ÍNDICE 1. APRESENTAÇÃO... 2 3. MISSÃO, VISÃO E VALORES:... 3 4. PRINCÍPIOS GERAIS... 3 5. ESTRUTURA FÍSICA E PREDIAL... 4 6. ORGANIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO... 5 7. ANEXOS... 9
1. APRESENTAÇÃO PREZADO PARCEIRO; SABENDO DA IMPORTÂNCIA DE SEU TRABALHO E VALORIZANDO NOSSAS RELAÇÕES COMERCIAIS E DE SERVIÇO, O GRUPO BIOMECANICA CRIOU UM DEPARTAMENTO DE APOIO À VOCÊS: O OSM EXTERNO (ORGANIZAÇÃO SISTEMAS E MÉTODOS). ESTE DEPARTAMENTO ESTÁ PREPARADO PARA ESCLARECER SUAS DÚVIDAS QUANTO A ESTRUTURA FÍSICA, NORMATIVA E ORGANIZACIONAL DA SUA DISTRIBUIDORA. VOCÊ PODE ENTRAR EM CONTATO CONOSCO ATRAVÉS DO E-MAIL: BEMMAIS@BIOMECANICA.COM.BR. E PARA FACILITAR AINDA MAIS O SEU TRABALHO, ELABORAMOS ESTE MANUAL, ESPECIALMENTE VOLTADO PARA VOCÊ, NOSSO DISTRIBUIDOR. ENGLOBANDO ASSUNTOS DE SUA IMPORTÂNCIA, ELE FORNECE AS PRIMEIRAS INFORMAÇÕES E ORIENTAÇÕES NECESSÁRIAS PARA ADEQUAÇÃO ÀS EXIGÊNCIAS DAS VISAS LOCAIS E DA ANVISA, ALÉM DE PROCEDIMENTOS PADRÕES DA NOSSA INDÚSTRIA E DA SUA DISTRIBUIDORA. O GRUPO BIOMECANICA ESTÁ À DISPOSIÇÃO PARA AJUDÁ-LOS, POIS QUEREMOS QUE NOSSA PARCERIA FORTALEÇA-SE AINDA MAIS. JUNTOS, PODEMOS GARANTIR QUE O PRODUTO QUE FABRICAMOS AQUI NA INDÚSTRIA COM TANTA ATENÇÃO E QUALIDADE, CHEGARÁ AO PACIENTE ATRAVÉS DE VOCÊS, COM A MESMA EXCELÊNCIA. AFINAL, É PELA SAÚDE E BEM ESTAR DESSAS PESSOAS QUE TRABALHAMOS DIA APÓS DIA! GRANDE ABRAÇO, JOSÉ ROBERTO PENGO DIRETOR PRESIDENTE 2
2. OBJETIVO E ABRANGÊNCIA O MANUAL DO DISTRIBUIDOR FOI ELABORADO PARA SERVIR DE INSTRUMENTO DE APOIO PARA O DISTRIBUIDOR DOS PRODUTOS DO GRUPO BIOMECANICA. ALÉM DE PADRONIZAR E FORMALIZAR A DISTRIBUIÇÃO DOS NOSSOS PRODUTOS, PROCURAMOS ORIENTÁ-LOS NO CUMPRIMENTO DAS NORMAS E LEIS VIGENTES EM NOSSO PAÍS. BUSCAMOS A IMPLEMENTAÇÃO DE PADRÕES ÉTICOS E A TRANSPARÊNCIA EM NOSSAS AÇÕES, E PRINCIPALMENTE O RESPEITO AO PACIENTE. NOSSA POLÍTICA DE QUALIDADE: GARANTIR QUE O PRODUTO CHEGUE AO CONSUMIDOR SEM QUE SOFRA ALTERAÇÕES EM SUAS PROPRIEDADES, SEJA NAS ETAPAS DE ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E/OU TRANSPORTE. NOSSOS PRODUTOS ESTARÃO SEMPRE DENTRO DOS PADRÕES DE QUALIDADE EXIGIDOS PELA LEI, E PODERÃO SER UTILIZADOS PARA FINS PROPOSTOS. 3. MISSÃO, VISÃO E VALORES: NOSSA MISSÃO VALORIZAR A VIDA NOSSA VISÃO SER REFERÊNCIA NACIONAL E INTERNACIONAL NA ÁREA DA SAÚDE NOSSOS VALORES INOVAR E APERFEIÇOAR COM RESPONSABILIDADE FOCAR NA QUALIFICAÇÃO DO COLABORADOR, BUSCANDO COMPETÊNCIA, COMPROMETIMENTO, ÉTICA E ESPÍRITO DE EQUIPE EVIDENCIAR A IMPORTÂNCIA DOS NOSSOS CLIENTES, VALORIZANDO SUAS INFORMAÇÕES 4. PRINCÍPIOS GERAIS É MUITO IMPORTANTE QUE VOCÊ, NOSSO DISTRIBUIDOR, CONHEÇA E SE IDENTIFIQUE