CONCEITOS E ORIENTAÇÕES BÁSICAS PARA IDENTIFICAÇÃO DA NECESSIDADE DA QUALIFICAÇÃO

Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda Rio de Janeiro - RJ QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS AUTOCLAVES E ESTUFAS CONCEITOS E ORIENTAÇÕES BÁSICAS PARA IDENTIFICAÇÃO DA NECESSIDADE DA QUALIFICAÇÃO Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- (21) 8006-1001 (21) 4106-2294 iqm@iqm.com.br Skype: iqm-intituto - www.iqm.com.br 1

VALIDAÇÃO/QUALIFICAÇÃO DE ESTUFAS E AUTOCLAVES O QUE É? POR QUE DEVEMOS REALIZAR PERIODICAMENTE? Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 2

SUMÁRIO 1. OBJETIVO 2. DEFINIÇÕES 3. VISÃO GERAL 4. PORQUE PRECISAMOS QUALIFICAR UMA AUTOCLAVE 5. PORQUE PRECISAMOS QUALIFICAR UMA ESTUFA 6. CICLO DE ESTERILIZAÇÃO (CALOR ÚMIDO) 7. QUALIFICAÇÃO DE AUTOCLAVES 8. QUALIFICAÇÃO DE ESTUFAS 9. DEFINIÇÃO DOS CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO E AQUECIMENTO 10. EXEMPLO DE PROTOCOLO SIMPLIFICADO DE QUALIFICAÇÃO 11. RELATÓRIO DE QUALIFICAÇÃO Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 3

1-OBJETIVO O objetivo deste material é fornecer aos clientes do IQM informações básicas do processo de VALIDAÇÃO/QUALIFICAÇÃO de Sistemas de aquecimento e de esterilização (estufas e autoclaves), para que os mesmos possam identificar a importância e a necessidade da VALIDAÇÃO/QUALIFICAÇÃO periódica desses sistemas. Apresentar modelos de protocolos resumidos para QUALIFICAÇÃO de equipamentos e o conteúdo de um Relatório de Qualificação para a VALIDAÇÃO do processo. CRÍTICA / COMENTÁRIOS / SUGESTÕES O IQM desde já agradece por qualquer comentário, crítica ou sugestões que venham a somar na melhoria e/ou qualidade deste material e até mesmo para encorajar a emissão de novos artigos na área de metrologia. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 4

2-DEFINIÇÕES ESTERILIZAÇÃO Definição (NBR ISO 11134:2001): Processo VALIDADO usado para prover um produto livre de todas as formas de microorganismos viáveis. COMISSIONAMENTO Definição ( NBR ISO 11134:2001): Obtenção e documentação de evidências de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com suas especificações e que as funções estão dentro dos limites predeterminados, quando operado de acordo com as instruções de operação. Comentários (IQM): A atividade de COMISSIONAMENTO é requerida na aquisição de um novo equipamento, para assegurar que a compra e a instalação foram adequadas e o equipamento atende aos requisitos estabelecidos no documento de compra. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 5

2-DEFIN IÇÕES VALIDAÇÃO Definição (NBR ISO 11134:2001): Procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um processo que deverá consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificações predeterminadas. Comentários (IQM): A VALIDAÇÃO é realizada durante a atividade de Comissionamento e periodicamente para fornecer evidências da real capacidade do equipamento no atendimento à requisitos definidos pelos produtos, processos e/ou normas aplicáveis. Durante o processo de VALIDAÇÃO são realizadas QUALIFICAÇÕES em equipamentos / instrumentos que compõem os Sistemas de esterilização e aquecimento ( Autoclaves e Estufas ), quanto à instalação, operação e performance. O processo e/ou o procedimento de operação podem ser alterados em função dos resultados destas qualificações. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 6

2-DEFIN IÇÕES QUALIFICAÇÃO Definição do IQM: A QUALIFICAÇÃO caracteriza-se como uma etapa da VALIDAÇÃO onde os equipamentos/instrumentos que integram o Sistema de Aquecimento ou Esterilização (estufas ou autoclaves) são ensaiados/calibrados para conferir o atendimento à requisitos estabelecidos pelo processo ou Sistema, assim como da sua performance e eficácia. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 7

2-DEFIN IÇÕES CARREADOR (IB) Definição NBR ISO 11138-1:2004: Material Carreador inoculado contido dentro de sua embalagem primária, pronto para uso e fornecendo uma resistência definida ao processo de esterilização especificado. INDICADOR BIOLÓGICO (IB) Definição NBR ISO 11138-1:2004: Carreador inoculado contido dentro de sua embalagem primária, pronto para uso e fornecendo uma resistência definida ao processo de esterilização especificado. Comentários (NBR ISO 11138-3:2004): Os Indicadores biológicos são usados para testar a eficácia do processo de esterilização de equipamentos. Estes estudos devem ser conduzidos por pessoal apropriadamente treinado. Quando uma variável físico-química (temperatura, pressão) de um processo de esterilização está fora dos seus limites especificados, é recomendado que um ciclo de esterilização sempre seja reportado como insatisfatório, independente dos resultados obtidos dos indicadores biológicos. O desempenho de um Indicador Biológico pode ser afetado pelas condições de armazenagem anterior à utilização, dos métodos de uso, ou às técnicas empregadas após exposição ao processo. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 8

