INSTRUMENTAL JOURNEY

Transcrição

1 INSTRUMENTAL JOURNEY DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A PCE Pró Cirurgia Especializada e a Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental foi projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com as Próteses de Joelho, que serão objeto de registro específico na ANVISA. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto. INDICAÇÃO DE USO O Instrumental foi projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com as Próteses de Joelho, que serão objeto de registro específico na ANVISA. As Próteses de Joelho são indicadas para: 1. Artrite reumatóide. 2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa em doentes de idade mais avançada, cuja idade, peso e nível de atividade sejam compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. 3. Osteotomias falhadas, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho. 4. Os sistemas estabilizados posteriores para joelho destinam-se a ser utilizados em doentes submetidos a intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, onde os ligamentos cruzados anteriores e posteriores sejam incapazes e os ligamentos colaterais permanecem intactos. 5. Os sistemas restritos para joelho destinam-se a ser utilizados em doentes submetidos a intervenções cirúrgicas primárias e de revisão onde o ligamento cruzado posterior e um ou ambos os ligamentos colaterais (ou seja, o ligamento colateral médio e/ou o ligamento colateral lateral) estejam ausentes ou sejam incapazes. CONTRA-INDICAÇÃO

2 Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à PCE Pró Cirurgia Especializada devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, recomenda-se o seguinte procedimento: Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à PCE Pró Cirurgia Especializada. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. LIMPEZA

3 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isso pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos.

4 Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade.

5 ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

6 REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes do Instrumental são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento. Modelos: Referência Descrição Material e Norma Haste para Alinhamento Extramedular Calibrador de Patela Chave Hexagonal e Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 420 e Alumínio (6061-T6 Al) Raspa Aço Inoxidável 400 ASTM F899

7 Chave em T para Entrega Rápida Estojo Externo Pequeno 2,4 Tampa para Estojo Externo Chave Insertora Tibial Accuris Deuce Esquerdo tam 3 Deuce Esquerdo tam 4 Deuce Esquerdo tam 5 Deuce Esquerdo tam 6 Deuce Esquerdo tam 7 Deuce Esquerdo tam 8 Deuce Direito tam 3 Deuce Direito tam 4 Deuce Direito tam 5 Deuce Direito tam 6 Deuce Direito tam 7 Deuce Direito tam 8 Prova de Base Tibial Uni tam 1 Prova de Base Tibial Uni tam 2 Prova de Base Tibial Uni tam 3 Prova de Base Tibial Uni tam 4 Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 40, e Alumínio 6061-T6 ASTM F899, ASTM A564, ASTM B211 ou B209, Alumínio 5052 H32 e Radel (preto) ASTM A240, ASTM B209 e ASTM F-702, Alumínio 5052 H32 e Radel (preto) ASTM A240, ASTM B209 e ASTM F-702 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75 Cromo Cobalto ASTM F-75

8 Prova de Base Tibial Uni tam 5 Prova de Base Tibial Uni tam 6 Prova da Superfície Tibial Uni tam 1-2,8mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 1-2,9mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 1-2, 10mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 1-2, 11mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 3-4, 8mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 3-4, 9mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 3-4, 10mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 3-4, 11mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 5-6, 8mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 5-6, 9mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 5-6, 10mm Prova da Superfície Tibial Uni tam 5-6, 11mm Prova da Superfície Tibial All Poly Jouney Uni tam 1-2, 7mm Prova da Superfície Tibial All Poly Jouney Uni tam 3-4, 7mm Prova da Superfície Tibial All Poly Jouney Uni tam 5-6, 7mm Prova da Base Tibial Uni tam 1 Prova da Base Tibial Uni tam 2 Prova da Base Tibial Uni tam 3 Prova da Base Tibial Uni tam 4 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Radel ASTM F-702 Radel ASTM F-702 Radel ASTM F-702

