AVALIAÇÃO DA ESTABILIDADE DA CURVA DE TEMPERATURA DE UMA LAVADORA-DESINFETADORA PÓS QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

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1 AVALIAÇÃO DA ESTABILIDADE DA CURVA DE TEMPERATURA DE UMA LAVADORA-DESINFETADORA PÓS QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

2 Introdução Problemas referentes às práticas de limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais, podem ser decorrentes de falhas em qualquer etapa do processo incluindo os agentes químicos utilizados, equipamentos e principalmente o profissional de saúde responsável pela realização do procedimento. Para ter um produto seguro temos que ter processos e equipamentos qualificados.

3 Legislação Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual. (RDC 15)

4 Legislação Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização. Art. 90 O CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos desinfetantes para artigo semicrítico, como concentração, ph ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio das atividades. Não há referência sobre o monitoramento da desinfecção térmica.

5 Qualificações Qualificação de Instalação Consiste basicamente na verificação do local de instalação dos equipamentos, a fim de garantir que as instalações atendam aos requisitos recomendados pelo fabricante. Qualificação operacional Consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos. São verificados principalmente os controles operacionais, comandos de acionamento, funcionalidade de itens acoplados e é realizada a calibração do equipamento Qualificação de desempenho Consiste na comprovação de que o equipamento atende perfeitamente ao uso pretendido. Neste caso é feita a verificação do equipamento quanto à exatidão dos resultados (reprodutibilidade e repetibilidade). Todos os resultados são confrontados com as recomendações e especificações do fabricante.

6 Qualificação de Instalação Alinhamento Nivelamento Tensão Sentido de rotação da bomba de circulação Estanqueidade das válvulas Verificação da estanqueidade das portas Verificação do sistema de travamento e segurança das portas Verificação do sistema de drenagem Aferição do sistema de dosagem Testes funcionais do equipamento

7 Qualificação de Operação Configurações dos ciclos Teste de todos os ciclos (sem carga) Teste de todos os ciclos (com carga) Verificação de detergente e lubrificante Teste de sujidade

8 Qualificação de Desempenho

9 Definição do ciclo Pré Limpeza Limpeza com detergente Enxágue Desinfecção/Enxágue final Secagem

10 Desinfecção

11 Desinfecção Desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos; Desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies. Desinfecção de baixo nível: elimina a maioria das bactérias, alguns vírus e fungos, mas não elimina micobactérias e esporos bacterianos. RDC 15/2012

12 Desinfecção Química Desinfetantes Critério de seleção Ampla ação antimicrobiana Não ser corrosivo para metais Não danificar artigos ou acessórios de borracha, plástico ou equipamentos óticos Possuir baixa toxicidade Ser inodoro ou ter odor agradável Ser compatível com sabões e detergentes Ser estável quando concentrado ou diluído CVE - RS

13 Desinfecção Térmica A desinfecção térmica pode ser obtida através do enxágue da carga com água quente, exposição ao vapor ou a combinação dos dois. Convém que as lavadoras desinfetadoras somente sejam utilizadas para processamento de cargas especificadas pelo fabricante (NBR ISO ).

14 Desinfecção Térmica Desinfecção: vapor ou água eficiente rápida pode ser monitorada sustentável econômica

15 Processamento Art. 12 Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza. Parágrafo único: produtos para saúde semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em outro paciente; Art Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos. RDC 15/2012

16 Carga

17 Objetivo Acompanhar a curva de temperatura da termodesinfecção no período de um ano em uma Lavadora Desinfetadora validada, utilizando indicadores químicos que monitoram a temperatura do ciclo.

18 Material e Método Trabalho focado na área do expurgo no CME do Hospital São Paulo

19 Material e Método Trata-se de uma pesquisa de campo com abordagem quantitativa realizada no Hospital São Paulo em agosto/2013 a maio/2014. Em cada mês eram realizados dois ciclos, seguindo o mesmo padrão de carga, utilizando-se indicadores químicos para termodesinfecção em todas as prateleiras para avaliar diversos pontos da carga, no ciclo de setembro/2013 e maio/2014 também utilizou-se termopares sem fio.

20 Material e Método Materiais utilizados

21 Material e Método

22 Resultados Tabela : Resultados dos termopares do segundo ciclo em setembro/2013 ID Nome mín. máx. Média Média Média Diferença Máx. Mín LC 01 85,87 C 86,17 C 85,97 C 0,20 C 0,10 C 0,30 C LC 02 85,92 C 86,20 C 86,01 C 0,20 C 0,09 C 0,28 C LC 03 85,56 C 85,85 C 85,65 C 0,20 C 0,08 C 0,29 C LC 04 85,93 C 86,22 C 86,02 C 0,20 C 0,08 C 0,29 C LC 05 85,82 C 86,11 C 85,91 C 0,20 C 0,09 C 0,29 C LC 06 85,92 C 86,20 C 86,01 C 0,20 C 0,09 C 0,28 C LC 07 86,00 C 86,28 C 86,09 C 0,19 C 0,09 C 0,28 C LC 08 86,11 C 86,40 C 86,20 C 0,20 C 0,08 C 0,29 C LC 09 85,82 C 86,10 C 85,90 C 0,20 C 0,08 C 0,28 C LC 10 85,91 C 86,20 C 86,00 C 0,20 C 0,09 C 0,29 C LC 11 86,17 C 86,45 C 86,25 C 0,20 C 0,08 C 0,28 C LC 12 85,93 C 86,23 C 86,02 C 0,21 C 0,09 C 0,30 C LC 13 85,98 C 86,27 C 86,07 C 0,20 C 0,09 C 0,29 C

23 Resultados

24 Resultados ANTES DEPOIS

25 Discussão Avaliando-se os resultados dos termopares percebeu-se que no mês de setembro o primeiro ciclo apresentou temperatura mínima de 84,93 C, temperatura máxima de 86,19 C apresentando uma diferença de 1,26 C, no segundo ciclo a temperatura mínima de 85,56 C, temperatura máxima de 86,45 C apresentando uma diferença de 0,89 C. No mês de maio, o primeiro ciclo apresentou temperatura mínima de 85,13 C, temperatura máxima de 87,40 C apresentando uma diferença de 2,27 C, no segundo ciclo a temperatura mínima de 85,13 C, temperatura máxima de 86,51 C apresentando uma diferença de 1,38 C.

26 Discussão Segundo a norma NBR ISO : 2013 a variação máxima aceitável da temperatura média de um ciclo é de ± 2 C. Sendo assim, verifica-se que no primeiro ciclo realizado em maio, houve uma variação de 0,27 C a mais do valor permitido. Essa diferença apresenta um erro pequeno, podendo ser causado pelo sistema de aquisição de dados e não pelo equipamento ou pela falta de calibração do equipamento após as manutenções.

27 Conclusão A presente investigação permitiu concluir que o equipamento não apresentou variações em seus parâmetros de temperatura no decorrer de um ano que comprometesse a eficiência da desinfecção térmica o que procede a exigência da periodicidade do controle ditada pela RDC ANVISA 15/2012.

28 OBRIGADA! Dá-se muita atenção ao custo de se realizar algo. E nenhuma ao custo de não de realizá-lo. Philip Kotler Kelly_silva@steris.com