Secretaria Municipal de Saúde Coordenadoria de Vigilância em Saúde Célula de Vigilância Sanitária

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1 Secretaria Municipal de Saúde Coordenadoria de Vigilância em Saúde Célula de Vigilância Sanitária Célula de Vigilância Sanitária - CEVISA Setor de Produtos de Interesse à Saúde Área de Produtos e Serviços Farmacêuticos Fortaleza-CE 2015

2 APRESENTAÇÃO Uma importante atribuição do farmacêutico é gerenciar os medicamentos que contêm substâncias sujeitas a controle especial. Sabemos, contudo, que as normas que regem este controle estão dispostas por várias legislações e que há várias exceções para as regras gerais. Nosso objetivo com a publicação do presente conjunto de orientações é colaborar com informações claras e diretas para a resolução das dúvidas mais comuns relacionadas aos medicamentos sujeitos a controle especial. Temos que alertar, no entanto, que os textos aqui apresentados não substituem aqueles publicados no Diário Oficial, os quais devem ser consultados em caso de dúvida. Na venda de medicamentos sujeitos a controle especial o farmacêutico é fundamental na avaliação do receituário e na administração da solução das dificuldades. O seu papel vai muito além da simples conferência do receituário. Para resolver efetivamente as dificuldades, muitas vezes, será necessário o farmacêutico entrar em contato com o prescritor e/ou com a Vigilância Sanitária local. A Vigilância Sanitária do município de Fortaleza conta com a colaboração dos farmacêuticos para fazer cumprir as determinações da legislação. O importante é lembrar que as legislações servem para padronizar os procedimentos e cabe a todos os profissionais de saúde contribuir para o seu cumprimento. Esta é uma contribuição para a disseminação do conhecimento técnico e o fortalecimento de estratégias para a efetivação do controle e fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Ressaltamos que estas informações não se aplicam aos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, os quais estão sujeitos ao disposto na RDC Nº20, de 9 de maio de 2011 e não ao estabelecido na Portaria Federal Nº344, de 5 de maio de Boa leitura! Bom trabalho! INTRODUÇÃO A regulamentação sanitária sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como parte integrante das políticas de saúde constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de prevenir a dependência física ou psíquica e os agravos decorrentes do abuso de drogas psicoativas. A Portaria Federal Nº 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) é a principal legislação nacional sobre o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial. Esta portaria estabelece diretrizes para a implementação do controle dos estabelecimentos farmacêuticos, como forma de implementar procedimentos que visem o combate ao uso indevido de produtos controlados. Nela, as substâncias estão distribuídas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas. Estas listas (Anexo I da Portaria Federal Nº344/98) são atualizadas através de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial. (Obs.: Optamos por não incluir neste material as listas de substâncias sujeitas a controle especial. Estas listas são alteradas constantemente, por isso recomendamos que sejam consultadas online sempre que possível diretamente no site da Anvisa ( NÃO ESQUEÇA! GUARDA E RESPONSABILIDADE As substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contêm devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo (armário resistente ou sala) para este fim e sob a responsabilidade do farmacêutico. Sua dispensação deve ser feita por farmacêuticos ou sob a supervisão do mesmo. ANÁLISE DO RECEITUÁRIO O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições e só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens da Notificação de Receita ou do Receituário de Controle Especial (2 vias) estiverem devidamente preenchidos. A Notificação de Receita ou o Receituário de Controle Especial (2 vias) devem estar preenchidos de forma legível, com a quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso (de forma que fique clara a quantidade prescrita), sem emenda ou rasura. Também devem estar preenchidos o nome e o endereço completo do paciente e a data de emissão. IMPORTANTE Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos éticos e farmacológicos. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 2

