LÂMINA SAGITTAL PLUS
8 8 8 8 1 FINALIDADE 2 MODELOS DA LÂMINA SAGITTAL PLUS A Lâmina Sagittal Plus é uma ferramenta que em conjunto com a Serra Sagittal Plus¹ é destinada às seguintes aplicações: Osteotomia do Tendão Patelar, Osteotomia do Calcâneo e Osteotomia do Hállux Valgo. 2.1 LSP20 2.1 LSP30 20 30 A Lâmina Sagittal Plus foi desenvolvida para ser utilizada por profissionais da área de saúde, que estejam familiarizados com instrumentos cirúrgicos. O cirurgião é responsável pela aprendizagem das técnicas utilizadas neste sistema. A utilização inadequada poderá acarretar danos irreversíveis. 2.1 LSP25 2.1 LSP35 25 35
2.5 Comparações entre os modelos Todas as lâminas são utilizadas em procedimentos cirúrgicos que necessitem de movimento no sentido oscilante frontal. A diferença entre os modelos é o comprimento da haste da serra, o qual pode ser de 20 mm (LSP20), 25 mm (LSP25), 30 mm (LSP30) e 35 mm (LSP35). 3 INSTALAÇÃO DA LÂMINA SAGITTAL PLUS 1 Gire o receptáculo da Serra Sagittal Plus¹, com a chave de fixação, no sentido anti-horário. Receptáculo
2 Insira a Lâmina Sagittal Plus na Serra Sagittal Plus, observando o posicionamento da mesma no sentido do canal. 3 Gire no sentido horário o receptáculo da Serra Sagittal Plus, utilizando a chave de fixação, para apertar a lâmina (forças excessivas poderão danificar o equipamento). 4 A lâmina está instalada e pronta para ser utilizada.
4 PROCEDIMENTOS PÓS-OPERATÓRIOS 1 Despressurize, desligue e retire o gás do sistema (somente em procedimentos pneumáticos). 2 Retire a lâmina girando o receptáculo da Serra Sagittal Plus, com o auxílio da chave de fixação, no sentido anti-horário. 5 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DA LÂMINA SAGITTAL PLUS 1 Limpe a Lâmina Sagittal Plus com um pano umedecido em solução de limpeza de instrumentos cirúrgicos.
2 Escove toda a superfície externa com uma escova de nylon dura, umedecida com solução de limpeza de instrumentos cirúrgicos. 3 Enxágüe a Lâmina Sagittal Plus em água corrente.
4 Com uma toalha de papel ou uma pistola de ar, retire o excesso de água. Observação: O processo de limpeza, desinfecção e esterilização da Serra Sagittal Plus¹ está descrito em seu respectivo Manual do Usuário. 5.1 Desinfecção (Opcional) Abaixo segue uma descrição, onde constam alguns parâmetros de lavagem e desinfecção, para hospitais que utilizam este dispositivo para tal fim. Esta etapa não é obrigatória. Os itens definidos podem ser modificados com base no protocolo padrão de limpeza desinfecção do hospital. A temperatura e o tempo de lavagem desinfecção recomendados são: Pré-lavagem: Temperatura: (35 C) e Tempo: 5 minutos;
Lavagem principal: Temperatura: (93 C) e Tempo: 30 minutos; Neutralização: Tempo: 2 minutos; Lavagem final: Temperatura: (65 C) e Tempo: 10 minutos. Observações: A utilização de equipamentos para lavagemdesinfecção poderá causar uma degradação prematura do desempenho da Lâmina Sagittal Plus; 5.2 Esterilização A Lâmina Sagittal Plus é enviada estéril. Se o profissional verificar que a mesma poderá ser reutilizada, este deve seguir os parâmetros de esterilização citados na Tabela 01 ou recomendados pelo hospital. A Tabela 01 ilustra alguns tipos de esterilizações possíveis, a temperatura e o tempo recomendado para cada procedimento.
Equipamento Vapor a vácuo elevado (pré-vácuo) Temperatura Deslocamento por gravidade Temperatura / Tempo Óxido de Etileno Lâmina Sagittal Plus 132 C por 4 minutos 135 C por 15 minutos 53-57ºC por 4 horas (Arejamento 18 horas) Tabela 01: Possíveis esterilizações. Observações: Os tipos de esterilizações citados acima são apenas orientações recomendadas e poderão variar entre hospitais, dependendo do tipo de equipamento de esterilização e dos agentes patogênicos que possam existir na respectiva área. Os parâmetros de esterilização recomendados podem ser modificados com base no protocolo padrão de esterilização do hospital; A Lâmina Sagittal Plus é enviada estéril da Empresa; A cada reutilização, a reesterilização deve ser realizada; Nunca esterilize a lâmina com formalina.
6 TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO A Lâmina Sagittal Plus deve ser transportada em sua embalagem original, lacrada e sem sinais de violação; Estocar em local fresco e seco, distante de poeira e umidade; A Lâmina Sagittal Plus segue em uma embalagem estéril. A esterilidade não é válida caso a embalagem protetora esteja violada. 7 PRECAUÇÕES GENÉRICAS A reutilização da Lâmina Sagittal Plus poderá ser realizada se a mesma estiver em bom estado e apresentar boas condições de limpeza; O profissional é o responsável pela quantidade de vezes que a lâmina será reutilizada; Não utilize a Lâmina Sagittal Plus em mau estado (torta ou quebrada), pois isso acarretará trepidação ou vibração excessiva; A utilização de uma força excessiva, no momento da inserção da Lâmina Sagittal Plus na Serra Sagittal Plus¹, poderá fazer com que a mesma dobre ou quebre, causando lesões no operador; Ferramentas de corte de metais não deverão ser utilizadas para cortes em ossos; O operador deverá manipular a Lâmina Sagittal Plus com cuidado, pois esta pode perfurar luvas cirúrgicas. Quando for necessário manipulá-las, use
sua haste, que está fixada na peça de mão; Não utilize qualquer componente que não tenha sido citado neste manual; Nunca reutilize a Lâmina Sagittal Plus sem antes ter realizado uma limpeza e uma esterilização adequadas; Nunca utilize um dispositivo que apresente superaquecimento; Cargas laterais excessivas podem causar superaquecimento na Serra Sagittal Plus, de modo que seja desconfortável manuseá-la; Não coloque um motor com superaquecimento no paciente. Neste caso, interrompa a utilização e use-o de forma alternada; A substituição de lâminas deve ser realizada somente depois que o equipamento não estiver mais funcionando e nem superaquecido; - Não deixe nenhum tipo de ferramenta no paciente ou que ofereça risco de queda durante a cirurgia. 8 ESTERILIZAÇÃO O produto é esterilizado com raios gama - Co 60. A esterilização possui validade de três anos a partir da data de fabricação, se a embalagem estiver inviolada. 9 GARANTIA A Lâmina Sagittal Plus é um material de consumo, portanto a mesma não possui garantia.
Fabricado por: RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME R. Ernesto Gonçalvez Rosa Junior, 437 Jardim São Paulo São Carlos/SP CEP 13570-460 CNPJ 07.489.080/0001-30 Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. CREA 0601706815 Registro ANVISA: 80356130003 Nome Técnico: Serra Assistência Técnica: Razek Equipamentos Ltda ME Fone: (16) 2107 2345 Fax (16) 3374 5946 21-MAN-05R Revisão:01