INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE SMITH & NEPHEW

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1 Página 1 INSTRUÇÃO DE USO INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Não Articulado Não Cortante Smith & Nephew se apresentam nos seguintes modelos: Cabo do guia Acufex Indicador tibial (indica ângulo) Indicador tibial (indica ponta) Dispositivo direcionador angulado Dispositivo direcionador ponta diamante Tibial Pusher Limitador calibrado de segurança Indicador tibial Indicador femural

2 Página Guia PCL c/ elev./ pegador Gabarito p/ duplo túnel Medidor/ dilatador oval Chave para parafuso PCL Limitador 8mm para broca Limitador 9mm para broca Limitador 10mm para broca Limitador 11mm para broca Cânula dupla para cima direita Cânula dupla para cima esquerda Cânula dupla reta Cânula dupla esquerda/ direita Cânula dupla para cima/ baixo Cânula simples Protetor de dedos

3 Página Cânula para acesso posterior Dobrador de cânula 56tyyt7 Medidor de profundidade Medidor de enxerto 6mm Medidor de enxerto 7mm Medidor de enxerto 8mm Medidor de enxerto 9mm Medidor de enxerto 10mm Medidor de enxerto 11mm Medidor de enxerto 12mm Redirecionador de fio-guia Cabo do guia femural reto Guia femural 3mm Guia femural 4mm Cabo do guia femural angulado Guia femural 5mm Guia femural 6mm

4 Página Guia femural 7mm Chave para parafuso Guia para broca Chave estabilizadora Adaptador de infusão/ bomba Geral Adaptador de infusão c/ válvula Geral Adaptador de infusão / bomba e válvula Geral Adaptador de infusão / bomba e válvula rotatória Geral Cânula 3,0 Geral Cânula 4,5mm s/ furos verde Quadril Cânula 5,0mm s/ furos azul Quadril Cânula 5,5mm s/ furos vermelha Quadril Cânula em meia-cânula Quadril Tampão para adaptador de infusão Quadril

5 Página Probe 3,4mm Quadril Haste de conversão Quadril Introdutor para fio guia Quadril Cânula 5,7mm Quadril Guia para broca com pontas 6 x 4mm Ombro Probe calibrado Ombro Gancho Crochet Ombro Manipulador de nó c/ loop cheio Ombro Cabo com pontas anguladas pequeno Dilatador cinza 2,7mm Dilatador azul 3,5mm Dilatador verde 4,5mm Dilatador amarelo 6,5mm Dilatador vermelho 8,5mm Extrator de enxerto verde 4,5mm Extrator de enxerto azul 3,5mm

6 Página Extrator de enxerto cinza 2,7mm Extrator de enxerto amarelo 6,5mm Extrator de enxerto vermelho 8,5mm Impactador de enxerto cinza 2,7mm Impactador de enxerto azul 3,5mm Impactador de enxerto verde 4,5mm Impactador de enxerto amarelo 6,5mm Impactador de enxerto vermelho 8,5mm Protetor de trefina cinza 2,7mm Protetor de trefina azul 3,5mm Protetor de trefina verde 4,5mm Protetor de trefina amarelo 6,5mm

7 Página Protetor de trefina vermelho 8,5mm Guia para broca cinza 2,7mm Guia para broca azul 3,5mm Guia para broca verde 4,5mm Guia para broca amarelo 6,5mm Guia para broca vermelho 8,5mm Adaptador para trefinas 2,7, 3,5 e 4, Adaptador para trefinas 6,5 e 8, Adaptador p/ irrigação com 1 válvula 1986 Adaptador de infusão 3673 Cânula 4,5mm p/ óticas lado oposto

8 Página Adaptador p/ irrigação rotatório 2704 Cânula 4,5mm 2705 Adaptador p/ irrigação fixo 2711 Cânula de 5,5mm 4491 Cânula diagnóstica rotatória 4,5mm, 1 válvula 3869 Cânula diagnóstica rotatória 4,5mm, 2 válvulas Cânula diagnóstica fixa 4,5mm, 2 válvulas 4492 Cânula diagnóstica fixa 4,5mm, 1 válvula Adaptador de infusão c/ válvula 4493 Adaptador de infusão c/ 2 válvulas 3175 Cânula 4,5mm s/ furos distais 3176 Cânula 5,5mm s/ furos distais