2-DEFIN IÇÕES VALOR D Definição NBR ISO 11134:2001: Tempo de exposição necessário, após o processo atingir as condições predefinidas, para causar uma redução de 1-log ou 90% na população de um determinado microorganismo. VALOR Z Definição NBR ISO 11134:2001: Número de graus de temperatura requerida para a mudança de 1-log no valor D. VALOR F Definição NBR ISO 11134:2001: Medida da capabilidade de inativação microbiana de um processo de esterilização por calor. VALOR F 0 Definição NBR ISO 11134:2001: Valor F calculado a 121,1 ºC (250 ºF) com o valor de Z de 10K e valor D de 1 min. Definição (IQM): Tempo equivalente, em minutos, na temperatura base de 121,1 ºC, necessário para produzir o efeito de esterilização. O Valor de F 0 é um dos parâmetros utilizados para validação de autoclaves. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 9

3- VISÃO GERAL CERTIFICAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO OU AQUECIMENTO RELATÓRIO DOCUMENTAÇÃO VALIDAÇÃO APROVAÇÃO CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO QUALIFICAÇÃO ANVISA RDC 210 PROTOCOLOS NBR ISO 11134 CALIBRAÇÃO NBR 8166 NBR 8165 TERMÔMETRO MANÔMETRO ABNT NBR ISO 11138-1 REQUISITOS DO PROCESSO DO CLIENTE OUTRAS NORMAS VACUÔMETROS ENSAIOS DE PERFORMANCE BIOINDICADORES F0 Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 10

4 - QUALIFICAÇÃO DE AUTOCLAVE PORQUE? QUAIS OS BENEFÍCIOS? Por que é requisito de Sistemas de Gestão da Qualidade como: ISO 9001, ISO 17025, BPF, BPL, NBR NM ISO 15189, ANVISA (RDC-17 de 16 de abril de 2010); Um erro de ±1 ºC na medição da temperatura (120 ºC ao invés de 121 ºC ) em um ciclo de esterilização de 12 minutos resultaria em um F 0 de 9,53 min, quando precisaríamos de um F 0 de 12 min, que é o tempo mínimo para garantir a letalidade dos microorganismos; Precisamos conhecer a distribuição da temperatura na câmara de esterilização para certificar-se que no ponto mais frio (próximo ao dreno) também ocorre a esterilização do material; Na aquisição de uma nova autoclave, certificar-se que o equipamento atende aos requisitos estabelecidos no documento de compra e/ou pelo catálogo do fabricante; Um determinado ciclo de esterilização com uma carga em embalagens especiais pode não permitir que o ar ou vapor circule por todos os volumes dos itens na câmara e desta forma teremos volumes em que a letalidade dos microorganismos não foi alcançada. A qualificação identificaria esta situação através dos diversos sensores distribuídos entres as cargas. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 11

5- QUALIFICAÇÃO DE ESTUFAS PORQUE? QUAIS OS BENEFÍCIOS? Por que é requisito de Sistemas de Gestão da Qualidade como: ISO 9001, ISO 17025, BPF, BPL, NIT-DICLA-083, ANVISA. Precisamos conhecer a distribuição da temperatura na câmara de aquecimento para certificar-se que a temperatura do patamar programado é mantida em todas as prateleiras, e por conseguinte em todas as cargas. Não muito raro em estufas antigas, a qualificação conclui que a estufa não atende aos requisitos estabelecidos pela norma, farmacopéia ou produto. Na aquisição de uma nova estufa, certificar-se que o equipamento atende aos requisitos estabelecidos no documento de compra e/ou pelo catálogo do fabricante. Um determinado ciclo de aquecimento sem carga pode atender as especificações do processo, mas com uma determinada carga em todas as prateleiras pode não ser capaz de manter todas as cargas na mesma temperatura durante o tempo de patamar programado. Talvez tenha-se que aumentar o tempo do patamar de temperatura. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 12

6- CICLO DE ESTERILIZAÇÃO -CALOR ÚMIDO- FASES: 1. 3 ciclos de vácuo; 2. Aquecimento 3. Esterilização 4. Vácuo 5. Secagem 6. Aeração Pressão Temperatura Pré-vácuo Esterilização Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 13

7 - QUALIFICAÇÃO DE AUTOCLAVE NÃO BASTA FAZER: Calibração do manômetro e/ou do termômetro; Medir a temperatura em 1, 2 ou 3 pontos no interior da câmara de esterilização; Qualificar uma autoclave como esta fosse uma simples fonte de calor, sem avaliar a letalidade dos Bioindicadores. O QUE PRECISA FAZER: Calibração do termômetro, manômetro, vacuômetro; Por cada ciclo de esterilização, com 6 a 12 sensores de temperatura, definir os pontos de Temperatura máx e mín; Determinar o F 0 (medida da capacidade de esterilização) em cada uma das 6 ou 12 posições; Definir os pontos de maior e menor letalidade por ciclo de esterilização; Fazer ciclos com com Indicadores microbiológicos, para validar o processo de esterilização; Apresentar Relatório de Qualificação com procedimento utilizado, gráficos, tabelas, declaração de conformidade e conclusão. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 14