9 Prova da Base Tibial Uni tam 5 Prova da Base Tibial Uni tam Broca Femoral GII Guia Intramedular 16 GII Guia Curta Intramedular 8 GII Chave de Conexão Rápida Medidor de Profundidade Biconvexo GII Medidor de Profundidade Resurfacing GII Freza Resurfacing Patelar 29mm Freza Resurfacing Patelar 32mm Freza Resurfacing Patelar 35mm Freza Resurfacing Patelar 26mm Checador de Corte GII Guia de Ressecção Clampe de Tornozelo Ajustável GII Haste de Fixação Tibial GII Tubo de Alinhamento Tibial GII Freza Resurfacing 41mm Extrator de Pino Universal Freza Patelar 23mm Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) ASTM F899 e ASTM A564 e Aço Inoxidável 302 ASTM F899 e ASTM A564 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável 410 e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564, Aço Inoxidável 18-8 e Plástico Ultem, Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 203 ASTM F899 e ASTM A564 e Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável 302 e 303 ASTM A564 e ASTM A Freza Patelar 26mm Freza Patelar 29mm Freza Patelar 32mm Freza Patelar 35mm Freza Biconvex Patelar 23mm Aço Inoxidável 410 ASTM F899

10 Freza Biconvex Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Patelar 26mm Freza Biconvex Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Patelar 29mm Freza Biconvex Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Patelar 32mm Freza Patelar 38mm Freza Patelar 41mm Freza Resurfacing Patelar 38mm Medidor MIS GII Anterior Femoral Deuce Esquerdo tam 3 Deuce Esquerdo tam 4 Deuce Esquerdo tam 5 Deuce Esquerdo tam 6 Deuce Esquerdo tam 7 Deuce Esquerdo tam 8 Deuce Direito tam 3 Deuce Direito tam 4 Deuce Direito tam 5 Deuce Direito tam 6 Deuce Direito tam 7 Deuce Direito tam 8 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável 302,, Copolímero Acetal e Resina ASTM F899, ASTM A564 e ASTM F1855

11 Template de Alinhamento Guia de Corte Ant. Deuce Esquerdo Guia de Corte Ant. Deuce Direito Medidor Femoral Deuce Uni Esquerdo Uni Direito Haste de Fixação Tibial Jouney Medidor Tibial Espaçador Femoral Deuce 7mm Espaçador Femoral Deuce 9mm Espaçador Femoral Deuce 11mm Impactor de Perfuração Uni tam 1-2 Impactor de Perfuração Uni tam 3-4 Impactor de Perfuração Uni tam 5-6 Conector Variável Deuce Raspa Impactor Femoral Deuce Impactor Tibial Uni Bandeja Femoral Deuce Esquerdo Bandeja Femoral Deuce Direito Bandeja de Instrumental para Tíbia Uni Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH), Copolímero Acetal, Resina Cinza e Borracha de Cor Laranja (PMS 151) ASTM F899, ASTM A564, ASTM F1855 e ASTM D2000 M5GE506Z1Z2 Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH), Copolímero Acetal e Resina Cinza ASTM A564, ASTM F899 e ASTM F1855 e Alumínio 5052 H32

12 Bandeja de Instrumental Híbrido Deuce Distal Deuce Esquerdo Distal Deuce Direito Adaptador Modular do Esquerdo Adaptador Modular do Direito Guia de Alinhamento Deuce Esquerdo Guia de Alinhamento Deuce Direito Bloco Espaçador para Tíbia Uni tam 1 Bloco Espaçador para Tíbia Uni tam 2 Bloco Espaçador para Tíbia Uni tam 3 Bloco Espaçador para Tíbia Uni tam 4 Bloco Espaçador para Tíbia Uni tam 5 Bloco Espaçador para Tíbia Uni tam 6 Lâmina de Serra Hall Double Lâmina de Serra Hall Single Freza Resurfacing Patelar 41mm Guia Intramedular Média Profix Guia Intramedular Curta Profix Guia Intramedular Longa Profix Pino de Fixação Curto Profix Pino de Fixação Profix Lâmina de Serra Fina Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável 420 ASTM F899

13 Lâmina 3/4 Aço Inoxidável 420 ASTM F Lâmina 3/4 Amsco Aço Inoxidável 420 ASTM F Lâmina 3/4 3M Lâmina de Serra Reta Aço Inoxidável 420 ASTM F Lâmina de Serra Aço Inoxidável 420 ASTM F Lâmina 1/2 Estreita Amsco Aço Inoxidável 420 ASTM F Lâmina 1/2 Estreita 3M Aço Inoxidável 420 ASTM F Lâmina 3/4 Aço Inoxidável 420 ASTM F899 VersiPower Lâmina 3/4 PowerPro Direcionador de Pino Universal Conector do Pino de Fixação Pino de Fixação Longo Prova PF Extra Pequena Esquerda Prova PF Extra Pequena Direita Prova PF Pequena Esquerda Prova PF Pequena Direita Prova PF Média Esquerda Prova PF Média Direita Prova PF Grande Esquerda Prova PF Grande Direita Guia de Broca PF Extra Curta Esquerda Guia de Broca PF Extra Curta Direita Guia de Broca PF Curta Esquerda Guia de Broca PF Curta Direita Guia de Broca PF Média Esquerda Guia de Broca PF Média Direita Guia de Broca PF Grande Esquerda Guia de Broca PF Grande Direita Barra de Alinhamento Femoral Aço Inoxidável 420 ASTM F899, Aço Inoxidável 18-8 e Aço Inoxidável 18-8 ASTM F899 e ASTM A564

