REFERÊNCIA SIM SIM GENÉRICO SIMILAR NÃO
SIM SIM NÃO
RDC 58 de 13/10/14 Intercambialidade entre medicamento similar e referência O que muda? A intercambialidade entre o similar e o referência já pode ser realizada, ou seja, o medicamento similar pode ser subs8tuído pelo medicamento de referência e vice- versa. Quais os requisitos necessários para que o medicamento similar possa subsotuir o medicamento de referência? Os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêu8ca com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são os subs8tutos aos de marca. Os fabricantes terão 12 meses a par8r da data da publicação desta RDC para realizar as alterações nas bulas. O medicamento deve apresentar na sua iden8ficação a frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
RDC 58 de 13/10/14 Intercambialidade entre medicamento similar e referência ATENÇÃO Os medicamentos produzidos até a publicação desta resolução, podem ser comercializados até o término de sua validade sem as alterações na bula. A Anvisa disponibilizou uma lista atualizada dos similares que já são intercambiáveis, ou seja, que já possuem equivalência comprovada na Agência com o intuito de orientar os médicos, farmacêu8cos e pacientes. O medicamento similar NÃO pode ser intercambiável com outro medicamento similar. Essa norma não se aplica aos medicamentos isentos de prescrição.
PERGUNTAS MAIS FREQUENTES 1. Qual a finalidade da publicação da RDC 58/2014? Resposta: Tem como finalidade regulamentar a intercambialidade entre o medicamento similar e referência, ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa subs8tuir o medicamento de referência. 2. O que muda com esta RDC? Resposta: A intercambialidade entre o similar e o referência já pode ser realizada, ou seja, o medicamento similar pode ser subs8tuído pelo medicamento de referência e vice- versa. 3. Todos os medicamentos similares são intercambiáveis? Resposta: Não, somente os medicamentos similares que já tenham comprovado equivalência farmacêu8ca com o medicamento de referência da categoria. 4. Aonde posso consultar a lista de medicamentos similares que já tenham comprovado equivalência farmacêu8ca com o medicamento de referência? Resposta: A lista de medicamentos similares pode ser consultada através do link:hyp://portal.anvisa.gov.br/ wps/ wcm/ connect/ 503bca0046ae375dbdbdfd2e64280806/lista+site+15-12- 14+PDF.pdf?MOD=AJPERES
PERGUNTAS MAIS FREQUENTES 5. Esta lista será atualizada com que frequência? Resposta: A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos compara8vos. 6. Qual o significado desta lista de medicamentos similares? Resposta: É a relação dos medicamentos similares e seus respec8vos medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis, para fins de consulta pela população, por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado. 7. Quais os bene]cios da lista de medicamentos similares da ANVISA? Resposta: A Lista de Medicamentos Similares 58/2014 ANVISA trará muitos bene]cios, entre eles: Regulamentação do mercado farmacêu8co brasileiro; Aprimoramento dos critérios de garan8a da qualidade; Eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que vierem a ser registrados na Anvisa.
PERGUNTAS MAIS FREQUENTES 8. Quais alterações serão necessárias nas bulas dos medicamentos similares intercambiáveis? Resposta: Todos os medicamentos intercambiáveis constantes da lista terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade. Esta informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA e a referida informação deve ser incluída na seção da bula: Iden8ficação do medicamento, logo abaixo da DCB (Denominação Comum Brasileira) do (s) princípio (s) a8vo (s) do medicamento. 9. Todos os medicamentos similares terão que ter imediatamente esta informação na bula? Resposta: Não. A empresa detentora do registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 ano a contar da sua inclusão na lista publicada no sí8o eletrônico da ANVISA.