Agência Nacional de Vigilância Sanitária Guia de Submissão Eletrônica de Rótulos Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos SUMED www.anvisa.gov.br Brasília, 31 de outubro de 2014.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretor-Presidente Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretores Ivo Bucaresky José Carlos da Silva Moutinho Renato Alencar Porto Superintendente de Medicamentos-Substituta Meiruze Sousa Freitas Coordenação de Bula e Rotulagem Fernanda Horne da Cruz Equipe Técnica Ana Flávia Dias Vieira da Costa Fernanda Horne da Cruz Flávia Moreira Cruz Lisana Reginini Sirtori Ricardo Ferreira Borges Copyright ANVISA, 2014 2/19
Sumário Histórico do documento... 4 1. OBJETIVO... 5 2. ABRANGÊNCIA... 5 3. ORIENTAÇÕES GERAIS... 5 3.1 Da primeira submissão dos rótulos... 5 3.2 Da atualização dos rótulos... 6 3.3 Outras situações... 7 4. SUBMISSÃO ELETRÔNICA DOS RÓTULOS... 7 4.1 Assuntos para a Submissão Eletrônica de Rótulos... 7 4.2 Organização dos arquivos eletrônicos... 8 4.3 Procedimento de Submissão Eletrônica de Rótulo... 10 ANEXO A... 19 ANEXO B... 20 3/19
Histórico do documento Data Modificações 31/10/2014 Versão inicial 4/19
Guia de Submissão Eletrônica de Rótulos 1. OBJETIVO O presente Guia estabelece a forma de envio dos arquivos eletrônicos de rótulos para a Anvisa, por meio de Peticionamento Eletrônico, com a finalidade de atualizar o banco de dados da Agência e racionalizar o processo de trabalho relacionado aos rótulos de medicamentos. 2. ABRANGÊNCIA Este Guia aplica-se a todos os medicamentos registrado na Anvisa. 3. ORIENTAÇÕES GERAIS O Peticionamento Eletrônico, a partir de 31/03/14, engloba a funcionalidade para a submissão eletrônica de rótulos, apresentando-se de forma alternativa para o peticionamento manual. Iniciado o procedimento eletrônico para as petições relacionadas à rotulagem de um medicamento, o procedimento manual não deve ser mais utilizado. 3.1 Da primeira submissão dos rótulos Todos os medicamentos registrados, incluindo os registrados através do procedimento simplificado clone na Anvisa deverão peticionar eletronicamente todos os modelos de rotulagem. Para a atualização dos rótulos no sistema da Anvisa faz-se necessário realizar o peticionamento eletrônico, isto é, a primeira submissão dos rótulos, incluindo todos os arquivos relacionados ao medicamentos até 31/12/2014. Caso exista alguma notificação ou alteração a ser peticionada até esta data, esta será a primeira submissão dos rótulos daquele medicamento, desde que contenha todos os modelos. Caso não exista esta necessidade, a empresa deve realizar uma Notificação de Alteração de Rotulagem, com o código de assunto correspondente a categoria do medicamento (item 4.1) e informar na justificativa a frase abaixo: Esta petição não está relacionada a nenhuma alteração e foi realizada para atualização do banco de dados da Anvisa. 5/19
Os medicamentos que já tiveram algum peticionamento eletrônico de rotulagem realizado, desde que contenha todos os modelos, não precisam realizar novo peticionamento, sendo considerado já realizado. 3.2 Da atualização dos rótulos Após a primeira submissão, os rótulos podem ser atualizados por meio: - de uma notificação de alteração de rotulagem para adequação à RDC 71/09; - de uma notificação de alteração de rotulagem; - de uma petição de alteração de rotulagem; - em decorrência de uma petição de pós-registro e de renovação. Pode-se ainda realizar a inclusão de rotulagem para nova destinação. Para biológicos e fitoterápicos, pode-se ainda fazer necessário notificar alteração de rotulagem para fins de fracionamento. Desta forma, todos os assuntos referentes aos rótulos disponíveis passam a estar disponíveis para o peticionamento eletrônico em alternativa ao peticionamento manual, e devem ser realizados seguindo o determinado nas resoluções específicas. Após iniciado o procedimentos de alteração de rótulos por via eletrônica, todas as atualizações precisam ser realizadas pelo sistema, incluindo aquelas decorrentes da aprovação de petição de pósregistro ou renovação. As novas versões de rótulos deverão ser submetidas por meio do peticionamento eletrônico em até 30 dias do deferimento. No caso de alteração de pós-registro de implementação imediata, a submissão deve ser realizada em até 30 dias do protocolo da petição. Os novos rótulos devem ser disponibilizados nos lotes do medicamento fabricados em até 180 dias da notificação ou da aprovação da petição, sendo este prazo previsto para esgotamento de estoque, conforme disposto na RDC 71/09. As empresas são responsáveis pelas informações disponibilizadas e devem declarar ciência de que estão cumprindo a legislação vigente, conforme especificado no Art. 3 da RDC 61/12. Qualquer contrariedade ao disposto constitui-se infração sanitária nos termos da Lei 6437/77. A Anvisa poderá submeter os rótulos à análise a qualquer momento, nos termos da RDC 71/09 e RDC 61/12. Sendo necessário, exigências serão emitidas nos termos da RDC 204/05. Ofícios serão enviados para comunicar a anuência ou não dos rótulos, sendo, neste último caso, acompanhado de exposição de motivos. E ainda, se a Agência identificar a necessidade de atualização de algum rótulo, em decorrência de ações sanitárias, as empresas serão oficiadas para alterá-los. 6/19
