10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório

Universidade de Brasília Faculdade de Direito Núcleo de Direito Setorial e Regulatório 10º Ciclo de Palestras sobre Processo Regulatório Regulação e Saúde: O Sistema Regulatório Brasileiro Pedro Ivo Sebba Ramalho Brasília, 21 de setembro de 2018

Agenda Regulação e Saúde: O Sistema Regulatório Brasileiro Regulação Sanitária no Brasil Regulação Sanitária e a Anvisa Mercado Farmacêutico e Regulação de Medicamentos Processo regulatório: construção do Programa de Boas Práticas Estudos de caso

Regulação Sanitária e a Anvisa

A Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: Adaptado de Mostra Cultural Vigilância Sanitária e Cidadania (Marismary Horsth de Seta e Ana Beatriz Nogueira apud BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa: Relatório anual de atividades, Brasília, 2006.

Organização Administração Direta Administração Indireta

Objetivos da Regulação da Anvisa: Proteção e promoção da saúde da população Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

A Anvisa e a Regulação Sanitária Arranjo institucional 19 anos de existência 2 mil servidores em exercício Coordenação federativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde Regulação sanitária e regulação econômica do mercado Maior agência reguladora brasileira

1-PA-Rio Branco-AC 2-PA-Maceió-AL 3-PA-Manaus-AM 4-PA-Macapá-AP 5-PA-Salvador-BA 6-PA-Fortaleza-CE 7-PA-Brasília-DF 8-PA-Vitória-ES 9-PA-Goiânia-GO 10-PA-São Luis-MA 11-PA-Confins-MG 12-PA-Campo Grande-MS 13-PA-Cuiabá-MT 14-PA-Belém-PA 15-PA-João Pessoa-PB 16-PA-Recife-PE 17-PA-Teresina-PI 18-PA-Maringá-PR 19-PA-Curitiba-PR 20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim (Galeão) 21-PA-Natal-RN 22-PA-Porto Velho-RO 23-PA-Boa Vista-RR 24-PA-Porto Alegre-RS 25-PA-Florianópolis-SC 26-PA-Joinville-SC 27-PA-Aracajú-SE 28-PA-Congonhas-SP 29-PA-Guarulhos-SP 30-PA-Viracopos-SP 31-PA-Palmas-TO 1-PP-Maceió-AL 2-PP-Manaus-AM 3-PP-Santana-AP 4-PP-Salvador-BA 5-PP-Fortaleza-CE 6-PP-Pecém-CE 7-PP-Tubarão-ES 8-PP-Vila Velha-ES 9-PP-Itaqui-MA 10-PP-Belém-PA 8 11-PP-Vila do Conde-PA 12-PP-Cabedelo-PB 13-PP-Recife-PE 14-PP-Suape-PE 15-PP-Paranaguá-PR 16-PP-Itaguaí-RJ 17-PP-Rio de Janeiro-RJ 18-PP-Natal-RN 19-PP-Porto Velho-RO 20-PP-Porto Alegre-RS 21-PP-Rio Grande-RS 22-PP-Imbituba-SC 23-PP-São Francisco do Sul-SC 24-PP-Barra dos Coqueiros-SE 25-PP-Santos-SP 26-PP-São Sebastião-SP 1-PF-Epitaciolândia-AC 2-PF-Assis Brasil-AC 3-PF-Pacaraima-RR 4-PF-Bonfim-RR 5-PF-Aceguá-RS 6-PF-Chuí-RS 7-PF-Jaguarão-RS 8-PF-Porto Xavier-RS 9-PF-Santana do Livramento- RS 10-PF-São Borja-RS 11-PF-Dionísio Cerqueira-SC AC 1 9 AM 2 1 2 1 14 RO TO AL 27 24 1-PAF-Ponta Porã-MS (Fronteira) 2-PAF-Uruguaiana-RS (Fronteira) 3-PPA-Ilhéus-BA (Porto) 4-PPA-Porto Seguro-BA (Aeroporto) 5-PPA-Parnaíba-PI (Aeroporto) 6-PPA-Macaé-RJ (Porto) 7-PPA-Itajaí-SC (Porto) 8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC (Aeroporto) 9-PPAF-Tabatinga-AM (Fronteira) 10-PPAF-Oiapoque-AP (Fronteira) 11-PPAF-Corumbá-MS (Fronteira) 12-PPAF-Cáceres-MT (Porto) 13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR (Fronteira) 14-PPAF-Guajará-Mirim-RO (Fronteira) 15-PPF-Guaíra-PR (Porto) 22 19 3 23 RR 4 3 12 2 MT 11 1 1 2 13 MS 10 3 12 AP PA 15 18 13 PR 10 4 GO SP 3 19 10 11 Total de Pontos de presença: 83 9 30 29 15 SC 11 26 7 23 8 25 9 RS 5 7 6 24 21 20 22 14 DF 7 25 31 28 26 MA MG 11 16 10 9 PI 20 17 BA 17 15 6 RJ 5 8 8 7 4 6 ES CE PE 4 34 5 5 6 PB 21 16 SE RN 15 18 19 12 14 13 13