9 Página Cânula de infusão 3,0mm c/ furos distais 3865 Cânula curta 2,2mm com portal de infusão 3672 Cânula curta 2,9mm c/ poste 3671 Adaptador de infusão c/ 01 válvula fixa 3696 Adaptador de infusão 3781 Cânula 2,9 curta c/ portal p/ óticas lado oposto 4308 Cânula 3,6mm c/ 1 válvula fixa 4419 Cânula 2,9mm com portal de infusão 4355 Cânula 6mm rotatória com poste 4537 Cânula 6mm com válvula 4438 Cânula 4,6mm rotatória com poste 4526 Cânula 3,8mm rotatória com poste

10 Página Cânula 6,0mm rotatória p/ ótica storz Cânula 5,5mm c/ válvula, furos distais, anel ved Cânula 4,5mm c/ válvula, furos distais, anel ved Cânula 5,5mm c/ poste, furos distais, anel ved Cânula 5,5mm c/ poste, s/ furos distais, anel ved Adaptador de infusão com válvula Adaptador de infusão rotatória c/ válvula Gancho em L, com cabo grande Gancho em L 3mm com cabo anatômico Gancho em L 3mm com cabo curvo 30º esquerda Gancho em L 3mm com cabo curvo 30º direita Gancho em L 3mm com cabo curvo pesado Dilatador 6,0mm Dilatador Dilatador Dilatador Dilatador Dilatador

11 Página Dilatador Dilatador Dilatador Dilatador Dilatador Indicador de profundidade Chave de parafuso Chave do parafuso 3mm Guia indicador Guia Probe 4120 Cânula 4283 Supressor pequeno 4432 Cabo obturador pequeno 4452 Afastador Ragnell pequeno 4291 Guia micro vector pequeno

12 Página Guia de desvio pequeno Guia para quadril (diretor) Quadril Guia direcionador de fio guia Quadril Dilatador Quadril Haste de conversão canulada Quadril Cabo T Quadril Passador com cabo Quadril Cânula vazada 5,5mm Quadril 3802 Dilatador de 4,5 5,5mm Quadril Haste de conversão canulada 2 pontos 4,5mm Quadril Guia para âncora 5mm Ombro Guia para broca 2,7mm Ombro Suporte para placa com extensão Suporte tensionador Dispositivo tensionador de enxerto

13 Página Limitador para medidor de profundidade Chave de parafuso Bio RCL Chave para parafuso Base para preparação Placa de corte longa Coluna Base deslizante Prendedor para tecidos Prendedor de sutura Tensiometro Prendedor de placa Medidor de profundidade Tensionador GTS Suporte para tensionador Bloqueio ajustável para medidor Placa de corte curta

14 Página Cânula 5,5mm Gancho em L, T e JM> Chave Calaxo Introdutor canulado Quadril 3801 Trocater 4,3mm Probe medidor de profundidade Cabo em T para retirar diladores Guia de alinhamento 3,0-9,0mm Dispositivo para enxerto 5,0 mm Dispositivo para enxerto 4,0 mm Medidor de enxerto 5 mm Medidor de enxerto Martelo deslizante

15 Página Cabo para chave de parafuso BioRCI Chave de parafuso BioRCI Guia de broca 6,5mm Guia de Broca para âncora Twinfix 2,8mm Cabo do Inicializador para Twinfix Ti 2,8mm, 3", pequeno Cabo do Inicializador para Twinfix Ti 2,8 mm, 6", pequeno Probe Elite Cabo do inicializador Cabo de extração/inserção Agulha de crochê Empurrador de nó Medidor fenestrado