3 TIPOS DE RECEITUÁRIO As prescrições de substâncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receituário de Controle Especial ou Notificação de Receita (*Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Cons elho Regional e assinatura devidamente identificada. *O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto ). A Receita de Controle Especial é utilizada para a prescrição de substâncias das listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em destaque os dizeres: 1 via Retenção da Farmácia ou Drogaria e 2 via Orientação ao Paciente. A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos contendo substâncias das listas A1, A2, A3 e B1. A Notificação de Receita Especial para a dispensação de medicamentos de uso sistêmico contendo substâncias da lista C2 deve ser acompanhada do Termo de Consentimento Pós-Informação, preenchido corretamente e de acordo com o modelo estabelecido no ANEXO da Portaria Nº344/98. (Obs.: O Termo é obrigatório tanto na prescrição inicial quanto na subsequente.) Conforme determina a Lei Federal Nº9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substâncias anabolizantes devem trazer a identificação do profissional, o número de registro no conselho profissional, o número de Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e o telefone profissionais, além do nome e endereço do paciente e o Código Internacional de Doenças (CID). A dispensação e o aviamento de medicamentos contendo substâncias da lista B2 (Femproporex 50mg /dia; Anfepramona 120mg/dia, Manzidol 3,00mg/dia, Sibutramina 15mg/dia ( DDR )) deverão ser realizadas por meio de Notificação de Receita B2, conforme a RDC Nº 50, de 25 de setembro de As prescrições de medicamentos que contenham estas substâncias deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor conforme modelo do anexo II da RDC Nº 50 de 25/09/2014. IMPORTANTE: Veja os modelos de Notificações de Receita e de Receituário de Controle Especial nos ANEXOS deste Manual. (Página 11) IMPORTANTE Em certos casos uma substância está presente em determinada lista, mas é prescrita com receituário diferente do padrão. Isto ocorre quando há previsão nos adendos que constam ao final de cada lista. O ZOLPIDEM, por exemplo, pertence à lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito através de receita e Notificação de Receita B. O adendo da lista B1, porém, estabelece que medicamentos contendo ZOLPIDEM em quantidade de até 10 mg por unidade posológica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de o ZOLPIDEM pertencer à lista B1, comprimidos de ZOLPIDEM contendo até 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e não em Notificação de Receita B. Como outro exemplo, citamos o caso de medicamentos à base de CODEÍNA ou TRAMADOL, pertencentes à lista A2 e, como regra geral, deveriam ser prescritos através de receita e Notificação de Receita A. O adendo da lista A2, porém, estabelece que medicamentos contendo CODEÍNA ou TRAMADOL em quantidade que não exceda 100 miligramas por unidade posológica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de CODEÍNA ou TRAMADOL pertencer à lista A2, comprimidos de CODEÍNA ou TRAMADOL contendo até 100 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e não em de Receita A.. O mesmo se aplica preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA (pertencente à lista A1), contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica. Portanto, fique atento a lista a qual pertence a substância e aos adendos desta lista, que apresentam informações importantes quanto ao tipo de receituário exigido para prescrição e dispensação de medicamentos à base desta substância. Obs.1: Segundo orientação da ANVISA, não existe padronização acerca das dimensões das Notificações de Receita. O importante é que contenha exatamente todas as informações exigidas na legislação vigente. Obs.2: O canhoto é opcional; serve apenas para controle do médico. As Notificações de Receita deverão conter itens devidamente impressos, características e campos preenchidos corretamente: Sigla da Unidade da Federação; Identificação numérica: A sequencia numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados,Distrito Federal e Municípios. Identificação do emitente: Nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação; ou nome da Instituição, endereço completo e telefone; Identificação do usuário: Nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal; Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia; Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a seguinte indicação: Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. Data de emissão; Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, contando-se a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível; Identificação do comprador: Nome completo, número de documento de identificação, endereço completo e telefone; Identificação do fornecedor: Nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento; Identificação da gráfica: Nome, endereço e CNPJ. Impressos no rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedida ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância Sanitária local; Identificação do registro: Anotação da quantidade do medicamento aviada, no verso. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 3