Mercado Farmacêutico

Mercado Farmacêutico Fonte: IMS/Health

Mercado Farmacêutico Crescimento da indústria no Brasil: Variação entre o primeiro trimestre de 2016 e o mesmo período em 2015 Pharmaceutical industry Printing Leather and footwear Beverage goods -3,5% -3,9% 8,7% 5,2% Indústria farmacêutica Pulp, paper and paper products Wood goods -5,0% -5,5% Resiliência durante o período de dois Other transportation equipment Food Non-metallic mineral products -6,3% -6,4% -8,0% anos de recessão Coke, petroleum products and biofuels -8,8% Electrical machinery Rubber and plastics Chemicals Fabric Manufacturing industry Other products Machines Clothing and accessories Metallurgy Furniture Steel -9,9% -11,8% -11,8% -12,3% -12,4% -13,2% -14,6% -17,5% -17,6% -22,2% -22,8% No auge da crise econômica todos os setores estavam em grande decrescimento exceto segmento de impressão e indústria farmacêutica setor industrial de mais rápido crescimento da economia brasileira Fonte: CNI, 2016

Dimensão do mercado R$ 63,5 bilhões Faturamento do setor farmacêutico industrial http://portal.anvisa.gov.br/cmed Embalagens comercializadas 4,5 bilhões

Dimensão do mercado 214 Empresas 12.798 Apresentações comercializadas 1.798 Princípios ativos e associações 459 Subclasses terapêuticas Tipos de medicamentos: Biológicos, Específicos, Genéricos, Novos e Similares.

Dimensão do mercado Quantidade comercializada pelo setor industrial por UF De 0 a 50 milhões De 50 milhões a 100 milhões De 100 milhões a 500 milhões De 500 milhões a 2,5 bilhões

Dimensão do mercado Faturamento do setor industrial por UF De 0 a 100 milhões De 100 milhões a 6 bilhões De 6 bilhões a 7 bilhões De 7 bilhões a 42 bilhões

Dimensão do mercado Maiores empresas do setor industrial total Ranking Grupo/Empresa Faturamento em R$ 1 Grupo Sanofi / Medley / Genzyme Igual ou maior a 3 bi 2 Grupo Novartis / Sandoz / Alcon 3 Grupo E.M.S. / Sigma /Legrand / Nova Química / Germed (Nac.) 4 Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. 5 Grupo Hypermarcas / Luper / Neo Química / Brainfarma / Neolatina / Cosmed /Mantecorp (Nac.) 6 Grupo Aché / Biosintética (Nac.) 7 Grupo Eurofarma / Momenta (Nac.) 8 Grupo Pfizer / Wyeth 9 Fundação Oswaldo Cruz (Gov.) 10 Grupo MSD / Schering Plough 11 Bayer S.A. (SP) 12 Grupo Johnson & Johnson / Janssen-Cilag 13 Astrazeneca do Brasil Ltda. 14 Grupo GlaxoSmithKline / Stiefel 15 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (Nac.) 16 Grupo Takeda / Multilab 17 Boehringer Ingelheim do Brasil Química e farmacêutica Ltda. 18 Libbs Farmacêutica Ltda. (Nac.) 19 Instituto Butantan (Gov.) 20 Abbvie Framacêutica Ltda. 8 laboratórios nacionais entre os 20 maiores, incluindo 2 oficiais Entre 2 bilhões e 3 bilhões Entre 1 bilhão e 2 bilhões

Dimensão do mercado Maiores empresas no segmento de genéricos Ranking Grupo/Empresa Faturamento em R$ 1 Grupo E.M.S./Sigma /Legrand / Nova Química / Germed (Nac.) Entre 1 bi e 2 bi 2 Grupo Sanofi/Medley / Genzyme 3 Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (Nac.) 4 Grupo Eurofarma/Momenta (Nac.) 5 Laboratório Teuto Brasileiro S/A (Nac.) 6 Grupo Hypermarcas/Luper /Neo Química /Brainfarma /Neolatina /Cosmed/Mantecorp (Nac.) 7 Grupo Sandoz /Novartis/Alcon 8 Fundação Oswaldo Cruz (Gov.) 9 Grupo Aché/Biosintética (Nac.) 10 Grupo Cimed/Neckerman (Nac.) 11 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. (Nac.) 12 Grupo Ranbaxy/Sun 13 Antibióticos do Brasil Ltda. (Nac.) 14 Grupo Zydus/Nikkho 15 Grupo Hipolabor/Sanval (Nac.) 16 Fundação para o Remédio Popular - FURP (Gov.) 17 Instituto Vital Brazil S/A (Gov.) 18 Geolab Indústria Farmacêutica S/A (Nac.) 19 Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. (Nac.) 20 Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (GO) 3 laboratórios oficiais entre os 20 maiores Entre 500 milhões e 1 bilhão Entre 250 milhões e 500 milhões Entre 100 milhões e 250 milhões Entre 50 milhões e 100 milhões

