Informação ao participante e consentimento informado para o parceiro VIH positivo Estudo PARTNER O estudo PARTNER é um estudo levado a cabo com casais em que: (i) um parceiro é VIH positivo e o outro é VIH negativo, (ii) o parceiro VIH positivo toma medicação para o VIH (terapêutica anti-retroviral), (iii) o casal teve relações sexuais não protegidas (com penetração vaginal ou anal sem preservativo) no último mês e (iv) o casal pretende voltar a ter relações sexuais nos próximos meses. Foi convidado a participar neste estudo porque tem uma relação em que é o parceiro VIH positivo. O estudo é financiado pelo National Institute for Health Research (NIHR) na Inglaterra e é realizado em cooperação entre o hospital Royal Free em Londres e o Copenhagen HIV Programme (CHIP). O financiamento total é de 960.000. O estudo foi concebido para obter mais informações sobre os riscos da transmissão do VIH, particularmente numa situação em que o parceiro VIH positivo segue uma terapêutica de medicação anti-retroviral e é portador de uma carga viral indetectável. Também queremos analisar a utilização de preservativo. Esperamos compreender o motivo por que alguns parceiros usam preservativo de forma mais consistente e os factores associados às alterações na utilização de preservativo. Trata-se de um estudo europeu e a nossa estimativa é de que haja a participação de cerca de 1650 casais. A sua participação neste estudo é completamente voluntária. Caso opte por não participar, não haverá quaisquer consequências para o tratamento e os cuidados que lhe são prestados a si e ao seu parceiro. Se optar por participar no estudo, mas decidir posteriormente descontinuar a sua participação, pode abandonar o estudo em qualquer altura e por qualquer motivo (ou sem indicar qualquer razão), uma vez mais, sem que tal afecte o tratamento e os cuidados prestados a si ou ao seu parceiro. Se participar neste estudo, terá de ser enquanto casal. Se o seu parceiro não aceitar a participação, então não poderá participar. O estudo Se você e o seu parceiro decidirem participar, serão convidados para uma primeira consulta, em que lhes será pedido para preencher um questionário sobre os vossos comportamentos sexuais nos últimos 4 meses. São colocadas questões sobre aspectos muito íntimos da vossa vida sexual, mas o preenchimento será efectuado em privado e não será visto pelo pessoal clínico. Será enviado directamente para o centro coordenador, em Copenhaga. Não conterá o vosso nome ou número de hospital/clínica, pelo que ninguém no centro coordenador poderá fazer qualquer identificação com base nas informações enviadas. O seu parceiro também não terá conhecimento das suas respostas. 1
Será pedido o preenchimento de um questionário sobre o comportamento em relações sexuais a cada 3-6 meses. Também estaremos interessados em informações sobre a sua carga viral, contagem de CD4 e tratamento do VIH a cada 3-6 meses, sendo que isto será fornecido ao centro coordenador pelo pessoal clínico. O estudo tem a duração de dois anos, mas este período pode ser alargado se você e o seu parceiro desejarem continuar e ambos se mantiverem elegíveis. Se o seu parceiro passar a ser VIH positivo durante o estudo, será orientado para receber cuidados. Também será pedido que forneça uma amostra de sangue. Esta destina-se a realizar uma comparação de vírus de modo a compreender se pode ser excluída a possibilidade de transmissão de si para o seu parceiro. Este teste pode mostrar se o vírus é semelhante ao do seu parceiro, mas não pode provar qualquer via de transmissão.. A comparação apenas será efectuada após a anonimização das amostras, o que significa que não saberemos de quem provêm as duas amostras. Como tal, não poderemos fornecer-lhe a si nem ao seu parceiro os resultados destes testes. Nenhuma destas amostras ou quaisquer outras serão utilizadas para quaisquer testes genéticos. Após ter concluído o estudo, os dados que são mantidos no centro coordenador serão totalmente anonimizados, de modo a que não seja possível estabelecer qualquer ligação para o identificar. Isto será feito através da remoção do seu número de ID do estudo nos dados guardados no centro coordenador. Factos sobre a transmissão do VIH e sexo mais seguro Gostaríamos de fornecer algumas informações sobre a transmissão do VIH e a utilização de preservativos. 1. O VIH encontra-se no sémen, no líquido seminal e nas secreções vaginais em quantidades suficientes para provocar infecções. 2. As infecções podem ocorrer através das mucosas na boca, na vagina, no recto e na glande. 3. Se existirem úlceras ou doenças sexualmente transmissíveis na mucosa, o risco de infecção aumenta, mas a infecção pode ocorrer sem úlceras ou doenças sexualmente transmissíveis. Como tal, aconselhamos que faça uma avaliação do seu estado de saúde geral ("checkup") se suspeitar que tem alguma doença sexualmente transmissível. 4. Quando recebe tratamento do VIH, a carga viral no sangue diminui e, na maior parte dos casos, faz com que as secreções genitais diminuam também. Como consequência, o risco de transmissão também diminuirá. 5. Contudo, em alguns doentes, a diminuição da carga viral no sangue não está necessariamente ligada a uma diminuição da carga viral nas secreções genitais. 6. Assim, é importante que use preservativo sempre que praticar sexo vaginal ou anal, mesmo que tenha uma carga viral indetectável. As investigações sugerem que uma pessoa infectada com VIH que tenha uma carga viral < 50/ml e esteja a seguir uma terapêutica tem muito menos probabilidades de transmitir o VIH quando tem relações sexuais não protegidas do que uma pessoa que tenha uma elevada carga viral. No entanto, é importante reconhecer que não é possível saber se a carga viral de hoje ou de qualquer outro dia é < 50/ml; apenas se pode saber que era < 50/ml na última vez que forneceu uma amostra de sangue. Assim, mesmo que a sua medição mais recente da carga viral seja < 50/ml, não se pode saber ao certo se o VIH não pode ser transmitido por si. 2
