Folheto Informativo: Informação para o utilizador Prometazina Inpharma a 0,1% Xarope Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Prometazina Inpharma e para que é utilizada 2. Antes de tomar Prometazina Inpharma 3. Como tomar Prometazina Inpharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Prometazina Inpharma 6. Outras informações 1. O que é a Prometazina Inpharma e para que é utilizada A Prometazina Inpharma pertence ao grupo farmacoterapêutico X - 1 Medicação Antialérgica. Antihistamínicos. Anti-histamínicos H1 sedativos. A Prometazina Inpharma é um fármaco com uma actividade anti-histamínica ao nível dos receptores H1, tanto periféricos como centrais. Possui igualmente propriedades sedativas, antieméticas e anticolinérgicas do tipo atropínico. Indicações gerais: - Tratamento sintomático da urticária; eczema e dermites alérgicas com prurido. - Rinite espasmódica, conjuntivites e outras situações alérgicas em geral. - Enjoo ligado ao movimento. 2. Antes de tomar Prometazina Inpharma Não tome Prometazina Inpharma A Prometazina Inpharma xarope está contra-indicada no caso de: - Hipersensibilidade à Prometazina, a fármacos do grupo das fenotiazinas ou a qualquer dos excipientes da Prometazina Inpharma xarope. - Glaucoma do ângulo fechado. - Risco de retenção urinária ligada a alterações uretro-prostáticas.
- Crianças com idade inferior a 2 anos. - Depressão do SNC e toma de inibidores da MAO nos 14 dias precedentes. Tome especial cuidado com a Prometazina Inpharma É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento com Prometazina Inpharma. Vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados. Prometazina Inpharma não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 2 anos, devido à potencial ocorrência de depressão respiratória fatal. Precaução em caso de possível insuficiência respiratória, tal como no caso de doentes asmáticos, com bronquite ou com bronquiectasias, pelo espessamento da expectoração e limitação na sua expulsão. Doentes com patologia cardíaca, epilepsia, insuficiência hepática ou obstrução piloroduodenal. A Prometazina Inpharma pode mascarar os sinais de aumento da pressão intracraniana, de obstrução intestinal ou de ototoxicidade. Pode interferir com os resultados dos testes imunológicos da gravidez. Deve-se interromper pelo menos 72 horas antes da realização de testes cutâneos. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento. Contém 3,6 g/5 ml de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Tomar Prometazina Inpharma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A actividade depressora do sistema nervoso central da Prometazina Inpharma, de que é exemplo a sua acção sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como os hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, etc. Também a associação a outros medicamentos com efeitos anticolinérgicos deve ser prudente dada a possibilidade de efeitos aditivos (ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos, etc.). Álcool potenciação pelo álcool do efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar tomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool. Gravidez e aleitamento Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.
Não deverá ser usado durante a gravidez ou o período de aleitamento, a não ser por expressa indicação do médico. Condução de veículos e utilização de máquinas O risco de sonolência, sobretudo no início do tratamento, pode afectar as capacidades do doente em caso de condução de veículos ou manipulação de máquinas. 3. Como tomar Prometazina Inpharma O xarope de Prometazina Inpharma é para administração por via oral. Destina-se especialmente à terapêutica infantil. Situações alérgicas: 2-5 anos: 5-15 mg/dia; 5-10 anos: 10-25 mg/dia; >10 anos e adultos: 20 mg/dia até 60 mg/dia, se necessário. Situações associadas a enjoo: 2-5 anos: 5 mg/dia Tanto na criança como no adulto a dose total diária deverá ser repartida pelas principais refeições, sendo a mais importante administrada de preferência ao deitar. Se tomar mais Prometazina Inpharma do que deveria Os sintomas iniciais de sobredosagem são: Na criança: hiperexcitabilidade, alucinações, ataxia e descoordenação motora. Convulsões. Pupilas fixas e dilatadas, febre, eritema da face. Este quadro clínico pode evoluir para o coma que se agrava com colapso cardiorespiratório. No adulto: a depressão global do sistema nervoso e o coma podem preceder uma hiperexcitabilidade e as convulsões. Em caso de sobredosagem é imperativo o tratamento sintomático sob orientação médica e em meio especializado que poderá incluir ventilação assistida e administração de anticonvulsivantes. Caso se tenha esquecido de tomar Prometazina Inpharma Em caso de omissão de uma ou mais tomas, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Prometazina Inpharma Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Prometazina Inpharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários mais frequentes com Prometazina Inpharma são: Efeitos neurovegetativos: - Sonolência diurna; - Efeitos anti-colinérgicos: secura de boca, alterações de acomodação, obstipação, retenção urinária, hiperviscosidade das secreções brônquicas; - Confusão mental, hiperexcitabilidade no idoso; - Estão descritos alguns casos de discinesias tardias após administrações prolongadas; - Cefaleias; - Tonturas; - Desorientação; - Hiperexcitabilidade na criança; - Hipotensão ortostática; - Palpitações; - Arritmias; - Visão turva; - Pesadelos; - Anorexia. Reacção de sensibilização - Casos muito raros de reacções alérgicas, incluindo urticária, rash cutâneo, prurido e reacções anafiláticas; - Fotossensibilidade. Efeitos hematológicos - Excepcionalmente perturbações sanguíneas de tipo leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia e agranulocitose; - Anemia hemolítica; - Trombocitopenia. Diversos - Icterícia; - Espasmos musculares. 5. Como conservar Prometazina Inpharma Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar ao abrigo da luz.
Não utilize Prometazina Inpharma após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Prometazina Inpharma A substância activa é a Prometazina. Cada mililitro de xarope contém 1,13 mg de cloridrato de Prometazina, equivalente a 1 mg de Prometazina base. Os outros componentes são: ácido ascórbico, ácido cítrico, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, corante alimentar amarelo nº 5 (tartrazina), aroma de morango líquida, sacarose e água desmineralizada. Qual o aspecto de Prometazina Inpharma e conteúdo da embalagem Prometazina Inpharma apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, acondicionada em frasco de vidro âmbar (tipo III) e tampa branca de polietileno. Embalagem com 1 frasco com 130 ml de xarope. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Inpharma Apartado 472 Tira Chapéu - Praia Cabo Verde. Este folheto foi elaborado em 06/2011