radicular (VAN et al., 2004).. Um gel contendo 25mg/g de prilocaína e 25mg/g de lidocaína tem sido avaliado em alguns trabalhos para o controle da dor durante raspagem e alisamento radiculares. Portanto, um produto similar, já amplamente difundido na área médica e de igual composição EMLA, com custo mais baixo foi avaliado no presente estudo (JEFFCOAT et al., 2001; VAN et al., 2004). O objetivo do presente trabalho foi avaliar a eficácia do anestésico tópico a 5% contendo 25mg/g de lidocaína e 25mg/g de prilocaína, EMLA (mistura eutética de anestésico local, em inglês), para anestesia em procedimentos de raspagem e alisamento radicular utilizando um ensaio clínico randomizado. 2. METODOLOGIA O presente estudo foi randomizado, cego e boca-dividida, realizado em 23 pacientes da Clínica Odontológica do Centro Universitário Franciscano que necessitaram de raspagem e alisamento radicular. Um fluxograma de todo o estudo está apresentado na figura 1. 2

Figura 1: Fluxograma do desenho do estudo. A presença de periodontite foi determinada através da profundidade de sondagem (PS) com sangramento subgengival (SS) e do nível de inserção clínica (NIC) após o tratamento de gengivite. Os critérios de inclusão dos indivíduos selecionados foram: o plano de tratamento deveria ter, no mínimo, 4 (quatro) sessões de raspagem e alisamento radicular com um intervalo de 7(sete) dias entre elas, sendo que os dentes selecionados apresentassem ao menos uma face com profundidade de sondagem 4mm, com presença de sangramento subgengival após tratamento da gengivite; todos os participantes deveriam apresentar 18 anos ou mais, não importando o gênero masculino ou feminino; não terem recebido tratamento periodontal seis meses prévios da primeira fase do estudo e deveriam ser aptos a compreender a Escala Visual Analógica (EVA) e a Escala Verbal (EV), e a entender o consentimento informado. 3

Os critérios de exclusão: história de alergia; sensibilidade ou qualquer forma de reação a anestésicos dos tipos amida e éster; ter recebido anestesia ou sedação 12 horas antes da raspagem; lesões ulceradas ou abscessos na cavidade oral; presença de patologias bucais com necessidades cirúrgicas imediatas; historia prévia com abuso alcoólico; hipertensão descontrolada ou participação de um estudo clínico com uma droga investigativa antes dos quatro meses do início do presente estudo. O grupo de dentes que foi incluído nesse estudo era sorteado, assim como o tipo de anestesia a ser administrada naquela região, podendo ser as quatro modalidades seguintes: anestésico tópico a 5% (EMLA, AstraZeneca, Cotia-SP, Brasil) contendo 25mg/g de lidocaína e 25mg/g de prilocaína, anestesia injetável - lidocaína 2% epinefrina 1:100.000 (Alphacaine, DFL, Rio de Janeiro), anestésico tópico a 2% (Benzotop, DFL, Rio de Janeiro) contendo 200mg/g de benzocaína ou um placebo. O operador dos procedimentos de raspagem subgengival, que variava em cada paciente, era cego para a modalidade anestésica. O paciente era instruído a não relatar se a anestesia administrada era tópica ou injetável. Os dentes eram submetidos ao isolamento relativo e, posteriormente, administrado o anestésico tópico, em um tempo de 30 segundos a 2 minutos. No caso dos tópicos, a dose média administrada era 4.5ml/paciente ou 0.7ml/dente, e a aplicação era realizada diretamente na bolsa periodontal de cada dente, com auxílio de uma seringa descartável com marcações milimétricas. Anteriormente a administração da anestesia, todas as modalidades anestésicas eram colocadas sob a mesa clínica e após a anestesia selecionada ser efetivada, todas as modalidades eram retiradas da mesa clínica, para que o operador das raspagens não percebesse qual o tipo de anestesia fora administrada. Posteriormente a administração do anestésico, iniciava-se a raspagem que era realizada com curetas e limas periodontais (Newmar ) indicadas para a área específica. O paciente deveria marcar a intensidade da dor sentida na Escala Analógica Visual (EVA) trans-operatória, no tempo correspondente a metade do procediemnto clínico e outra pósoperatória imediatamente após o final. Na EVA, o paciente marcava um xis(x) onde o extremo esquerdo da escala seria marcado quando nenhuma dor for sentida e o extremo direito quando a máxima intensidade de dor for sentida. Na EV, o paciente descrevia a sensação dolorosa como: sem dor, dor leve, dor moderada, dor severa ou dor muito severa. Após o término da raspagem, era feita a avaliação da EVA pós-operatória e a avaliação da EV. Em caso da ocorrência de dor durante a raspagem, a dose anestésica era repetida e isso era registrado na ficha do paciente. Se a dor persistisse após a segunda 4

