QUALIFARMA
CRF-GO
www.crfto.org.br
O farmacêutico nos dias atuais O farmacêutico na atualidade; Ética e profissionalismo; A função social; O mercado farmacêutico atual; Concorrência desleal; A Atenção Farmacêutica como diferencial;
Principais funções do farmacêutico em Drogarias Prestar assistência farmacêutica; Atendimento no balcão priorizando sanar as dúvidas pertinentes ao uso dos medicamentos; Desenvolvimento da Atenção Farmacêutica;
Principais funções do farmacêutico em Drogarias Execução ou supervisão da aquisição, armazenamento e venda de medicamentos; Venda e acompanhamento dos medicamentos sujeitos ao controle especial fazendo uso do SNGPC; Controle do estoque, prazo de validade, avarias e temperatura relacionada aos medicamentos ;
Principais funções do farmacêutico em Drogarias Desenvolvimento e supervisão da execução dos POPs; Desenvolvimento e supervisão do PGRSS; Renovações das Autorizações perante os órgãos competentes;
Principais funções do farmacêutico em Drogarias Aplicação de medicamentos como medicamentos injetáveis e nebulização; Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos; Aferição de parâmetros biológicos como glicemia capilar e parâmetros fisiológicos como temperatura e pressão arterial
RDC 44 de 17 de Agosto de 2009 BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS
OBJETIVO GERAL -Estabelecer o que as Farmácias e Drogarias podem vender e quais serviços devem ser oferecidos. - Garantir a qualidade dos produtos vendidos e a qualidade dos serviços prestados.
OBJETIVO GERAL -A Anvisa busca com essas normas promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos.
Boas Práticas Farmacêuticas TÉCNICAS E MEDIDAS Qualidade/Segurança Produtos Serviços Uso Racional Melhoria da qualidade de vida
REQUISITOS DE IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS Infra-Estrutura Física Projetadas e adequadas Limpas, ventiladas e iluminadas Superfícies lisas e impermeáveis Seguras, Protegidas e Organizadas Planta baixa aprovada Comercialização e Dispensação de Produtos Orientação ao consumidor Supervisionada pelo RT Atender a legislação Assistência Farmacêutica Avaliação da prescrição Atender aos POPs Dispensação de Produtos Farmacêuticos Documentação POPs para todas as atividades POPs disponíveis Doc. Legal atualizada Receitas corretas Escrituração atualizada PGRSS, Notas Fiscais Serviços Farmacêuticos Atenção Farmacêutica Administração de Medicamentos Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos Aferição dos Parâmetros Fisiológicos (pressão arterial e temperatura) e Bioquímicos (glicemia capilar) Recursos Humanos Qualificado-Treinado Com proteção Higiene e saudável Cumprimento POPs Uniformes
ABRANGÊNCIA se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. não se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, sujeitando-se às disposições contidas em legislação específica.
Condições Gerais DOCUMENTAÇÃO: I AFE expedida pela Anvisa; II AE para farmácias, quando aplicável; III Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária; IV Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF da respectiva jurisdição; e V Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme as especificidades de cada estabelecimento. LICENÇA OU ALVARÁ SANITÁRIO E A CERTIDÃO DE REGULARIDADE TÉCNICA DEVEM SER AFIXADOS EM LOCAL VISÍVEL AO PÚBLICO.
Condições Gerais cartaz informativo contendo: I - razão social; II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
Condições Gerais cartaz informativo contendo: V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia; VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.
Condições Gerais Assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
Da Infra-estrutura Física No mínimo, deve possuir ambientes para: Atividades administrativas Recebimento e armazenamento dos produtos Dispensação de medicamentos Depósito de material de limpeza Sanitário
Da Infra-estrutura Física Superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, resistente aos agentes de limpeza e facilmente laváveis. Ambientes protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais Condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis
Da Infra-estrutura Física PROGRAMA DE SANITIZAÇÃO (desratização e desinsetização) Planejamento da desratização e desinsetização Manter o registro dos serviços (laudo) Empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes
Da Infra-estrutura Física Limpeza da caixa d água Procedimentos escritos Manter os registros que comprovem sua realização.
Da Infra-estrutura Física Acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente, exceto quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados, podendo aí compartilhar áreas comuns como sanitários, depósitos de material de limpeza e local para guardar os pertences dos funcionários.
Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos Deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, (sala própria para esse fim). Deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. Aprovação na planta baixa.
Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos Deve ser provido de lavatório contendo água corrente, toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. Não deve ser local de acesso ao sanitário. Materiais para primeiros-socorros: identificado e de fácil acesso.
Cartaz
Da Infra-estrutura Física Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos O procedimento de limpeza deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento. Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.
Dos Recursos Humanos Condições Gerais Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários. Devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).
Dos Recursos Humanos Das Responsabilidades e Atribuições As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários.