7. É importante que tome a sua medicação para o VIH todos os dias. A toma inconsistente da medicação pode provocar alterações na carga viral no sangue e, consequentemente, provocar também alterações na carga viral nas secreções genitais. Isto poderia levar a um aumento do risco de transmissão. 8. O cumprimento inconsistente do tratamento também poderia fazer com que se desenvolvesse resistência ao tratamento, resistência essa que poderia ser transferida para o seu parceiro. A profilaxia pós-exposição (PEP) é um tratamento anti-retroviral de curto prazo que pode reduzir a probabilidade de infecção por VIH após uma potencial exposição através de relações sexuais. Deve informar-se junto dos médicos/enfermeiros na clínica quanto às directrizes locais. Os locais podem adicionar aqui as respectivas directrizes locais/nacionais Risco A participação neste estudo não inclui quaisquer outros riscos adicionais para si, além do desconforto que possa constituir a colheita de sangue. É necessário que meça o nível da sua carga viral a cada 3-4 meses, o que, provavelmente, será efectuado de qualquer forma como parte dos seus cuidados e seguimento de rotina para o VIH. Se tiver relações sexuais não protegidas com o seu parceiro VIH negativo, há o risco de infectar o seu parceiro, mas não há motivo para pensar que este risco é aumentado como resultado da participação neste estudo. Benefícios O que se pode aprender com este estudo poderá ajudar-nos a melhorar o tratamento, a prestar aconselhamento e a fornecer informações a portadores de VIH positivo e aos respectivos parceiros. Poderá obter benefícios a título pessoal. Os resultados do estudo podem ajudá-lo a avaliar as suas próprias decisões sobre práticas sexuais mais seguras na sua actual relação. Os riscos exactos da transmissão do VIH não são claros, especialmente em pessoas com uma carga viral de VIH indetectável. Este estudo visa definir esses riscos. Também queremos obter mais informações sobre o motivo por que alguns casais não usam preservativo e sobre alterações de comportamento para práticas sexuais mais seguras. Estas informações ajudarão os profissionais de cuidados de saúde ao trabalhar com portadores de VIH positivo e respectivos parceiros. Também nos ajudará a compreender os efeitos prováveis de uma utilização mais generalizada de terapêutica anti-retroviral na propagação do VIH. Para portadores de VIH positivo e respectivos parceiros, o estudo fornecerá esclarecimentos para informar sobre decisões individuais relativamente a uma prática de sexo mais seguro nas respectivas relações, de modo a minimizar o risco de transmissão do VIH. Descontinuação da sua participação Se os testes do seu parceiro apresentarem resultados de VIH positivo, será orientado imediatamente para receber cuidados. Numa fase final, ser-lhe-á pedido que preencha um questionário sobre comportamentos de risco em relações sexuais para o estudo e que forneça uma amostra para isolamento do vírus. Depois, você e o seu parceiro já não terão de ser seguidos no estudo. Despesas 3
Não haverá reembolso de despesas para os participantes. Acesso aos resultados deste estudo Os resultados deste estudo serão divulgados de forma anónima em publicações de revistas da área e através de vários outros fóruns, tais como conferências e outras apresentações. Serão fornecidos comentários aos pacientes em conjunto com a aprovação da Comissão de Ética, mas poderão ser incluídos resumos de documentos científicos para mater os pacientes informados acerca dos resultados do projecto. Grande parte da equipa de investigação envolvida neste projecto tem um contacto próximo com grupos de defensores dos doentes e estes contactos serão utilizados para assegurar que a comunidade de pacientes tem conhecimento do estado actual da investigação no projecto. Mais informações Pode obter mais informações sobre o estudo junto do seu médico ou enfermeiros na clínica. (preencher as informações de contacto do investigador principal / enfermeiros do local) Também poderá obter mais informações em www.cphiv.dk. Este estudo e o folheto informativo foram revistos pela Comissão de Ética XXX (número de referência CE). Li e compreendi as informações acima indicadas, bem como as indicações fornecidas verbalmente, e foi-me dada a oportunidade de colocar questões, tendo ficado satisfeito com as respostas. Compreendo que há risco de transmissão do VIH caso pratique relações sexuais não protegidas e que a forma mais eficaz que se conhece para minimizar este risco é ter relações sexuais com utilização de preservativo. Foi-me explicado que a participação é voluntária e que poderei desistir do estudo em qualquer altura e por qualquer motivo, sem prejuízo para o meu tratamento ou quaisquer outros direitos. Confirmo que o meu parceiro tinha conhecimento de que eu era VIH positivo ao ter relações sexuais não protegidas no último mês, antes do estudo. Aceito preencher questionários a cada 3-6 meses e continuar a comparecer para os cuidados necessários durante o tempo em que participar no estudo, aceitando também preencher um questionário caso os testes do meu parceiro indiquem VIH positivo. Autorizo a colheita de uma amostra de sangue separada para uma comparação anónima de vírus caso o meu parceiro fique infectado com VIH. Foi-me dada uma cópia do folheto informativo e do consentimento informado. Foi-me dada uma cópia assinada do folheto informativo e do consentimento informado do meu parceiro. Declaro que aceito participar no estudo. 4
Nome e data de nascimento do meu parceiro........./.../... NOME DO PACIENTE ASSINATURA DO PACIENTE DATA........./.../... NOME DO INVESTIGADOR ASSINATURA DO INVESTIGADOR DATA 5