aplicação do anestésico tópico, a anestesia infiltrativa/bloqueio era administrada. A duração do procedimento também foi avaliada. Os avaliadores determinavam a severidade da periodontite através da profundidade de sondagem com sangramento subgengival e do nível de inserção clínica após o tratamento de gengivite, além de serem os responsáveis por aplicar as diferentes modalidades anestésicas e realizar as avaliações de dor. Previamente ao início do estudo, os avaliadores foram treinados por um profissional experiente até que houvesse uma concordância verbal nos critérios de diagnóstico. A partir daí, fizeram para sua calibragem, o exame em um número de pacientes equivalente a 10% do tamanho da amostra. Os parâmetros subgengivais utilizados para calibragem foram a profundidade de sondagem (PS) e o nível de inserção clínica (NIC). A concordância foi por meio da comparação entre dois exames executados com intervalo de sete dias. A análise dos resultados da calibragem foi realizada por meio de porcentagem de acertos e da aplicação do teste estatístico Kappa, considerando diferença de até 2 (dois) mm entre os dois exames. O avaliador 1, obteve (0.79) para NIC e (0.68) para PS, o avaliador 2 (0.74) para NIC e (0.80) para PS. O projeto de pesquisa e o consentimento livre e esclarecido estão de acordo com as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde) e foi aprovado (nº 059.2009.02) pela Comissão de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Franciscano. Os pacientes foram informados dos possíveis riscos e benefícios advindos da participação no estudo e foram convidados a participar, tendo lido e assinado o consentimento livre e esclarecido. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no estudo de DONALDSON et al. (2003), do tipo ensaio clínico randomizado controlado por placebo, que comparava a intensidade de dor durante raspagem e alisamento radicular com um gel anestésico contendo 25 mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína e um gel placebo. Na escala analógica visual o gel anestésico apresentou uma diferença estatisticamente significante do placebo. Essa diferença entre os grupos, que foi de 4mm, foi utilizada para a realização do cálculo da amostra do presente estudo. Considerando um nível de significância de 95% e poder do estudo de 80%, foram necessários no mínimo 57 pacientes para cada grupo. Os valores conferidos pelos pacientes foram tabulados em planilhas e analisados por meio de estatísticas descritivas no programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences, versão 18.0). A normalidade de distribuição foi verificada com o teste de Shapiro-Wilk e como os dados não tiveram distribuição normal, foram comparados entre os diferentes 5

grupos experimentais por meio dos testes Kruskal-Wallis, ANOVA e Chi-quadrado e então ranqueados para realização de teste post hoc de Tukey (p<0,05). 3. RESULTADOS Um total de 23 participantes foram incluídos no estudo e receberam randomicamente as quatro modalidades de anestesia com intervalos de uma semana entre as sessões. A média de idade dos participantes foi 45.56±7.56. A tabela 1 descreve as médias e desvio-padrão da profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e tempo operatório em minutos em cada dente, nos diferentes grupos, não havendo diferenças estatísticas entre eles. Tabela 1: Comparação da profundidade de sondagem (PS), Nível de Inserção Clínica (NIC) e tempo operatório (TO) entre as diferentes modalidades de anestesia (média±desvio-padrão). Anestesia Profundidade de sondagem Nível de Inserção clínica Tempo operatório (min) Placebo 3.83(±1.28) 4.64(±1.55) 26.26(±13.69) Benzotop 3.51(±0.90) 4.18(±1.31) 28.52(±15.58) EMLA 3.41(±0.95) 4.40(±1.18) 26.65(±18.28) Alphacaine 3.67(±0.93) 4.83(±1.86) 26.26(±14.43) p<0.05 estatisticamente significante Teste ANOVA p=0.54 p=0.48 p=0.95 A comparação da Escala Visual Analogia trans-operatória (EVAtrans) e pós-operatória (EVApós) e Escala Verbal (EV) entre as diferentes modalidades de anestesia foi descrita na tabela 2, a qual houve diferenças estatísticas entre todas as escalas. Na EAVtrans-operatória apenas a anestesia injetável foi diferente do placebo, enquanto na EAVpós-operatória a injetável foi estatisticamente menos dolorida apenas quando comparada a tópica e ao placebo. Na comparação entre a Alphacaine e EMLA não houve diferenças quanto à sintomatologia dolorosa. Na escala verbal, o placebo apresentou maior sintomatologia dolorosa quando comparado ao EMLA e a anestesia infiltrativa (2.30, 0.95 e 0.60, respectivamente). Além disso, a anestesia tópica também apresentou mais dor comparada a anestesia infiltrativa. Porém, não houve diferenças estatisticamente significantes entre o EMLA e a infiltrativa. 6