COM A FILOSOFIA DA NOSSA ORGANIZAÇÃO, SENDO UM AGENTE FACILITADOR NA DISTRIBUIÇÃO DOS PRODUTOS DA BIOMECANICA. A FIM DE DIVULGAR NOSSOS PRINCÍPIOS E VALORES, CRIAMOS O CÓDIGO DE ÉTICA DO GRUPO, ONDE ESTÁ CITADA NOSSA POSTURA PERANTE ASSUNTOS INTERNOS E EXTERNOS À ORGANIZAÇÃO. É DE SUMA IMPORTÂNCIA SEU CONHECIMENTO DESSE MATERIAL. ALÉM DISSO, LEMBRAMOS ALGUMAS CONDUTAS EXCLUSIVAS DOS DISTRIBUIDORES: TER SEMPRE EM MÃOS O MANUAL DE CONSERVAÇÃO DOS INSTRUMENTAIS BIOMECANICA, EVITANDO ASSIM O USO INDEVIDO, O MANUSEIO RUDE OU DESCUIDO E LIMPEZA INADEQUADA; DIMINUINDO ASSIM A VIDA ÚTIL DO INSTRUMENTO. É RESPONSABILIDADE DO DISTRIBUIDOR, REALIZAR PERIODICAMENTE A MANUTENÇÃO DOS INSTRUMENTAIS. CONTROLE DO PRAZO DE VALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO DOS MATERIAIS. A SEGUIR IREMOS PONTUAR OS PRINCIPAIS ASSUNTOS QUE ESTAMOS PREPARADOS PARA AUXILIÁ- LOS, ALÉM DE LISTARMOS OS PROCEDIMENTOS QUE RECOMENDAMOS À VOCÊS. 3
5. ESTRUTURA FÍSICA E PREDIAL PARA INICIAR DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES, VOCÊ DEVE TER OS SEGUINTES CERTIFICADOS: LICENÇA DE FUNCIONAMENTO LOCAL. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE ESTABELECIMENTO FEDERAL ( AFE). A. PROCEDIMENTO PARA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO LOCAL PARA CONSEGUIR A LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, VOCÊ DEVE: a. CONFIRMAR A ÁREA ONDE SERÁ A DISTRIBUIDORA. b. ELABORAR A PLANTA DO EDIFÍCIO, CONTEMPLANDO, BASICAMENTE, O SEGUINTE ESCOPO: RECEBIMENTO; CONTROLE DE QUALIDADE DE RECEBIMENTO ( INSPEÇÃO ); ALMOXARIFADO; BANHEIRO FEMININO E MASCULINO SEPARADO DO ESTOQUE; DEPARTAMENTOS ADMINISTRATIVOS; OBS.: TODAS AS ÁREAS DEVEM TER PISO FRIO, SEREM BEM VENTILADAS E PROTEGIDAS DE POEIRAS. O EDIFÍCIO DEVE POSSUIR CONDIÇÕES MÍNIMAS DE HIGIENE. c. ENVIAR A PLANTA ASSINADA POR UM ARQUITETO OU ENGENHEIRO CIVIL, PARA A VISA LOCAL (MUNICÍPIO); PARA ANÁLISE, AUDITORIA E, QUANDO DE ACORDO COM TODAS AS EXIGÊNCIAS, EXPEDIÇÃO DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO. d. A LICENÇA DE FUNCIONAMENTO, ASSIM COMO TODOS OS OUTROS CERTIFICADOS DE AUTORIZAÇÃO, DEVE ESTAR EXPOSTA NA ENTRADA DA DISTRIBUIDORA. B. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE ESTABELECIMENTO JUNTO A ANVISA (AFE) OS SEGUINTES DOCUMENTOS SERÃO NECESSÁRIOS PARA O AFE: a. ENVIAR À ANVISA ESTADUAL 3 (TRÊS) CÓPIAS DE PLANTA BAIXA DA DISTRIBUIDORA COM SUAS ÁREAS E DEPARTAMENTOS, DEVIDAMENTE APROVADOS PELO DEPARTAMENTO DE OBRAS DA PREFEITURA LOCAL. b. ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO LOCAL (VISA). C. NOME COMPLETO E CÓPIA DA CARTEIRA PROFISSIONAL DO RESPONSÁVEL TÉCNICO DA EMPRESA PERANTE O RESPECTIVO CONSELHO, COM O NÚMERO DO REGISTRO OU CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO. C. CÓPIA DO REGISTRO DA EMPRESA, PERANTE O RESPECTIVO CONSELHO. 4