Tipo de produto Biológicos Forte crescimento em embalagens comercializadas 2016 2014 Genéricos Medicamento com mais embalagens comercializadas em 2016 Novos Permanecem com maior participação do faturamento do setor Atendem 70% das classes terapêuticas do País Similares Tipo de medicamento com maior número de empresas no mercado (74% comercializam similares)

Regulação de Medicamentos

Regulação de Medicamentos 1. Fase Pré-Comercialização/Pré-uso Autorização, Inspeção e Certificação Registro de Medicamentos Pesquisa clínica e análise farmacotécnica Preço de medicamentos 2. Fase Pós-Comercialização/Pós-uso Farmacovigilância Controle e Fiscalização Monitoramento econômico

Regulação de Medicamentos Inspeção e Certificação Pesquisa clínica Registro Preço Mercados Público (SUS) Farmacovigilância Fiscalização monitoramento econômico Privado Consumidores Hospitais Planos de saúde

Tempo de aprovação regulatória por agências de medicamentos de países com mercados emergentes e maduros, por tipo de avaliação (2009-2013) Fonte: The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)

Average time to approve new active substances to Emerging Market countries 2009-2013 Cirs, 2017 Fonte: The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS)

Preços e monitoramento econômico de medicamentos Definição dos preços de entrada dos produtos novos Reajuste anual de preços de medicamentos Requisição de informações sobre produção, insumos, matériasprimas e vendas Monitoramento da evolução de preços e aplicação de penalidades Coeficiente de ajustes de preços (CAP) para compras públicas Redução da assimetria de informação

Variação % Real Acumulada: Janeiro 1990 = 100 Regulação Sanitária no Brasil Preços e monitoramento econômico de medicamentos Efeito da regulação econômica do setor farmacêutico 240 Evolução de preços de medicamentos no Brasil Variação real (%) acumulada entre 1990 a março 2016 (INPC IBGE) Inflação acumulada 232,47 2007-2017 180 CMED (Jun/2003) Fev/2017 184,56 Saúde, exceto medicamentos (IBGE) 157,7% 120 100 Relatório CPI (Maio/2000) CAMED Dez/2000) Elevadas taxas de crescimento Entrada de novas moléculas 60 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 Ano Inflação geral (IBGE) 103,1% Medicamentos 73,4%

Processo regulatório: construção do Programa de Boas Práticas

Processo regulatório da Anvisa Regulamentação Competência para editar normas sobre objetos regulados pela Agência A regulamentação é editada por Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) As RDCs são elaboradas de acordo com o Guia de Boas Práticas Regulatórias Cada proposta é submetida à AIR nível 1 e passam por consulta pública Os temas prioritários são publicados na Agenda Regulatória A publicidade é dada por meio do Diário Oficial da União e Portal

Processo regulatório da Anvisa Diagnóstico de principais problemas (2007) Alinhamento estratégico deficitário Produção normativa desordenada e fragmentada Imprevisibilidade e instabilidade da regulação Ausência de rotinas, fluxos e procedimentos previamente estabelecidos Baixa articulação interna entre as unidades organizacionais Falhas na formalização e instrução processual Baixo conhecimento e aplicação de técnica legislativa

Processo regulatório da Anvisa Diagnóstico de principais problemas (2007) Ausência ou reduzida articulação intragovernamental e interfederativa Ausência ou reduzida divulgação de resposta em consultas e audiências públicas Pouca transparência e fragilidades do processo decisório Regulação aparentemente excessiva, obsoleta, sobreposta ou rígida Falta de clareza e uniformidade de entendimento da interpretação das normas Alta judicialização e conflitos entre regulação e relações de consumo Dificuldades de implementação, execução e acompanhamento das normas

Processo regulatório da Anvisa BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (Portaria n.º 422, de 16/04/2008) Diretrizes Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação Estratégias Guia de Boas Práticas Regulatórias Agenda Regulatória Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da Legislação Sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios Abertura do processo decisório

Processo regulatório da Anvisa Objetivos específicos do Programa Aprimorar os instrumentos normativos e organizacionais da Anvisa; Promover estudos e identificar ferramentas, parcerias e inovações tecnológicas; Harmonizar e sistematizar o procedimento de regulamentação; Fortalecer a integração entre as unidades organizacionais da Agência; Sistematizar e qualificar os subsídios para tomada de decisão; Aproximar e fortalecer a participação dos atores do SNVS; Promover maior transparência para facilitar a participação social; Aprimorar os mecanismos e canais de participação da sociedade; Promover a desburocratização e facilitar o acesso à regulamentação.