Tabela 2: Comparação da Escala analogia visual trans-operatória (EVAtrans) e pós-operatória (EVApós). e Escala verbal (EV) entre as diferentes modalidades de anestesia (média±desvio-padrão). Anestesia EVA trans-operatória EVA pós-operatória EV Placebo 4.21 (±3.54) a 5.52(±4.01) a 2.30(±1.60) a Benzotop 2.84 (±2.93) ab 3.88(±3.68) ab 1.73(±1.48) ab EMLA 2.00 (±2.61) ab 2.30(±2.86) bc 0.95(±1.18) bc Alphacaine 1.40 (±1.99) b 1.45(±1.49) c 0.60(±0.72) c *p<0.05 estatisticamente significante; Teste Kruskal-wallis a-b: com diferenças estatisticamente significantes a-a ou b-b ou c-c: sem diferenças estatisticamente significantes p=0.015* p=0.001* p=0.000* A necessidade de uma segunda aplicação do anestésico foi um dos critérios avaliados durante a raspagem e alisamento radicular. Os resultados desse critério podem ser observados na tabela 3, na qual mostra que o placebo precisou em 65% das vezes de uma segunda aplicação, enquanto o EMLA apresentou um percentual bem menor (43.5). Na mesma tabela, está a comparação das modalidades de anestesia em relação à necessidade da anestesia injetável quando o paciente relatava não suportar a dor, que também mostrou que o placebo foi a modalidade que teve o maior percentual de necessidade (43,5%), seguido do Benzotop (26,1%), enquanto o EMLA percentual muito baixo (8,7%). apresentou Tabela 3: Percentual (%) da necessidade de segunda aplicação de anestesia e percentual da necessidade de anestesia infiltrativa nos diferentes grupos de anestésico. Anestesia 2ª aplicação de Necessidade de anestesia anestesia (%) injetável (%) Placebo 65.2 43.5ª Benzotop 52.2 26.1 ab EMLA 43.5 8.7 b Alphacaine 39.1 - p=0.30 p=0.02* *p<0.05 estatisticamente significante, Teste Chi-Quadrado a-b: com diferenças estatisticamente significantes a-a ou b-b: sem diferenças estatisticamente significantes 7

A tabela 4 descreve a comparação das escalas analógica visual pós-operatória e verbal entre o sexo masculino e feminino. O sexo masculino apresentou maior média de EAVpós-operatória em comparação ao sexo feminino, enquanto não há diferença para a EV (p<0.05). Tabela 4: Comparação do EVApós e EV(mediana e percentis) entre gênero masculino e feminino. Anestesia Masculino Feminino P EVA pós-operatória 3.74(±3.48) 2.80(±3.46) 0.04* EV 1.62(±1.45) 1.15(±1.39) 0.06 *p<0.05 estatisticamente significante; Teste Mann-Whitney 4. DISCUSSÃO Para procedimentos de raspagem e alisamento radicular é desejável uma modalidade anestésica de ação rápida, de fácil aplicação e indolor. A mais comumente utilizada pelos clínicos é a anestesia injetável (troncular/infiltrativa) combinada ou não com anestesia tópica. Porém a anestesia injetável pode induzir a ansiedade e medo além de ser um motivo para o paciente evitar o tratamento odontológico (VIKA et al., 2006). MILGROM et al. (1997), concluiu que 5% dos pacientes indicados para tratamento periodontal evitaram, cancelaram ou não compareceram a consulta odontológica por receio a anestesia injetável. Em decorrência desse medo, 32% dos pacientes afirmaram preferir sentir uma dor leve ou moderada durante a raspagem subgengival sem o uso da anestesia injetável. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um gel a 5% contendo 25mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína (EMLA ) para anestesia em procedimentos de raspagem e alisamento radicular. Esta pesquisa constituiu-se de um ensaio clínico randomizado, bocadividida e cego, sempre respeitando os princípios metodológicos. Em saúde, os ensaios clínicos randomizados estão sendo caracterizados como padrão ouro. Através desse tipo de estudo reduz-se a probabilidade de obter dados tendenciosos na pesquisa (SUSIN; ROSING, 1999). A dor tem sido quantificada em vários estudos pelo uso da EVA (Escala Visual Analógica) e EV (Escala Verbal), que parecem seguras para avaliar repetidas sensações subjetivas (DONALDSON et al., 2003; FRISKOPP et al., 2001). A avaliação de dor pela EVA foi feita sempre antes do EV para evitar influência da declaração verbal expressada anteriormente. Analisando as escalas de dor, percebe-se o comportamento semelhante do EMLA em comparação com a anestesia injetável. A observação de ausência de diferenças estatisticamente significantes entre a anestesia injetável e EMLA pode ser atribuída ao 8

