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`hjj_ PUSPTN Finalidade prevista Resumo e explicação do teste Princípios do teste O teste Access CK-MB é um imunoensaio quimioluminescente com partículas paramagnéticas para a determinação quantitativa dos níveis de CK-MB no soro e no plasma humanos utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. A CK-MB é uma das três isoformas teciduais (juntamente com a CK-BB e a CK-MM) da creatina cinase (CK). A CK é a principal enzima do metabolismo muscular, que catalisa a reacção reversível da fosforilação da creatina pelo trifosfato de adenosina (ATP). A CK-MB é constituída por duas subunidades (PM= 40.000 cada): a subunidade M, expressa nos músculos, e a subunidade B, expressa no cérebro. A isoenzima CK-MB está situada principalmente no miocárdio, onde representa 20% da actividade total da CK. 1,2 Quantidades de CK-MB acima de 5% podem ser encontradas na próstata, no baço ou nos músculos esqueléticos, onde podem variam consoante o tipo de músculo. 3,4 Após um enfarte agudo do miocárdio (EAM), a CK-MB aparece na circulação, indicando um dano no miocárdio. A CK-MB aumenta rapidamente até atingir os níveis máximos (dentro de 12 horas), diminuindo, depois, para os níveis normais (36 72 horas). Este modelo de aumento e queda dos valores da CK-MB, juntamente com as modificações evolutivas no ECG e com a anamnese das dores no tórax, em geral é considerado diagnóstico de EAM, As medições da CK-MB podem ainda ajudar na avaliação não-invasiva da eficácia da reperfusão miocárdica após uma terapia trombolítica. Níveis elevados de CK-MB também estão associados a traumas nos músculos esqueléticos, mas não apresentam as características de aumento e queda dos níveis de CK-MB no EAM. 5,6 A tecnologia da imunoinibição foi originalmente utilizada para a medição da actividade da CK-MB, a qual era comparada com a medição da actividade total da CK (relação CK-MB/CK). 7,8 Contudo, a presença de CK-BB, adenilato ciclase (AK) e formas atípicas de CK (macro-ck), não neutralizadas por anticorpos anti-m, podem, por vezes, levar a uma superestima dos resultados de CK-MB. 9 Hoje, muitas técnicas imunoenzimáticas para a medição da massa de CK-MB têm uma boa correlação com a medição da actividade de CK-MB, sem apresentar interferência com CK-BB, macro-ck e AK. 10,11 O teste Access CK-MB é um ensaio imunoenzimático de local duplo ( sandwich ). A amostra do doente é adicionada a um recipiente de reacção contendo conjugado anticorpo monoclonal de rato anti-ck-mb humana - fosfatase alcalina e partículas paramagnéticas revestidas com anticorpo monoclonal de rato anti-ck-bb humana. A CK-MB sérica humana liga-se ao conjugado anti-ck-mb e é imobilizada na partícula paramagnética revestida com anti-ck-bb. A CK-MB contida no soro ou no plasma humano liga-se ao anti-ck-bb imobilizado na fase sólida pelo epítopo da subunidade B (comum às isoformas CK-BB e CK-MB), enquanto o conjugado anticorpo de rato anti-ck-mb reage especificamente com a CK-MB do soro ou do plasma (nenhuma reacção com as isoformas CK-MM ou CK-BB). Após a incubação num recipiente de reacção, os materiais ligados à fase sólida são retidos num campo magnético enquanto os materiais não ligados são removidos por lavagem. De seguida, o substrato quimioluminescente, Lumi-Phos* 530, é adicionado ao recipiente e a luz gerada pela reacção é medida com um luminómetro. A produção de luz é directamente proporcional à concentração Página 1