4 VALIDADE DO RECEITUÁRIO Prazo: Excetuando-se as prescrições de medicamentos da lista C3, as Notificações de Receita A, B, B2 e Receituário de Controle Especial têm validade por até 30 dias a partir da data de sua emissão. Local de aquisição: As Notificações de Receita B, B2 e C2 só podem ser aceitas dentro da Unidade Federativa (UF) em que concedeu a numeração. A Notificação de Receita A é válida em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa. Os Receituários de Controle Especial (para substâncias das listas C1, C5 e adendos das listas A1, A2 e B1) são válidos em todo Território Nacional, não sendo necessário apresentar justificativa para aquisição em outra Unidade Federativa. Estabelecimentos que receberem Notificações de Receita A e Receitas de Controle Especial provenientes de outras UF devem apresentá-las à Autoridade Sanitária local em até 72 horas para averiguação e visto. QUANTIDADE MÁXIMA PARA DISPENSAÇÃO Os medicamentos contendo substâncias das listas A prescritos em Notificação de Receita A podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo as formas líquidas). Já os adendos das listas A prescritos em Receituários de Controle Especial podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas). Os medicamentos contendo substâncias da lista B2(Exceto a Sibutramina) prescritos em Notificação de Receita B2 e da lista C2 prescritos em Notificação de Receita Especial podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo as formas líquidas). (OBS.: Os medicamentos contendo a substância Sibutramina podem ser dispensados em quantidades suficientes para até 60 dias de tratamento). Medicamentos contendo substâncias das listas B1 prescritos em Notificação de Receita B, adendos da Lista B1, C1 e C5 prescritos em Receituários de Controle Especial podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas). Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades suficientes para até seis meses de tratamento. Para a aquisição de medicamentos contendo substâncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnóstico e posologia. Conforme a RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias Femproporex, Anfepramona, Mazindol e Sibutramina acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:i - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia. Notificações de Receita podem conter apenas uma substância das listas A, B ou C2, enquanto as Receitas de Controle Especial podem conter até três substâncias da lista C1 e apenas uma da C5(anabolizantes). Alguns profissionais utilizam uma regra que diz que a quantidade máxima dispensada não pode ser superior a três caixas. Esta regra não consta na legislação e, portanto não é válida. A quantidade máxima para cada substância pode ser consultada na tabela RESUMO apresentada no final deste guia e deve levar em consideração a dose e a posologia prescritas. CARIMBO DE IDENTIFICAÇÃO DO PRESCRITOR O carimbo não é obrigatório na Receita de Controle Especial nem na Notificação de Receita quando os dados do profissional estiverem impressos no cabeçalho da receita ou no campo do emitente, respectivamente. Se o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, ele deverá identificar sua assinatura manualmente (desde que legível) ou com carimbo, constando também a inscrição no conselho profissional. PRESCRIÇÃO POR CIRURGIÕES-DENTISTAS E MÉDICOS VETERINÁRIOS Cirurgiões-dentistas e médicos veterinários podem prescrever substâncias sujeitas a controle especial (exceto as da lista C4) desde que para uso odontológico e veterinário, respectivamente. DICA :Podem ser citados como exemplos de medicamentos utilizados em odontologia: analgésicos opioides como codeína e tramadol, anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 como celecoxibe e etoricoxibe e fármacos utilizados no tratamento de dores crônicas na mandíbula ou face como amitriptilina, carbamazepina e gabapentina. No caso de prescrições veterinárias, a Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita deve conter o nome e o endereço completo do proprietário e a identificação do animal. AUTOPRESCRIÇÃO O Conselho Federal de Medicina recomenda que os médicos não autoprescrevam entorpecentes ou psicotrópicos. Apesar desta recomendação, a legislação vigente não veda a autoprescrição de substâncias sujeitas a controle especial por profissionais habilitados. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 4