Dos Recursos Humanos Da Capacitação dos Funcionários Todos os funcionários devem ser capacitados; Treinamento inicial e contínuo: Uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, Cumprimento da legislação sanitária vigente aplicável Cumprimento dos POPs
Dos Recursos Humanos Da Capacitação dos Funcionários Registros de cursos e treinamentos dos funcionários deve conter, no mínimo: I - descrição das atividades de capacitação realizadas; II - data da realização e carga horária; III - conteúdo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliação.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica. INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 09, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida plantas medicinais; (apenas farmácias e ervanárias); drogas vegetais; Cosméticos; perfumes; produtos de higiene pessoal; Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo. produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos ); Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina. para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos); Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias) mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular. Não é permitida a venda de piercings e brincos comuns não utilizados no serviço de perfuração de lóbulo auricular. É VEDADO O COMÉRCIO DE LENTES DE GRAU, EXCETO QUANDO NÃO HOUVER NO MUNICÍPIO ESTABELECIMENTO ESPECÍFICO PARA ESSE FIM, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, devem atender a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos que compõem a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1º Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL);
Produtos sucedâneos do leite CARTAZ: O Ministério da Saúde informa: O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. Lei n. 11265 de 03 de janeiro de 2006
Produtos sucedâneos do leite CARTAZ: O Ministério da Saúde informa: Após os seis meses de idade continue a amamentar o seu filho e ofereça novos alimentos. Lei n. 11265 de 03 de janeiro de 2006
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida I Alimentos para dietas com restrição de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet) 2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet). 3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético. b) alimentos para dietas com restrição de gorduras; c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos) d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet
d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida II Alimentos para ingestão controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) ex: barrinhas de proteína c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida III Alimentos para grupos populacionais específicos: a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade) c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria). e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6º: Devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Suplementos vitamínicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associações de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares. I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida A identificação dos alimentos cuja comercialização é permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informações contidas em sua rotulagem, quanto à finalidade a que se destinam, conforme legislação específica. - chá - mel, própolis e geléia real. (regularizados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento)
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Produtos de venda permitida É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela IN 09/09
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Aquisição e Recebimento O recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com a RDC 44/09
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Das Condições de Armazenamento Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. IN 10/09 : Relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos IN 10/09: INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias. I medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa; II medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e III medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Organização e Exposição dos Produtos Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada são aqueles especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de notificação simplificada, conforme RDC 26/2007. Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros. Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC 199/2006. AFE nº. ou MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE nº.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Dispensação de Medicamentos Manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização: Lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov. br.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da Dispensação de Medicamentos É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos TELEFONE, FAC-SÍMILE (FAX) E INTERNET Farmácias e drogarias abertas ao público, Farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento Apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição. Vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial.
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos Deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.
Condições Gerais Cartão com identificação do farmacêutico:
Da Comercialização e Dispensação de Produtos Da solicitação remota para dispensação de medicamentos O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.
Dos Serviços Farmacêuticos Serviços Farmacêuticos Permitidos Os estabelecimentos poderão oferecer os seguintes serviços: I - Atenção farmacêutica: aferição de parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal; aferição de parâmetro bioquímico: glicemia capilar; administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc; atenção farmacêutica domiciliar. II - Perfuração de lóbulo auricular para a colocação de brincos. É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela Resolução RDC 44/09!!!
Dos Serviços Farmacêuticos Serviços Farmacêuticos Permitidos Os serviços farmacêuticos devem ser indicados no licenciamento de cada estabelecimento. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.
Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico não possui objetivo de diagnóstico. Parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal. Parâmetro bioquímico: glicemia capilar: equipamentos de autoteste
Dos Serviços Farmacêuticos Da Atenção Farmacêutica Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos Manter registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
Dos Serviços Farmacêuticos Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
Dos Serviços Farmacêuticos Da Declaração de Serviço Farmacêutico Papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.
DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Paciente/cliente: NOME FANTASIA RAZÃO SOCIAL CNPJ N 00.000 ENDEREÇO E-MAIL Nome: Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade: Endereço: Tel. Nome do responsável (em caso de menor): CUIDADOS FARMACÊUTICOS Valor Encontrado Valor de Referência Glicemia Capilar:Sim ( ) Não ( ) Valor normal: 80 a 110mg/dl Pressão Arterial:Sim ( ) Não ( ) Valor normal: 120 x 80mm/Hg Temperatura Corporal Axilar: Sim ( ) Não ( ) Valor normal: 36,8 C Obs. Estes procedimentos não têm finalidade de diagnóstico e não substituem a consulta médica ou a realização de exames laboratoriais.