14 Guia de Corte Anterior Esquerdo Guia de Corte Anterior Direito Guia IM Guia de Alinhamento Tíbia Femoral Barra em T Pino com Cabeça 1, Broca PF Guia de Broca Medidor de Profundidade Troclear Direito Pino Trocar de Conexão Rápida 1/8x2, Mandril Troclear Medidor de Profundidade Troclear Esquerdo Adaptador Padrão de Mandril Amarelo Adaptador de Mandril Verde Adaptador de Mandril Azul Broca Femoral Guia de Broca IM Guia de Mandril Troclear Impactor Femoral Mini Conector Bandeja Instrumental Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 18-8 e ASTM F899 e ASTM A564 Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 18-8 e ASTM F899 e ASTM A564, Aço Inoxidável 416, Aço Inoxidável 18-8 e ASTM A276, ASTM A167, ASTM F899 e ASTM A564 Copolímero Acetal ASTM F1855 Copolímero Acetal ASTM F1855 Copolímero Acetal ASTM F1855 Aço Inoxidável 17-4 Copolímero Acetal e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F1855, ASTM F899 e ASTM A564 Aço Inoxidável tipo 630 (17-4 PH) ASTM F899 e ASTM A564

15 Bandeja Instrumental DCF Bandeja Instrumental Tibial Bandeja Instrumental Miscelânea Bandeja Instrumental BCS Bandeja de Impactor Bandeja de Provas Tibial e Femoral Esquerda Bandeja de Provas de Insert BCS Esquerda Bandeja de Provas Tibial e Femoral Direita Bandeja de Provas de Insert BCS Direita Bandeja Instrumental de Patela Bandeja Instrumental Femoral Bandeja de Prova Patelar e Insert BCS Bandeja Instrumental Femoral Medidor de Profundidade Patelar Resurfacing Medidor de Profundidade Resurfacing Broca Resurfacing Patelar Guia de Broca de Patela Resurfacing 26mm Guia de Broca de Patela Resurfacing 29mm Guia de Broca de Patela Resurfacing 32mm Aço Inoxidável 17-4 Aço Inoxidável 17-4 Aço Inoxidável 17-4 Aço Inoxidável 17-4

16 Guia de Broca de Patela Resurfacing 35mm Bandeja de Prova Tibial e Femoral Direita Bandeja de Prova Tibial e Femoral Esquerda Bandeja de Instrumento e Impactor Bandeja de Instrumental BCS e Tibial Bandeja de Prova e Instrumental de Patela Bandeja de Prova e Instrumental Pequeno Bandeja de Prova Femoral Grande e Instrumentos Guia de Alinhamento Valgo Direito Guia DCF Direito Adaptador Posterior Lateral Direito Curto DCF Adaptador Posterior Lateral Direito Longo DCF Impactor Femoral Direito Broca Intramedular 9,5mm Chave em T Conexão Rápida Medidor Inicial Guia de Alinhamento Valgo Esquerdo Conector Valgo 5 Conector Valgo 6 Aço Inoxidável 17-4 Aço Inoxidável 316, 302 ou Aço Inoxidável 15-7 PH ASTM F899, Aço Inoxidável 18-8 PH, Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 316 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Aço Inoxidável Tipo 630 (17-4 PH) e Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 18-8 PH Aço Inoxidável 316, 302 ou Aço Inoxidável 15-7 PH ASTM F899 e Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 302

