INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental Não Articulado Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. (objeto de registro a parte). Material de Fabricação As partes que entram em contato com o paciente dos instrumentais são fabricados de 17-4 PH Aço Inoxidável, 303 Aço Inoxidável, 300/400 Aço Inoxidável, 18-8 Aço Inoxidável de acordo com as normas ASTM F899, ASTM A564, ASTM F899. Indicação de Uso Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes de joelho e quadril. O Instrumental Não Articulado Cortante SNO foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Genesis II, Sistema de Joelho Legion e Sistema de Revisão de Quadril para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Contra-indicação Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. Inspeção Antes de Usar A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 1
NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. Armazenamento Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. Transporte Os instrumentos devem ser transportado em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Cuidados e Manipulação dos Instrumentos Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. Limpeza 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 2
Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente 90 140 F ou 30 75 C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Descontaminação A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 3
desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. Responsabilidade do Usuário Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. Esterilização Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Reutilização Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 4
Reclamações Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Símbolos Legenda Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 5
Forma de Apresentação do Produto O Instrumental Não Articulado Cortante SNO apresenta os seguintes modelos: Referência 71364002 71364015 Pequeno Osteotomo em Box Freza Inicial Proximal 71350090 Freza Femoral Echelon 9mm 71350095 Freza Femoral Echelon 9,5mm 71350100 Freza Femoral Echelon 10mm 71350105 Freza Femoral Echelon 10,5mm 71350110 Freza Femoral Echelon 11mm 71350115 Freza Femoral Echelon 11,5mm INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 6
71350120 Freza Femoral Echelon 12mm 71350125 Freza Femoral Echelon 12,5mm 71350130 Freza Femoral Echelon 13mm 71350135 Fresa Femoral Echelon 13,5mm 71350140 Fresa Femoral Echelon 14mm 71350145 Fresa Femoral Echelon 14,5mm 71350150 Fresa Femoral Echelon 15mm INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 7
71350155 Fresa Femoral Echelon 15,5mm 71350160 Fresa Femoral Echelon 16mm 71350165 Fresa Femoral Echelon 16,5mm 71350170 Fresa Femoral Echelon 17mm 71350175 Fresa Femoral Echelon 17,5mm 71350180 Fresa Femoral Echelon 18mm 71350185 Fresa Femoral Echelon 18,5mm INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 8
71350190 Fresa Femoral Echelon 19mm 71350195 Fresa Femoral Echelon 19,5mm 71350200 Fresa Femoral Echelon 20mm 71350205 Fresa Femoral Echelon 20,5mm 71350210 Fresa Femoral Echelon 21mm 71350215 Fresa Femoral Echelon 21,5mm 71350220 Fresa Femoral Echelon 22mm 71367544 Formão Curvo para Acetabulo 71367567 Guia Direcionadora Pequena para Furar o Acetábulo INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 9
71369007 71369009 71369045 71369006 71369008 71367560 71369308 71367566 71369517 71369519 71369207 71361360 Freza Cônica 7mm Freza Cônica 9mm Broca de Cimento 4,5mm Broca de Cimento 6mm Broca de Cimento 8mm Flag Splitter Formão Faca 8mmx17" Perfurador Cureta Reversa 7mmx17" Cureta Reversa 9mmx17" Formão para Osteotomia Canal - tamanho 6,5 71361361 Canal - tamanho 7 71361362 Canal - tamanho 7,5 71361363 Canal - tamanho 8 71361364 Canal - tamanho 8,5 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 10
71361365 Canal - tamanho 9 71361366 Canal - tamanho 9,5 71361637 Canal - tamanho 10 71361368 Canal - tamanho 10,5 71361369 Canal - tamanho 11 71361370 Canal - tamanho 11,5 71361371 Canal - tamanho 12 71361372 Canal - tamanho 12,5 71361373 Canal - tamanho 13 71361374 Canal - tamanho 13,5 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 11