Aplicação de Injetáveis: Sim ( ) Não ( ) Medicamento/concentração: Denominação Comum Brasileira- DCB: Concentração e Forma Farmacêutica: Lote: Validade: Posologia: Via de administração: Número de Registro na Anvisa: Nome do prescritor: CRM/CRO: Colocação de Brincos : Sim ( ) Não ( ) Pistola (fabricante): Lote: CNPJ: Brinco (fabricante): Lote: CNPJ: Assistência Farmacêutica Domicilia Sim ( ) Não ( ) Acompanhamento Farmacoterapêutico Sim ( ) Não ( ) N ficha: Indicação Farmacêutica em Transtornos Menores Sim ( ) Não ( ) Data: / / Assinatura do Usuário / responsável: Assinatura do Farmacêutico:
Dos Serviços Farmacêuticos Da Declaração de Serviço Farmacêutico É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado. A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento
Da Documentação Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, de acordo com as atividades a serem realizadas. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas Registros Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.
Manual de Boas Práticas. É a sistematização de todos os Procedimentos Operacionais Padrão, (POPs) de uma organização. Esta coletânea de procedimentos é de responsabilidade da Direção da organização (ou profissionais designados) e deverá estar completa, atualizada e revisada por profissionais capacitados.
POP Procedimento operacional padrão referente as seguintes atividades: Descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais.
POP 1 - Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria; - Horário da limpeza - Quem será o responsável pelo procedimento de limpeza - Como deve ser feito o registro dos procedimentos de limpeza - Material utilizado para a limpeza
POP 1 - Manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria; - O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento. - O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento. - Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.
POP 2 - Aquisição - Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa. A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto. - As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. - A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente. - O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
POP 3 -Recebimento e conferência dos produtos - No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto. - Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.
POP 4 Armazenamento,exposição e organização dos produtos para comercialização; - Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção. - Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade. - O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos. - O POP deverá definir as medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento.
POP 4 Armazenamento,exposição e organização dos produtos para comercialização; - O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos. - Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.
POP 4 Armazenamento,exposição e organização dos produtos para comercialização; - Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. - Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO".
POP 5 - Dispensação de medicamentos; - Descrever a dispensação de medicamentos da Portaria 344/98 - Descrever a dispensação dos medicamentos não sujeitos ao controle especial - Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita..
POP 6 - Destino dos produtos com prazos de validade vencidos; - Especificar quem será o responsável pela supervisão do prazo de validade dos produtos - Especificar local aonde os produtos vencidos serão armazenados até o seu destino final
POP 7 - Destinação dos produtos próximos ao vencimento; - Descrição do local de armazenamentos destes produtos com identificação - A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento. - O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento. - É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
POP 8 - Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver; - Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas. - O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte.
POP 8 - Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver; -Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados. - As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário. Preenchimento da Declaração de Serviços Farmacêuticos. - O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.
POP 9 - Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; - Descrever quais os materiais descartáveis utilizados na drogaria e qual o seu destino final após o seu uso.
POP 10 Avaliação da prescrição O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas; II - identificação do usuário; III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - duração do tratamento; VI - local e data da emissão; VII - assinatura e identificação do prescritor O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.
POP 11 Transporte/ entrega de produtos -Descrever os procedimentos para a entrega dos produtos - Busca e conferência de receitas -Condições de armazenamento para a entrega dos medicamentos termolábeis - Medicamentos da Portaria 344/98 não podem ser vendidos por meio remoto
POP 12 Aplicação de injetáveis -Técnica de Lavagem das mãos - Assepsia do local -Técnicas para a aplicação de injetáveis -Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa. - Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
POP 13 Anti-sepsia do lóbulo auricular, mãos e aparelhos utilizados nos serviços farmacêuticos - Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). - Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de antisepsia e assepsia. - O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e descarte.
POP 14 Sanitização - Planejamento da desratização e desinsetização - Manter o registro dos serviços (laudo) - Documentação como Alvará da Empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes
POP 15 Limpeza da caixa d água - Planejamento da limpeza com os períodos estabelecidos - Manter o registro dos serviços (laudo) - Documentação como Alvará da Empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes - Material utilizado
POP 16 - Uso de EPI S - Descrição dos Equipamentos de Proteção Individual utilizados para cada procedimento e seu descarte após o uso
POP 17 Registro da Temperatura ambiente e umidade/ Uso do termohigrômetro Descrever a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.
POP 18 Registro da temperatura da geladeira -Descrever a metodologia de verificação da temperatura da geladeira - descrever o registro
POP 19 Atenção Farmacêutica Domiciliar -Descrever os procedimentos realizados e o preenchimento da Declaração de Serviços Farmacêuticos
Registros Necessários REGISTROS NECESSÁRIOS 1 Sanitização 2 Limpeza da caixa d água 3 Limpeza da sala de serviços farmacêuticos 4 Treinamento dos funcionários 5 Temperatura da geladeira de medicamentos termolábeis (2 x ao dia) 6 Temperatura ambiente (3 x ao dia) 7 Calibração dos aparelhos usados nos serviços farmacêuticos 8 Declaração de serviços farmacêuticos (DSF).
PGRSS O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, condicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e destinação final, bem como a proteção à saúde pública. DAR ÊNFASE AO DESTINO FINAL DOS RESÍDUOS GERADOS ESPECIALMENTE AOS MEDICAMENTOS VENCIDOS.