D. CÓPIA DO CONTRATO SOCIAL DA EMPRESA E ALTERAÇÕES SE HOUVER ( NESTE CASO DEVERÁ ESTAR DEVIDAMENTE EXPLÍCITO NO CONTRATO SOCIAL AS ATIVIDADES EXERCIDAS PELA EMPRESA, POR EXEMPLO, DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAÚDE, CASO CONTRÁRIO DEVERÁ SOLICITAR A ALTERAÇÃO CONTRATUAL ACRESCENTANDO ESSA ATIVIDADE). E. CÓPIA DO CARTÃO DO CNPJ ( MF). F. RELAÇÃO SUCINTA DOS PRODUTOS QUE SERÃO DISTRIBUÍDOS PELA EMPRESA. G. CÓPIA DO IMPOSTO DE RENDA OU BALANÇO SOCIAL DA EMPRESA, A FIM DE COMPRAR SEU ENQUADRAMENTO PERANTE A ANVISA, PARA FINS DE RECOLHIMENTO DA TAXA. H. CÓPIA DA DECLARAÇÃO DA JUNTA COMERCIAL DE ENQUADRAMENTO DO PORTE DA EMPRESA. I. NOME, RG E CPF ( MF) DO REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA, QUE ASSINARÁ TODA DOCUMENTAÇÃO PERANTE A ANVISA. J. RECOLHIMENTO DAS TAXAS GVS, ANVISA, MS. K. MANUAL DE BOAS PRÁTICAS PARA DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, A SER ELABORADO PELO DISTRIBUIDOR. OBS.: MAIORES INFORMAÇÕES NO SITE DA ANVISA: WWW.ANVISA.GOV.BR/SERVICOS/LISTADEDOCUMENTOS 6. ORGANIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO A. ARMAZENAMENTO DOS MATERIAIS E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS. O ESTOQUE DE MATERIAIS DEVE SER MANTIDO LIMPO, SECO E ILUMINADO A FIM DE MANTER AS CONDIÇÕES IDEAIS DE ARMAZENAMENTO, GARANTINDO ASSIM INTEGRIDADE FÍSICA E QUÍMICA DOS PRODUTOS. OS PRODUTOS DEVEM SER ARMAZENADOS EM LOCAL SECO E FRESCO, COM TEMPERATURA AMBIENTE ABAIXO DE 25 C (PARA PRODUTOS COMO CIMENTO E DERIVADOS DE BIOOSTEO), UMIDADE RELATIVA EM TORNO DE 30% AO ABRIGO DA LUZ SOLAR DIRETA. OS PRODUTOS NÃO PODEM SER ARMAZENADOS DIRETAMENTE NO CHÃO, DEVENDO ESTAR ACONDICIONADOS EM PRATELEIRAS COM ALTURA MÍNIMA DE 20CM E 10CM DE DISTÂNCIA DAS PAREDES. É RECOMENDADO O USO DE PALLETS PARA ARMAZENAMENTO TEMPORÁRIO DAS CAIXAS COLETIVAS NO ATO DE RECEBIMENTO DE PEDIDOS. NÃO PODEM FICAR EM LOCAIS MUITO ALTOS, PRÓXIMOS A LÂMPADAS. O CALOR PONTUAL PODE OCASIONAR RESSECAMENTO DA EMBALAGEM OU DANO NO RÓTULO. NÃO DEVEM SER ARMAZENADOS PRÓXIMOS DE SUBSTÂNCIAS CONTAMINANTES COMO: MATERIAIS DE LIMPEZA, INSETICIDAS, PESTICIDAS, ETC. TRANSPORTAR O MATERIAL EM CAIXAS PLÁSTICAS COM TAMPA, COM CUIDADO PARA EVITAR A QUEDA E ATRITO, GARANTINDO ASSIM A ESTERILIDADE DO MATERIAL. O PRODUTO NÃO DEVERÁ SER UTILIZADO SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA. A EMBALAGEM DEVERÁ SER ABERTA ASSEPTICAMENTE. OS PRODUTOS DEVEM POSSUIR A ETIQUETA LEGÍVEL. RECOMENDA-SE FAZER UM CONTROLE DE PRAGAS E ROEDORES COM EMPRESAS DEVIDAMENTE QUALIFICADAS. 5
