Triagem auditiva neonatal universal 1
I Data: 2008 II - Especialidade(s) envolvida(s): Pediatria, Otorrinolaringologia, auditoria médica III - Responsáveis Técnicos: Dr. Álvaro Koenig, Dr. Carlos Augusto Cardim de Oliveira, Dr. Alexandre Pagnoncelli, Dra. Claudia Regina de O. Cantanheda, Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça, Dr. Jurimar Alonso, Dr. Luiz Henrique P. Furlan, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles, Dr. Valfredo de Mota Menezes. E-mail para contato: viviam@cfd.unimed.com.br Declaração de potenciais de conflitos de Interesses Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema Unimed. 2
Sumário Resumo... 4 1. Questão Clínica... 5 2. Introdução... 5 2.1. Cenário Clínico... 5 2.2. Descrição da intervenção... 6 3. Metodologia... 7 3.1. Bases de dados pesquisadas:... 7 3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados:... 7 3.3. Desenhos dos estudos procurados:... 7 3.4. População envolvida:... 7 3.5. Intervenção:... 7 3.6. Comparação:... 8 3.7. Período da pesquisa:... 8 4. Resultados... 9 4.1. Resumos dos principais estudos encontrados:... 9 4.2. Comentários... 11 4.3. Avaliação de custos... 11 5. Conclusão e recomendações... 11 5.1. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências (CTNMBE):... 11 6. Referências Bibliográficas:... 12 3
Resumo Questão clínica 1. Comparada com a triagem auditiva orientada por fatores de risco, a triagem universal aumenta a chance do lactente, com perda auditiva, iniciar o tratamento antes dos seis meses? 2. Em recém-nascidos (RN) detectados precocemente com perda auditiva pela triagem universal, o tratamento iniciado antes dos seis meses melhora mais a linguagem e comunicação que o tratamento iniciado mais tarde? 3. Há efeitos adversos da triagem universal e do tratamento precoce? Introdução - A prevalência dos problemas auditivos moderados e graves, incluindo a perda neuro-sensorial e a de condução é de cerca de 1 a 1,1/1.000. Já para os recém-nascidos com fatores de risco específicos, os índices são significantemente maiores. Doenças congênitas com prevalências menores são sistematicamente rastreadas. A intervenção precoce, após a detecção do distúrbio auditivo e antes do sexto mês melhora o prognóstico da linguagem e do desenvolvimento da criança como um todo. Tema Triagem auditiva neonatal universal Recomenda-se fazer a triagem auditiva com emissões otoacústicas para todos os recém-nascidos, independentemente de fatores de risco (Recomendação de Grau B) 4
1. Questão Clínica Parte 1: Comparada com a triagem auditiva orientada por fatores de risco, a triagem universal aumenta a chance do lactente, com perda auditiva, iniciar o tratamento antes dos seis meses? Parte 2: Em recém-nascidos (RN) detectados precocemente com perda auditiva pela triagem universal, o tratamento iniciado antes dos seis meses melhora mais a linguagem e comunicação que o tratamento iniciado mais tarde? Parte 3: Há efeitos adversos da triagem universal e do tratamento precoce? 2. Introdução 2.1. Cenário Clínico O período crítico do desenvolvimento do sistema auditivo e da fala é o primeiro semestre de vida, continuando até os dois anos de idade. As experiências de linguagem dos primeiros seis meses, antes que a fala compreensível se manifeste, afeta a percepção dos sons e a capacidade de aprender. Distúrbios auditivos moderados e graves no primeiro ano parecem comprometer a aquisição da fala e da linguagem, assim como a cognição, o desenvolvimento e as habilidades de adaptação social. Mesmo os distúrbios menores ou unilaterais parecem comprometer tanto a linguagem quanto o comportamento da criança. 1 A intervenção precoce, após a detecção do distúrbio auditivo e antes do sexto mês, reduz a idade para o acesso ao tratamento especializado, diminui a necessidade de tratamentos especiais e melhora o prognóstico da linguagem e do desenvolvimento da criança como um todo. 2 A prevalência dos problemas auditivos moderados e graves, incluindo a perda neuro-sensorial e a de condução é de cerca de 1 a 3 por 1.000 nascidos vivos. Já para os recém-nascidos com fatores de risco específicos, os índices são significantemente maiores. São fatores de risco para surdez congênita: permanência em UTI neonatal por mais de 48 horas, síndromes genéticas 5