17 Conector Valgo 7 Conector Valgo 8 Conector Valgo Distal Slotted Distal Nonslotted Guia Valgo Guia DCF Esquerdo Adaptador Posterior Lateral Esquerdo Curto DCF Adaptador Posterior Lateral Esquerdo Longo DCF Medidor Femoral Anterior tam 10 tam 1 tam 2 tam 3 tam 4 tam 5 tam 6 e Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 302, Aço Inoxidável 18-8 PH, Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 316, Aço Inoxidável 316, Aço Inoxidável 13-8 e Aço Inoxidável 18-8,, Aço Inoxidável 13-8 PH e Aço Inoxidável 18-8 PH, Aço Inoxidável 300, Aço Inoxidável 13-8 PH e Aço Inoxidável 18-8 PH,, Aço Inoxidável 13-8 PH e Aço Inoxidável 18-8 PH,, Aço Inoxidável 13-8 PH e Aço Inoxidável 18-8 PH

18 tam 7 tam 8 tam 9 Impactor de Bloco DCF Checador de Ressecção Chave Hexagonal 3,5mm Martelo Extrator Impactor de Prova tam 1-2 Impactor de Prova tam 3-10 Pinça BCS Estabilizado tam Pinça BCS tam Pinça BCS tam Mandril BCS Estabilizado tam 1-2 Mandril BCS tam 3-10 Formão BCS Estabilizado tam 1-2 Formão BCS tam 3-5 Formão BCS tam 6-10 Adaptador BCS tam 3-5,, Aço Inoxidável 13-8 PH e Aço Inoxidável 18-8 PH,, Aço Inoxidável 13-8 PH e Aço Inoxidável 18-8 PH e Aço Inoxidável 316 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Aço Inoxidável Tipo 630 (17-4 PH) e borracha de cor laranja (PMS 151) ASTM F899, ASTM A564, ASTM D-2000 e M5GE506Z1Z2 Aço Inoxidável Tipo 630 (17-4 PH), Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável Copolímero Acetal, Resina e Borracha ASTM A564, ASTM F899, ASTM F1855 e ASTM D2000, Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável Copolímero Acetal, Resina e Borracha ASTM A564, ASTM F899, ASTM F1855 e ASTM D2000, Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 302 e

19 Adaptador BCS tam 6-10 Extrator de Prova Femoral Osteotomo Articular Impactor de Implante Impactor Femoral Esquerdo Impactor de Implante Femoral Marreta Pino de Conexão Rápida Pino de Fixação de Cabeça Longa Pino Trocar Conexão Rápida 1/8x3 Broca de Conexão Rápida 1/8 x 5 Chave para Conexão Rápida Pino de Fixação de Cabeça Curta Placa Femoral 1 2 Haste de Fixação Distal Tibial Direita Tibial MIS Direito, Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 302 e e Revestimento cor laranja PMS 151 ASTM A564 ASTM F899 e ASTM D-2000 Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 302,, Copolímero Acetal e Borracha ASTM A564, ASTM F899, ASTM F1855 e ASTM D2000 Copolímero Acetal e Resina ASTM F1855 Copolímero Acetal, Resina, e Aço Inoxidável 18-8 ASTM F1855, ASTM A564 e ASTM F899 Aço Inoxidável Tipo 630 (17-4 PH) e borracha de cor laranja (PMS 151) ASTM F899, ASTM A564, ASTM D-2000 e M5GE506Z1Z2 e Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 302 Aço Inoxidável 410 ASTM F899 Titânio (Ti-6l-4V), e Aço Inoxidável 18-8 ASTM F1472, ASTM A564 e ASTM F899

20 Tibial MIS Direito Tibial Direito Sem Apoio Guia Intramedular Guia de Alinhamento Tibial EM Guia Extramedular Tibial Medial Clampe de Tornozelo Tibial EM Haste de Fixação Dista Tibial Esquerda Haste Tibial EM Extensão Tibial Tibial MIS Esquerdo Tibial Esquerdo Tibial Esquerdo Sem Apoio Bloco de Extensão/Flexão Bloco de Extensão/Flexão Standard e Aço Inoxidável 18-8 e Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 302, Aço Inoxidável 316, Aço Inoxidável 18-8,, Aço Inoxidável 17-7 PH Nitrônico 60 (UNS S21800) ASTM F899, ASTM A564, ASTM A240 e ASTM A276, Aço Inoxidável 316, Aço Inoxidável 18-8,, Aço Inoxidável 17-7 PH Nitrônico 60 (UNS S21800) ASTM F899, ASTM A564, ASTM A240 e ASTM A276, Aço Inoxidável 302/304, Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 316 e Nylon 6/6 ASTM A564 ASTM F899 e ASTM F138/139 Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 302, Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899, ASTM A e ASTM A564 Titânio (Ti-6l-4V), e Aço Inoxidável 18-8 ASTM F1472, ASTM A564 e ASTM F899 e Aço Inoxidável 18-8 e Aço Inoxidável 18-8