AS PAREDES DEVEM SER LAVÁVEIS, REVESTIDAS COM PISOS FRIOS OU ESMALTE SINTÉTICO. OS RALOS DEVEM PERMANECER VEDADOS PARA QUE IMPOSSIBILITE A ENTRADA E PROLIFERAÇÃO DE INSETOS. DEVE-SE TER UM LOCAL IDENTIFICADO PARA ARMAZENAMENTO DE PEÇAS COM PRAZO DE ESTERILIZAÇÃO VENCIDO. OS INSTRUMENTAIS, DE ACORDO COM A LEGISLAÇÃO, DEVERÃO SER LAVADOS NOS HOSPITAIS APÓS PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS. O DISTRIBUIDOR REALIZARÁ A INSPEÇÃO DO MATERIAL EM LOCAL APROPRIADO ( EXPURGO) E CASO HAJA AINDA SUJIDADE, REALIZAR UMA SEGUNDA HIGIENIZAÇÃO. O ESTOQUE DEVE SER SEPARADO EM PRODUTOS ESTÉREIS E NÃO ESTÉREIS. DEVE-SE POSSUIR UM RIGOROSO CONTROLE DA VALIDADE DE ESTERILIZAÇÃO DOS PRODUTOS ARMAZENADOS. RECOMENDA-SE UTILIZAR O SISTEMA PEPS/FIFO ( PRIMEIRO QUE ENTRA, PRIMEIRO QUE SAI/FIRST IN/FIRST OUT) PARA ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS EM PRATELEIRAS. B. ARMAZENAMENTO DOS INSTRUMENTAIS E MATERIAIS NÃO ESTÉREIS A ÁREA DE ARMAZENAMENTO NÃO DEVE CONTER IMPUREZAS, POEIRA OU POLUENTES DE QUALQUER TIPO. DEVE SER REALIZADA UMA ROTINA DE LIMPEZA DE ESTOQUE: 1) LIMPEZA CONCORRENTE, REALIZADA DIARIAMENTE COM ÁLCOOL 70%; 2) LIMPEZA TERMINAL, UMA VEZ NA SEMANA COM ÁGUA, SABÃO E ÁLCOOL 70%, INCLUINDO PAREDES, PRATELEIRAS E PISOS. MANTER A TEMPERATURA AMBIENTE E A UMIDADE CONFORME ESPECIFICAÇÕES CONTIDAS NA EMBALAGEM DO PRODUTO. O TRÁFEGO NA ÁREA DEVE SER LIMITADO. OS INSTRUMENTAIS DEVEM SER ARMAZENADOS EM CARRINHOS OU PRATELEIRAS, DISTANTES DO PISO, TETO OU PAREDES. O DISTRIBUIDOR DEVE CRIAR UMA ROTINA PARA ANÁLISE E CONFERÊNCIA DA INTEGRIDADE FUNCIONAL DOS INSTRUMENTAIS. SUGERE-SE A UTILIZAÇÃO DE VALE PARA IDENTIFICAÇÃO DE CIRURGIA; EM 2 VIAS, PERMITINDO O CONTROLE DE UTILIZAÇÃO DE MATERIAL E A CONFERÊNCIA DOS MATERIAIS QUE DARÃO ENTRADA NO HOSPITAL SOLICITANTE. (MODELO ANEXO). C. RECEBIMENTO E CONFERÊNCIA DE MERCADORIA SEMPRE UTILIZAR A NOTA FISCAL PARA CONTROLE DE MERCADORIA E VERIFICAÇÃO DO PEDIDO. O VEÍCULO DEVERÁ SER ADEQUADO PARA TRANSPORTAR AS MERCADORIAS. NO CASO DE TERCEIRIZAÇÃO, A EMPRESA DEVERÁ SER QUALIFICADA COM CERTIFICADOS DE SISTEMAS. EXEMPLO ISO 9001. SE VERIFICAR DANOS NA EMBALAGEM DO PRODUTO, A CARGA DEVERÁ SER DEVIDAMENTE IDENTIFICADA E SEPARADA. O DISTRIBUIDOR DEVE COMUNICAR O FATO POR ESCRITO, TELEFONE OU E-MAIL AO FABRICANTE. TODAS AS TROCAS DEVEM SER DOCUMENTADAS E ARQUIVADAS POR 3 ANOS, OU ATÉ EXPIRAÇÃO DA VALIDADE DO PRODUTO. 6