de CK-MB na amostra. A quantidade de analito presente na amostra é determinada a partir duma curva de calibração multiponto armazenada no sistema. Informações sobre o produto Kit de reagentes Access CK-MB Nº Cat. 386371: 100 determinações, 2 embalagens, 50 testes/embalagem Fornecido pronto para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Manter refrigerado a 2 10 C por no mínimo duas horas antes de usar no equipamento. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo quando armazenado a 2 10 C. Estável a 2 10 C por 56 dias após utilização inicial. Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada de elastómero da embalagem ou por valores de controlo fora do intervalo de variação. Abrir a embalagem de reagente caso tenha sofrido prejuízos (p.ex. ruptura da camada elastomérica). Todos os anti-soros são policlonais, excepto quando indicado em contrário. R1a: R1b: Partículas paramagnéticas revestidas com anticorpos de cabra antibiotina e anticorpos monoclonais de rato biotinilados anti-ck-bb humana suspensos em solução tamponada, com albumina sérica bovina (BSA), 0,2% de ProClin** 950 e < 0,1% de azida sódica. IgG de rato e IgG de cabra purificadas em solução tamponada com BSA, 0,1% de ProClin 300 e < 0,1% de azida sódica. R1c: Conjugado anticorpo monoclonal de rato anti-ck-mb humana - fosfatase alcalina em solução tamponada com BSA, 0,1% de ProClin 300 e < 0,1% de azida sódica. Avisos e precauções Colheita e preparação da amostra Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas. 12 ProClin 300 e ProClin 950 podem causar sensibilidade cutânea. Evitar entornar ou borrifar este reagente sobre a pele ou a roupa. No caso de contacto com o reagente, lave com abundante água e sabão. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. 1. Plasma contendo lítio heparina é a amostra aconselhada. Soro e plasma (com heparina ou EDTA) são amostras aceitáveis. Diferentes tipos de amostras não devem ser misturados durante uma amostragem em série. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias provetas de colheita de sangue e dos produtos de separação do soro. Estes produtos podem variar de acordo com o fabricante e, às vezes, de lote para lote. 2. Seguir as recomendações abaixo para manipular, analisar e armazenar amostras de sangue: 13 Colher todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a colheita venosa. Deixar as amostras de soro coagularem completamente antes da centrifugação. Access CK-MB 387430B 2005 Beckman Coulter, Inc. Página 2

Manter as provetas sempre fechadas. Dentro de duas horas após a centrifugação, transferir no mínimo 500 µl de amostra isenta de células para uma proveta de armazenamento. Tapar imediatamente a proveta com a rolha, apertando bem. Armazenar as amostras hermeticamente fechadas à temperatura ambiente (a 15 30 C) por no máximo oito horas. Se o ensaio não estiver pronto dentro de oito horas, refrigerar as amostra a 2 8 C. Se o ensaio não estiver pronto dentro de 48 horas, ou no caso de amostras a serem expedidas, congelar a -20 C ou a temperatura mais baixa. As amostras podem ser descongeladas somente uma vez. 3. Seguir as instruções abaixo para preparar as amostras: Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular residuais tenham sido removidas antes da análise. Para a centrifugação, seguir as instruções do fabricante das provetas de colheita de sangue. 4. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias provetas de colheita de sangue e dos produtos de separação do soro. Estes produtos podem variar entre fabricantes diferentes e, às vezes, de um lote para o outro. 5. Não descongelar em banho-maria. Misturar delicadamente a amostra invertendo a proveta e centrifugar a amostra descongelada antes da análise. Não testar amostras lipémicas, ictéricas ou hemolisadas. Materiais fornecidos R1 Kits de reagentes Access CK-MB Materiais necessários mas não fornecidos Comentários sobre o procedimento 1. Calibradores: Access CK-MB Calibrators Fornecido em zero e aproximadamente 3, 10, 30, 100 e 300 ng/ml (µg/l). Nº Cat. 386372 2. Materiais do Controlo de Qualidade (QC): material de controlo disponível no mercado. 3. Diluente de amostras A: Access Sample Diluent A Nº Cat. 81908 4. Substrato: Access Substrate Nº Cat. 81906 5. Tampão de lavagem: Access Wash Buffer Nº Cat. 81907 (Access, Access 2, SYNCHRON LX i) Nº Cat. 8547197 (UniCel DxI) 1. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para uma descrição específica da instalação, inicialização, princípios de funcionamento, características de desempenho do sistema, instruções de funcionamento, procedimentos de calibração, limitações operacionais e precauções, riscos, manutenção e solução de problemas. 2. Misturar o conteúdo das embalagens novas (vedadas) de reagentes invertendo delicadamente a embalagem várias vezes antes de carregá-la no equipamento. Não inverter embalagens abertas (perfuradas). 3. Usar cinqunta e cinco (55) µl de amostra para cada determinação além dos volumes mortos do recipiente da amostra e do sistema. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para o volume mínimo de amostra necessário. 4. A unidade de medida padrão do sistema para indicar os resultados das amostras é ng/ml. Para mudar essas unidades de medida para o Sistema Internacional de Unidades (unidades do SI), µg/l, consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda. Para converter as concentrações manualmente para o Sistema Internacional, multiplicar ng/ml pelo factor de multiplicação 1. Página 3