Processo regulatório da Anvisa Estrutura responsável pelo Programa Subsidiar a Diretoria Colegiada para o fortalecimento da governança regulatória e da participação social no processo de elaboração e revisão de atos normativos Coordenar a elaboração da Agenda Regulatória e os procedimentos de AIR para instruir e subsidiar o processo de tomada de decisão em assuntos normativos Orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da Anvisa na implantação e no cumprimento de boas práticas regulatórias para elaboração e revisão de atos normativos Promover a integração institucional com demais órgãos públicos e entidades da sociedade civil para o fortalecimento da governança regulatória Avaliar a qualidade e o impacto da regulação com relação ao cumprimento dos princípios de boas práticas regulatórias detalhados no Guia, à técnica legislativa, coerência e à resposta adequada ao relatório de instrução

Processo regulatório da Anvisa Destaques da implantação do Programa 2007/2008 Diagnóstico e redesenho de processos, padronização de fluxos, formulários e procedimento internos; Primeira parceria com o PRO-REG: Seminário Internacional de Avaliação do Impacto Regulatório: experiências e contribuições para a melhoria da qualidade da regulação Publicação e implantação gradual do Guia de Boas Práticas Regulatórias Divulgação, treinamento e cultura institucional Apresentação dos Relatórios de Atividades no Congresso Nacional

Processo regulatório da Anvisa Destaques da implantação do Programa 2008/2009 Lançamento do Livro Regulação e Agências Reguladoras: governança e análise de impacto regulatório (Anvisa/Casa Civil) Cumprimento obrigatório do Guia de Boas Práticas Regulatórias Treinamento de servidores em técnica legislativa (CEFOR) Parceria institucional com Idec (mapeamento e diagnóstico) 1ª Agenda Regulatória (2009) Capítulo no livro do PRO-REG Desafios da Regulação no Brasil Apresentação do Relatório de Atividades no Congresso Nacional

Processo regulatório da Anvisa Destaques da implantação do Programa 2009/2010 Seminário Impactos do Regulatório Sanitário na Saúde Apresentação de paper no XIV Congresso Brasileiro de Sociologia (SBS) e em painel no XIV Congreso del CLAD Desenvolvimento dos primeiros indicadores de monitoramento do Programa (ibpr) Instituição do Índice de Transparência (ita) e do Índice de Participação Social (itp) 2ª Agenda Regulatória (2010) Execução de projeto-piloto de AIR Nível 2 (2 Etapa)

Processo regulatório da Anvisa Destaques da implantação do Programa 2010/2011 Capítulo sobre Análise do Impacto Regulatório no livro Marcos Regulatórios no Brasil (IPEA) Lançamento do Boletim de Boas Práticas Regulatórias Conclusão da 1ª Etapa de AIR e execução de projetos-piloto de AIR Nível 2 e 3 Mapeamento de instrumentos e ferramentas para aperfeiçoar os mecanismos de consulta pública Reestruturação organizacional e alinhamento ao Planejamento Estratégico (macroprocessos) Instituição das reuniões públicas da Dicol 3ª Agenda Regulatória (2010)

Processo regulatório da Anvisa Destaques da implantação do Programa 2012/2013 Novo redesenho do Processo de Regulamentação Formulários informatizados para CP 4ª Agenda Regulatória (2012) Reformulação do processo de construção da Agenda Regulatória Ciclo Quadrienal e Diálogos Setoriais (2013-2016) Retomada do sistema de consulta e acesso à Legislação Desenvolvimento dos indicadores de qualidade regulatória CURSO: Especialização em Vigilância Sanitária Disciplina Política, Regulação e Saúde no Curso de Especialização em Vigilância Sanitária Curso de Introdução à Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Processo regulatório da Anvisa Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e publicadas pela Anvisa, por ano (1999-2017) 118 103 110 109 109 107 92 98 99 94 114 91 CP Normativa RDC Normativa 73 82 63 74 80 67 65 69 63 59 70 70 62 36 50 41 34 28 33 30 44 51 46 46 21 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Processo regulatório da Anvisa Fonte para priorização de temas (evidência) Atuação coordenada no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Participação, transparência, previsibilidade Promoção do desenvolvimento socioeconômico Priorizar e desenvolver temas da Agenda Regulatória da Anvisa para aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. Promoção das Boas Práticas Regulatórias Fonte: Portal da Anvisa

Processo regulatório da Anvisa Diálogos Internos e Diálogos Setoriais Consultas aos agentes internos e externos em paralelo Temas da Agenda Regulatória Análise de problemas relacionados ao marco regulatório Priorização de temas da AR 15/16 em andamento Processos Regulatórios 106 dias de prazo para consulta Fonte: Portal da Anvisa

Processo regulatório da Anvisa Diálogos Internos e Diálogos Setoriais 1168 relatos de problemas por pessoas externas à Anvisa 46% dos relatos Alimentos Serviços de saúde 77% dos relatos Cosméticos Medicamentos Processos Regulatórios Fonte: Portal da Anvisa