71361375 Canal - tamanho 14 71361376 Canal - tamanho 14,5 71361377 Canal - tamanho 15 71361378 Canal - tamanho 15,5 71361379 Canal - tamanho 16 71361380 Canal - tamanho 16,5 71361381 Canal - tamanho 17 71361382 Canal - tamanho 17,5 71361383 Canal - tamanho 18 71361384 Canal - tamanho 18,5 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 12
71361385 Canal - tamanho 19 71361400 71361401 71361402 71361403 71361404 71361405 71361406 71361407 71361408 71361409 71361410 71361411 119657 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 7 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 8 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 9 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 10 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 11 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 12 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 13 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 14 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 15 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 16 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 17 Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 18 Fresa Medular Obtusa 71364004 Fresa Cilíndrica Pequena do Calcar INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 13
71364005 71366209 71366211 71366213 71366215 71366217 Fresa Grande do Calcar Fresa do Canal Femoral 8,9-10 Fresa do Canal Femoral 11-12 Fresa do Canal Femoral 13-14 Fresa do Canal Femoral 15-16 Fresa do Canal Femoral 17-18 71366708 Fresa da Diafise Femoral 8 71366709 Fresa da Diafise Femoral 9 71366710 Fresa da Diafise Femoral 10 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 14
71366711 Fresa da Diafise Femoral 11 71366712 Fresa da Diafise Femoral 12 71366713 Fresa da Diafise Femoral 13 71366714 Fresa da Diafise Femoral 14 71366715 Fresa da Diafise Femoral 15 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 15
71366716 Fresa da Diafise Femoral 16 71366717 Fresa da Diafise Femoral 17 71366718 Fresa da Diafise Femoral 18 71367010 Fresa de Revisão Femoral 10 71367011 Fresa de Revisão Femoral 11 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 16
71367012 Fresa de Revisão Femoral 12 71367013 Fresa de Revisão Femoral 13 71367014 Fresa de Revisão Femoral 14 71367015 Fresa de Revisão Femoral 15 71367016 Fresa de Revisão Femoral 16 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 17
71367017 Fresa de Revisão Femoral 17 71367018 Fresa de Revisão Femoral 18 71367019 Fresa de Revisão Femoral 19 71367020 Fresa de Revisão Femoral 20 71363499 Starter INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 18
71365001 Prova/Fresa - tamanho 1 71365002 Prova/Fresa - tamanho 2 71365003 Prova/Fresa - tamanho 3 71365004 Prova/Fresa - tamanho 4 71365005 Prova/Fresa - tamanho 5 71365023 Fresa Calcar tamanho 1-3 71512466 Formão Box 9040120 Broca Canulada INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 19
90402106 90402107 90402108 90402109 90402110 71364003 71367561 71364021 71930020 71440040 Bloco de Corte Distal - tamanho 1 Bloco de Corte Distal - tamanho 2 Bloco de Corte Distal - tamanho 3 Bloco de Corte Distal - tamanho 4 Bloco de Corte Distal - tamanho 5 Grande Osteotomo em Box Osteotomo Angulado Adaptador da Freza Anel Extrator de Cabeça Femoral Broca Tibial de 11 mm 71440751 Freza Resurfacing Patelar 38mm 71440752 Freza Resurfacing Patelar 41mm 71440349 Freza Resurfacing Patelar 44mm 71440753 Freza Resurfacing Patelar 46mm INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 20
71440754 Freza Resurfacing Patelar 51mm 71440743 74013401 74013470 74013471 74013472 74013480 74013490 Broca Patelar Oval Pino Rápido 110mm Pino Rápido 30mm Pino Rápido 45mm Pino Rápido 65mm Pino Rápido 65mm Pino Rápido 80mm 111715 Richards Osteótomo Fino 111716 111753 111754 111755 111756 114894 114968 Osteótomo Fino 12.5mm Osteótomo Fino 10mm Osteótomo Fino 15mm Osteótomo Fino 17.5mm Osteótomo Fino 20mm Lima Femoral Conjunto de Pino e Broca INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 21
210442 Broca Helicoidal de 3,2mm 71434309 71434310 71434311 71434312 71434313 71434314 71434315 71434316 71434318 71434320 71434322 71434324 71440002 Freza para Revisão Legion Tamanho 9mm Freza para Revisão Legion Tamanho 10mm Freza para Revisão Legion Tamanho 11mm Freza para Revisão Legion Tamanho 12mm Freza para Revisão Legion Tamanho 13mm Freza para Revisão Legion Tamanho 14mm Freza para Revisão Legion Tamanho 15mm Freza para Revisão Legion Tamanho 16mm Freza para Revisão Legion Tamanho 18mm Freza para Revisão Legion Tamanho 20mm Freza para Revisão Legion Tamanho 22mm Freza para Revisão Legion Tamanho 24mm Broca Intramedular Femoral 9.5mm 71440142 Freza Cilindrica P S INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 22
