INSTRUÇÕES DE REFERÊNCIA RÁPIDA Para utilização apenas com o analisador Sofia.

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1 Analisador e imunoensaio de fluorescência para VSR INSTRUÇÕES DE REFERÊNCIA RÁPIDA Para utilização apenas com o analisador Sofia. Procedimento de teste Estude atentamente o Folheto informativo e o Manual do utilizador antes de utilizar as Instruções de referência rápida. Este documento não representa a totalidade do Folheto informativo. NOTA: O procedimento para teste de amostras obtidas através de esfregaço e de amostras por aspiração/lavagem em meio de transporte viral são diferentes. Leia cuidadosamente. Todas as amostras devem estar à temperatura ambiente antes do teste. Data de validade: verifique a data de validade em cada embalagem de teste individual ou caixa exterior antes de utilizar. Não utilize qualquer teste que apresente uma data de validade expirada na embalagem. Procedimento de teste de esfregaço nasofaríngeo Certifique-se de que o analisador Sofia está definido no Modo de analisador pretendido: Autónomo ou Leitura imediata. Consulte a secção Utilizar o obter mais informações Coloque toda a solução reagente no. Gire suavemente o para dissolver o seu conteúdo. Coloque a amostra do obtida através de esfregaço no tubo de reagente. Rode o esfregaço pelo menos três (3) vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior do tubo de reagente. 3x Deixe o esfregaço no durante um () minuto. Rode a cabeça do esfregaço em volta da parte interior do à medida que o retira. Elimine o esfregaço utilizado nos seus resíduos de risco biológico. 3x Encha a pipeta de volume fixo pequena transparente fornecida com a amostra do a partir do tubo de reagente: Para encher a pipeta de volume fixo com a amostra: a) Aperte FIRMEMENTE o bulbo superior. b) Continuando a apertar, coloque a ponta da pipeta na amostra do. c) Com a ponta da pipeta ainda na amostra do, liberte a pressão do bulbo para encher a pipeta. Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta de volume fixo pequena transparente no poço de amostra da cassete. Não há qualquer problema se o excesso entrar no bulbo de transbordo. NOTA: A pipeta de volume fixo foi concebida pata recolher e administrar a quantidade correta de amostra do. Elimine a pipeta nos seus resíduos de risco biológico. 7 Avance para a secção seguinte Utilizar o realizar o teste. Solução Parar de girar Poço de amostra Página de 5

2 Procedimento de teste de amostras por aspiração/lavagem nasofaríngea em meio de transporte viral Certifique-se de que o analisador Sofia está definido no Modo de analisador pretendido: Autónomo ou Leitura imediata. Consulte a secção Utilizar o analisador Sofia para obter mais informações. Coloque toda a solução reagente no. Gire suavemente o para dissolver o seu conteúdo. Encha a pipeta de volume fixo grande cor de rosa com a amostra líquida do a partir do recipiente de recolha. Para encher a pipeta de volume fixo com a amostra: a) Aperte FIRMEMENTE o bulbo superior. b) Continuando a apertar, coloque a ponta da pipeta na amostra líquida. c) Com a ponta da pipeta ainda na amostra líquida, liberte a pressão do bulbo para encher a pipeta. Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta de volume fixo grande cor de rosa para o. Não há qualquer problema se o excesso entrar no bulbo de transbordo. Gire suavemente o tubo do reagente para misturar. NOTA: A pipeta de volume fixo foi concebida pata recolher e administrar a quantidade correta de amostra líquida. Elimine a pipeta nos seus resíduos de risco biológico. Encha a pipeta de volume fixo pequena transparente fornecida com a amostra do a partir do : Aperte firmemente o bulbo superior para esvaziar o conteúdo da pipeta de volume fixo pequena transparente no poço de amostra da cassete. Não há qualquer problema se o excesso de líquido entrar no bulbo de transbordo. Elimine a pipeta nos seus resíduos de risco biológico. Avance para a secção seguinte Utilizar o realizar o teste. Solução Parar de girar Poço de Amostras Página 2 de 5

3 Eject Utilizar o analisador Sofia MODOS AUTÓNOMO/LEITURA IMEDIATA Consulte o manual do utilizador do analisador Sofia para obter instruções de funcionamento. O analisador pode estar definido em dois modos diferentes (Autónomo e Leitura imediata). Em seguida são descritos os procedimentos relativos a cada modo. MODO AUTÓNOMO No modo Autónomo, o utilizador introduz de imediato a cassete no analisador. O utilizador regressa passados quinze (5) minutos para obter o resultado do teste. Neste modo, o analisador irá cronometrar automaticamente o tempo de desenvolvimento do teste antes de examinar e apresentar o resultado do teste. 5 MODO DE LEITURA IMEDIATA Deixe o teste desenvolver-se durante a totalidade dos quinze (5) minutos ANTES de o colocar no analisador. O utilizador tem primeiro de colocar a cassete no balcão ou bancada durante quinze (5) minutos (fora do analisador) e cronometrar manualmente este passo de desenvolvimento. Em seguida, o utilizador introduz a cassete no analisador. No modo de Leitura imediata, o analisador irá examinar e apresentar o resultado do teste no prazo de um () minuto. 5 Página 3 de 5