Processo regulatório da Anvisa 397 temas de atuação mapeados e organizados em Bibliotecas 26 novos temas com relatos de problemas (Diálogos Setoriais) Processo de priorização de temas AR 2017/2020 AR 2017/2020 126 temas 257 temas Com relatos de problemas (Diálogos Internos e Setoriais) 283 temas Seleção de prioridades: Análise de multicritério; Análise de mérito; Priorização GUT. Banco de temas 73 temas Fonte: Portal da Anvisa

Processo regulatório da Anvisa Fonte: Portal da Anvisa

Processo regulatório da Anvisa Iniciativa Instrução e elaboração Participação Social Deliberação Final Aprovação da iniciativa pela Diretoria Colegiada + Diretor relator AIR nível 1 Análise Jurídica Consulta pública por 60 dias no Portal + Reuniões com os setores afetados Aprovação pela Diretoria Colegiada + Publicação da RDC no DOU Instrução Complementar AIR nível 2 e 3 Audiência Pública Edital de chamamento Grupo de trabalho Visita técnica, projeto-piloto Outros Instrumentos de Participação Social Fonte: Portal da Anvisa

Processo regulatório da Anvisa Análise de Impacto Regulatório na Anvisa Formulário de Iniciativa: Descrição do Problema Descrição dos objetivos Identificação das alternativas Screening de impacto: Impactos para o setor regulado Impactos para a Anvisa Impactos para o SNVS Impactos para o cidadão Grupos afetados Prazo de adaptação Indicadores para o monitoramento e avaliação da implementação Consulta: Consulta pública + consulta dirigida

Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG)

Processo regulatório da Anvisa Análise de Impacto Regulatório na Anvisa AIR nível 1 possui quatro dimensões de impacto: Setor Regulado, Anvisa, SNVS e Cidadão A proposta em análise é automaticamente confrontada com o Status Quo (análise de alternativas) Os impactos de uma proposta são apresentados via Relatório de Mapeamento de Impactos REMAI, contendo dados preenchidos pelas áreas proponentes e um painel de impacto (dashboard) As contribuições de impacto coletadas via CP e CD serão consolidadas no Relatório de Análise da Participação Social RAPS

Processo regulatório da Anvisa Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Processo regulatório da Anvisa INDICADORES DE IMPACTO NO SETOR REGULADO Prestação de informações: Custos administrativos relacionados à prestação de informações à Anvisa Obrigações para Exercício de Atividades: Custos administrativos relacionados à licenças, concessões, permissões, autorizações, etc. Infraestrutura: Custos com infraestrutura decorrentes da regulação Recursos Humanos: Custos com recursos humanos decorrentes da regulação

Processo regulatório da Anvisa INDICADORES DE IMPACTO NA ANVISA Despesas Gerais: Despesas com diárias, passagens e/ou despesas de custeio Infraestrutura física: Custos relacionados à infraestrutura física, exceto TI Infraestrutura física: Impactos relacionados à necessidade de infraestrutura física(exceto TI) Recursos Humanos: Custos com recursos humanos decorrentes da regulação Arrecadação: Impactos sobre a arrecadação da Anvisa

Processo regulatório da Anvisa INDICADORES DE IMPACTO NO SNVS Despesas Gerais: Despesas com diárias, passagens e/ou despesas de custeio Infraestrutura: Custos relacionados à infraestrutura física Recursos Humanos: Custos com recursos humanos decorrentes da regulação

Processo regulatório da Anvisa INDICADORES DE IMPACTO NO CIDADÃO Disponibilidade: Impactos sobre a disponibilidade e variedade de produtos, bens e serviços para os cidadãos Nível de informações: Impactos sobre o nível de informação disponível ao cidadão Rotina: Impacto sobre a rotina dos cidadãos para ter acesso a bens e serviços Preços: Impacto sobre preços de bens e serviços para os cidadãos Risco Sanitário: Impacto no risco sanitário envolvido no acesso a bens e serviços

Processo regulatório da Anvisa Instrumentos de accountability, transparência e participação na Anvisa Controle Social do SUS Contrato de gestão Relatório de gestão Conselho Consultivo da Anvisa Ouvidoria Audiências públicas do Congresso Nacional Rel. de Atividades no Congresso Nacional Parcerias com Defesa do Consumidor Agenda regulatória Câmaras Setoriais Consultas Públicas Audiências Públicas Fóruns de Vigilância Sanitária Carta de Serviços ao Cidadão Acesso a informações na internet Central de Atendimento 0800 Reuniões públicas da diretoria

Processo regulatório da Anvisa Convergência internacional Parcerias internacionais para a convergência e harmonização de iniciativas Visam o desenvolvimento de diretrizes técnicas e requisitos comuns Os consensos serão incorporados por meio de resoluções normativas mandatórias.