D. CONTROLE DE ESTOQUE DEVE SER FEITO ATRAVÉS DE UM PROGRAMA ESPECÍFICO, ANOTANDO TODAS AS ENTRADAS / SAÍDAS, MANTENDO ASSIM A RASTREABILIDADE DO PRODUTO. CONTROLE DOS MATERIAIS ENVIADOS PARA DESCARTE E ENVIADOS PARA TROCA JUNTO AO FABRICANTE DEVERÃO SER RASTREADOS. E. MANUTENÇÃO E ATUALIZAÇÃO DOS INSTRUMENTAIS O DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DA BIOMECANICA ( TECNOVIGILÂNCIA), É O DEPARTAMENTO RESPONSÁVEL PELO MONITORAMENTO E DESEMPENHO DOS PRODUTOS PÓS COMERCIALIZADOS. VOCÊ PODE ENTRAR EM CONTATO CONOSCO PARA RELATAR EVENTUAIS ADVERSIDADES ATRAVÉS DO E-MAIL: TECNOVIGILANCIA@BIOMECANICA.COM.BR. TODO INSTRUMENTAL VIRÁ ACOMPANHADO DO MANUAL DE CONSERVAÇÃO BIOMECANICA E O MESMO DEVERÁ SER ENTREGUE AO ENFERMEIRO RESPONSÁVEL DO CENTRO CIRÚRGICO. O DISTRIBUIDOR TEM A OBRIGATORIEDADE DE REVISAR SEMANALMENTE TODOS OS INSTRUMENTAIS EM USO. CASO O PRODUTO NECESSITE DE MANUTENÇÃO O MESMO DEVERÁ SER ENCAMINHADO PARA O FABRICANTE, QUE ANALISARÁ A POSSIBILIDADE DE REPAROS E MANUTENÇÃO DOS MESMOS. F. RASTREABILIDADE DO PRODUTO O DISTRIBUIDOR É FUNDAMENTAL NA RASTREABILIDADE DOS PRODUTOS, PERMITINDO O COMPLETO GERENCIAMENTO DE RISCOS, MAXIMIZANDO O DESEMPENHO DOS PRODUTOS, A CONFIANÇA DOS MÉDICOS E PRINCIPALMENTE OS BENEFÍCIOS AOS PACIENTES. A BIOMECANICA CONTROLA A RASTREABILIDADE DE TODAS AS FASES DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO ATÉ SUA DISTRIBUIÇÃO PARA A REDE DE DISTRIBUIDORES. CONFORME PREVISTO NAS BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO, CABE AO DISTRIBUIDOR CONTROLAR A RASTREABILIDADE DE TODOS OS PRODUTOS (ARTROPLASTIA E TRAUMATOLOGIA) ATÉ O PACIENTE. 7
SEGUE O FLUXOGRAMA DE RESPONSABILIDADE DA RASTREABILIDADE DOS PRODUTOS IMPLANTÁVEIS. a. DIVULGAÇÃO E UTILIZAÇÃO DO CARTÃO DO PACIENTE: O DISTRIBUIDOR TEM POR OBRIGATORIEDADE INFORMAR O MÉDICO DA IMPORTÂNCIA EM UTILIZAR O CARTÃO DO PACIENTE, POIS ATRAVÉS DELE, O PACIENTE OBTERÁ INFORMAÇÕES SOBRE A QUALIDADE DOS PRODUTOS UTILIZADOS NA CIRURGIA. O ESCLARECIMENTO DOS BENEFÍCIOS, LIMITAÇÕES DO IMPLANTE E PRINCIPALMENTE A RASTREABILIDADE DO IMPLANTE ORTOPÉDICO É FUNDAMENTAL PARA O SUCESSO DO TRATAMENTO E PARA O BOM RELACIONAMENTO ENTRE FABRICANTE X MÉDICO X PACIENTE. POR ISSO, COM O CARTÃO DO PACIENTE SERÁ POSSÍVEL A IDENTIFICAÇÃO DA FABRICAÇÃO DO IMPLANTE PRIMÁRIO EM CASOS DE REVISÕES. b. COMUNICAÇÃO VISUAL O DISTRIBUIDOR DEVERÁ SOLICITAR AO GRUPO BIOMECANICA, ATRAVÉS DO DEPARTAMENTO COMERCIAL, O MATERIAL GRÁFICO DISPONÍVEL ( INSTITUCIONAL, FOLDER, APRESENTAÇÃO E LANÇAMENTO DE PRODUTOS) PARA REALIZAR SEU TRABALHO COMERCIAL E DE DIVULGAÇÃO. SEMPRE QUE O DISTRIBUIDOR DESEJAR UTILIZAR A LOGOMARCA DA BIOMECANICA, DEVERÁ COMUNICAR O DEPARTAMENTO DE MARKETING ATRAVÉS DO E-MAIL PUBLICIDADE@BIOMECANICA.COM.BR PARA RECEBER ORIENTAÇÕES E PERMISSÃO DE APLICAÇÃO DA MARCA. 8
7. ANEXOS I) EXEMPLO DE MODELO DE VALE HOSPITAL: PACIENTE: M É D I C O : DATA DA CIRURGIA: ENTREGUE POR: RECEBIDO POR: RETIRADO POR: DEVOLVIDO POR: DATA: / /. 9
II) AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA AFE LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 (DISPÕE SOBRE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA A QUE FICAM SUJEITOS OS MEDICAMENTOS, AS DROGAS, OS INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS, COSMÉTICOS, SANEANTES E OUTROS PRODUTOS, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.) ART. 2º - SOMENTE PODERÃO EXTRAIR, PRODUZIR, FABRICAR, TRANSFORMAR, SINTETIZAR, PURIFICAR, FRACIONAR, EMBALAR, REEMBALAR, IMPORTAR, EXPORTAR, ARMAZENAR OU EXPEDIR OS PRODUTOS DE QUE TRATA O ART.1 AS EMPRESAS PARA TAL FIM AUTORIZADAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE (ANVISA) E CUJOS ESTABELECIMENTOS HAJAM SIDO LICENCIADOS PELO ÓRGÃO SANITÁRIO DAS UNIDADES FEDERATIVAS EM QUE SE LOCALIZEM. DECRETO Nº 79.094, DE 05 DE JANEIRO DE 1977 (REGULAMENTA A LEI NO 6.360,DE 23 DE SETEMBRO DE 1976, QUE SUBMETE A SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA OS MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS, DROGAS, CORRELATOS, COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, SANEANTES E OUTROS.) ART. 3º - XVIII - AUTORIZAÇÃO - ATO PRIVATIVO DO ÓRGÃO COMPETENTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, INCUMBIDO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOS PRODUTOS QUE DE TRATA ESTE REGULAMENTO (ANVISA), CONTENDO PERMISSÃO PARA QUE AS EMPRESAS EXERÇAM AS ATIVIDADES SOB REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, INSTITUÍDO PELA LEI NO 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. RELAÇÃO DOS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS À FORMAÇÃO DE PROCESSO: (INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 30/09/1994) PETIÇÃO ELETRÔNICA PREENCHIDA, NO QUE COUBER (RE Nº 1, DE 06/02/02) OBSERVAR OBJETIVO A SER REQUERIDO; COMPROVANTE DE PAGAMENTO DE PREÇO PÚBLICO NA GUIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ELETRÔNICA (RE Nº 1, DE 06/02/02 E RDC Nº 23, DE 06/02/03) - OBSERVAR OBJETIVO A SER REQUERIDO; CONTRATO SOCIAL OU ATA DE CONSTITUIÇÃO REGISTRADO NA JUNTA COMERCIAL E SUAS ALTERAÇÕES, SE HOUVER (NESTE DOCUMENTO DEVERÃO ESTAR CLARAMENTE EXPLICITADOS OS OBJETIVOS DAS ATIVIDADES QUE FOREM REQUERIDAS); CÓPIA DO DOCUMENTO DE INSCRIÇÃO NO CADASTRO NACIONAL DE PESSOA JURÍDICA - CNPJ; RELAÇÃO SUCINTA DA NATUREZA E ESPÉCIE DOS PRODUTOS COM QUE A EMPRESA IRÁ TRABALHAR; 10