3.3 Outras situações Os medicamentos que têm petições de Alteração de Rotulagem ou Inclusão de Rotulagem Nova Destinação pendentes (análise não iniciada), que requerem avaliação prévia da Anvisa para serem implementadas, deverão protocolar a alteração novamente, via peticionamento eletrônico, até 31/12/2014. As petições manuais pendentes serão encerradas sem análise após essa data. Para as solicitações de registro, a empresa detentora deverá submeter os rótulos no sistema da Anvisa no prazo de 30 (trinta) dias após a concessão do seu registro. 4. SUBMISSÃO ELETRÔNICA DE RÓTULOS 4.1 Assuntos para a submissão eletrônica de rótulos A empresa deverá realizar a submissão eletrônica de rótulos por meio do sistema de peticionamento utilizando os seguintes códigos de assunto: 10281 DINAMIZADO - Alteração de rotulagem 10282 DINAMIZADO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 10283 DINAMIZADO - Notificação de alteração de rotulagem 10284 DINAMIZADO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 10232 ESPECÍFICO - Alteração de rotulagem 10285 ESPECÍFICO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 10286 ESPECÍFICO - Notificação de alteração de rotulagem 10287 ESPECÍFICO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 10288 FITOTERÁPICO - Alteração de rotulagem 10289 FITOTERÁPICO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 1809 FITOTERÁPICO - Notificação da alteração de rotulagem 10290 FITOTERÁPICO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 1856 FITOTERÁPICO - Alteração de Rotulagem para Fins Exclusivos de Fracionamento 10233 GENÉRICO - Alteração de rotulagem 10291 GENÉRICO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 10292 GENÉRICO - Notificação de alteração de rotulagem 10293 GENÉRICO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 10234 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de rotulagem 10294 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 10295 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de rotulagem 10296 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 10300 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de rotulagem 10301 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 7/19
1689 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação da alteração de rotulagem 10302 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 1859 PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação da alteração de rotulagem para fracionamento 10235 SIMILAR - Alteração de rotulagem 10297 SIMILAR - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 10298 SIMILAR - Notificação de alteração de rotulagem 10299 SIMILAR - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 4.2 Organização dos arquivos eletrônicos De modo a garantir a legilbilidade dos documentos a serem enviados, a SUMED sugere que os documentos, no formato PDF, tenham as seguintes características: - apresentação, preferencialmente, no formato A4; - resolução de 300 (trezentos) dpi (dots per inch); - nomenclatura padrão para identificação do arquivo deve ser aquela expressa no checklist. Caso o documento tenha sido particionado em mais de um arquivo, deve ser incluída em sua nomenclatura a expressão parte com o número sequencial respectivo. Exemplo: documento parte 1.pdf, documento parte 2.pdf. 4.2.1 Formulário de petição eletrônica A empresa deverá preencher os Formulário de Petição 1 e 2 e salvá-los na extensão pdf. 4.2.2 Comprovante de isenção de taxa A empresa deverá elaborar uma declaração em pdf. informando que não é possível anexar a guia de pagamento tendo em vista que a mesma só é gerada ao fim do peticionamento. 4.2.3 Justificativa técnica da solicitação A empresa deverá elaborar uma justificativa, a ser salva em pdf, contemplando: uma declaração sobre a responsabilidade das informações peticionadas, como a exemplificada no Anexo II da RDC 61/12 (em todos os casos); a informação sobre o que foi alterado e o motivo da alteração, no caso de notificação de alteração de rotulagem; 8/19