5 SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICO Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituição dos demais medicamentos até que ocorram alterações na legislação. Ou seja: Nas farmácias públicas: A prescrição deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genérico e na dispensação será observada a disponibilidade de produtos. Nas farmácias privadas: A prescrição pode ser realizada pelo nome genérico ou marca comercial. Quando na receita constar o nome genérico poderá ser dispensado o medicamento de referência ou o genérico correspondente (conforme listas atualizadas periodicamente pela Anvisa); O medicamento similar poderá ser dispensado quando constar na receita o nome da marca comercial do produto similar; O medicamento similar poderá ser dispensado em substituição ao medicamento de referência correspondente, quando constante na lista publicada no sítio eletrônico da ANVISA, e caso não exista vedação a essa substituição por parte do prescritor. Caso o prescritor não aceite a substituição do medicamento de referência pelo genérico, ele deverá fazê-lo por escrito, de próprio punho e para cada medicamento prescrito. O farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo e nome e número de inscrição no CRF, datar e assinar. CARIMBO INFORMATIVO DA QUANTIDADE DISPENSADA Os estabelecimentos devem possuir carimbo próprio (apresentando a RAZÃO SOCIAL, CNPJ e ENDEREÇO do estabelecimento), que será utilizado para anotar no verso da Receita de Controle Especial retida ou da Notificação de Receita a descrição do medicamento dispensado (nome e apresentação) quantidade dispensada e o número do lote. DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados não podem ser devolvidos ao estabelecimento, exceto nos casos previstos no Código de Defesa do Consumidor (ex: produto com desvio de qualidade). SOLICITAÇÃO REMOTA PARA DISPENSAÇÃO (entrega em domicílio) Medicamentos sujeitos a controle especial não podem ser comercializados por meio remoto. Ou seja, a compra deve ser realizada pessoalmente no balcão da drogaria. ESCRITURAÇÃO Farmácias e drogarias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usuário e senha próprios. A senha deve ser sigilosa, não devendo ser delegada a ninguém. Na ausência do responsável técnico, a escrituração pode ser feita pelo farmacêutico substituto, desde que este também seja cadastrado no sistema. Cada estabelecimento deve possuir um sistema informatizado, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com as informações da movimentação dos estoques, como entradas, saídas, perdas e transferências. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que não tenha havido movimentação no período. Todas as informações referentes à escrituração no SNGPC estão estabelecidas na RDC Nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Sugerimos a leitura da referida RDC para conhecimento das exigências quanto à escrituração da movimentação desses medicamentos. Qualquer dúvida ou dificuldade em relação à escrituração, entre em contato conosco através do farmacia.cevisa@gmail.com Por ocasião da realização de inspeção sanitária o estabelecimento deverá apresentar o Certificado de Escrituração Digital e os responsáveis pela inspeção verificarão no SNGPC se a transmissão das movimentações encontra-se atualizada. IMPORTANTE A orientação da Anvisa é que os medicamentos e substâncias não sejam cadastrados no sistema conforme a lista a que pertencem, e sim pela prescrição a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas substâncias pertencentes à lista B1: Diazepam e Fenobarbital. O Diazepam é sujeito à prescrição em Notificação de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente são) e deve ser cadastrado no SNGPC como sujeito à prescrição em Notificação de Receita B. Já o fenobarbital consta no adendo da referida lista, o qual estabelece que medicamentos contendo essa substância devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem ser cadastrados no SNGPC como sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes à mesma lista, as substâncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC. BALANÇOS Os estabelecimentos devem apresentar balanços com a movimentação de estoques dos medicamentos sujeitos a controle especial para visto e conferência pela Vigilância Sanitária local. Os balanços devem conter as quantidades iniciais, quantidades de entradas, saídas, perdas e saldo final em estoque no período. Conforme estabelecido na Portaria Federal Nº344/98, fica a critério da Vigilância Sanitária local estabelecer a rotina e os procedimentos para entregas desses balanços, portanto, a Vigilância Sanitária do município de Fortaleza solicita que os Balanços sejam entregues acompanhados das respectivas Notificações de Receita e Receituários de Controle Especial que comprovam a dispensação. Prazo de entrega Os trimestrais devem ser entregues até 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentação do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente. O balancete anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano subsequente. 