8º SIMPÓSIO INTERNACIONAL DE ESTERILIZAÇÃO E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME 1
Histórico do Processo de Esterilização Como ciência - menos de 200 anos Até 1940 dinâmica descentralizada, processo realizado pelos enfermeiros das próprias UH He s also shown with a nurse (she s using tongs to remove something from a small sterilizer): Hermann Hospital, 1949 2
Histórico do Processo de Esterilização Década de 1950 - CME parcialmente centralizada (parte dos instrumentos e artigos das UH começa a ser preparada e esterilizada na CME) We feared this next picture might be the morgue, but it s not. It s the autoclave room. (An autoclave is a machine that uses steam and high pressure to sterilize things. Some of them are no bigger than household microwave ovens. These are huge.) Hermann Hospital, 1949 3
Últimas décadas do Sec.XX Histórico do Processo de Esterilização avanço das tecnologias, desenvolvimento técnicas e procedimentos cirúrgicos evolução edifício hospitalar aprimoramento técnicas e processos CME torna-se Centralizada Passa a ser definida como Unidade de Apoio Técnico Dirigida por Enfermeiro e subordinada ao Serviço de Enfermagem (Moura, 1966; Silva, 1996) 4
Histórico do Processo de Esterilização 5
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 6
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 Considera CME - Unidade de apoio técnico, tem como finalidade o fornecimento de artigos adequadamente processados, proporcionando condições para o atendimento direto e assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios. Deve existir quando houver C.C, CO, Hemodinâmica, Unidade de Emergência. Pode se localizar fora da Instituição. CME Simplificada para EAS que não realizem atividades cirúrgicas 7
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 ATRIBUIÇÃO 5: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICO 5.3-Proporcionar condições de esterilização de material médico, de enfermagem, laboratorial, cirúrgico e roupas 5.3.1-receber, desinfetar e separar os materiais; 5.3.2-lavar os materiais; 5.3.3-receber as roupas vindas da lavanderia; 5.3.4-preparar os materiais e roupas (em pacotes); 5.3.5-esterilizar os materiais e roupas, através dos métodos físicos (calor úmido, calor seco e ionização) e/ou químico (líquido e gás), proporcionando condições de aeração dos produtos esterilizados a gás; 5.3.6-fazer o controle microbiológico e de validade dos produtos esterilizados; 5.3.7-armazenar os materiais e roupas esterilizadas; 5.3.8-distribuir os materiais e roupas esterilizadas; e 5.3.9-zelar pela proteção e segurança dos operadores.
Dimensionamento Deve atender a demanda diária de material, baseada em: nº de leitos; nº de salas cirúrgicas; média de cirurgias; uso de material descartável; forma de estocagem e distribuição do material; seu grau de centralização; automação dos processos.
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 AMBIENTES DE APOIO -Sanitários com vestiário para funcionários (barreira para as áreas de recepção de roupa limpa, preparo de materiais, esterilização e sala/área de armazenagem e distribuição - área limpa") -Sanitário para funcionários (área "suja" - recepção, descontaminação, separação e lavagem de materiais). Não se constitui necessariamente em barreira à área suja. -Depósito(s) de material de limpeza (pode ser comum para as áreas "suja e limpa", desde que seu acesso seja externo a essas) -Sala administrativa -Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física (exceto quando de barreira) - Área lanche e descanso colaboradores
RDC nº 15, de 15 de março de 2002
RDC nº 15, de 15 de março de 2012 estabelece os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. aplica-se aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
RDC nº 15, de 15 de março de 2002 Classifica CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa passíveis de processamento.
RDC nº 15, de 19 de março de 2012 FLUXO UNIDIRECIONAL Área Suja recepção limpeza Área limpa preparo do material e carga da autoclave avaliação integridade e funcionalidade Área Estéril armazenamento distribuição evitar o cruzamento de artigos sujos com os limpos e esterilizados evitar o cruzamento do pessoal da área contaminada com o da área limpa.
RDC nº 15, de 19 de março de 2012 FLUXO UNIDIRECIONAL Cada etapa do processamento Procedimento Operacional Padrão - POP elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. deve ser amplamente divulgado e estar disponível para consulta.
Estrutura Física Área Suja Área Limpa Área Estéril
Estrutura Física Área Suja Área Limpa Área Estéril
Estrutura Física Área Suja Área Limpa Área Estéril
Recepção Área Suja: Recepção e Separação, Limpeza e Desinfecção
Recepção a área para recepção dos produtos deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza. deve existir área exclusiva para recebimento de instrumental cirúrgico e consignados, quando for o caso. bancada com dimensões adequadas para conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo. recipiente para descarte perfuro-cortante e material biológico
Limpeza Lavadora Cuba funda Bancada inox Recipiente descarte perfuro-cortante e biológico Pistola água e ar comprimido Água potável ou purificada Monitoramento processo, equipamentos e insumos
Limpeza Sistema de Climatização Controle de temperatura (18º a 22º) Vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 Diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, Exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação Uso de EPI vestimenta fechada, touca, calçado fechado, luva, máscara.