16 Página Obturador para cânula 3,0mm Guia de broca 6" Cânula fenestrada Irrigação sem saída de fluxo Irrigação com saída de fluxo Adaptador de infusão com duas válvulas Adaptador de infusão com uma válvula Obturador canulado 4,5mm Obturador canulado 5,0mm Obturador canulado 5,5mm Obturador cônico 4,0mm Trocater 4mm

17 Página Guia para broca de 4mm Obturador 8,5x110mm Obturador 7mm Obturador da cânula Clear Trac Complete Guia de broca com stop 5,75"x90 Cânula diagnóstica rotatória 2 válvulas Martelo com extremidade de Nylon Adaptador da extremidade do martelo Obturador 5,5mm, vermelho Obturador 5,5mm, vermelho, canulado Obturador 5,0mm, azul Obturador 5,0mm, azul, canulado Obturador 4,5mm, verde Obturador 4,5mm, verde, canulado Obturador 8x90mm, verde limão Obturador 8x72mm, verde limão

18 Página Obturador 8,5x90mm, verde Obturador 8,5x72mm Obturador 8,5x72mm, verde Obturador sólido 8,5x90mm, verde Obturador sólido 8,5x72mm, verde Obturador 7x72mm, cinza Obturador 7x72, cinza Tampão rosqueado Trukor, verde, 5mm Tampão rosqueado Trukor, vermelho, 7 mm Tampão rosqueado Trukor, azul, 9 mm

19 Página Tampão rosqueado Trukor, roxo, 11mm Medidor Trukor Obturador Trukor, verde, 5 mm Obturador Trukor, verde, 5 mm Obturador Trukor, azul, 9 mm Obturador Trukor, roxo, 11 mm

20 Página Bandeja interna Medidor Trukor Plus, verde, 5 mm Medidor Trukor Plus, vermelho, 7 mm Medidor Trukor Plus, azul, 9 mm Medidor Trukor Plus, roxo, 11 mm Broca Trukor Plus

21 Página Medidor de Profundidade Trukor Plus Bandeja Trukor Plus Bandeja Universal Medidor e Obturador Guia Trutunnel BGS 4mm Guia Trutunnel BGS 7mm Guia Trurevision Guia de broca aberta

22 Página Obturador Blunt Obturador canulado Guia de broca com stop Guia de broca Crown Obturador ponta trocar Punção Biosure 6 mm Punção Biosure 7 mm Punção Biosure 8 mm Punção Biosure 9 mm

23 Página Punção Biosure 10 mm Fixador Endobutton direto Empurrador de nó Elite Premium, prata Cabo do guia femoral angulado Guia femoral 6mm Guia femoral 7mm Guia femoral 8mm Guia femoral 9mm

24 Página Cabo do guia tibial angulado esquerdo Cabo do guia tibial angulado direito Guia tibial 6mm Guia tibial 7mm Guia tibial 8mm

25 Página Guia tibial 9mm Guia Acufex ACL Punção de broca com stop Punção de broca aberta Punção de broca Crown Guia de broca 2,9mm Obturador 2,9mm

26 Página Obturador Canulado Obturador ponta trocar Cânula fenestrada para quadril Quadril Medidor Endobutton direto Guia do inicializador 6mm Guia do inicializador 7mm Guia do inicializador 8mm Guia do inicializador 9mm Guia do inicializador 10mm Guia de broca fenestrado 2,9mm Guia Femoral 3mm

27 Página Guia Femoral 4mm Guia Femoral 5mm Guia Femoral 6mm Guia Femoral 7mm Tampão para túnel tibial 5-6mm Cabo do guia femoral Cânula de Acesso de Quadril Arthrogarde, 4,5mm, verde Quadril Cânula 5,0mm

28 Página Direcionador Biosure Direcionador com catraca Biosure Punção Biosure 6mm Punção Biosure 7mm Punção Biosure 9mm Punção Biosure 10mm Bandeja de punção Biosure Bandeja de punção Biosure Easy Guia direcionadora para tíbia 5,0mm

29 Página Guia direcionadora para tíbia 5,5mm Guia direcionadora para tíbia 6,5mm Guia direcionadora para tíbia 7,5mm Guia direcionadora para tíbia 8,5mm Guia direcionadora para fêmur 5,0mm Guia direcionadora para

