INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO - LENTES TÓRICAS ACRÍLICAS HIDROFÍLICAS ASFÉRICAS REFRATIVAS MONOFOCAIS PARA IMPLANTAÇÃO NO SACO CAPSULAR (677TA, 677TAY) Conteúdo: Uma lente intraocular estéril tórica asférica (LIO) composta por acrilato hidrofílico altamente purificado com absorvente de UV com ligação covalente. Algumas das lentes de acrilato são fabricadas opcionalmente com cromóforo amarelo de ligação covalente, como o filtro de luz azul. Estas são marcadas com Y no código de produto. Descrição: Esta lente intraocular (IOL) é um produto ótico da maior precisão. O fabrico e o sistema de gestão de qualidade da Medicontur encontram-se em conformidade com as normas internacionais e está certificada de acordo com a ISO 13485 e 93/42/EEC. A tolerância para a potência refrativa de uma lente intraocular monofocal Medicontur é de ± 0,25 D no intervalo <25,0 D e ± 0,5 D no intervalo > 25,0 D. As potências não padronizadas encontram-se disponíveis mediante pedido. As propriedades óticas e as dimensões da lente são indicadas nos rótulos das embalagens primárias e secundárias. As lentes tóricas são fabricadas com um material acrílico hidrofílico e têm um cilindro adicional (Figura 1). As LIOs tóricas de Medicontur estão marcadas com 2 linhas finas na superfície posterior da LIO perto da junção háptica/ótica para identificar o meridiano plano da LIO (Figura 2). Indicações de utilização: Todas as lentes refrativas monofocais de Medicontur - a menos que indicado diferentemente na caixa dobrável - são indicadas para implantação no saco capsular do olho adulto após a remoção de uma lente de catarata através de extração extra-capsular da catarata incluindo faco-emulsificação. O astigmatismo pode ser corrigido com uma lente tórica corretamente selecionada. Contraindicações: Não são conhecidas contraindicações para a implantação de uma lente intraocular no saco capsular. Embalagem: A lente hidratada é guardada por um suporte de lente fixado na tampa de plástico de um frasco de vidro/recipiente de plástico que contém água esterilizada. O frasco/recipiente é embalado numa bolsa de abrir esterilizada ou em blister estéril. A embalagem global contém este folheto médico, um conjunto de adesivos para fins administrativos que identificam a lente e um cartão de paciente para ser preenchido e fornecido ao paciente. Esterilização: Esta lente intraocular foi esterilizada por vapor após ser embalada em condições de espaço limpo. A esterilidade só é garantida quando a embalagem não está aberta nem danificada. O procedimento de esterilização aplicado é marcado na caixa dobrável. Armazenamento: Armazenar à temperatura ambiente. Não expor à luz solar direta. 1 / 9
Não congelar. Manter seco, proteger da humidade / água. Expiração: Não usar este dispositivo médico após a data de validade indicada na caixa/bolsa/blister e no recipiente principal. O prazo de validade refere-se ao primeiro dia do mês de expiração. Condições de transporte: Manuseie com cuidado. Avisos: Não usar se a embalagem esterilizada está aberta ou danificada. Não reesterilizar através de qualquer meio. Não usar se expirada. Não reutilizar. Qualquer reutilização ocasional deve ser evitada, visto que pode representar um risco grave para a saúde devido à não-esterilidade ou a qualquer defeito mecânico causado pelo uso anterior. Usar apenas soluções de limpeza intraocular estéreis como solução de Ringer estéril ou solução BSS estéril. Não use qualquer lente acrílica hidrofílica se não houver qualquer líquido no recipiente da lente. Se a LIO tiver sido armazenada abaixo da temperatura ambiente antes da implantação, pode ocorrer uma opacidade temporária da lente. Esta reação física não prejudica o material da lente e, em cada caso, limpa-se após o equilíbrio. Precauções: É necessário um elevado nível de experiência cirúrgica para uma implantação adequada. O cirurgião deve ter observado e/ou assistido em vários implantes e ter concluído com sucesso um ou mais cursos adequados antes de tentar executar a implantação. O cálculo preciso da potência é a chave para o sucesso da implantação. Antes de realizar a implantação, o cirurgião deve ler todo o material fornecido pela Medicontur para a correta manipulação e inserção deste implante. O desalinhamento do meridiano plano da LIO com o eixo íngreme da córnea pode comprometer a correção astigmática. Esse desalinhamento pode resultar de uma queratometria imprecisa, marcação imprecisa da córnea, deslocação imprecisa da LIO durante a cirurgia, alteração cirurgicamente induzida e imprevista na córnea ou rotação física da LIO após a implantação. Para minimizar este efeito, o cirurgião deve garantir uma queratometria pré-operatória e biometria precisas e deve ter em atenção para que a LIO tórica esteja corretamente orientada no final da cirurgia. Uma avaliação pré-operatória cuidadosa e um parecer clínico devem ser realizados pelo cirurgião para decidir qual o rácio de benefício/risco da implantação nas seguintes condições pré-existentes conforme referido na literatura médica relevante: paciente com um olho deficiências de visão a cores problemas de hemorragia, descolamento da retina, retinopatia de prematuridade no histórico médico 2 / 9
tratamento atual ou recente, com anticoagulante, medicamento antiplaquetário ou antagonistas adrenérgicos alfa-1a sistémicos (por exemplo, tansulosina) cirurgia oftalmológica prévia por exemplo cirurgia queratorefrativa, queratoplastia penetrante, vitrectomia via pars plana, cirurgia de introflexão escleral diabetes, incluindo as suas complicações, por exemplo, a retinopatia diabética proliferativa, variações anatómicas, por exemplo, difícil acesso ao olho (por exemplo, olhos fundos), microftalmia, câmara anterior extremamente rasa, pupila miótica pequena qualquer doença ocular grave concomitante, incluindo uveíte, glaucoma, elevada hipermetropia e miopia, síndrome de pseudoexfoliação doenças da córnea, como distrofia endotelial da córnea de Fuchs, distrofia corneal grave, astigmatismo da córnea irregular doenças de íris, como sinéquias, atrofia da íris essencial, rubeosis iridis zona de frouxidão ou deiscência e potencial facodonese e subluxação da lente tipos especiais de catarata, por exemplo, a catarata nuclear densa (brunescente), a catarata polar posterior, catarata branca (madura cortical), catarata devido à rubéola, catarata não relacionada com a idade transtornos da coróide, retina e nervo ótico, por exemplo: hemorragias coroidais, descolamento da retina, degeneração macular, distrofia grave do nervo ótico Uso de tamponamento ar/gás intraocular: A deterioração da transparência da LIO implantada no olho humano tem sido observada após a administração intraocular dos gases SF6 ou C3F8. Uma névoa visualmente significativa pode desenvolver-se, o que pode conduzir à troca da LIO. Opacificação da cápsula posterior (PCO): A PCO continua a ser uma das complicações pós-operatórias mais comuns associadas à cirurgia de catarata. O design de borda afiada desta LIO cria uma barreira eficaz contra a PCO e reduz a taxa de desenvolvimento de PCO. No entanto, não se pode excluir que alguns pacientes possam sofrer uma PCO clinicamente significativa após a cirurgia. Calcificação de LIOs: Vários relatórios - quase exclusivamente em pacientes diabéticos - descrevem a calcificação das lentes intraoculares - principalmente hidrofílicas acrílicas - no período pós-operatório. Tratamento a laser: Focar o feixe de laser precisamente no local de ação por trás da lente. Um feixe de laser focado no próprio implante conduzirá a um dano da lente. Interações: Não se conhecem interações diretas da LIO implantada com medicamentos. No entanto, o tratamento atual ou anterior com antagonista adrenérgico alfa-1a sistémico (tansulosina) pode aumentar as complicações peri-operatórias da cirurgia de catarata. O uso de medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes pode aumentar o risco de complicações anestésicas hemorrágicas ou peri-operatórias. Em condições ambientais razoavelmente previsíveis, não se conhece qualquer interação significativa ou eventuais danos causados por exposição a campos magnéticos, influências elétricas externas, descargas eletrostáticas, pressão ou variação de pressão, fontes de ignição térmica e aceleração. 3 / 9
Informações do paciente: O cirurgião que realiza a implantação tem que informar o paciente sobre o implante e todos os efeitos colaterais e riscos conhecidos. O paciente deve ser instruído a informar o médico responsável corretamente sobre quaisquer efeitos colaterais após o implante. Cartão do paciente: As informações relevantes devem ser introduzidas no cartão do paciente incluído. Um dos autocolantes com os pormenores da LIO do conjunto de etiquetas incluído deve ser aposto no verso do cartão do paciente. Este cartão deve ser dado ao paciente, que deve cuidar dele, a fim de apresentá-lo a qualquer especialista oftalmologista no futuro. Manuseamento: Verifique o rótulo na embalagem para garantir que seleciona um modelo de lente adequado e dentro da validade com o cilindro e equivalente esférico necessários. Recomenda-se que armazene a lente no dia antes da implantação à temperatura ambiente. Abra a bolsa/blister na extremidade marcada, retire o recipiente. Verifique se as informações (modelo, potência e número de série) são consistentes com as fornecidas no rótulo colocado no recipiente, na embalagem primária e na caixa dobrável. Certifique-se que o modelo da LIO corresponde aos resultados da biometria pré-operatória. Coloque de lado o recipiente com o seu conteúdo de água. Segure o suporte de lente fixado à tampa de rosca verticalmente com a lente na parte superior. Lave a lente minuciosamente com solução de irrigação intraocular estéril (BSS) antes de implantar/carregar o injetor. Dispositivos de implantação: Para a implantação, use um dos nossos injetores recomendados e soluções viscoelásticas. Pode encontrar a informação necessária em www.medicontur.com. No caso de ser usado um kit de injeção descartável de uso único MEDJET, transfira assepticamente o corpo do injetor, o cartucho, o material viscoelástico relevante e o recipiente estéril com a lente dentro para a área esterilizada do bloco operatório. Para o carregamento e injeção da lente, siga as Instruções de utilização do injetor. A solução salina equilibrada não é um lubrificante adequado. Carregue cuidadosamente a lente, evitando prender ou danificar a lente! Preparação antes da implantação: O olho a ser operado deve ser marcado no seu limbo da seguinte forma: Certifique-se de que o limbo está seco antes de realizar estas marcações. Durante as medidas pré-operatórias habituais, marque o eixo horizontal (0-180 ) da córnea como o eixo de referência enquanto o paciente está na posição sentada e está a olhar para a frente para evitar a ciclotorsão. No bloco operatório, marque o eixo íngreme da córnea enquanto o paciente está em decúbito dorsal (posição supina) e foi preparado para a cirurgia. Marque o eixo da incisão. Utilize o microscópio operatório. Implantação: 4 / 9
As LIOs tóricas de Medicontur são marcadas com 2 linhas finas na superfície posterior da LIO perto da junção háptica/óptica para identificar o meridiano plano da LIO que tem que ser alinhado com o eixo íngreme na córnea rodando a LIO no saco capsular no sentido dos ponteiros do relógio. (Figura 2). Recomenda-se o uso de uma calculadora tórica computorizada/baseada na Internet para assegurar o melhor resultado ótico, o que inclui a correção do astigmatismo cirurgicamente induzido. Pode encontrar a informação necessária em http://medicontur.hu. Confirme mais uma vez a correta orientação das linhas de marcação após a remoção do material viscoelástico. Figura 1. As propriedades óticas das lentes tóricas Figura 2. Posicionar a lente tórica no saco capsular Possíveis complicações peri-operatórias e pós-operatórias e efeitos indesejáveis Como qualquer outro procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. 5 / 9
As possíveis complicações mais comuns e efeitos indesejáveis que acompanham a cirurgia da catarata ou implante - algumas destas podem conduzir a uma intervenção cirúrgica secundária - são referidas na literatura médica relevante (consulte Referência abaixo). Estes podem incluir, entre outros, os seguintes: dano e/ou edema endotelial da córnea câmara anterior plana após extração da lente descolamento da membrana de Descemet reabertura de ferida / deiscência queimaduras térmicas astigmatismo, edema / queratopatia bolhosa uveíte hemorragia em um ou mais segmentos do olho lágrimas radiais da cápsula anterior rutura da cápsula posterior, fimose capsular e síndrome de bloqueio capsular, rasgo tardio da cápsula com deslocamento posterior da LIO, opacificação da cápsula posterior, danos para as zónulas com consequente deslocamento da LIO incluindo a síndrome do pôr-do-sol, fenda de ferida / prolapso da íris, trauma da íris, captura da íris, crescimento epitelial interno, bloqueio pupilar danos para a LIO durante a inserção, opacificação pós-operatória da LIO, posicionamento incorreto da LIO durante a cirurgia, descolamento da retina, perda vítrea, aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado/ ângulo aberto), edema macular cistóide, membrana ciclítica, As seguintes complicações (entre outras) podem conduzir a uma intervenção cirúrgica secundária: resultado visual insatisfatório devido à refração incorreta da LIO Deslocamento da LIO (descentragem, inclinação e desvio axial) bloqueio pupilar, captura da íris reabertura de ferida descolamento da retina Cálculo da potência da LIO: O rótulo de uma LIO da Medicontur contém os parâmetros óticos relevantes da lente, incluindo a potência equivalente esférica (SEQ). Uma queratometria precisa e uma determinação do comprimento axial são essenciais para uma biometria adequada, que é necessária para um bom resultado visual. É essencial que as medições sejam realizadas de forma consistente, usando as configurações padrão. Seguir os parâmetros tem um impacto na variação na potência calculado da lente selecionada: valor do índice refrativo da córnea (EUA e a maioria do mundo n=1.3375, em várias partes da Europa n=1.332) 6 / 9
modelo de olho usado Fórmula de cálculo da LIO aplicada durante a biometria método de queratometria medição do comprimento axial A constante A indicada no rótulo exterior da embalagem da LIO deve ser usado como ponto de partida para o cálculo da potência da LIO. Se disponível, use uma constante otimizada. Referência: Holladay JT: Padronização de constantes para cálculos de biometria ultrassónica, queratometria e potência da lente intraocular JCRS 1997, 23, 1356-70 Diretrizes de Cirurgia da Catarata - The Royal College of Opthalmologists, Setembro de 2010 http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm Envio de queixas de clientes incluindo queixas de qualidade, ocorrências adversas e outras observações relacionadas com dispositivos médicos: Queixas de clientes, incluindo reclamações de qualidade, eventos adversos e outras observações relacionadas com dispositivos médicos devem ser comunicadas à Medicontur sem demoras. É requerido um relatório a descrever os detalhes da queixa/evento, a terapia aplicada, o tipo de produto, o LOTE/ número de série do dispositivo médico usado. Devolução de produtos: Se possível, devolva o dispositivo médico e/ou o seu recipiente original e/ou qualquer parte da embalagem à Medicontur ou ao seu distribuidor local. Contacto para reclamações: Medicontur Medical Engineering Ltd. Garantia de Qualidade Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Hungria Telefone: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail: QA@medicontur.hu Responsabilidade: A Medicontur não assume qualquer responsabilidade pela seleção de um modelo inadequado por parte do médico, pelo manuseamento incorreto, utilização, técnica cirúrgica aplicada ou por qualquer outro erro iatrogénico causado pelo cirurgião responsável pela implantação. Este produto está sujeito a alterações com ou sem aviso prévio. Alterações de melhoria podem ser realizadas em termos de especificações, forma e material. Vários tipos de produtos listados nestas Instruções de utilização poderão não ser comercializados. Agradecemos que guarde estas Instruções de utilização e que as leias atentamente antes de aplicar este dispositivo médico. Caso não esteja na posse destas Instruções de utilização, agradecemos que solicite uma cópia. 7 / 9
Qualquer versão nacional foi traduzida a partir do texto original em inglês. Caso verifique alguma discrepância ou problema na interpretação, agradecemos que use a versão em inglês para orientação. Símbolos utilizados: 1. Não reesterilizar 2. Para uso individual (não reutilizar) 3. Manter afastado da luz solar 4. Manter seco 5. Usar até (data) 6. Consulte as instruções de utilização 7. Número de série 8. Esterilizada com vapor ou calor seco 9. Código do lote 10. Fabricante 11. Com certificação CE Gestão de resíduos: O produto ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos e regulamentos locais/nacionais. Fabricante: Medicontur Medical Engineering Ltd. export@medicontur.com www.medicontur.com 8 / 9
Sede Herceghalmi Road. 2072 Zsámbék Hungria Gabinete de Exportação Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Genebra / Suíça Data de emissão: 11/2012 O conteúdo deste documento está sujeito a alterações sem aviso prévio. O símbolo * indica as secções sujeitas a revisões desde a última versão. 9 / 9