(Usher, Waardenburg), anomalias craniofaciais, história familiar de surdez, infecções congênitas, como citomegalovirus, sífilis, herpes, rubéola e toxoplasmose. No entanto, 50% dos lactentes com surdez congênita bilateral não apresentam nenhum fator de risco 3. Resultados do programa nacional inglês4 de Triagem Auditiva Universal mostraram uma prevalência de surdez congênita de 1/1000 nascidos vivos, sendo 85% com perda auditiva neurossensorial. Apenas 56% apresentaram algum fator de risco, sendo os mais importantes: Internação em UTIN por mais de 48h Anomalias congênitas História familiar de surdez congênita. 2.2. Descrição da intervenção A resposta auditiva automatizada de tronco cerebral testa a via auditiva da orelha até o tronco cerebral. As orelhas do RN são cobertas com fones que emitem cliques suaves. Eletrodos posicionados na fronte e região occipital medem a atividade de onda em resposta aos cliques, que é analisada por computador. Emissões otoacústicas evocadas avaliam a função do sistema auditivo periférico, basicamente a cóclea, área mais freqüentemente afetada na surdez neurossensorial. Um pequeno microfone é colocado no ouvido do RN, o qual emite uma série de cliques. A resposta a estes cliques é interpretada pelo computador. Ambos os métodos apresentam sensibilidade e especificidade aceitáveis (84% e 90%, respectivamente). Devido à baixa prevalência, ambos os testes produzem um alto número de falsos-positivos que necessitam novos exames. Estes testes são mais específicos quando aplicados a recém-nascidos durante o sono e em ambientes sem ruído. Ambos são igualmente acurados e podem ser usados unicamente ou em série. Alguns pré-requisitos são indispensáveis para a implantação da triagem universal, sem os quais os benefícios da triagem universal e detecção precoce são perdidos: - Equipamentos com manutenção adequada - Profissionais bem treinados - Programas de qualidade ativos para reduzir resultados falso-positivos 6
- Existência de programas que garantam a avaliação e tratamento precoce dos casos confirmados de perda auditiva. 5-7 3. Metodologia 3.1. Bases de dados pesquisadas: PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health na Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA NHS) nas línguas inglês, espanhol e português. 3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Hearing loss, screening, newborn. 3.3. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, meta-análises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou meta-análises identificadas anteriormente. Havendo meta-análises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente descritos. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, foi realizada busca e avaliação da melhor evidência disponível (estudos não randomizados ou não-controlados). 3.4. População envolvida: Recém-nascidos 3.5. Intervenção: Triagem auditiva neonatal universal. 7
3.6. Comparação: Triagem auditiva apenas para os casos com fatores de risco. Desfechos: Necessidade de tratamentos especiais e melhora o prognóstico da linguagem e do desenvolvimento da criança como um todo. 3.7. Período da pesquisa: Até 2008. O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente. Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de 2001 11 Grau de Recomendação Nível de Evidência Tratamento/ Prevenção Etiologia Diagnóstico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) 1A homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em A Randomizados diferentes centros clínicos 1B Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em um 1C Confiança Estreito Resultados Terapêuticos do tipo tudo ou nada único centro clínico Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% 2A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 B 2B Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) Coorte Exploratória com bom padrão de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados 2C Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Ecológico 8
3A 3B C 4 D 5 Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B de Estudos Caso-Controle Seleção não consecutiva de casos, ou Estudo Caso-Controle padrão de referência aplicado de forma pouco consistente Relato de Casos (incluindo Coorte ou Estudo caso-controle; ou padrão de referência Caso-Controle de menor qualidade) pobre ou não independente Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) 4. Resultados Esta análise foi baseada na revisão sistemática da USPSTF. Foi realizada busca por estudos de custo-efetividade, aspecto não contemplado pela revisão. 4.1. Resumos dos principais estudos encontrados: a) United States Preventive Services Task Force(USPSTF) Universal screening for hearing loss in newborns. USPSTF recommendation statement. Pediatrics 2008;122(1):143-8 8 A USPSTF recomenda que a triagem auditiva deva ser feita em todos os recém-nascidos - Grau de recomendação B Baseada em revisão sistemática ampla e de boa qualidade metodológica a USPSTF conclui que há evidência de boa qualidade demonstrando que a triagem universal aumenta a chance de detecção e tratamento mais precoces de perda auditiva congênita bilateral moderada a severa. O início do tratamento e reabilitação auditiva antes dos seis meses, através de aparelhos auditivos, melhoram significativamente os desfechos de linguagem e comunicação quando comparados com lactentes que iniciaram o tratamento mais tardiamente. 9