30 Página 30 fêmur 5,5mm Guia direcionadora para fêmur 6,5mm Guia direcionadora para fêmur 7,5mm Guia direcionadora para fêmur 8,5mm Bandeja e tampa de instrumental para ombro Bandeja e tampa de instrumental para instabilidade Guia Acufex Director Elite ACL Bandeja para Guia Acufex Director Elite ACL de Ombro Elite Premium II para instabilidade Elite Premium II Bandeja para guia do inicializador Base deslizante Probe de pequenas

31 Página 31 articulações Fita de Endobutton Probe para medir a lesão do menisco Dilatador rosqueado para Twinfix AB 5,0mm Cânula 4,5mm Cânula 5,5mm Dilator 3,8mm Ombro Dilator 4,5mm Ombro Dilator 5,5/6,5mm Ombro Sistema Graftermaster III Base do Tensionador Graft III Tensionador Graft III

32 Página Adaptador do tensionador Graft III Adpatador BTB Graft III Bloco direcionador Graft III Bandeja Graftermaster III Base Graftermaster III Bandeja Crosstrac

33 Página Guia para quadril Guia de quadril Crosstrac Bandeja Trukor Trava do guia Antomico 2787 Haste para conversão com cabo 4.5mm Ombro Sem inserto 3438 Chave Mandril Geral 4141 Alça de Mão Endoscopia Punho Atuador Grasper Repairs Geral Atuador Linear Geral Insert Espuma Cinza

34 Página Empurrador de Nó Empurrador de Nó Fast Fix Obturador 5.5 x 72mm, azul Geral Obturador 6.5 x 72mm Geral Cânula Verde Quadril 4.5mm Quadril Cânula Azul Quadril 5.0mm Quadril Direcionador Bioceptor Tenodese Ombro Empurrador Tendão 9mm Tenodese Ombro

35 Página Empurrador Tendão 8mm Tenodese Ombro Empurrador Tendão 7mm Tenodese Ombro Bandeja Biceps Tenodesis Empurrador de Nó Grande Tenodese Ombro Broca Flexível Clancy 6mm Raspa Grande Quadril Broca Flexível Clancy 4.5mm Broca Flexível Clancy 5.0mm Caixa Clancy Broca Flexível Clancy 11mm Broca Flexível Clancy 12mm

36 Página Broca Flexível Clancy 5.5mm Broca Flexível Clancy 6.5mm Broca Flexível Clancy 7.5mm Broca Flexível Clancy 8.5mm Broca Flexível Clancy 9.5mm Broca Flexível Clancy 10.5mm Broca Flexível Clancy 11.5mm Chave Flexível Biosure Chave Flexível Parafuso 6mm Chave Flexível Parafuso 7mm Chave Flexível Parafuso 8mm

37 Página Chave Flexível Parafuso 9mm Chave Flexível Parafuso 10mm Ponta Guia Esquerda Ponta Guia Direita Ponta do Guia Dupla Banda 5-6mm Ponta do Guia Dupla Banda 5-7mm Ponta do Guia Dupla Banda 6-7mm Ponta do Guia Dupla Banda 6-8mm Ponta do Guia Dupla Banda 7-8mm Cabo do Guia

38 Página Guia Banda Única 6mm Guia Banda Única 7mm Guia Banda Única 8mm Guia Banda Única 9mm Guia Banda Única 10mm Guia Dupla Banda Lado Esquerdo 5-6mm Guia Dupla Banda Lado Esquerdo 5-7mm

39 Página Guia Dupla Banda Lado Esquerdo 6-7mm Guia Dupla Banda Lado Esquerdo 6-8mm Guia Dupla Banda Lado Esquerdo 7-8mm Guia Dupla Banda Lado Direito 5-6mm Guia Dupla Banda Lado Direito 5-7mm Guia Dupla Banda Lado Direito 6-7mm Guia Dupla Banda Lado Direito 6-8mm