DECLARAÇÃO CONTENDO OS SEGUINTES DADOS GERAIS: RAZÃO SOCIAL, NOME DO REPRESENTANTE LEGAL, NOME DO RESPONSÁVEL TÉCNICO E NÚMERO DE SUA INSCRIÇÃO NO CONSELHO REGIONAL RESPECTIVO, RELAÇÃO DE ENDEREÇOS COM CEP, TELEFONES, FAX E TELEX DA SEDE, LOCAIS DE FABRICAÇÃO, FILIAIS, DEPÓSITOS E DISTRIBUIDORAS, NOME DO PROCURADOR LEGALMENTE HABILITADO, SE HOUVER. (VERIFICAR SE A PROCURAÇÃO ESTÁ DEVIDAMENTE AUTENTICADA); RELATÓRIO TÉCNICO DE CAPACITAÇÃO CONTENDO: a) RELAÇÃO COMPLETA DA NATUREZA E ESPÉCIE DOS PRODUTOS COM QUE AS EMPRESA IRÁ TRABALHAR b) B) DESCRIÇÃO DOS PRÉDIOS E OUTROS DADOS QUE CARACTERIZEM AS EDIFICAÇÕES ONDE FUNCIONARÁ A FÁBRICA (PROJETO ARQUITETÔNICO E CÓPIA DA PLANTA BAIXA, DEVIDAMENTE APROVADA PELO SERVIÇO DE ENGENHARIA SANITÁRIA E MEIO AMBIENTE DA SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE), c) C) "LAY-OUT" E MEMORIAL DESCRITIVO DA APARELHAGEM, MAQUINÁRIO E INSTALAÇÕES DISPONÍVEIS PARA ATENDER ÀS ATIVIDADES PLEITEADAS, POR ÁREA DE FABRICAÇÃO (QUANDO FOR O CASO), BEM COMO RELAÇÃO COMPLETA DOS APARELHOS E EQUIPAMENTOS A SEREM USADOS NO CONTROLE DE QUALIDADE, d) D) RELATÓRIO DA ORGANIZAÇÃO DA EMPRESA (ORGANOGRAMA), e) E) NOME(S) E NÚMERO(S) DE INSCRIÇÃO, NO CONSELHO REGIONAL CORRESPONDENTE, DO RESPONSÁVEL TÉCNICO DA EMPRESA E DOS TÉCNICOS RESPONSÁVEIS PELOS SETORES DE PRODUÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE, f) F) MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO A SER UTILIZADO NA EMPRESA. PORTARIA Nº 109, DE 26 DE SETEMBRO DE 1994 ART. 1º TODAS AS PETIÇÕES FORMULADAS À SECRETARIA DE VIGILÂNCIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE DEVERÃO SER EXCLUSIVAMENTE RECEBIDAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE ESTADUAL OU MUNICIPAL, ATRAVÉS DO SEU RESPECTIVO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, QUE DETENHA COMPETÊNCIA ESPECÍFICA PARA ESTE FIM, MEDIANTE CONVÊNIO. HOJE: RIO GRANDE DO SUL, SANTA CATARINA, PARANÁ, SÃO PAULO E CEARÁ. 11
RESOLUÇÃO - RDC N.º 23, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2003 DISPÕE SOBRE NORMAS BÁSICAS DE PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS VOLTADOS PARA A MELHORIA DO ATENDIMENTO E DA ARRECADAÇÃO NO ÂMBITO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. COMPROVAÇÃO DE PORTE DA EMPRESA ENQUADRAMENTO DE PORTE DA EMPRESA ALTERAÇÃO NA AFE: (INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 30/09/1994) 1. MUDANÇA DA RAZÃO SOCIAL 2. AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE CLASSES DE ATIVIDADES 3. AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE CLASSES DE PRODUTOS 4. ALTERAÇÃO DE ENDEREÇO DA SEDE 5. ALTERAÇÃO DE ENDEREÇO DE LOCAL DE FABRICO 6. MUDANÇA DE RESPONSÁVEL TÉCNICO 7. MUDANÇA DE