Processo regulatório da Anvisa Oportunidades para a implantação do Programa O Programa de Boas Práticas conta com o apoio da alta direção da Anvisa Pioneirismo da Agência e compromisso com uma regulação de qualidade Alinhamento da experiência da Agência com a Política Regulatória do Governo: atividades da Anvisa são executadas com o apoio e em parceria com o PRO-REG Reconhecimento externo das iniciativas e do esforço institucional da Agência no aprimoramento de práticas regulatórias Preocupação em promover a participação social no processo de regulamentação (parcerias com os órgãos de defesa do consumidor e trabalhadores), diminuindo a assimetria de participação Visão do processo regulatório como um todo e integração na produção normativa Aprimoramento da instrução processual e da qualidade regulatória (padronização, estudos etc.)

Estudos de Caso: Ambiente Institucional

Relação entre a Anvisa e os Poderes Apesar de haver interação de colaboração mútua, a relação da Anvisa com o Poder Legislativo tem pontos de grande tensão E de tempos em tempos ocorrem grandes debates, em geral com muita polarização, sobre temas de interesse da sociedade em geral Exemplos recentes: Medicamentos anorexígenos, utilizados como inibidores de apetite, a partir de regulamentação que a Anvisa propôs e adotou em seguida Produção e uso da substância fosfoetalonamina ( pílula do câncer )

Relação entre a Anvisa e os Poderes Projetos de Decretos Legislativos na Câmara dos Deputados Ano PDC Autor Objeto 2010 3034 Luis Carlos Heinze - PP/RS 2010 2830 Milton Monti - PR/SP 2010 2832 2010 3111 2011 454 Henrique Eduardo Alves - PMDB/RN Arnaldo Faria de sá - PTB/SP Alceu Moreira - PMDB/RS Susta os efeitos da Consulta Pública 112 da Anvisa: proposta de Revisão da RDC 46/2001, sobre os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros, e a proibição de aditivos nos produtos derivados do tabaco Susta a aplicação da RDC 24/2010 que dispõe sobre a divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor Idem Susta a RDC nº 59/2009, que dispõe sobre a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamento, a IN nº 11/2010 (rastreabilidade) Susta os efeitos da Consulta Pública 117 da Anvisa: embalagem e materiais de propaganda dos produtos fumígeros derivados do tabaco

Relação entre a Anvisa e os Poderes Projetos de Decretos Legislativos na Câmara dos Deputados Ano PDC Autor Objeto 2012 715 2013 1388 2013 1123 2013 1392 Eleuses Paiva - PSD/SP Cândido Vaccarezza - PT/SP Beto Albuquerque - PSB/RS Valdir Colatto - PMDB/SC Susta a aplicação da RDC nº 41/2012: autoriza os medicamentos isentos de prescrição médica a permanecer ao alcance dos usuários para obtenção de autosserviço no estabelecimento Susta os efeitos normativos da Resolução - RDC nº 52/2011 que "dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras... Idem (Transformada em norma jurídica) Susta a Resolução RDC nº 25/2009: estabelece o modo de implementação da exigência do CBPF para o registro de produtos para a Saúde

Relação entre a Anvisa e os Poderes Projetos de Decretos Legislativos na Câmara dos Deputados Ano PDC Autor Objeto 2015 21 2015 279 2016 422 Raul Jungmann - PPS/PE João Daniel - PT/SE Laura Carneiro - PMDB/RJ 2016 512 Bacelar - PTN/BA Idem 2017 817 Luis Carlos Heinze - PP/RS Susta a aplicação do art. 36, 3º, da Resolução nº 9/2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Susta os efeitos da RDC n 135/2002 para proibir a venda e a utilização de agrotóxicos que contenham os ingredientes Ativos Captan em todo o território nacional Susta o inciso IV do art. 63 da Portaria GM/MS nº 158, de 04 de fevereiro de 2016, do Ministério da Saúde, e a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução RDC nº 34/2014 (doação de sangue) Susta a aplicação da RDC nº 177/2017, que dispõe sobre a proibição do Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos

Relação entre a Anvisa e os Poderes Relação entre a Anvisa e os Poderes Legislativo e Judiciário O Congresso muitas vezes trabalha temas de saúde e vigilância sanitária num nível não propriamente da legislação, mas sim de regulamentação Ou seja, criou a Anvisa mas concorre com ela no cotidiano da produção legislativa... Mas isso não deve surpreender ninguém: a vigilância sanitária trabalha com objetos que sempre despertam paixões (são polêmicos!) A vigilância tem como missão mediar conflitos na sociedade (assim como é o papel do Legislativo)

Estudos de Caso Caso dos anorexígenos No exemplo dos medicamentos anorexígenos, houve 2 decisões do Congresso para interferir no processo regulatório: PDC para suspender os efeitos da resolução editada pela Anvisa PL para autorizar a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol A aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle sanitário A decisão do Congresso permite que as substâncias em questão sejam manipuladas mesmo sem a devida comprovação de segurança e eficácia asseguradas pelo registro na Anvisa: risco à saúde da população