Procedimento Detalhes de calibração Controlo de qualidade Resultados Limitações do procedimento Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre a gestão das amostras, a configuração dos testes, a solicitação de testes e a visualização dos resultados dos testes. Para todos os testes, é necessário ter uma curva de calibração activa. Para o ensaio Access CK-MB, a calibração é necessária a cada 56 dias. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Os materiais de controlo de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema de análises imunoquímicas. Dado que as amostras podem ser analisadas a qualquer momento utilizando um formato de acesso aleatório em vez dum formato por lote, é aconselhável utilizar os materiais de controlo de qualidade a cada 24 horas. 14 Utilizar materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado que cubram pelo menos dois níveis de analito. Seguir as instruções do fabricante para a reconstituição e o armazenamento. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores médios e limites aceitáveis para garantir um desempenho adequado dos testes. Os resultados do controlo de qualidade que não estiverem dentro dos limites aceitáveis, podem indicar resultados de testes não válidos. Examinar todos os resultados dos testes obtidos desde o último ponto de teste de controlo de qualidade aceitável para este analito. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para informações sobre como visualizar os resultados do controlo de qualidade. Os resultados dos testes dos doentes são determinados automaticamente pelo software do sistema utilizando um modelo matemático smoothing spline. A quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz medida através dos dados de calibração armazenados no sistema. Os resultados dos testes dos doentes podem ser visualizados através do ecrã apropriado. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções completas sobre como visualizar os resultados das amostras. 1. As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo de análise compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor mais alto do calibrador (aproximadamente 0,1 300 ng/ml). Se uma amostra contém uma quantidade menor que o limite mínimo de detecção para o ensaio, registar os resultados como menores que aquele valor (por ex., < 0,1 ng/ml). Se uma amostra contém uma quantidade maior que o valor estabelecido do calibrador mais alto Access CK-MB Calibrator (S5), registar os resultados como maiores que aquele valor (por ex., > 300 ng/ml). Alternativamente, diluir um volume de amostra com iguais volumes de diluente de amostras A Access Sample Diluent A. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição. 2. Nos ensaios que utilizam anticorpos, existe a possibilidade de interferência dos anticorpos heterófilos contidos na amostra do doente. Os doentes que estão regularmente em contacto com animais ou que tenham sido submetidos a imunoterapia ou a técnicas de diagnóstico que utilizam imunoglobulinas ou fragmentos de imunoglobulinas podem produzir anticorpos, por ex. HAMA, que interferem com os imunoensaios. Para além disso, outros anticorpos heterófilos, tais como os anticorpos humanos anti-cabra, podem estar presentes nas amostras dos doentes. 15,16 Tais anticorpos interferentes podem produzir resultados errados. Os resultados de doentes suspeitos de ter estes anticorpos devem ser avaliados com cuidado. 3. Os resultados do Access CK-MB devem ser interpretados baseando-se no quadro clínico Access CK-MB 387430B 2005 Beckman Coulter, Inc. Página 4

geral do doente, incluindo: as sintomas, a anamnese clínica, os dados de outros testes e outras informações apropriadas. 4. O ensaio Access CK-MB não apresenta algum efeito gancho (hook) até a 20.000 ng/ml. Valores esperados 1. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos de referência para garantir uma representação adequada de populações específicas. 2. Um estudo realizado pela Beckman Coulter, Inc. nas amostras descritas abaixo forneceu os seguintes intervalos de referência. Os intervalos de referência (fracção central de 95%) foram produzidos baseando-se nas diferenças observadas nos diversos tipos de amostras (por ex., heparina e soro em comparação com EDTA). Os intervalos de referência foram calculados usando a directriz NCCLS C28-A2. Tipo de amostra n Idade Mediana Faixa etária Plasma com lítio heparina e soro Intervalo de referência 242 48 23 78 0,6 6,3 Plasma EDTA 242 48 23 78 0,5 5,0 3. Após um enfarte agudo do miocárdio (EAM), a CK-MB aumenta rapidamente atingindo os níveis máximos dentro de 12 horas, diminuindo, depois, para os níveis normais depois de 36 72 horas. A Organização Mundial da Saúde exige a presença de dois dos critérios seguintes para a confirmação do EAM: modificações evolutivas no ECG, um número elevado de enzimas cardíacos e anamnese de dores no tórax. 5,6 Características específicas de desempenho Comparação de métodos Uma comparação de 120 amostras contendo lítio heparina usando o ensaio Access CK-MB (Nº Cat. 386371) e o ensaio Access CK-MB (formulação anterior, Nº Cat. 33300) do Sistema de Imunoensaio Access forneceu os seguintes dados estatísticos processados mediante os cálculos de Deming: Nº Cat. 386371 Média n (Faixa) 120 15,52 (0,6 208,7) Nº Cat. 33300 Média (Faixa) Intercepção Inclinação Coeficiente de correlação (r) 16,62 (0,0 241,8) 0,907 (0,396 1,418) 0,879 (0,866 0,892) 0,997 Recuperação da diluição (linearidade) Diluições múltiplas de três amostras contendo diversos níveis de CK-MB diluídas com o diluente de amostras Access Sample Diluent A forneceram os seguintes dados: Página 5