71440144 71440166 71440168 71440170 71440172 71440174 71440176 71440178 71440180 71440183 Formão Quadrado Freza Dilatadora de Haste Longa 10mm Freza Dilatadora de Haste Longa 12mm Freza Dilatadora de Haste Longa 14mm Freza Dilatadora de Haste Longa 16mm Freza Dilatadora de Haste Longa 18mm Freza Dilatadora de Haste Longa 20mm Freza Dilatadora de Haste Longa 22mm Freza Dilatadora de Haste Longa 24mm Punção Femoral 71440198 Haste de Fixação do Raio de Alinhamento Tibial 71440264 Punção Tibial em V 1-2 71440266 71440268 71440270 Punção Tibial em V 3-4 Punção Tibial em V 5-6 Punção Tibial em V 7-8 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 23
71440272 Punção Tibial 1-2 71440274 Punção Tibial 3-4 71440276 Punção Tibial 5-6 71440278 Punção Tibial 7-8 71440334 Freza Patelar Biconvexo 23mm 71440336 Freza Patelar Biconvexo 26mm 71440338 Freza Patelar Biconvexo 29mm 71440340 Freza Patelar Biconvexo 32mm 71440342 Freza Patelar de Ressecção 29mm 71440344 Freza Patelar de Ressecção 32mm INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 24
71440346 Freza Patelar de Ressecção 35mm 71440348 Freza Patelar de Ressecção 26mm 71440360 Broca Patelar 71440376 Lâmina de Serra Stryker 71440634 Freza Biconvex Patelar 23mm 71440636 Freza Biconvex Patelar 26mm 71440638 Freza Biconvex Patelar 29mm 71440640 Freza Biconvex Patelar 32mm 71440860 Calco de Diminuição de Referenciamento Posterior 71512449 71512450 74012904 Cravos Ósseos Curto Cravos Ósseos Pino Trocar conexão Rápida 1/8x3 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 25
74012905 71440480 71440486 Broca de conexão Rápida 1/8x3 Punção Tibial de Haste 1-2 Punção Tibial de Haste 7-8 71440482 Punção Tibial de Haste 3-4 71440484 71355001 71355003 71355005 71355007 71355009 71355011 71355013 71355015 71355017 71355019 71355022 71355024 71355026 71355028 71355030 71355032 71355034 Punção Tibial de Haste 5-6 Freza Distal REDAPT 240mm tam.10 Freza Distal REDAPT 240mm tam.11 Freza Distal REDAPT 240mm tam.12 Freza Distal REDAPT 240mm tam.13 Freza Distal REDAPT 240mm tam.14 Freza Distal REDAPT 240mm tam.15 Freza Distal REDAPT 240mm tam.16 Freza Distal REDAPT 240mm tam.17 Freza Distal REDAPT 240mm tam.18 Freza Distal REDAPT 240mm tam.19 Freza Distal REDAPT 240mm tam.20 Freza Distal REDAPT 240mm tam.21 Freza Distal REDAPT 240mm tam.22 Freza Distal REDAPT 240mm tam.23 Freza Distal REDAPT 240mm tam.24 Freza Distal REDAPT 240mm tam.25 Freza Distal REDAPT 240mm tam.26 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 26
71355036 Freza Distal REDAPT 240mm tam.27 71355038 Freza Distal REDAPT 300mm tam.10 71355042 Freza Distal REDAPT 300mm tam.11 71355044 Freza Distal REDAPT 300mm tam.12 71355046 Freza Distal REDAPT 300mm tam.13 71355048 Freza Distal REDAPT 300mm tam.14 71355051 Freza Distal REDAPT 300mm tam.15 71355053 Freza Distal REDAPT 300mm tam.16 71355055 Freza Distal REDAPT 300mm tam.17 71355057 Freza Distal REDAPT 300mm tam.18 71355059 Freza Distal REDAPT 300mm tam.19 71355062 Freza Distal REDAPT 300mm tam.20 71355064 Freza Distal REDAPT 300mm tam.21 71355066 Freza Distal REDAPT 300mm tam.22 71355068 Freza Distal REDAPT 300mm tam.23 71355071 Freza Distal REDAPT 300mm tam.24 71355073 Freza Distal REDAPT 300mm tam.25 71355075 Freza Distal REDAPT 300mm tam.26 71355077 Freza Distal REDAPT 300mm tam.27 71355079 Freza Proximal REDAPT Inicial e Tam.12/13 71355081 Freza Proximal REDAPT #111XS PF14/15 71355082 Freza Proximal REDAPT #211S 12/13XS PF16/17 71355083 Freza Proximal REDAPT #311M 12/13S 14/15XS PF18/19 71355084 Freza Proximal REDAPT #411L 12/13M 14/15S 16/17XS PF20/21 71355085 Freza Proximal REDAPT #512/13L 14/15M 16/17S 18/19XS PF22+ INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 27