4 Eject Eject Utilizar o analisador Sofia (Cont.) REALIZAR O TESTE. Introduza a identificação de utilizador (ID de utilizador) utilizando o digitalizador de códigos de barras portátil ou introduza manualmente os dados utilizando o teclado. 3. Pressione Iniciar teste e a gaveta do analisador irá abrir-se automaticamente. NOTA: Se digitalizar o código de barras errado por engano, utilize as teclas de seta do analisador Sofia para realçar novamente o campo e leia de novo o código de barras correto. O código de barras anterior será substituído pelo código correto. B005 Operator ID 2. Introduza a identificação do (ID do ) ou o n.º de pedido utilizando o digitalizador de códigos de barras portátil ou introduza manualmente os dados utilizando o teclado Certifique-se de que o modo correto, Autónomo ou Leitura imediata, foi selecionado. Introduza a cassete na gaveta. Feche suavemente a gaveta. B005 Operator ID 5. O analisador irá iniciar-se automaticamente e apresentará o progresso. No modo Autónomo, os resultados do teste serão apresentados no ecrã em aproximadamente quinze (5) minutos. No modo de Leitura imediata, os resultados do teste serão apresentados no ecrã no prazo de um () minuto. Consulte a secção Interpretação de resultados. Interpretação de resultados Quando o teste estiver concluído, os resultados serão apresentados no ecrã do analisador. Os resultados podem ser impressos automaticamente na impressora integrada se esta opção estiver selecionada. As linhas de teste, que são fluorescentes, nunca serão visíveis a olho nu. Resultados: o ecrã do analisador irá apresentar os resultados para o controlo do procedimento como válido ou inválido. Se o controlo for inválido, efetue um novo teste com uma nova amostra do e uma nova cassete de teste. Ecrã do leitor VSR: Positivo VSR: Negativo VSR: Inválido Controlo do procedimento: Inválido Interpretação Teste positivo para VSR (antigénio de VSR presente) Teste negativo para VSR (nenhum antigénio detetado) Resultado inválido Página 4 de 5

5 Controlo de qualidade externo (são fornecidos esfregaços positivos e negativos no kit) A partir do menu principal, selecione Executar CQ. 2 Quando lhe for solicitado no ecrã, digitalize o cartão de CQ (localizado na caixa do kit) O analisador irá solicitar ao utilizador que selecione o modo pretendido (Autónomo ou Leitura imediata) e, em seguida, realiza os esfregaços de controlo externo. Siga o procedimento de teste de esfregaço destas Instruções de referência rápida para testar cada esfregaço de controlo, testando primeiro o esfregaço positivo e, em seguida, o negativo. Depois de ambos os esfregaços terem sido analisados, os resultados serão apresentados como Aprovado ou Reprovado. UTILIZAÇÃO PREVISTA O imunoensaio de fluorescência para VSR Sofia utiliza imunofluorescência para deteção do antigénio da nucleoproteína do vírus sincicial respiratório (VSR) diretamente a partir das amostras obtidas através do esfregaço nasofaríngeo e por aspiração/lavagem nasofaríngea provenientes de s sintomáticos. Este teste qualitativo destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico rápido de infeções agudas de VSR. Os resultados negativos não excluem infeções causadas pelo VSR e não devem ser utilizados como base única para o tratamento ou para outras decisões relativas à gestão de s. Consulte o Folheto informativo para obter informações sobre avisos e precauções, recolha e manuseamento de amostras e controlo de qualidade. ASSISTÊNCIA AO CLIENTE Se o analisador ou ensaio não funcionar de acordo com o previsto, contacte a Assistência Técnica da Quidel através do (800) (nos EUA), (858) (fora dos EUA), do endereço de technicalsupport@quidel.com ou do seu distribuidor local. Quidel Corporation Estude atentamente o Folheto informativo e o Manual Sede mundial do utilizador antes de utilizar as Instruções de referência 065 McKellar Court rápida. Este documento não representa a totalidade do San Diego, CA 922 EUA Folheto informativo quidel.com 2200PT00 (08/2) Página 5 de 5