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6 IMPORTANTE Conforme estabelecido pela Portaria Federal Nº344/98, fica a critério da Vigilância Sanitária local estabelecer a rotina e os procedimentos para entrega desses balanços, portanto, a Vigilância Sanitária do município de Fortaleza estabelece a periodicidade de entrega desses balanços levando em consideração o volume de venda de medicamentos sujeitos a controle especial pela drogaria, ficando a critério do técnico farmacêutico da Vigilância Sanitária de cada Secretaria Regional determinar qual drogaria deve fazer a entrega mensal de seus balanços e qual pode fazer a entrega trimestral (para drogarias com pequenas movimentações). Portanto, fica a critério da VISA local, o enquadramento da drogaria para entrega dos balanços TRIMESTRAL ou MENSAL. Ressaltamos que este enquadramento visa melhorar o atendimento, realizar uma melhor análise das Notificações de Receita e Receituário de Controle Especial. Sendo importante ressaltar, que não estamos descumprindo os prazos estabelecidos na Portaria 344/98, pois só são considerados em atraso, aqueles estabelecimentos que não entregaram os balanços até as datas estabelecidas na referida Portaria, pois como informado anteriormente, a entrega mensal de Balanços para alguns estabelecimentos visa melhorar o processo de trabalho tanto dos técnicos da Vigilância Sanitária, quanto dos farmacêuticos responsáveis por estabelecimentos com grande movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial. O não atendimento a remessa dos balanços nos prazos estipulados, sujeitará o estabelecimento às penalidades previstas na legislação sanitária em vigor. BMPO Os Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO), com a movimentação de estoques dos medicamentos industrializados contendo substâncias das listas A, B, C1, C2 e C5, devem ser entregues em duas vias. IMPORTANTE: A Vigilância Sanitária do município de Fortaleza, em algumas Secretarias Regionais disponibilizam a opção de entrega informatizada (em PDF) dos BMPOs, não sendo, portanto necessário levar os balanços impressos. Sugerimos entrar em contato com o técnico da Vigilância Sanitária responsável pela área onde se encontra localizada a drogaria para solicitar informações sobre a forma de entrega do Balanço. No caso dos estabelecimentos que entregam os Balanços de forma eletrônica, o técnico da Vigilância Sanitária emite um comprovante de entrega dos balanços que pode ser arquivado e apresentado aos fiscais da Vigilância Sanitária no momento da inspeção. Arquivamento Os balanços, assim como documentos referentes às entradas e saídas, contendo substâncias da lista C5 (anabolizantes) devem ser arquivados no estabelecimento por cinco anos. Já a documentação referente à movimentação de medicamentos ou substâncias pertencentes às demais listas arquiva-se por dois anos. Ao fim deste prazo, podem ser destruídos. Os balanços, Receituários de Controle Especial, Notificações de Receitas e demais documentos referentes à movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial devem estar disponíveis no estabelecimento para verificação e análise por ocasião da realização de inspeção sanitária. Relação Mensal de Notificações de Receita Para medicamentos e substâncias constantes das listas A e B2, que sejam prescritos em Notificação de Receita, devem ser entregues mensalmente à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de Notificações de Receita A RMNRA e a Relação Mensal de Notificações de Receita B2 RMNRB2 até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha havido dispensação desses medicamentos no mês informado. A RMNRA deve ser acompanhada das Notificações de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes. A RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificações de Receita B2 e os respectivos Termos de Responsabilidade. Essas relações devem ser feitas em duas vias. Uma via é devolvida à drogaria após visto, enquanto que as Notificações