40 Página Guia Dupla Banda Lado Direito 7-8mm Guia 4 pontos 6.5" Ponta de Inserção Acufex Atuador Reto Sutura Elite Pass Ombro Clamp Mesa Plug Ósseo 7-8mm Plug Ósseo 9-10mm Plug Ósseo 10-11mm Descolador Ombro Barra Suporte Tornozelo Cabo Universal

41 Página Canula Metalica Redux 9mm Obturador Redux 9mm Raspa Redux Cânula Metálica Redux 10mm Retentor Parafuso Redux Obturador 10mm PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Não Articulado Não Cortante Smith & Nephew possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. MATERIAL DE FABRICAÇÃO O Não Articulado Não Cortante Smith & Nephew é fabricado em aço inoxidável 304 ASTM A276. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO: Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com microesferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem. Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização. LIMPEZA Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a

42 Página 42 formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza precisar ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar os itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também conter um ciclo de descontaminação, o qual será discutido na próxima seção. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem - Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, pode ser necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Descontaminação A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em termos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o

43 Página 43 número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo. Esterilidade Os usuários devem conduzir testes na instituição de tratamento de saúde a fim de garantir que as condições essenciais para a esterilização possam ser obtidas e que a configuração específica do conteúdo do recipiente seja aceitável para o processo de esterilização e para os requerimentos no ponto de uso. A publicação: ANSI/AAMI ST33: 1996 Orientações para a Seleção e Uso de Sistemas de Recipientes Rígidos Reutilizáveis para Esterilização por Óxido de Etileno e Esterilização a Vapor em Instituições de Saúde cobre a seleção e uso de sistemas de recipientes de esterilização rígidos reutilizáveis. As orientações são fornecidas para limpeza e descontaminação, preparação e montagem, carregamento e descarregamento do esterilizador, como combinar o sistema de recipiente ao ciclo de esterilização apropriado, garantia de qualidade, armazenamento estéril, transporte e uso asséptico. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados com aço inoxidável podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser reesterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

44 Página C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F) Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem adequada para itens esterilizados por ETO é de filme de polietileno e papelão. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. CUIDADOS ESPECIAIS Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. CONTRA-INDICAÇÕES Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação. Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas. Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no design do instrumento. Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas. Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados. Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos. EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva:

45 Página 45 Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos. Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados. Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado. Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos. Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados. Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia. Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia. Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pósoperatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada à libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes estão presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou outras alterações. A lubrificação pode ser necessária em instrumentos com articulações ou hastes. A utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada. Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície inspecionada. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao fabricante. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use um instrumento somente para a sua finalidade. EMBALAGEM APRESENTAÇÃO COMERCIAL O instrumental da Smith & Nephew pode ser comercializado em kits fornecidos em bandejas ou vendidos unitariamente em sacos plásticos. Quando o instrumental é fornecido unitariamente, ele é embalado em sacos plásticos com rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Foto ilustrativa da embalagem plástica:

46 Página 46 Caso o modo de comercialização seja em forma de kits, os instrumentos são fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente, acomodados em nichos específicos dentro da bandeja. Foto ilustrativa das bandejas de instrumentais: ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Após a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e fresco. DESCARTE Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte. AVISOS E PRECAUÇÕES Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de instrumental que não embaladas NÃO mantêm a esterilidade. INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO Os Instrumentais NÃO Articulados NÃO Cortantes Smith & Nephew são utilizados em cirurgias artroscópicas em geral. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos instrumentos Smith & Nephew é assegurada por um o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o instrumental, trazendo informações sobre a fabricação: lote e data de fabricação, nº de código do produto. Desta forma é possível fazer o

47 Página 47 caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : Fabricante Legal: Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts Estados Unidos Local de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Estados Unidos da América Teleflex Medical de Mexico, S. de R.L. de C.V.56 Ave. Industrias no 5954 Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo Mexico Teleflex Medical TUTTLINGEN GMBH Gaensaecker 36 Tuttlingen Alemanha Stork Instrument GMBH Engenerstr. 29 Emmingen-Liptingen, Alemanha 78576

48 Página 48 Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew