: KIT AMPL HPV AMP 96 TESTS IVD CE&US

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1 SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa 1.1 Identificador do produto Nome comercial do produto : Mat.-No./ Genisys-No. : Nome da substância : 1.2 Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Restrições de utilização recomendadas : Exclusivamente para utilização por profissionais. 1.3 Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança Companhia : Roche Sistemas de Diagnosticos Lda. - Estrada Nacional, Amadora endereço : portugal.diagnostics@roche.com Telefone : Telefax : Departamento responsável : Número de telefone de emergência Em caso de emergência, contactar com: : Centro de Informação Anti- Venenos (CIAV) : SECÇÃO 2: Identificação dos perigos 2.1 Classificação da substância ou mistura O produto é um kit constituído por ingredientes individuais. A classificação dos ingredientes consta do secção 3. Secção Elementos do rótulo contém o rotulagem resultante para o kit. 2.2 Elementos do rótulo Rótulo (REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008) Não é uma substância ou uma mistura perigosa. 2.3 Outros perigos Não conhecidas. SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes Classificação (REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008) Não é uma substância ou uma mistura perigosa. 1 / 11

2 Classificação (67/548/CEE, 1999/45/CE) Não é uma substância ou uma mistura perigosa. Componentes perigosos Observações : Nenhum ingrediente perigoso. Classificação (REGULAMENTO (CE) N.o 1272/2008) Não é uma substância ou uma mistura perigosa. Classificação (67/548/CEE, 1999/45/CE) Não é uma substância ou uma mistura perigosa. Componentes perigosos Observações : Nenhum ingrediente perigoso. SECÇÃO 4: Primeiros socorros 4.1 Descrição das medidas de primeiros socorros Recomendação geral : Não deixar a vítima sozinha. Em caso de inalação Em caso de contacto com a pele Em caso de contacto com os olhos Em caso de ingestão : Retirar o paciente para um local arejado. Se estiver inconsciente, pôr a pessoa na posição de recuperação ou obter uma opinião médica. No caso de problemas prolongados consultar um médico. : Se estiver en contacto com a pele, enxaguar bem com água. : Lavar imediatamente os olhos com bastante água. Retirar as lentes de contacto. Proteger o olho não afectado. Se a irritação dos olhos continuar, consultar um especialista. : Manter o aparelho respiratório livre. Não dar leite nem bebidas alcoólicas. Nunca dar nada pela boca a uma pessoa inconsciente. No caso de problemas prolongados consultar um médico. Enxaguar a boca com água. 4.2 Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados Sintomas : Não existe informação disponível. 4.3 Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários 2 / 11

3 Tratamento : O procedimento de primeiros socorros necessita de ser estabelecido com a participação do médico responsável pela medicina do trabalho. SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios 5.1 Meios de extinção Meios adequados de extinção : Usar meios de extinção que sejam apropriados às circunstâncias locais e ao ambiente envolvente. 5.2 Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura Perigos específicos para combate a incêndios : Não existe informação disponível. 5.3 Recomendações para o pessoal de combate a incêndios Equipamento especial de protecção a utilizar pelo pessoal de combate a incêndio : Usar equipamento de respiração autónomo para combate a incêndios, se necessário. Outras informações : Procedimento standard para incêndios com produtos químicos. Usar meios de extinção que sejam apropriados às circunstâncias locais e ao ambiente envolvente. SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais 6.1 Precauções individuais, equipamento de protecção e procedimentos de emergência Precauções individuais : Referir-se às secções 7 e 8 para as medidas de protecção. 6.2 Precauções a nível ambiental Precauções a nível ambiental : As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade importante de derramamento não pode ser controlada. 6.3 Métodos e materiais de confinamento e limpeza Métodos de limpeza : Limpar com material absorvente (pano, pedaço de lã, por exemplo). Manter em recipientes fechados adequados, para eliminação. 6.4 Remissão para outras secções Tratar as substâncias recobertas como descrito na secção "Considerações de destruição". SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem 7.1 Precauções para um manuseamento seguro Informação para um : Para a protecção individual ver a secção 8. 3 / 11

4 manuseamento seguro Orientação para prevenção de Fogo e Explosão Medidas de higiene Fumar, comer e beber deve ser proibido na área de aplicação. : Medidas usuais de protecção preventiva contra incêndio. : Manusear de acordo com as boas práticas industriais de higiene e segurança. 7.2 Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades Requisitos para áreas de armazenagem e recipientes : As instalações eléctricas / material de trabalho devem obdecer com as normas tecnológicas de segurança. Informações suplementares sobre as condições de armazenagem Recomendações para armazenagem conjunta Outras informações : Ver rótulo, folheto informativo ou orientações internas : Sem restrições. : Não se decompõe se armazenado e utilizado de acordo com as instruções. 7.3 Utilizações finais específicas Utilizações específicas : Produtos químicos de laboratório SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual 8.1 Parâmetros de controlo Não contem substâncias com valores limites de exposição profissional. Não contem substâncias com valores limites de exposição profissional. 8.2 Controlo da exposição Protecção individual Protecção dos olhos : Óculos de segurança Protecção das mãos Material Observações : Luvas de protecção : As luvas de protecção seleccionadas devem satisfazer as especificações da Directiva da UE 89/689/CEE e a norma EN 374 derivada dela. Esta recomendação é válida só para o produto mencionado na folha de dados de segurança e fornecida por nós e para a aplicação especificada por nós. É 4 / 11

5 favor observar as instruções relativas à permeabilidade e ao tempo de afloramento que são fornecidas pelo fornecedor das luvas. Também tome em consideração as condições especificas locais sob asquais o produto é utilizado, como perigo de cortesabrasão, e o tempo de contacto. A aptidão para um lugar de trabalho específico deve ser debatido com os produtores das luvas de protecção. Protecção do corpo e da pele Protecção respiratória : Fato de protecor : Não é normalmente necessário equipamento pessoal protector de respiração. SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas 9.1 Informações sobre propriedades físicas e químicas de base Aspecto : líquido Cor Odor Limiar olfactivo ph Ponto/intervalo de fusão Ponto de ebulição/intervalo de ebulição Ponto de inflamação Taxa de evaporação Inflamabilidade (sólido, gás) Limite superior de explosão Limite inferior de explosão Pressão de vapor Densidade relativa do vapor Densidade relativa Densidade : não inflamável : 1,016 g/cm3 Solubilidade(s) Hidrossolubilidade Coeficiente de partição n- octanol/água Temperatura de ignição Temperatura de auto-ignição Decomposição térmica : completamente miscível 5 / 11

6 Viscosidade Propriedades explosivas Propriedades comburentes : A substância ou a mistura não está classificada como oxidante. Aspecto Cor Odor Limiar olfactivo ph Ponto/intervalo de fusão Ponto de ebulição/intervalo de ebulição Ponto de inflamação Taxa de evaporação Inflamabilidade (sólido, gás) Limite superior de explosão Limite inferior de explosão Pressão de vapor Densidade relativa do vapor Densidade relativa Densidade : líquido : não inflamável : 1,003 g/cm3 Solubilidade(s) Hidrossolubilidade Coeficiente de partição n- octanol/água Temperatura de ignição Temperatura de auto-ignição Decomposição térmica Viscosidade Propriedades explosivas Propriedades comburentes : completamente miscível : A substância ou a mistura não está classificada como oxidante. 9.2 Outras informações 6 / 11

7 SECÇÃO 10: Estabilidade e reactividade 10.1 Reactividade Nenhuma reacção perigosa nas condições normais de utilização Estabilidade química Estável em condições normais Possibilidade de reacções perigosas Reacções perigosas : Estável sob as condições recomendadas de armazenamento. Sem perigos que devam ser especialmente mencionados Condições a evitar Condições a evitar 10.5 Materiais incompatíveis Matérias a evitar 10.6 Produtos de decomposição perigosos Produtos de decomposição perigosos SECÇÃO 11: Informação toxicológica 11.1 Informações sobre os efeitos toxicológicos Toxicidade aguda Corrosão/irritação cutânea Lesões oculares graves/irritação ocular Sensibilização respiratória ou cutânea Sensibilização da pele: Sensibilização respiratória: Mutagenicidade em células germinativas 7 / 11

8 Carcinogenicidade Toxicidade reprodutiva Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição única Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição repetida Toxicidade por aspiração Toxicidade aguda Corrosão/irritação cutânea Lesões oculares graves/irritação ocular Sensibilização respiratória ou cutânea Sensibilização da pele: Sensibilização respiratória: Mutagenicidade em células germinativas Carcinogenicidade Toxicidade reprodutiva Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição única Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição repetida Toxicidade por aspiração SECÇÃO 12: Informação ecológica 12.1 Toxicidade 8 / 11

9 12.2 Persistência e degradabilidade 12.3 Potencial de bioacumulação 12.4 Mobilidade no solo 12.5 Resultados da avaliação PBT e mpmb Não relevante Não relevante 12.6 Outros efeitos adversos SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação 13.1 Métodos de tratamento de resíduos Produto : Pode eliminar-se como água residual, quando de acordo com a legislação local. Embalagens contaminadas : Os contentores vazios devem ser levados para um local aprovado para a manipulação de resíduos para a reciclagem ou a destruição Não reutilizar os recipientes vazios. 9 / 11

10 SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte 14.1 Número ONU ADR IMDG IATA 14.2 Designação oficial de transporte da ONU ADR IMDG IATA 14.3 Classes de perigo para efeitos de transporte ADR IMDG IATA 14.4 Grupo de embalagem ADR IMDG IATA_C IATA_P 14.5 Perigos para o ambiente ADR IMDG IATA 14.6 Precauções especiais para o utilizador para ADR/RID, ADNR, Código-IMDG, ICAO/IATA-DGR 14.7 Transporte a granel em conformidade com o anexo II da Convenção Marpol 73/78 e o Código IBC Observações : não aplicável 10 / 11

11 SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação 15.1 Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente Seveso II - Diretiva 2003/105/EC que complementa Diretiva do Conselho 96/82/EC sobre o controle de perigos de grandes acidentes envolvendo substâncias perigosas não aplicável Seveso III: Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substâncias perigosas. não aplicável 15.2 Avaliação da segurança química Uma avaliação Química de Segurança não é exigida para esta substância quando é utilizada nas aplicações especificadas. SECÇÃO 16: Outras informações Outras informações A informação fornecida nesta ficha de segurança é a mais correcta de que dispomos até à data da sua publicação. A informação prestada destina-se apenas a dar conselhos que proporcionem uma utilização, manuseamento, processamento, armazenamento, transporte e eliminação seguros e não deve ser considerada uma garantia ou especificação de qualidade. A informação refere-se apenas ao produto designado e, a menos que tal seja especificado no texto, pode não ser válida se o mesmo produto for utilizado em qualquer combinação com outros produtos ou processos. 11 / 11