de Receita podem ser devolvidas em um prazo de até 30 dias após a entrega. Os medicamentos constantes nas listas A1, A2 ou B1, que constam como adendos nas respectivas listas, não estão incluídos na obrigatoriedade de entrega mensal de RMNRA ou RMNB2, pois os mesmos estão sujeitos a prescrição em Receituário de Controle Especial em 2 vias, portanto, seguem as mesmas exigências aplicáveis aos demais medicamentos que também são prescritos em Receituário de Controle Especial em 2 vias. ATENÇÃO! Se durante a conferência dos BMPOs, RMNRA e RMNRB2 forem verificadas irregularidades ou suspeitas de irregularidades, as respectivas Notificações de Receita ou Receituários de Controle Especial serão retidos para averiguação e providencias cabíveis em caso de constatação das irregularidades. Incluindo as penalidades previstas na legislação sanitária e aplicáveis de acordo com a gravidade da infração cometida. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas. NÃO PODE! Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita ou Receituário de Controle Especial em 2 vias em que não estão preenchidos todos os itens de preenchimento obrigatório; Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita sem identificação da gráfica responsável pela impressão; Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita que não apresenta no rodapé o número da autorização emitida pela VISA local; Dispensar medicamento prescrito em Notificações de Receita que foram suspensas por determinação da Vigilância Sanitária; Dispensar medicamentos constantes na Lista B prescritos em Notificações de Receita B2, bem como, medicamentos da Lista B2 prescritos em Notificações de Receita B; Fracionar medicamentos controlados; Aceitar devolução de medicamento sujeito a controle especial (exceto em caso de desvio de qualidade); Dispensar medicamentos prescritos por um médico utilizando o talonário com identificação do emitente de outro médico; Dispensar medicamento retendo a 2ª via do Receituário de Controle Especial; Dispensar medicamento anabolizante em Receituário de Controle Especial sem a informação do CID e ou CPF do prescritor; CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 6

7 As dúvidas na dispensação de medicamentos controlados da Portaria Federal Nº344/98 fazem parte do cotidiano das farmácias e drogarias e pela falta de informação muitos profissionais interpretam de maneira equivocada a legislação. Seguem abaixo algumas dúvidas comuns: 1- Quando uma drogaria pode iniciar a venda de medicamentos sujeitos a controle especial? Para comercializar medicamentos sujeitos a controle especial uma drogaria precisa de: Autorização da Anvisa/MS, ou seja, Autorização de Funcionamento (AFE) publicada no Diário Oficial da União constando a autorização para venda de medicamentos sujeitos a controle especial; Licença Sanitária (Registro Sanitário) emitida pela Vigilância Sanitária local contemplando a atividade de venda de medicamentos sujeitos a controle especial (Port.344/98); Cadastramento e Credenciamento junto ao SNGPC (Certificado de Escrituração Digital); Sistema informatizado que registre o estoque e a movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial e permita gerar arquivo no padrão XML para transmissão das informações ao SNGPC. 2- Como proceder com receitas apresentadas em Notificação errada, inválida, suspensa ou preenchidas incorretamente? Não deve ser realizada a dispensação e o motivo deve ser esclarecido ao portador da Notificação. Se possível o farmacêutico deve entrar em contato com o médico prescritor informando o ocorrido. 3- As farmácias ou drogarias podem atender uma Receita de Controle Especial ou Notificação (NRA, NRB ou NRB2) proveniente de outro estado da Federação? No caso da Receita de Controle Especial (2 vias) - Sim, pois este tipo de receituário é válido em todo o território nacional por 30 dias, a contar da data de prescrição. As farmácias ou drogarias que dispensarem medicamentos prescritos em Receita de Controle Especial, procedente de outro Estado, ficam obrigadas a apresentá-las dentro do prazo de 72 horas, à autoridade sanitária local para averiguação e visto. No caso de Notificação de Receita A (amarela) - Sim, pois a NRA é válida em todo o território nacional por 30 dias, a contar da data de prescrição. Para atendimento em unidade federativa diversa da prescrição, é necessária a apresentação de receita médica com justificativa de uso. No caso das notificações de receitas B ou B2 (NRB e NRB2 - azuis) e Notificação de Receita Especial (branca- C2) - Não, pois as mesmas são válidas somente na área de abrangência da unidade federativa que concedeu a numeração para confecção dos respectivos talonários. 