21 Espaçador de Extensão/Flexão 9mm Bloco de Extensão/Flexão Grande Espaçador de Extensão/Flexão 10mm Espaçador de Extensão/Flexão 11mm Espaçador de Extensão/Flexão 13mm Espaçador de Extensão/Flexão 15mm Espaçador de Extensão/Flexão 18mm Espaçador de Extensão/Flexão 21mm Espaçador de Extensão/Flexão 25mm Haste de Alinhamento Extramedular Impactor Tibial tam 1-2 Impactor Tibial tam 3-4 Impactor Tibial tam 5-6 Impactor Tibial tam 7-8 Adaptador da Prova Tibial tam 1-2 Adaptador da Prova Tibial tam 3-4 Adaptador da Prova Tibial tam 5-6 Adaptador da Prova Tibial tam 7-8 e Borracha ASTM A564, ASTM F899 e ASTM D2000 e Borracha ASTM A564, ASTM F899 e ASTM D2000 e Borracha ASTM A564, ASTM F899 e ASTM D2000 e Borracha ASTM A564, ASTM F899 e ASTM D2000 Copolímero Acetal ASTM F1855 Copolímero Acetal ASTM F1855 Copolímero Acetal ASTM F1855 Copolímero Acetal ASTM F1855

22 Impactor de Implante Tibial Guia de Prova Articular Ferramenta de Remoção de Superfície Articular Calibrador de Patela Adaptador Clamp Patelar Freza Patelar com Stop Freza Patelar com Stop Limitador de Profundidade Patela Medidor de Profundidade Patela Biconvexa Pequena Medidor de Profundidade Patela Biconvexa Cabo de Clamp Patelar Adaptador de Guia Patelar Direita tam 10 Direita tam 1 Direita tam 2 Direita tam 3 Direita tam 4 Direita tam 5 Copolímero Acetal, Resina, e Borracha ASTM F1855, ASTM A564, ASTM F899 e ASTM D2000 Aço Inoxidável 420, Aço Inoxidável 465, Aço Inoxidável 455, Aço Inoxidável 18-8 e ASTM A 564 e ASTM F899 e Silicone ASTM A564, ASTM F899, ASTM F2038 e ASTM F2042 Não disponível Não disponível Não disponível Não disponível Não disponível Não disponível, Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 303

23 Direita tam 6 Direita tam 7 Direita tam 8 Direita tam 9 tam 10 tam 1 tam 2 tam 3 tam 4 tam 5 tam 6 tam 7 tam 8 tam 9 Prova Box Direita BCS tam 10 Prova Box Direita BCS tam 1 Prova Box Direita BCS tam 2 Prova Box Direita BCS tam 3 Prova Box Direita BCS tam 4 Prova Box Direita BCS tam 5 Prova Box Direita BCS tam 6 Prova Box Direita BCS tam 7

24 Prova Box Direita BCS tam 8 Prova Box Direita BCS tam 9 Prova Box Esquerda BCS tam 10 Prova Box Esquerda BCS tam 1 Prova Box Esquerda BCS tam 2 Prova Box Esquerda BCS tam 3 Prova Box Esquerda BCS tam 4 Prova Box Esquerda BCS tam 5 Prova Box Esquerda BCS tam 6 Prova Box Esquerda BCS tam 7 Prova Box Esquerda BCS tam 8 Prova Box Esquerda BCS tam 9 Direita tam 1 Direita tam 2 Direita tam 3 Direita tam 4 Direita tam 5 Direita tam 6 Direita tam 7 Direita tam 8 tam 1 tam 2 tam 3 tam 4 tam 5 tam 6

25 tam 7 tam 8 Freza BCS tam 1-2 Mandril BCS tam 1-2 Formão BCS Pequeno Direito BCS tam 1-2, 9mm Pequeno Direito BCS tam 1-2, 10mm Pequeno Direito BCS tam 1-2, 11mm Pequeno Direito BCS tam 1-2, 13mm Pequeno Direito BCS tam 1-2, 15mm Pequeno Esquerdo BCS tam 1-2, 9mm Pequeno Esquerdo BCS tam 1-2, 10mm Pequeno Esquerdo BCS tam 1-2, 11mm Pequeno Esquerdo BCS tam 1-2, 13mm Pequeno Esquerdo BCS tam 1-2, 15mm Pequeno Direito BCS tam 3-4, 9mm Pequeno Direito BCS tam 3-4, 10mm Aço Inoxidável 410 ASTM F899