Amostra 1 esperada determinada Recuperação Pura N/A 298,58 N/A 80 238,86 251,62 105 60 179,15 188,35 105 50 149,29 153,88 103 40 119,43 120,02 100 20 59,72 59,04 99 10 29,86 29,36 98 Recuperação média em% 102 Amostra 2 esperada determinada Recuperação Pura N/A 69,84 N/A 80 55,87 57,30 103 60 41,90 43,03 103 50 34,92 35,46 102 40 27,94 27,62 99 20 13,97 14,18 102 10 6,98 7,21 103 Recuperação média em% 102 Amostra 3 esperada determinada Recuperação Pura N/A 7,30 N/A 80 5,84 6,08 104 60 4,38 4,66 106 50 3,65 3,77 103 40 2,92 2,93 101 20 1,46 1,54 105 10 0,73 0,77 105 Recuperação média em% 104 Imprecisão Este ensaio apresenta uma imprecisão total abaixo de 8% por toda a faixa fisiológica esperada. Um estudo, realizado com material de controlo contendo soro humano disponível no comércio e de produção interna incluindo um total de 20 ensaios, 2 replicados por ensaio, no decorrer de 20 dias, forneceu os seguintes dados, calculados de acordo com as directrizes NCCLS EP5-A. Access CK-MB 387430B 2005 Beckman Coulter, Inc. Página 6

Amostra Média (n=40) DP total Intra-execução (%CV) Inter-execução (%CV) Imprecisão total (%CV) Controlo 1 de três 6,6 0,2 2,32 2,21 3,21 níveis Controlo 2 de três 31,4 1,1 2,08 2,87 3,54 níveis Controlo 3 de três 88,2 2,3 2,21 1,47 2,66 níveis Controlo A 4,5 0,1 2,17 1,55 2,67 Controlo B 7,7 0,2 1,88 2,46 3,10 Controlo C 24,4 0,8 2,13 2,53 3,30 Controlo D 74,2 2,0 2,04 1,80 2,72 Controlo E 172,3 5,4 1,15 2,89 3,11 Especificidade analítica/interferências Amostras contendo até a 10 mg/dl de bilirrubina, 3000 mg/dl de Trioleína (triglicéridos), 500 mg/dl de hemoglobina ou 6000 mg/dl de albumina sérica humana não afectam a concentração de CK-MB testada. Todos os valores de CK-MB obtidos em presença de cada substância interferente resultaram ± 10% do controlo. Nenhuma reactividade cruzada significante foi observada ao se adicionar CK-BB (120 ng/ml) e CK-MM (35.000 ng/ml) à matriz BSA sintética contendo CK-MB. Os seguintes fármacos foram adicionados a soro humano normal contendo aproximadamente 0,8 ng/ml de CK-MB. Cada fármaco foi testado a uma concentração mínima (indicada abaixo) equivalente a cinco vezes o nível terapêutico. Todos os valores de CK-MB obtidos em presença de cada fármaco/substância interferente resultaram ± 10% do controlo. Este estudo foi realizado de acordo com as directrizes NCCLS EP7-P. Página 7