REPRESENTANTE LEGAL 8. MUDANÇA DE CADASTRO GERAL DE CONTRIBUINTES/CGC RELAÇÃO DOS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS À ALTERAÇÃO NA AFE: (INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 30/09/1994) PETIÇÃO ELETRÔNICA; COMPROVANTE DE PAGAMENTO DE PREÇO PÚBLICO NA GUIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ELETRÔNICA; CÓPIA DA PUBLICAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA; CONTRATO SOCIAL OU ATA DE CONSTITUIÇÃO REGISTRADO NA JUNTA COMERCIAL E SUAS RESPECTIVAS ALTERAÇÕES; CERTIFICADO DE REGULARIDADE OU TERMO DE RESPONSABILIDADE EMITIDO PELO CONSELHO RESPECTIVO, QUANDO SE TRATAR DE MUDANÇA DE RESPONSÁVEL TÉCNICO; ATUALIZAÇÃO DO RELATÓRIO TÉCNICO DE CAPACITAÇÃO; CÓPIA DA NOVA PLANTA BAIXA, DEVIDAMENTE APROVADA PELO SERVIÇO DE ENGENHARIA SANITÁRIA E MEIO AMBIENTE DO SUS ESTADUAL; RELAÇÃO DOS PRODUTOS, DEVIDAMENTE ASSINADA PELO RESPONSÁVEL TÉCNICO; 12
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO ATUALIZADO EMITIDO PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA LOCAL COMPETENTE. NOTA: - A MUDANÇA DE CADASTRO GERAL DE CONTRIBUINTES/CGC (CNPJ) NÃO É CONSIDERADA UMA ALTERAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA. NESSE CASO, DEVERÁ SER SOLICITADA UMA NOVA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO IMPLICANDO NO CANCELAMENTO DA ANTERIOR, CUJA RELAÇÃO DE DOCUMENTOS SERÁ A MESMA PARA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. RESOLUÇÃO RDC Nº 246, DE 04 DE SETEMBRO DE 2002 DISPÕE SOBRE A REGULAMENTAÇÃO DO REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM RAZÃO DA ALTERAÇÃO DA TITULARIDADE DA EMPRESA. ART. 1º A TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS, CONFORME PREVISTA PELO DECRETO Nº 3.961, DE 10 DE OUTUBRO DE 2001, SERÁ ADMITIDA SOMENTE NOS CASOS DE FUSÃO, CISÃO, INCORPORAÇÃO OU SUCESSÃO, COM OU SEM MUDANÇA DE RAZÃO SOCIAL DE EMPRESAS, DESDE QUE INALTERADOS OS REQUISITOS PREVIAMENTE EXAMINADOS, NOS TERMOS DA LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976, ART. 15, E DO DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. EMPRESA REGULARIZADA: AUTORIZAÇÃO FUNCIONAMENTO EMPRESA - AFE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO LF PRODUTO REGULARIZADO: REGISTRADO (CERTIFICAÇÃO BPF) CADASTRADO 13
III) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO OBJETIVOS DA BPFS GARANTIR A QUALIDADE DO PROCESSO E O CONTROLE DOS FATORES DE RISCO À SAÚDE DO CONSUMIDOR, COM BASE NAS NORMAS HARMONIZADAS DO MERCOSUL. AS BPFS, ESTÁ BASEADA NA RESOLUÇÃO RDC Nº 59, DE 27/06/2000 -ANVISA/MS A BIOMECANICA JÁ FOI INDICADA PELA EQUIPE DE AUDITORES DA ANVISA A CERTIFICAÇÃO DE BPFS. 14