a informação sobre a petição que provocou a alteração de rótulo (nome e assunto) e quando foi aprovada, no caso de alterações de rótulos decorrentes de uma petição de alteração de texto de rótulo, de um pós-registro ou de uma renovação; a frase: Esta petição não está relacionada a nenhuma alteração e foi realizada para atualização do banco de dados da Anvisa. se for a primeira petição eletrônica do rótulo e não houver nenhuma alteração, conforme item 3.1. 4.2.4 Rótulos A empresa deverá organizar os arquivos com os modelos de rótulos dos medicamentos por formas farmacêuticas registradas, considerando que: os arquivos devem possuir tamanho máximo de 750kb; os arquivos devem ser salvos na extensão.pdf, ou seja, os arquivos de imagem devem ser convertidos para.pdf, não sendo adequado o envio de arquivos com as artes finais dos rótulos digitalizados; os arquivos devem apresentar a arte das embalagens quanto a tipografia, cores e alinhamento tal como a arte final, e devem indicar no topo da página a qual rótulo se refere: embalagem primária, embalagem primária fracionável; embalagem secundária, embalagem secundária hospitalar; embalagem secundária fracionável ou caixa de transporte, dentre outros; os rótulos devem seguir a RDC 333/03 (para os medicamentos registrados durante a sua vigência) ou RDC 71/09 e a RDC 61/2012; o arquivo com os rótulos deve ser nomeados como Medicamento - forma farmacêutica' a empresa deverá anexar arquivo em pdf somente por forma farmacêutica e concentração, Não é necessário o envio do lay out de todas as apresentações solicitadas. Por exemplo, se o medicamento possui comprimido 10mg com apresentações de 10, 30, 60 e 90 comprimidos, deve ser apresentado um lay out de rotulagem do comprimido de 10 mg, no local da descrição das unidades a empresa deve colocar "XX" comprimidos. cada rótulo deve ser precedido de uma folha de rosto, conforme o Anexo A com as seguintes informações: nome do medicamento, forma farmacêutica, concentrações e a frase "Rótulo elaborado de acordo com a RDC XX/XXXX" indicando qual a RDC utilizada para a elaboração do mesmo; 9/19
após cada rótulo deve ser incluída uma tabela com o Histórico de Alterações da Rótulo, informando os dados da submissão eletrônica, da petição/notificação que altera aquele rótulo especificamente e quais alterações, conforme Anexo B. 4.3 Procedimentos de Submissão Eletrônica de Rótulos Acessar o portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br. Entrar na aba do Setor Regulado e em Peticionamento e em Acesso ao Sistema Logar no sistema de Peticionamento Eletrônico: Selecionar a opção Petição Eletrônica e pagamento de taxa': 10/19
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Selecionar a opção Área', escolher Medicamento' e clicar em Pesquisar Assunto': Pesquisar o código de assunto desejado para a submissão dos rótulos (vide orientações no item 4.1) selecioná-lo e clicar em Confirmar': 12/19
Após selecionar o assunto clicar em Próximo': Guardar o número da transação e clicar em Próximo': 13/19
Inserir o número do processo para o qual serão submetidos os rótulos e clicar em Próximo': Selecionar o item de checklist Formulário de petição - FP1 e FP2 devidamente preenchido' para anexar os arquivos (vide orientações no item 4.2): 1 14/19
Selecione o item do checklist e clique em "Procurar" para escolher o arquivo e posteriormente em "Anexar Arquivos" para selecionar e anexar o arquivo: Visualizar os arquivos anexados, clicando em Visualizar', em vermelho: 15/19
Repetir os passos dos itens anteriores (4.3.10, 4.3.11 e 4.3.12.), selecionando os demais itens do checklist. Clicar em Próximo' após anexar e visualizar todos os arquivos para os itens do checklist: 1 Selecionar a opção desejada e clicar em Próximo': 16/19
Conferir as informações e clicar em Próximo': Confirmar a transação, clicando em OK': 17/19
Selecionar a opção desejada e clicar em Concluir': Imprimir o comprovante e, se desejado, os documentos submetidos: 18/19
Anexo A Folha de rosto para os rótulos Nome do medicamento Empresa Forma Farmacêutica Concentrações Rótulo elaborado de acordo com a RDC XX/XXXX 19/19
Anexo B Histórico de Alteração do Rótulo Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/inclusão do rótulo 1 Dados das alterações/inclusão do rótulo Data do No. expediente Assunto Data do expediente N do expediente Assunto Descrição da expediente 2 alteração/inclusão Apresentações relacionadas 1 Apenas nos casos das alterações de rótulos serem decorrentes da aprovação de petição de pós-registro ou renovação, faz-se necessário preencher as colunas dos Dados da petição que altera o rótulo'. Caso contrário, completar com NA (não se aplica). 2 Em cada nova linha, informar os dados relacionados a cada novo peticionamento. 20/19