Os efeitos adversos da triagem são pequenos, geralmente associados com a ansiedade de um resultado falso-positivo. No caso de implante coclear há um aumento no risco de infecção meníngea. b) Grill E et al. Comparing the clinical effectiveness of different newborn hearing screening strategies. A decision analysis. BMC Public Health 2005; 5:12-22 Usando um modelo de decisão clínica com cadeia de Markov, o estudo de Grill e cols avaliou a efetividade clínica da triagem auditiva neonatal universal com a triagem por fatores de risco, ambas comparadas com a estratégia de ausência de triagem sistemática (triagem realizada nos exames de rotina e a critério do pediatra). Percentuais de detecção de surdez 6 meses 12 meses 10 anos Universal 72,2 74,3 86,7 Fator de risco 44,1 48,4 73,3 Sem triagem Sistemática 17,0 23,7 60,6 Foram usados dados da literatura e realizada análise de sensibilidade para os parâmetros mais relevantes. c) The Swedish Council of Technology Assessment in health care. Universal newborn heanirg screening. Disponível em: www.sbu.se/eu/published/alert/universal-newborn-heanirgscreening. Em avaliação econômica do programa de triagem auditiva da Suécia, os autores relatam custos anuais de 300.000 coroas suecas (1 coroa sueca= 0,15 USD) por caso adicional detectado. Não foi avaliada a relação de custoefetividade com a justificativa de que não há dados para calcular os custos da surdez e os benefícios conseguidos com a reabilitação precoce. 10
4.2. Comentários Embora as evidências sejam oriundas de estudos de coorte e transversais, recomendação de grau B, os benefícios superam os riscos. Há evidências de que a detecção mais precoce da surdez congênita leve a intervenções mais precoces, melhorando o desenvolvimento da fala e comunicação das crianças afetadas, em comparação com aquelas que são detectadas como surdas mais tardiamente. 4.3. Avaliação de custos O exame de otoemissões evocadas transientes (4.01.03.46-3), empregado na triagem, tem um custo de R$ 41,25 conforme Rol Estadual 1.8. Com uma estimativa de 200 nascimentos/mês (ano 2007), o custo para os contratos federativos da Unimed SC seria de R$ 8.250,00/mês. 5. Conclusão e recomendações 5.1. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências (CTNMBE): Recomenda-se fazer a triagem auditiva com emissões otoacústicas para todos os recém-nascidos, independentemente de fatores de risco (Recomendação de Grau B) 11
6. Referências Bibliográficas: 1. Davis A, Hind S. The impact of hearing impairment: a global health problem. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999;49(suppl 1):S51 S54 2. Sharma A, Dorman M, Spahr A. A sensitive period for the development of the central auditory system in children with cochlear implants: implications for age of implantation. Ear Hear. 2002;23(6):532 539 3. Fortnum HM, Davis A. Epidemiology of permanent childhood hearing impairment in Trent Region [published correction appears in Br J Audiol. 1998;32(1):63]. Br J Audiol. 1997;31(6): 409 446. 4. Uus K e Bamford J. Effectiveness of population based newborn Hearing Screening in England: ages of intervention and profile of cases Pediatrics 2006; 117 e 887-93. 5. Kennedy C, McCann D, Campbell MJ, Kimm L, Thornton R. Universal newborn screening for permanent childhood hearing impairment: an 8-year follow-up of a controlled trial. Lancet. 2005;366(9486):660 662 6. American Speech-Language Hearing Association. Newborns and infants. Available at: www.asha.org/public/hearing/ testing#newborns_and_infants. 7. Vohr BR, Oh W, Stewart EJ, et al. Comparison of costs and referral rates of 3 universal newborn hearing screening protocols. J Pediatr. 2001;139(2):238 244 8. Heidi D. Nelson, Christina Bougatsos and Peggy Nygren. Universal Newborn Hearing Screening: Systematic Review to Update the 2001 US Preventive Services Task Force Recommendation. Pediatrics 2008;122(1):143-8 9. Grill E et al. Comparing the clinical effectiveness of different newborn hearing screening strategies. A decision analysis. BMC Public Health 2005; 5:12-22 10. The Swedish Council of Technology Assessment in health care. Universal newborn heanirg screening. Disponível em: www.sbu.se/eu/published/alert/universal-newborn-hearing-screening 11. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html 12