Substância testada (mg/dl) Percentagem de controlo Abciximab 2 101 Acetaminofeno 20 98 Alopurinol 40 96 Ambroxol 40 106 Ampicilina 5 100 Ácido ascórbico 3 97 Aspirina 50 98 Atenolol 1 102 Cafeína 10 104 Captopril 5 103 Cinarizina 40 102 Cocaína 1 105 Diclofenac 2 102 Digoxina 0,02 96 Dopamina 65 101 Eritromicina 20 100 Furosemida 40 92 Ibuprofeno 40 100 Metildopa 2,5 105 Nifedipina 6 105 Nitrofurantoína 6,4 102 Nistatina 0,7 107 Oxitetraciclina 0,5 102 Fenitoína 10 99 Propranolol 0,5 103 Quinidina 5 102 Teofilina 25 101 Trimetoprim 7,5 106 Verapamil 16 106 Sensibilidade analítica O nível mínimo detectável de CK-MB distinguível de zero (calibrador Access CK-MB Calibrator S0) com 95% de confiança é < 0,1 ng/ml (µg/l). Este valor é determinado através do processamento duma curva de calibração completa de seis pontos, controlos e 10 replicados do calibrador zero em testes múltiplos. O valor de sensibilidade analítica é calculado a partir da curva no ponto que representa dois desvios padrão do sinal do calibrador zero. Access CK-MB 387430B 2005 Beckman Coulter, Inc. Página 8

. `hjj_=`^if_o^qlop PUSPTO Finalidade prevista Resumo e explicação do produto Rastreabilidade Informações sobre o produto Os calibradores Access CK-MB Calibrators são utilizados para calibrar o ensaio Access CK-MB para a determinação quantitativa dos níveis de CK-MB no soro e no plasma humanos utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access. A calibração dum ensaio quantitativo é o processo pelo qual as amostras com concentrações conhecidas de analito (por ex., calibradores de ensaio) são testadas como amostras de doentes a fim de medir a sua resposta. A relação matemática entre as respostas medidas e as concentrações conhecidas de analito define a curva de calibração. Esta relação matemática, ou curva de calibração, é utilizada para converter as medições URL (Unidade Relativa de Luz) de amostras de doentes em concentrações quantitativas específicas de analito. A substância a ser medida (analito) nos calibradores Access CK-MB Calibrators tem como referência o antigénio recombinante humano CK-MB da AACC (American Association for Clinical Chemistry). 17 O processo de rastreabilidade baseia-se na norma EN ISO 17511. Os valores atribuídos foram estabelecidos usando amostras representativas deste lote de calibrador e são específicos para as metodologias de ensaio dos reagentes Access. Os valores atribuídos por outras metodologias podem ser diferentes. Tais diferenças, se presentes, podem ser causadas por desvios sistemáticos entre os métodos. Calibradores Access CK-MB Calibrators Nº Cat. 386372: S0 S5, 2,0 ml/recipiente Fornecidos prontos para utilizar. Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2 10 C. Misturar o conteúdo invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo quando armazenado a 2 10 C. O recipiente permanece estável a 2 10 C por 60 dias depois a abertura. Uma possível degradação pode ser indicada por valores de controlo fora do intervalo de variação. Consultar o cartão de calibração ou os rótulos dos recipientes para as concentrações exactas. S0: Matriz BSA tamponada com 0,02% de Cosmocil*** CQ e < 0,1% de azida sódica. Contém 0,0 ng/ml de CK-MB recombinante. S1, S2,S3, S4, S5: Cartão de calibração: CK-MB recombinante a níveis de cerca de 3, 10, 30, 100 e 300 ng/ml, respectivamente, em matriz BSA tamponada com 0,02% de Cosmocil CQ e < 0,1% de azida sódica. 1 Página 9

Avisos e precauções Procedimento Detalhes da calibração Limitações do procedimento Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas. 12 A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração. Os calibradores Access CK-MB Calibrators são fornecidos em seis níveis zero e aproximadamente 3, 10, 30, 100 e 300 ng/ml. Os dados de calibração do ensaio são válidos por 56 dias. Os calibradores são analisados em duplicado. Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente, rejeitar o recipiente. Access CK-MB 387430B 2005 Beckman Coulter, Inc. Página 10

. p^jmib=afirbkq=^ UNVMU Finalidade prevista Resumo e explicação do produto Informações sobre o produto O diluente de amostras A Access Sample Diluent A é utilizado juntamente com os ensaios Access para diluir as amostras dos doentes contendo concentrações de analito maiores que o calibrador S5 específico para aquele analito. O nível de analito nas amostras dos doentes podem exceder os níveis do calibrador S5 específico. Se for necessário um valor quantitativo, será preciso diluir a amostra a fim de determinar a concentração de analito. Access Sample Diluent A Nº Cat. 81908: 4 ml/recipiente Fornecido pronto para utilizar. Deixar o conteúdo repousar à temperatura ambiente por 10 minutos. Misturar invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas. Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo do recipiente quando armazenado a 2 10 C. Diluente: Matriz BSA tamponada com surfactante, < 0,1% de azida sódica, 0,5% de ProClin** 300. Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas locais. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas. 12 Xi. Irritante: ProClin 300 0,5%. R 43: Pode causar uma sensibilização em contacto com a pele. S 28-37: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água e sabão. Usar luvas adequadas. A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido. Procedimento As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo analítico compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor do calibrador mais alto do ensaio específico. Se uma amostra contém uma quantidade de analito maior que o valor estabelecido do calibrador S5, diluir a amostra seguindo as instruções de diluição do ensaio específico contidas no folheto do kit sob Limitações do Procedimento na secção reagentes. Consultar os respectivos manuais Página 11