Desinfecção Sistema de Climatização Controle de temperatura (20º a 24º) Equipamentos Bancada com cuba para limpeza e cuba para enxágüe, profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto, com distanciamento suficiente para não permitir transferência acidental de líquidos Saneante/desinfetante Vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 Diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, Exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação
Área Limpa: Preparo do material e carga da autoclave
Preparo estação de trabalho ergonômica carro transporte Secadora de produtos para saúde Pistolas de ar comprimido medicinal Gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo
Preparo Sistema de Climatização Controle de temperatura (20º a 24º) Vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 Diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, Exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação Seladoras de embalagem, por termoseladora ou pela orientação do fabricante Embalagens regularizadas junto à Anvisa ou em tecido de algodão Material para rotulagem
Avaliação da integridade e da funcionalidade lente intensificadora de imagens (mínimo 8x de aumento) teste químico quando indicado
Área Estéril: Retirada de material da autoclave e armazenamento do Área Estéril: Retirada de material da autoclave e armazenamento do material estéril
Esterilização Dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização. É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100litros. Não é permitido o uso de estufas para a esterilização Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde
Armazenamento e Distribuição para unidades consumidoras Local exclusivo, acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação Ambiente limpo e seco, com proteção a luz solar direta e submetidos a manipulação mínima Equipamentos para transporte com rodízio Escadas, se necessário Prateleiras ou cestos armados Ar condicionado com pressão positiva e controle de umidade
Recursos Humanos Coordenação das atividades por profissional de nível superior Responsável Técnico Jornada de trabalho dedicada exclusivamente à CME Capacitação específica e periódica (classificação de produtos, conceitos básicos, transporte, processo, monitoramento, rastreabilidade...) Atribuições do Responsável Técnico
Gerenciamento dos Processos Barreira técnica Protocolos e procedimentos operacionais padrão Rastreabilidade dos produtos Gerenciamento dos Resíduos Impedir contaminação de pessoas, do ambiente e impedir o reuso Propiciar o correto destino final dos produtos-reciclagem
Equipamentos Qualificação de instalação, operação e desempenho Calibração anual dos instrumentos, leitoras de indicadores biológicos e seladoras térmicas Manutenção dos equipamentos Requalificação do processo após mudança de local, mau funcionamento, reparos, suspeitas de falhas no processo de esterilização Insumos Aquisição do Material participar a especificação para aquisição de produtos para saúde Qualidade da água Qualidade dos saneantes
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTELNTABILIDADE Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME Legislação Correlata - ANVISA DA ESTRUTURA E ANÁLISE DE PROJETOS DE CME RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RDC n 51, de 06 de outubro de 2011 - Dispõe sobre os requisitos mí nimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências. DOS PROCESSOS GERAIS DE CME RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. RDC nº 02, de 25 de janeiro de 2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. DOS PROCESSOS ESPECÍFICOS DE CME RDC n 06, de 30 de janeiro de 2012 - Dispõe sobre as Boas Prátic as de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências. RDC nº 171, de 04 de setembro de 2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano. 35
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE Legislação Vigilância Sanitária 36
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME Vigilância Sanitária RDC nº 15 de 15 de março de 2012, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002, que considera a CME uma unidade de apoio técnico, que tem como finalidade o fornecimento de artigos médico-hospitalares adequadamente processados RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre registro,rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006, estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. RE n.2606 de 11 de agosto de 2006, dispõe sobre as diretrizes para elaboração,validação e implantação de produtos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. 37
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME Resolução COFEN nº 424/2012, normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em centro de material e esterilização e em empresas processadoras de produtos para saúde. Portaria Interministerial nº482 1999, regulamenta a utilização do óxido de etileno 38
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE Principais Leis, Resoluções, Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o trabalho no CME NBR- 5413 (ABNT, 1992) conforto luminoso NBR-7256 (ABNT,2005) - tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde 39
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ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE Avaliação de Conformidade IAHCSMM: International Association of Healthcare Central Services and Material Management CBSPD: Certification Board for Sterile Processing and Distribution. 42
ESTRATÉGIAS E BOAS PRÁTICAS EM SAÚDE FOCADAS NA SUSTENTABILIDADE Selo Verde 43
OBRIGADA! Arqtª. Célia Bertazzoli celia@cabearquitetura.com.br 55-11-5584-5277 44