26 Pequeno Direito BCS tam 3-4, 11mm Pequeno Direito BCS tam 3-4, 13mm Pequeno Direito BCS tam 3-4, 15mm Pequeno Esquerdo BCS tam 3-4, 9mm Pequeno Esquerdo BCS tam 3-4, 10mm Pequeno Esquerdo BCS tam 3-4, 11mm Pequeno Esquerdo BCS tam 3-4, 13mm Pequeno Esquerdo BCS tam 3-4, 15mm BCS tam 1-2, 9mm BCS tam 1-2, 10mm BCS tam 1-2, 11mm BCS tam 1-2, 13mm BCS tam 1-2, 15mm BCS tam 1-2, 18mm BCS tam 1-2, 21mm BCS tam 1-2, 25mm BCS tam 1-2, 9mm

27 BCS tam 1-2, 10mm BCS tam 1-2, 11mm BCS tam 1-2, 13mm BCS tam 1-2, 15mm Tibial Spacer BCS tam 1-2, 18mm Tibial Spacer BCS tam 1-2, 21mm Tibial Spacer BCS tam 1-2, 25mm BCS tam 3-4, 9mm BCS tam 3-4, 10mm BCS tam 3-4, 11mm BCS tam 3-4, 13mm BCS tam 3-4, 15mm BCS tam 3-4, 18mm BCS tam 3-4, 21mm BCS tam 3-4, 25mm BCS tam 3-4,9mm BCS tam 3-4,10mm

28 BCS tam 3-4,11mm BCS tam 3-4,13mm BCS tam 3-4,15mm Tibial Spacer BCS tam 3-4, 19mm Tibial Spacer BCS tam 3-4, 21mm Tibial Spacer BCS tam 3-4, 25mm BCS tam 5-6, 9mm BCS tam 5-6, 10mm BCS tam 5-6, 11mm BCS tam 5-6, 13mm BCS tam 5-6, 15mm BCS tam 5-6, 18mm BCS tam 5-6, 21mm BCS tam 5-6, 25mm BCS tam 5-6, 9mm BCS tam 5-6, 10mm BCS tam 5-6, 11mm

29 BCS tam 5-6, 13mm BCS tam 5-6, 15mm Tibial Spacer BCS tam 5-6, 18mm Tibial Spacer BCS tam 5-6, 21mm Tibial Spacer BCS tam 5-6, 25mm BCS tam 7-8, 9mm BCS tam 7-8, 10mm BCS tam 7-8, 11mm BCS tam 7-8, 13mm BCS tam 7-8, 15mm BCS tam 7-8, 18mm BCS tam 7-8, 21mm BCS tam 7-8, 25mm BCS tam 7-8, 9mm BCS tam 7-8, 10mm BCS tam 7-8, 11mm BCS tam 7-8, 13mm

30 BCS tam 7-8, 15mm BCS tam 7-8, 18mm BCS tam 7-8, 21mm BCS tam 7-8, 25mm Prova Biconvexa Patelar 23mm Prova Biconvexa Patelar 26mm Prova Biconvexa Patelar 29mm Prova Biconvexa 23mm Prova Biconvexa 26mm Prova Biconvexa 29mm Prova Biconvexa 32mm Prova Resurfacing Patelar 26mm Prova Resurfacing Patelar 29mm Prova Resurfacing Patelar 32mm Prova Resurfacing 26mm Prova Resurfacing 29mm Prova Resurfacing 32mm Prova Resurfacing 35mm Polímero Éter Polifenileno, Bloco Espaçador Copolímero Acetal Universal ASTM D638 ASTM D792 e ASTM F Extrator de Pino Aço Inoxidável 13-8 ASTM F Impactor da Base Tibial Não Bloqueado Universal Guia Femoral Esquerdo Guia Femoral Direito Guia Femoral Distal Slotted e Copolímero Acetal Não disponível

31 OBSERVAÇÃO: O INSTRUMENTAL JOURNEY é comercializado na forma de Kits constituídos por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente. Registro ANVISA nº: Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado/Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0094 Rev. A