de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação de teste. Limitações do procedimento Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação no reagente, rejeitar o recipiente. Access CK-MB 387430B 2005 Beckman Coulter, Inc. Página 12

Referências 1 Tsung SH. Creatine kinase isoenzyme patterns in human tissue obtained at surgery. Clin Chem 1976; 22: 173-174. 2 Urdal P, Urdal K, Stromme JH. Cytoplasmic creatine kinase isoenzymes quantitated in tissue specimens obtained at surgery. Clin Chem 1983; 29: 310-313. 3 Goulle JP, Mechard D, Laine G, Jeanmet A, Cramer J, Maitrot B, Fondimare A, Gruchy D, Letac B. Répartition isozymique de la créatine kinase dans différents organes humains. Intérêt en pathologie humaine. Ann Biol Clin 1979; 37: 303-307. 4 El Allaf M, Chapelle JP, El Allaf D, Adam A, Faymonville ME, Laurent P, Heusghem C. Differentiating muscle damage from myocardial injury by means of the serum creatine kinase (CK) isoenzyme MB mass measurement/total CK activity ratio. Clin Chem 1986; 32: 291-295. 5 Apple F, Preese L. 1 Creatine Kinase-MB: Detection of myocardial infarction and monitoring reperfusion. Journal of Clinical Immunoassay 1994; 17(1): 24-29. 6 Adam JE, Abendschein DR, Jaffe AS. Biochemical markers of myocardial injury. Circulation 1993; 88(2): 750-763. 7 Galen RS, Reiffel JA, Gambino SR. Diagnosis of acute myocardial infarction: relative efficiency of serum enzyme and isoenzyme measurements. J Am Med Assoc 1975; 232: 145-147. 8 Mercer DW, Varat MA. Detection of cardiac specific creatine kinase isoenzyme in sera with normal or slightly increased total creatine-kinase activity. Clin Chem 1975; 21: 1088-1092. 9 Strom S, Bendz R. Serum creatine kinase (CK) activity after M-subunit inhibition in patients with atypical CK isoenzymes a comparison to findings in acute myocardial infarction. Clin Chem Acta 1983; 132: 73-81. 10 Apple F, Preese L, Bennet R, Fredrickson A. Clinical and analytical evaluation of two immunoassays for direct measurement of creatine kinase MB with monoclonal anti-ck-mb antibodies. Clin Chem 1988; 4: 2364-2367. 11 Schwartz JG, Brown RW, McMahan CA, Gage CL, Herber SA. Clinical and analytical evaluation of different methods for measurement of creatine-kinase isoenzyme MB. Clin Chem 1989; 35: 130-134. 12 DHHS (NIOSH) Publication No. 78-127, August 1976. Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available http://www.cdc.gov/niosh. 13 Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A2. 1999. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 14 Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC & QA. ASCP Press, Chicago, IL, 1989. 15 Kricka L. Interferences in immunoassays still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037. 16 Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613 621. 17 Christenson RH, Apple FA, Azzazy HME, Bauer RS, Jacob A, Landt Y, Magneson G, Vaidya H, Wu AHB. Abstract 517. Clinical Chemistry Supplement 1998; 44(6): A119. Access, SYNCHRON LX, UniCel, DxI e o logotipo Beckman Coulter são marcas registadas da Beckman Coulter, Inc. *Lumi-Phos é uma marca registrada da Lumigen, Inc. **ProClin é uma marca registrada da Companhia Rohm e Haas ou de suas subsidiárias e filiais. ***Cosmocil é uma marca registrada da Avecia Ltd. Fabricado por: Beckman Coulter, Inc. 4300 N. Harbor Blvd. Fullerton, CA 92835 U.S.A. Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland 353 91 774068 Impresso nos Estados Unidos da América Fabricado nos Estados Unidos da América Revisado em Agosto 2005 Página 13