Estudos de Caso Linha do tempo Déc. 1950 Déc. 1970 1997 Nov/2009 Jan/2010 Março/2010 Início do uso Sibutramina Risco Suspensão Controle A anfepramona, o femproporex e o mazindol começam a ser usados para tratar obesidade A sibutramina é aprovada nos EUA, pela FDA Dados de estudo, com 10 mil pacientes, mostram que a droga aumenta o risco cardiovascular A agência europeia recomenda a suspensão da droga A Anvisa passa a exigir que a droga seja vendida só com receita de controle especial

Estudos de Caso Linha do tempo Out/2011 Maio/2013 Abril/2014 Abril/2016 Jun/2017 Proibição Sibutramina Liberação Senado Câmara A Anvisa proíbe os emagrecedores, mas mantém a sibutramina de forma temporária, com regras mais rígidas Depois de avaliar a venda e o controle da sibutramina, Anvisa mantém o medicamento no mercado Abril: Câmara aprova projeto que libera venda de emagrecedores Julho: Comissão do Senado também aprova projeto liberando comércio dos medicamentos Aprovada em plenário do Senado e devolvido à Câmara. Os senadores adicionaram que os medicamentos devem ser controlados (tarja preta) Aprovada pela Câmara e remetida ao presidente para sanção ou veto

Estudos de Caso Caso da fosfoetanolamina Diferente dos anorexígenos, o Congresso não reagiu à proposta da Anvisa, agiu por iniciativa própria De forma relâmpago processou uma demanda social pela "regularização" de um produto irregular, sem comprovação de sua eficácia e segurança Nesse caso, ainda, o assunto foi parar no Supremo Tribunal Federal.

Estudos de Caso Caso da fosfoetanolamina: Linha do tempo Déc. 1990 Déc. 2000 2014 Set/2015 Out/2015 Distribuição gratuita Proibição Judicialização Reação Produzida de modo experimental em laboratório de ensino do Instituto de Química da USP Nunca passou por testes clínicos: não há nenhuma comprovação de que funcione contra a doença ou que não faça mal à saúde. Portaria da USP suspendeu a entrega de substâncias experimentais: sem registro na Anvisa Supostos casos de cura divulgados na internet Alta judicialização TJ-SP suspende 368 liminares que obrigavam a USP a fornecer STF libera acesso a paciente do RJ Campanha circula nas redes sociais pedindo a liberação Audiência pública no Senado TJ-SP volta atrás: USP deve atender MS cria GT MCTI anuncia R$ 10 mi SP anuncia testes em mil pacientes

https://www.youtube.com/watch?v=n9itau498d4

Estudos de Caso Caso da fosfoetanolamina: Linha do tempo Fev/2016 Março/2016 Abr/2016 Maio/2016 Posição do MS PL aprovado Lei sancionada STF suspende Volume de ações trava jurídico da USP STF pede parecer para Inca/MS: sem recomendações (substância nunca foi testada clinicamente) Dia 8: apresentação e aprovação do PL que libera o uso para pacientes com tumores malignos Anvisa anuncia que vai se opor Primeiros resultados in vitro: não é capaz de matar células cancerígenas Dia 22: Senado aprova PL Dia 13: PL aprovado em tempo record é sancionado pela PR Dia 16: ajuizada pela AMB a ADI nº 5501 Dia 19: STF decide liminarmente suspender Lei

LEI Nº 13.269, DE 13 DE ABRIL DE 2016. Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Art. 1º Esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Art. 2º Poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que observados os seguintes condicionantes: I - laudo médico que comprove o diagnóstico; II - assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal. Parágrafo único. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

LEI Nº 13.269, DE 13 DE ABRIL DE 2016. Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Art. 3º Fica definido como de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética nos termos desta Lei. Art. 4º Ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância. Parágrafo único. A produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.

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Estudos de Caso Caso da fosfoetanolamina Trecho do Voto do Min. MARCO AURÉLIO (relator no STF) Vislumbro, na publicação do diploma combatido, ofensa ao postulado da separação de Poderes. A Constituição incumbiu o Estado, aí incluídos todos os respectivos Poderes, do dever de zelar pela saúde da população. No entanto, considerada a descentralização técnica necessária para a fiscalização de atividades sensíveis, foi criada, nos termos do artigo 37, inciso XIX, do Diploma Maior, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, à qual compete, enquanto autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, autorizar a distribuição de substâncias químicas, segundo protocolos cientificamente validados. O controle dos medicamentos fornecidos à população é efetuado, tendo em conta a imprescindibilidade de aparato técnico especializado, por agência reguladora supervisionada pelo Poder Executivo. A atividade fiscalizatória artigo 174 da Constituição Federal dá-se mediante atos administrativos concretos de liberação das substâncias, devidamente precedidos dos estudos técnicos científicos e experimentais. Ao Congresso Nacional não cabe viabilizar, por ato abstrato e genérico, a distribuição de qualquer medicamento.