pequeno número amostral, já que o cálculo da amostra determinou a necessidade de 57 indivíduos para cada grupo. Pela Escala Visual Trans-Operatória, EMLA, placebo e Benzotop não apresentaram diferenças significativas. Pela Escala Visual Pós-Operatória, é possível afirmar que a anestesia injetável e o EMLA tornaram o procedimento periodontal menos dolorido do que o placebo. Além disso, a anestesia infiltrativa também apresentou menor sintomatologia dolorosa que o Benzotop. Resultados semelhantes foram encontrados por diversos autores (JEFFCOAT et al., 2001; DONALDSON et al., 2003; MAGNUSSON et al., 2003) que utilizaram escalas analógicas visuais para comparar anestesia tópica com gel a 5% contendo 25mg/g de lidocaína e 25mg/g de prilocaína e placebo. No presente estudo, na avaliação da Escala Verbal, a utilização do placebo apresentou maior sintomatologia dolorosa quando comparado ao EMLA e a Alphacaine, o que não aconteceu quando comparado ao Benzotop, sugerindo um bom potencial anestésico do EMLA. JEFFCOAT et al. (2001) e DONALDSON et al. (2003), também utilizaram Escalas Verbais para quantificação da dor e também relataram diferenças estatisticamente significantes na comparação de gel semelhante ao EMLA, porém termoativado, e o grupo placebo. Nos trabalhos destes autores, a sintomatologia dolorosa foi maior durante a raspagem e alisamento radiculares utilizando placebo como anestésico. Neste trabalho avaliou-se também a necessidade de uma segunda aplicação dos anestésicos tópicos durante a raspagem e alisamento radicular. O grupo placebo precisou em 65% das vezes de uma segunda aplicação, enquanto o EMLA apresentou um percentual bastante inferior (43.5%). A comparação das modalidades de anestesia em relação à necessidade da anestesia injetável, quando o paciente relatava não suportar a dor após a segunda aplicação de anestésico tópico, mostrou que o placebo foi a modalidade anestésica que teve o maior percentual de necessidade (43,5%), seguido do Benzotop (26,1%), enquanto o EMLA apresentou percentual muito baixo (8,7%), concordando com estudos prévios que compararam um gel anestésico a 5% (Oraqix ) com a modalidade placebo que obtiveram resultados positivos para o gel ativo (JEFFCOAT et al., 2001; MAGNUSSON et al., 2003). Observando os resultados deste trabalho, pode-se afirmar que o EMLA teve eficácia semelhante à Alphacaine, superando os resultados do Benzotop e do placebo na Escala visual Analógica e Verbal. Portanto, mais estudos comparativos, com metodologias semelhantes, serão necessários para confirmamos o potencial anestésico do EMLA para raspagem e alisamento radicular. 9

5. CONCLUSÃO Neste estudo, a administração do EMLA foi clinicamente efetiva no controle da dor durante a raspagem subgengival. Assim, o uso desse gel parece ser uma alternativa à anestesia injetável. REFERÊNCIAS CLAFFEY, N.; POLYZOIS, I.; ZIAKA, P. An Overview of Nonsurgical and Surgical Therapy. Periodontology, v. 36, p. 35-44, 2004. DONALDSON, D. ET AL. A placebo-controlled multi-centred evaluation of an anaesthetic gel (Oraqix ) for periodontal therapy. Journal Clinical Periodontology, v. 30, p. 171-175, 2003. FRISKOPP, J.; NILSSON, M.; ISACSSON, G. The anesthetic onset and duration of a new lidocaine/prilocaine gel intra-pocket anesthetic (Oraqix ) for periodontal scaling/root planning. Journal Clinical Periodontology, v. 28, p. 453-458, 2001. JEFFCOAT, M. K. ET AL. Intrapocket Anesthesia for Scaling and Root Planing: Results of a Double-Blind Multicenter Trial Using Lidocaine Prilocaine Dental Gel. Journal Periodontology, v. 72, p. 895-900, 2001. MAGNUSSON, I. ET AL. Intrapocket Anesthesia for Scaling and Root Planing in Pain- Sensitive Patients. Journal Periodontology, v. 74, p. 597-602, 2003. MILGROM, P. ET AL. Four dimensions of fear of dental injections. Journal American Dental Association, v. 128, p. 756-66, 1997. RENVERT, S.; PERSSON G.R. Supportive periodontal therapy. Periodontology, v. 36, p. 179-95, 2004. SUSIN, C.; RÖSING, C.K. Praticando odontologia baseada em evidências. Canoas, V. 1, p. 35-55, 1999. VAN, D.S. ET AL. Patient Evalution of a Novel Non-Injectable Anesthetic Gel: A Multicenter Crossover Study Comparing the Gel to Infiltration Anesthesia During Scaling and Root Planing. Journal Periodontology, v. 75, p. 1471-78, 2004. VIKA, M. ET AL. Dental and medical injections: prevalence of self-reported problems among 18-yr-old subjects in Norway. European Journal of Oral Sciences, v. 114, p. 122-7, 2006. 10