Instrumental PI Galileo

Transcrição

1 Instrumental PI Galileo DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os equipamentos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamentos rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, esses instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A PCE Pró Cirurgia Especializada e a Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. Os instrumentais são para uso exclusivo com o SISTEMA DE NAVEGAÇÃO PI GALILEO, que será objeto de registro a parte. O SISTEMA DE NAVEGAÇÃO PI GALILEO é uma técnica cirúrgica para navegação assistida por computador que alavanca o INSTRUMENTAL PI GALILEO e também vários instrumentos "não navegados". Os dados necessários para navegar os instrumentos e subsequentemente a fresagem, o posicionamento do componente, a limagem da haste, etc. são coletados intraoperatoriamente. O link visual entre a área cirúrgica estéril/paciente e o sistema não estéril é fornecido através de luz infravermelha. A luz é emitida pela unidade de câmera, retornada por esferas refletoras na área estéril e recebida por uma câmera de infravermelho fixada no sistema. O PC do sistema analisa os dados recebidos e define uma posição 3D virtual das esferas e dos instrumentos conectados. Com base nas informações reunidas intraoperatoriamente, o sistema fornece ao cirurgião as informações para posicionar ou "navegar" os instrumentos necessários e, assim, posicionar os implantes. Durante a cirurgia, o cirurgião mantém o controle total e todas as decisões necessárias durante o procedimento cirúrgico são tomadas pelo cirurgião. Todas as posições propostas pelo sistema com base nas referências medidas podem ser checadas manualmente e ajustadas de acordo. Existem vários recursos de prevenção contra falhas integrados no sistema, que mantêm a capacidade de alteração para uma técnica cirúrgica não navegada convencional a qualquer momento. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto. INDICAÇÃO DE USO O INSTRUMENTAL PI GALILEO da Smith & Nephew destina-se ao uso na cirurgia ortopédica assistida por computador para auxiliar o cirurgião nos cortes ósseos e no posicionamento do implante durante a substituição da articulação. O sistema fornece ao cirurgião informações que são utilizadas para posicionar os instrumentos durante a cirurgia usando referências anatômicas e outros dados específicos obtidos intraoperatoriamente. Os instrumentais são para uso exclusivo com o SISTEMA DE NAVEGAÇÃO PI GALILEO, que será objeto de registro a parte. Este kit de instrumental é aplicado para uso em joelho. CONTRA-INDICAÇÃO Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contraindicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

2 INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à PCE Pró Cirurgia Especializada devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à PCE Pró Cirurgia Especializada. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágue inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágue com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágue final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágue frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágue com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágue e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente,

3 preferencialmente com um enxágue final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc., devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subsequente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultrassom ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágue inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágue final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultrassônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultrassom. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microrganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microrganismos viáveis, desinfecção, as quais matam patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microrganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte

4 de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microrganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da

5 embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e número de lote existente em cada produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Legenda para Etiqueta

6 Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O INSTRUMENTAL PI GALILEO é fornecido em bandejas resistentes, e com divisões para cada tipo de instrumento. Modelos: (S&N) Descrição Material e Norma SYS Adaptador com Rosca SYS Guia da Broca SYS Adaptador Hemisférico , MVQ Silicone, SYS Medidor Esquerdo CA , , , SYS Medidor Direito CA , , , SYS Probe Intramedular NAV , SYS Base de SYS Medidor Curvo com Pino SYS Pino 6,5 x SYS Pino 6,5 x SYS Adaptador Oblíquo Acetabular SYS Medidor do Parafuso Adaptador Angular Slim , , , Adaptador Pinless Reto Provador ACF ,1.4310,, Bloco de Corte ACF Esquerdo ,1.4310, Bloco de Corte ACF Direito ,1.4310, Provador Anterior , , Bloco de Corte Journey BCS CAS DIS Bloco de Corte Gen II CAS Bloco de Corte Gen II CAS Bloco de Corte Distal CAS 1,37 mm Bloco de Corte Journey BCS CAS Adaptador Tibial Bloco 1,37 mm ,, Adaptador Journey BCS NAV ,, Medidor LIS NAV GEN II ,

7 (S&N) Descrição Material e Norma Guia de Femoral ,, ,1.4310, ISO Guia de Tibial ,, ,1.4310, ISO Base Pinless Tibial ISO Adaptador Pinless Curvo , Posicionador Pinless , , , Broca Pinless Guia do Parafuso Pinless Guia Distal do Fêmur , Bloco Distal Frontal Grampo TKR Femoral Distal Haste Distal , , , , , , ISO , BöhlerM390, ,, Bloco de Corte Distal , Fixador Pequeno Distal , Fixador Médio Distal , Fixador Grande Distal , Adaptador Tibial Prova Primária , , Medidor de Espessura do Osso Bandeja Interna Thermoplast, Bandeja do Pino Thermoplast SYS Pino de Correção 3.2, 80 mm (6x) SYS Pino de Correção 3.2, 110 mm (6x) SYS Medidor 8 mm ,Canevasit, Chave de Parafuso , Canevasit SYS Posicionador da Prova , PTFE SYS Adaptador da Fresa Acetabular , PTFE SYS Adaptador Curto ,, , ,PEEK, PTFE SYS Base Transcutânea 90º , SYS Medidor Pelvis SYS Posicionador Femoral ISO , , , , , ,, Guia Longo da Broca Medidor Móvel THR ISO , , , , Guia Stylus THR D Guia Stylus Curvo THR D Base Medidora Slim , , Pelvis Slim Medidor ISO5832-3, ,