Estudos de Caso Caso da fosfoetanolamina Trecho do Voto do Min. MARCO AURÉLIO (relator no STF) Essa visão não resulta no apequenamento do Poder Legislativo. A Carta Federal reservou aos parlamentares instrumentos adequados para a averiguação do correto funcionamento das instituições pátrias, como a convocação de autoridades para prestar esclarecimentos e a instauração de comissão parlamentar de inquérito, previstas no artigo 58, 2º, inciso III, e 3º, da Lei Fundamental. Surge imprópria, porém, a substituição do crivo técnico de agência vinculada ao Poder Executivo.

Estudos de Caso Caso da Adin da CNI A RDC 14/2012 estabeleceu limites máximos em produtos fumígenos derivados do tabaco Os limites de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono já havia sido regulada pela Agência, não tendo sido questionada pelos agentes econômicos do setor A novidade da RDC nº 14/2012 foi a proibição do uso de certos aditivos aos produtos fumígenos, notadamente os aromatizantes e flavorizantes A proibição desses aditivos objetiva limitar a atratividade dos produtos derivados do tabaco ao público jovem e reduzir os riscos do tabagismo

Estudos de Caso Caso da Adin da CNI Para atingir a RDC da Anvisa, a CNI ajuizou Ação Direta da Inconstitucionalidade contra a Lei 9782, que atribui poder regulatório para a Agência A ADIN propõe dar intepretação à Lei 9782 conforme à Constituição, de modo a limitar a competência da Anvisa apenas à atuação cautelar, concreta e específica quanto a produtos prejudiciais à saúde Por consequência, declarar a inconstitucionalidade da RDC 14/2012 2013: a min. Rosa Weber concedeu liminar para a CNI

Estudos de Caso Caso da Adin da CNI Os argumentos da CNI foram, em síntese: O princípio constitucional da liberdade de exploração da atividade econômica, a livre iniciativa (art. 170, parágrafo único) pode ser limitado apenas por meio de lei em sentido estrito; e O princípio constitucional da legalidade (art. 5º, II) não é compatível com a delegação de competência legislativa a entes do Poder Executivo sem parâmetros específicos Assim, dois incisos do art. 7º (o III, que trata da competência normativa, e o XV, proibição de produtos) não poderiam ser interpretados como delegação de competência do Congresso para que a Agência proibisse de forma abstrata e genérica o comércio de produtos ou insumos no Brasil

Estudos de Caso Caso da Adin da CNI Lei 9782 Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Estudos de Caso Caso da Adin da CNI A CNI defende que o artigo 7º, XV, da Lei 9782 só pode ser interpretado como competência executiva da Anvisa, e não como fonte de poder normativo O questionamento não é novo, mas na ADIN poderia causar um estrago sem precedentes Segundo a CNI, o dispositivo legal não pode ser compreendido como fonte de competência normativa da Agência, ou seja, não poderia proibir no mercado uma substância, insumo ou gênero de produto de forma abstrata

Estudos de Caso Caso da Adin da CNI O julgamento teve início em 12/2017 e foi concluído em 1º/2/2018 Houve maioria quanto à improcedência do pedido da CNI em relação à interpretação conforme a Constituição aos dispositivos da Lei 9.782/1999, ficando vencido, neste ponto, o min. Marco Aurélio A votação acabou empatada em 5 a 5 quanto a inconstitucionalidade da RDC da Anvisa (o min. Roberto Barroso se declarou suspeito) Assim, não foi alcançado o quórum mínimo de seis votos para se declarar a invalidade da norma: a ação foi julgada improcedente, mas sem eficácia vinculante e efeitos erga omnes

Estudos de Caso Caso da Adin da CNI Foi a ação com questionamento da ação da vigilância sanitária (e do poder das agências??) com maior possibilidade de repercussão até hoje Se procedente, o princípio constitucional da livre iniciativa econômica seria considerado superior ao da saúde O conjunto de resoluções editadas pela Anvisa em 19 anos passariam a não ter eficácia jurídica? Não mais poderíamos "estabelecer normas" (III) nem atuar sobre o "risco iminente" (XV): seria o fim da dimensão preventiva da vigilância sanitária... E o Brasil retrocederia décadas e viraria uma "república de bananas" da noite para o dia

Ambiente Institucional

Ambiente Institucional REGULADORES? MERCADO SOCIEDADE CIVIL Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)

Ambiente Institucional ESTADO REGULADORES MERCADO SOCIEDADE CIVIL Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)

Ambiente Institucional Fonte: adaptado de MUELLER, Bernardo. Instituições regulatórias (CERME/UnB)

Desafios Ferramenta para uma economia mais eficiente Benefícios sociais e econômicos devem superar os custos da regulação. Contempla a dimensão pública do processo de produção regulatória (participação social) Decisões regulatórias tomadas de maneira objetiva, imparcial e consistente, sem conflito de interesse ou influência indevida. Avaliação, gestão e comunicação do risco sanitário. Coerência regulatória no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Convergência regulatória internacional. Aproximação com Poderes Legislativo e Judiciário

Obrigado! Pedro Ivo Sebba Ramalho pedroivosr@gmail.com