8- QUALIFICAÇÃO DE ESTUFAS NÃO BASTA FAZER: Calibrar o indicador de temperatura e nem mesmo o indicador + o sensor (PT100 ou Termopar). O QUE PRECISA SER FEITO: Por cada ciclo de aquecimento, com 6 a 12 sensores de temperatura, determinar pontos de Temperatura máx e mín; Definir a homogeneidade e a estabilidade térmica em cada ciclo de aquecimento; Apresentar Relatório de Qualificação com procedimento utilizado, gráficos, tabelas, declaração de conformidade e conclusão. Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 15

9 - DEFINIÇÃO DOS CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO/AQUECIMENTO Fatores que influenciam na escolha dos ciclos VARIÁVEIS EMBALAGEM DISPOSITIVOS OU COMPONENTES CARREGAMENTO DO ESTERILIZADOR FATORES Densidade por unidade de volume Selagem hermética Porosidade Etiquetagem Composição Complexidade Forma Densidade na câmara do esterilizador, por exemplo esterilizador totalmente carregado ou parcialmente carregado Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 16

CLIENTE: PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO - AUTOCLAVE - ESTUFAS CÂMARAS RECOFARMA PRODUTOS DA AMAZÔNIA LTDA No. Protocolo: PTC-001/07 10- EXEMPLO DE PROTOCOLO SIMPLIFICADO DE QUALIFICAÇÃO ENDEREÇO: AV. DOM HELDER CÂMARA 2123, RIO DE JANEIRO - RJ SETOR: LABORATÓRIO CENTRAL 01) DADOS DO EQUIPAMENTO: Descrição: Nº. Identificação (tag): AUTOCLAVE VERTICAL Contato (nome/tel) BERNADETI 001 Fabricante: XXX 02) CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DOS CICLOS A SEREM REALIZADOS: Nº Ciclo Carga S/N 1 N 2 N Tipo de carga / Material / Bioindicadores SEM CARGA, SEM BIOINDICADORES SEM CARGA, SEM BIOINDICADORES Set- Point (ºC) Tempo Regime (min) 90 15 121 15 3 S PLACAS, DESCARTE 90 15 4 S PLACAS, DESCARTE 121 15 5 S MATERIAL PARA MICROBIOLOGIA, COM BIOINDICADORES MATERIAL PARA MICROBIOLOGIA, COM BIOINDICADORES 90 15 121 15 Critério de Aceitação NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGÔSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGÔSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGÔSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGÔSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGÔSTO DE 2003 NBR ISO 11134:2001, ANVISA RDC-210 DE AGÔSTO DE 2003 03) OBSERVAÇÕES: 04) RESPONSABILIDADE (IQM): Nome 05) RESPONSABILIDADE (cliente): Assinatura Data Nome Assinatura Data Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 17

11- RELATÓRIO DE QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO - ÍNDICE - 1. Introdução 2. Referências normativas 3. Terminologia 4. Responsabilidades 5. Equipamentos/padrões utilizados 6. Calibrações e instalações 7. Ciclos de esterilização qualificados 8. Perfis Térmicos Gráficos com os dados originais do Field Logger (registrador) solicitados pela ANVISA Planilhas, Tabelas com as leituras de temperatura e pressão 9. Condições do ensaio 10. Conclusões 11. Anexos Cópia dos certificados do padrões utilizados Protocolo de Qualificação Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 18

PARCERIAS COM O IQM Consultoria na implementação na norma NBR ISO/IEC 17025:2005. Treinamentos (Metrologia, Cálculo de Incerteza, ISO 17025) Gerenciamento e calibração de equipamentos de medição/ensaio (Gestão de Medição) Qualificação de equipamentos (autoclaves; oxímetros DIGOX; estufas) Venda de equipamentos: manômetros digitais, conectores de teste de CO2 DOWNLOADS GRATUÍTOS NA HOME PAGE : WWW.IQM.COM.BR Este material encontra-se disponível na home page do IQM. CLIENTES REFERENCIAIS. RECOFARMA RJ RJ REFRESCOS RJ Refrigerantes Minas Gerais MG Refrescos Guararapes Pe SENAI de ALIMENTOS Vassouras RJ CONFAR FCF/USP-SP Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 19

IQM Instituto de Qualidade e Metrologia Dados cadastrais Razão social: Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda Endereço.: Estr. Adhemar Bebianno 1785, Inhaúma, Rio de Janeiro RJ 21051-070 Tel/Fax: (021) 2593-1680 (021) 4106-2294 Skype: iqm-instituto E-mail: iqm@iqm.com.br - mirian@iqm.com.br - carolina@iqm.com.br Home-page: www.iqm.com.br Contato comercial: Carolina, Mirian Contato técnico: Cesar Leopoldo CNPJ: 02.041.670/0001-81 IM: 183397-9 IE: 77519351 Instituto de Qualidade e Metrologia Ltda - (021) 2593-1680- iqm@iqm.com.br www.iqm.com.br 20