71355086 Freza Proximal REDAPT #614/15L 16/17M 18/19S 20/21XS 71355087 Freza Proximal REDAPT #716/17L 18/19M 20/21S 22/23XS 71355088 Freza Proximal REDAPT #818/19L 20/21M 22/23S 24/25XS 71355089 Freza Proximal REDAPT #920/21L 22/23M 24/25S 26/27XS 71355091 Freza Proximal REDAPT #1022/23L 24/25M 26/27S 71355092 Freza Proximal REDAPT #1124/25L 26/27M 71355093 Freza Proximal REDAPT #1227L 71355107 71355113 71350571 71360472 71360473 71360474 71360475 71360476 71360477 71360478 71360479 REDAPT Extrator Universal de Haste REDAPT Raspa Proximal Freza Tam.1 Freza Tam.2 Freza Tam.3 Freza Tam.4 Freza Tam.5 Freza Tam.6 Freza Tam.7 Freza Tam.8 Freza Tam.9 71362777 Freza Acet 77mm 71362778 Freza Acet 78mm INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 28
71362779 Freza Acet 79mm 71362780 Freza Acet 80mm 71363076 71365600 71365702 Redutor de Cabeça Femoral Freza Inicial Freza Regularizadora de Calcar 71360095 Dispositivo Introdutor/Extrator 71360096 71360097 71365201 Dispositivo Introdutor/Extrator de Plug Plástico Dispositivo Introdutor/Extrator de Parafuso Fresa Metafisária 1 71365202 Fresa Metafisária 2 71365203 Fresa Metafisária 3 71365204 Fresa Metafisária 4 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 29
71365205 Fresa Metafisária 5 71365206 Fresa Metafisária 6 71365207 Fresa Metafisária 7 71365208 Fresa Metafisária 8 71365209 Fresa Metafisária 9 71365210 Fresa Metafisária 10 71365211 Fresa Metafisária 11 71365212 Fresa Metafisária 12 71365213 Fresa Metafisária 13 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 30
71365214 Fresa Metafisária 14 71365600 Freza inicial 71365702 Fresa Calcar 71365704 Guia de Corte Colo SO 71365705 71365706 71365721 71070354 71070355 Introdutor de Haste Via Posterior Rígido Introdutor de Haste Via Posterior Não Rígido Introdutor de Haste Via Anterior Não Rígido Broca Protetor Tecido Curta Broca Protetor Tecido Longa Referência Referência 75023397 130867 Freza 39 75003406 75003407 75003408 130871 Freza 40 130872 Freza 41 130873 Freza 42 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 31
75003409 75003410 75003411 130874 Freza 43 130875 Freza 44 130876 Freza 45 75003412 130877 Freza 46 75003413 130878 Freza 47 75003414 130879 Freza 48 75003415 75003416 75003417 130880 Freza 49 130881 Freza 50 130882 Freza 51 75003418 130883 Freza 52 75003419 130884 Freza 53 75003420 130885 Freza 54 75003421 75003422 75003423 130886 Freza 55 130887 Freza 56 130888 Freza 57 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 32
75003424 130889 Freza 58 75003425 130890 Freza 59 75003426 130891 Freza 60 75003427 75003428 75003429 75003430 75003431 75003432 75003433 75003434 75003487 75001681 75003489 75003490 130892 Freza 61 130893 Freza 62 130894 Freza 63 130895 Freza 64 130896 Freza 65 130897 Freza 66 130898 Freza 67 130899 Freza 68 130981 Freza 69 130982 Freza 70 130983 Freza 71 130984 Freza 72 Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 33
Registro ANVISA nº: 80804050168 Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49.959 FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis TN 38116 Estados Unidos da América LOCAIS DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis TN 38116 Estados Unidos da América Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 - Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia Etapas de fabricação: usinagem, limpeza, marcação a laser, inspeção final, embalagem, rotulagem. Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd. 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing/China Etapas de fabricação: usinagem, limpeza, marcação a laser, inspeção final, embalagem, rotulagem. Oberg Medical Costa Rica, Edificio D-2 Zona Franca Metropolitana, Barreal de Heredia, Costa Rica Apartado Postal 168-3006 Costa Rica Etapas de fabricação: usinagem. Turnxon Precision Tangjiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan, Guangdong/China Etapas de fabricação: usinagem. Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park Gallows Hill Warwick CV34 6WG Reino Unido Etapas de fabricação: usinagem. Tianzhong Metal Processing (Shangai) Co. Ltd. 2838 Baoan Road, Jiading Shanghai China Etapas de fabricação: usinagem. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 34
DISTRIBUIDORES Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis TN 38116 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis TN 38118 Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: 06730-000 Tel.: 11 2093-0723/Fax: 11 2093-0723 CNPJ: 13.656.820/0001-88 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SNO Página 35