8 (S&N) Descrição Material e Norma Femoral Slim Medidor ISO5832-3, , Adaptador Pelvis Slim , , , Adaptador Femoral Slim , , , Adaptador Longo Slim , , , Impactador MIS Peça de Mão MIS 3/ Direcionador da prova 3/ , , Pino Adaptador M18x Adaptador 90º Bushing SYS Direcionador NAV ,, , ,PEEK, PTFE Haste do Guia , K Conector da Chave Tensionador Modular TC , , , , PEEK, Stylus Mis Esquerdo , Stylus Mis Direito Stylus Mis Curvo Esquerdo , , Stylus Mis Curvo Direito , Bandeja TKR Básico , , , POM-C, PPSU Pino 30 mm Guia para Instrumental de Mão , , silikon Femoral NAV Suspenso , , *, , Haste Guia Tibial Suporte Tibial Esquerdo Suporte Tibial Direito Base Tibial Prova Esquerda , Base Tibial Prova Direita , Stylus Tibial , EPDM Guia da Broca Tibial Guia Ajustável NAV , Guia Distal MIS Esquerdo Guia Distal MIS Direito Pino mm Medidor Longo Stylus Bloco de Corte Gen II , , , Bloco de Corte Gen II , , ,

9 (S&N) Descrição Material e Norma Adaptador Prova Tibial GEN II , , Medidor Lis Genesis II , , ,, Adaptador Universal GEN II , , Guia Distal LIS NAV , , , , Guia do Bloco de Corte Tibial Esquerdo , , , Guia do Bloco de Corte Tibial Direito , , , Bloco de Corte BCS CAS , , , SYS Bandeja Base Pigalileo PE, Edelstahl SYS Bandeja Interna Pigalileo PE, Edelstahl SYS Femoral Grampo TKR Slim , , , SYS Femoral Grampo Adaptador , ISO , , ,1.4441, SYS Suporte Medial Pequeno , SYS Suporte Medial Grande , SYS Base de Prova 0º Baixo SYS Base de Prova 3º Baixo SYS Base de Prova 6º Baixo SYS Base de Prova 0º Alto SYS Base de Prova 3º Alto SYS Base de Prova 6º Alto SYS Guia Femoral Grampo , , , SYS Pino 65 mm 3,2 mm SYS Base de Prova 9º Baixo SYS Base de Prova 9º Alto SYS Guia Anterior e Posterior SYS Haste em T SYS Direcionador Manual SYS Guia de Rotação SYS Haste de Alinhamento , , , , BöhlerM390, ,, BöhlerM390, ,, , , , , , ,, ,POM SYS Fixador M/L de Mão SYS Verificador Distal ,EPDM SYS Stylus Manual da Prova SYS Bandeja Base Pigalileo CAS SYS Base Pigalileo Interno

10 (S&N) Descrição Material e Norma SYS Disjuntor Móvel ISO5832-3, , ,POM, , SYS Base Percutânea , SYS Guia de Femoral ,, , , ISO SYS Guia de Tibial ,, , , ISO Suporte Reto da Tíbia , SYS Bloco de Corte Tibial Ajustável , , Lente de Captura 1,37 mm , ,, SYS Guia de Correção Angulado , Guia de Tornozelo Bandeja de Prova Pequena , Bandeja 83 mm , Cabo da raspa offset NAV , Cabo da raspa , Conector 25 mm rápido , Conector de pino 3, , Carter do pigalileo , Adaptador NAV GEN II , SYS Impactador Pressfit , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Impactador , SYS Conector EPFit , SYS Adaptador do Impactador , SYS Adaptador do Arco , , , SYS Placa adaptador , SYS Conector MDF , SYS Adaptador impactador xx , SYS Conjunto de Travas SYS Cabo de mão para manipulação , SYS Gancho interno de manipulação , SYS Conector de pino 3,2-65mm , SYS Conector de pino 3,2 80mm , SYS Conector de pino 3,2 110mm , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL ,

11 (S&N) Descrição Material e Norma SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Adaptador do impactador EL , SYS Conector EL , SYS , , MITA Magnetic Knee , SYS Reflection marcador SYS Adaptador para tornozelo ISO5832-3, , SYS Leg sceleton esquerdo SYS Medidor da superfície SYS Inspection case electr. Check , SYS Medidor de tamanho 3-5 NAV SYS Medidor de tamanho 6-11 NAV SYS Haste de teste , SYS Conjunto de guias , , , SYS Reflection PAC SYS Guias de medição , SYS Instrumentais de manutenção SYS Box NAV , SYS Instrumentais NAV SYS Medidor de parafuso SYS BöhlerM390, Haste de teste NAV ,, SYS Placa de teste NAV , SYS Placa de teste B NAV , SYS Guia de Teste NAV ISO5832-3, , , , SYS Pino NAV Observação: O INSTRUMENTAL PI GALILEO é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente. Os pinos acima mencionados não são implantáveis. Esses pinos são instrumentais reutilizáveis que têm como função dar suporte ao procedimento cirúrgico, isto é, ajuda a fixar outros instrumentos. Registro ANVISA nº: Responsável Técnica: Fabricado por: Camila Domeneck CRBM/SP:

12 Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz Suíça Distribuído por: Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz Suíça Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0093 Rev. A