Biomateriais II Ética e Regulamentação A - Ética B Regulamentação novos produtos e normas Fátima Vaz
A- ÉTICA Exemplo da utilização de tecidos em implantes Engª de tecidos Questões primordiais: Qualidade do tecido Risco da colocação do tecido Quando usadas células autólogas não há problemas Células embrionárias estaminais verificar se as células implantadas se desenvolvem no tecido - questão da utilização de células embrionárias - com o tempo as células podem não se comportar como pretendido tecido indesejado e tumor - problema sensível porque as células podem migrar pelo corpo todo Engª de tecidos = área fascinante, mas muitas questões éticas não respondidas de modo satisfatório
Engª de tecidos = processo muito complexo que envolve: diagonóstico clínico isolar células proliferação células produção tecido transporte implante vigilância Em qualquer destas etapas pode ocorrer algum erro com consequências sérias Os erros devem ser reconhecidos o mais rápido possível documentação de todas as etapas
B- Novos produtos e normas Normas nacionais e internacionais Ex: ASTM = American Society for Testing and Materials Commitee publicadas anualmente Normas: = Documentos que representam consensos em métodos de ensaio, materiais, dispositivos ou procedimentos Revisão 5 anos Tipos de normas: Métodos de ensaio Materiais Dispositivos Procedimento
Normas Métodos de ensaio Condições do ensaio, quantos ensaios, como os dados são analisados Validadas em ensaios round robin todos os laboratórios têm o mesmo procedimento Exemplos: A - Ensaios mecânicos ASTM D638M Método de ensaio para determinação das propriedades em tracção de polímeros B Métodos metalográficos ASTM E3 preparação das amostras para caracterização metalográfica C- Ensaios de corrosão ASTM F746 Corrosão por picadas em ligas usadas em material cirúrgico
2. Normas Materiais Propriedades físicas e químicas dos materiais Critérios de biocompatibilidade Exemplos: ASTM F 75 Ligas de Cobalto-crómio-molibdénio para implantes ASTM F604 elastómeros de silicone usados em aplicações médicas
3. Normas Dispositivos Aspectos de design, dimensões, tolerâncias dimensionais Fazer referência à norma dos materiais usados e dos ensaios para testar o dispositivo Exemplos: ASTM F623 cateter AAMI CVP3 válvulas cardíacas AAMI VP20 enxertos (grafts) vasculares
4. Normas Procedimentos Preparação das superfícies e procedimentos de esterilização Exemplos: ASTM F86 preparação das superfícies de implantes metálicos ASTM F565 Transporte e manuseamento de implantes ortopédicos e instrumentos
ASTM - American Society for Testing and Materials Committee F4 (materiais médicos e dispositivos cirúrgicos) subcommittee F04.11 materiais poliméricos subcommittee F04.12 materiais metálicos subcommittee F04.13 materiais cerâmicos subcommittee F04.16 biocompatibilidade AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation DIN Detsches Institut fur Normung ISO International Standards Organization Aprovação de novo material ou dispositivo FDA = U.S. Food and Drug Administration
Normas: - Ensaios in vitro (Ex: avaliação de células de cultura) - Ensaios in vivo (Ex: avaliação da irritabilidade da pele de coelhos) etc..) - Ensaios longos in vivo (Ex: implantes de materiais em coelhos,
Ensaios in vitro 1. Ensaios relativos à cultura dos tecidos - reprodução celular inibição do crescimento - sobrevivência das células - danificação das células aberrações cromossómicas 2. Ensaios em contacto com o sangue (Ex:formação de coágulos..) - ensaios estáticos - ensaios dinâmicos
Ensaios in vivo Ensaios: não funcionais o implante de forma arbitrária é implantado de modo livre no tecido em animais; não sujeito a cargas; ver interacções químicas funcionais dispositivos colocados em local específico de animais com certa função; próteses em ancas Humanos = ensaios clínicos - são feitos ao mesmo tempo que se trata o doente; Ex: 200 doentes, seguidos durante 10 anos, fazendo-se relatórios de todos os resultados Maioria dos ensaios feitos em animais levou a protestos pelas Sociedades Protectoras dos Animais e ao estabelecimento de legislação nos EUA (Animal Welfare Act)
Próteses de ancas -humana - cão
Dispositivos novos aprovados pela FDA Nível de exigência diferente da classe I até classe III Classificação da FDA: Classe I Ex: luva do cirurgião, fio dental Classe II Ex: máscara de oxigénio Classe III Ex: lentes intraoculares, válvulas cardíacas, bypass ventricular Os dispositivos de classe III não podem ser colocados no mercado sem a aprovação da FDA Nos dispositivos são feitos: Ensaios não-clínicos toxicidade, desgaste, biocompatibilidade Ensaios clínicos ao implantar no corpo humano os relatórios clínicos devem gerar dados que demonstrem a segurança e eficácia do dispositivo