1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Infacalm, 66,66 mg/ml, gotas orais,emulsão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de gotas orais, emulsão contém 66,66 mg de simeticone. Excipientes: 1 ml de gotas orais contém 0,5 mg para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 1 ml de gotas orais contém 1,5 mg para-hidroxibenzoato de metilo, (E218) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais,emulsão 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicação terapêutica - Para a acumulação excessiva de gases no trato gastrointestinal (sensação de enfartamento após ingestão de alimentos, flatulência crónica, flatulência após cirurgia), - Como medida de suporte terapêutico para preparação de pacientes para alguns exames auxiliares de diagnóstico tais como: Raios-X e ultra-sons (ecografia) dos órgãos abdominais, gastroscopias ou duodenoscopias. 4.2. Posologia e modo de administração Infacalm não é recomendado para crianças com menos de 28 dias. A segurança e eficácia de Infacalm em crianças com menos de 28 dias não foram estabelecidas. Infacalm deve ser administrado por via oral. Deve agitar o frasco várias vezes antes de utilizar o produto. Infacalm pode ser adicionado a um pouco de água arrefecida previamente fervida, a bebidas não carbonatadas ou outro alimento dado à criança. 1 ml do medicamento contém cerca de 27 gotas. Acumulação excessiva de gases no tracto gastrointestinal: Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade 8 gotas (20 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Crianças dos 3 aos 6 anos de idade 14 gotas (35 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Crianças com mais de 6 anos até idade adulta 16 gotas (40 mg de simeticone) 4 vezes ao dia Infacalm deve ser tomado após as 3 refeições principais e antes de dormir. Como preparação para exames auxiliares de diagnóstico: Raio-X e ultrasons ao tracto gastrointestinal No dia anterior ao exame: Crianças dos 28 dias aos 3 anos de idade 10 gotas (25 mg de simeticone) 2 vezes ao dia Crianças dos 3 aos 6 anos de idade 16 gotas (40 mg de simeticone) 2 vezes ao dia Crianças com mais de 6 anos até idade adulta 20 gotas (50 mg de simeticone) 2 vezes ao dia A dose única deve ser repetida em jejum na manhã do dia do exame. Infacalm não contém açúcar, podendo ser utilizado por diabéticos O tratamento deve manter-se até ao desaparecimento dos sintomas. Quando necessário, Infacalm pode ser administrado por períodos de tempo mais longos.
4.3. Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa (simeticone) ou alguns dos excipientes. Infacalm não deve ser tomado por crianças com menos de 28 dias. 4.4. Advertências e Precauções especiais de utilização Durante a administração de Infacalm, o paciente não deve consumir líquidos carbonatados. Infacalm contêm para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de metilo. Pode provocar reacções alérgicas (de efeito retardado). 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existem alguns registos que sugerem que os medicamentos contendo simeticone podem prejudicar a absorção de anti-coagulantes orais. A administração de simeticone pode dar falsos negativos nos testes com resina de guaiaco (exames para pesquisa de sangue oculto nas fezes), mas não afecta o rigor dos testes de despiste da urease (utilizado no diagnóstico do Helicobacter pylori). 4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento O simeticone apresenta um risco na gravidez de categoria C (risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados. O risco não pode ser excluído). Não existem registos adequados sobre a utilização de simeticone em mulheres grávidas e durante o aleitamento. O medicamento Infacalm não deve ser tomado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com simeticone. Os estudos realizados em animais não revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). 4.7. Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas Infacalm não possui qualquer efeito na condução de veículos ou uso de máquinas. 4.8. Efeitos indesejáveis Não foram reportados quaisquer efeitos indesejados após a toma de Infacalm. 4.9. Sobredosagem O simeticone não é absorvido no tracto gastrointestinal e não constitui um risco para a vida. Os sintomas de sobredosagem podem ser: libertação descontrolada de gases gastrointestinais na forma de flatulência ou eructação. A intensidade dos sintomas de sobredosagem depende, em muito, do tipo e da quantidade de comida ingerida na refeição. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Classificação Farmacoterapêutica: Silicones, código ATC: A03AX13 A substância activa do medicamento é o simeticone (dimeticone activado com dióxido de silica). Na utilização terapêutica a sua acção baseia-se na capacidade em reduzir a tensão superficial, facilitando a remoção de bolhas gasosas presentes no tracto gastrointestinal. A sua acção ocorre através da aglomeração de partículas de muco com recurso a gotas de
dimetilpolisiloxano o que leva à ruptura da camada superficial de gases acumulados junto à mucosa, libertando-os de modo a que possam ser absorvidos pelo intestino ou removidos do tracto gastrointestinal através dos movimentos peristálticos.
No decorrer de exames auxiliares de diagnóstico, como Raios-X e ultrasons do trato gastrointestinal, Infacalm melhora a qualidade das imagens de Raios-X, reduzindo a acumulação de gases bem como a formação de espuma que poderá interferir com a imagem dos órgãos a avaliar. 5.2. Propriedades farmacocinéticas Infacalm administrado por via oral, não é absorvido no trato gastrointestinal sendo excretado nas fezes de forma inalterada. Infacalm não afecta a absorção de alimentos e não causa alterações a nível de quantidade e propriedades químicas do suco gástrico. 5.3. Dados de segurança pré-clínica Não foi demonstrado risco especial para os humanos nos dados pré-clínicos obtidos, com base em estudos convencionais no que diz respeito a toxicidade por dose única, toxicidade por repetição de dose, genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade na função reprodutora. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes sacarina sódica carmelose sódica para-hidroxibenzoato de metilo (E218)para-hidroxibenzoato de propilo (E216) ácido cítrico mono-hidratado aroma de framboesa água purificada. 6.2. Incompatibilidades Não se aplica. 6.3. Prazo de validade 2 anos.. Prazo após abertura: 2 meses. 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar na embalagem de origem. 6.5. Natureza e conteúdo do recipiente Um frasco conta-gotas de vidro castanho contendo 30 ml de gotas, emulsão Folheto informativo com informação para o utilizador dentro da embalagem de cartão. 6.6. Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CELSIS Farmacêutica, S.A. Avenida Tomás Ribeiro, 43
Edifício Neopark, Fracção 0B 2790-221 Carnaxide - Portugal 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DD/MM/AAAA 10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO MM/AAAA