4- Como devem ser feita a prescrição e a dispensação de medicamentos que necessitam de Notificação de Receita listas A (amarela), B (azul) e C2 e C3 (brancas)? A prescrição deverá ser feita em uma receita comum do médico ou da instituição indicando a posologia e a quantidade correta do medicamento que servirá de orientação para o paciente. O médico também deverá preencher a Notificação da Receita, de acordo com as Listas, que será retida pela farmácia ou drogaria e servirá para comprovar a dispensação do medicamento perante as autoridades sanitárias competentes. No verso da Notificação de Receita retida na farmácia ou drogaria, deverá ser realizado o registro da dispensação (carimbo no verso). 5- Como saber se determinado medicamento deverá ser prescrito em Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial? Através de consulta à lista das substâncias da portaria nº 344/98 e seus respectivos adendos. É importante salientar que essa lista é atualizada pelo menos quatro vezes ao ano e está disponível no site da Anvisa ( Deve-se dar aos adendos das Listas especial atenção, pois modificam o tipo de formulário de prescrição. Tem-se como exemplo a substância FENOBARBITAL, que apesar de constar na lista B1, está sujeita a prescrição em receita de controle especial, em duas vias, segundo o adendo. 6 - As receitas e notificações de receitas de medicamentos controlados podem ser preenchidas com cores de caneta diferente? Sim, pois não existe nenhuma proibição na Portaria 344/98, a referida portaria informa apenas que as receitas devem ser dispensadas quando todos os itens estiverem preenchidos. (Atenção para rasuras ou emendas!) 7 - É obrigatório o carimbo do médico na Receita? Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM, CRMV ou CRO do médico. Quando estes dados estiverem devidamente impressos no campo do emitente, é desnecessário. O CRM, CRMV ou CRO pode ser colocado manualmente na receita. 8 - Os modelos de receituários de medicamentos controlados devem ser exatamente iguais aos descritos na Portaria SVS/MS nº 344/1998? Sim. Os receituários devem ser seguidos exatamente conforme descrito nos Art. 36 e 55 Portaria SVS/MS Nº344/1998 e seus anexos: anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XVII (modelo de Receita de Controle Especial para as listas C1 e C5). OBS.: Se a Notificação de Receita teve sua impressão autorizada pela VISA local, mas a gráfica imprimiu com um Layout um pouco diferente do modelo padrão, isso não impede a dispensação, pois cabe a VISA local notificar a gráfica para correção do erro, não é justo penalizar o paciente quando o erro é de responsabilidade de outro. ATENÇÃO!: Isto vale apenas para os casos em que a Notificação contém todos os itens obrigatórios impressos e preenchidos pelo prescritor, conforme estabelecido na legislação. O único problema constatado foi uma variação no modelo estabelecido. Em caso de dúvida, entre em contato com o técnico da Vigilância Sanitária responsável pelo recebimento dos Balanços da drogaria na qual você trabalha. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 7

8 9 - A farmácia ou drogaria poderá aceitar a devolução de medicamentos controlados, seja qual for o motivo da interrupção da administração dos medicamentos? Não. A relação do consumidor na compra de produtos e serviços é regida pelo Código de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentação dos medicamentos controlados segue normatização internacional de controle de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos. A Portaria Nº344/98 não prevê a forma de estorno no balanço desses medicamentos. OBS.: Existe a possibilidade de troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento farmacêutico e o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade, é possível a troca. Contudo, se um consumidor ou responsável pelo paciente adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente), isto não é possível. 10- Quantos medicamentos da lista C1 que podem ser prescritos no mesmo Receituário de Controle Especial (2 vias)? Podem ser prescritos até 3 medicamentos (substâncias) na mesma receita. (OBS.: Esta informação se aplica aos medicamentos da lista C1, não faz referência aos demais medicamentos que também são prescritos nesse tipo de receituário). 11- Quantos anos os livros, balanços e receitas devem ser arquivados? De acordo com a Portaria 344/98: Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos. As receitas de anabolizantes devem ser arquivadas por 5 anos, conforme estabelecido na Lei Nº 9.965, de 27 de abril de Podem ser fracionadas as ampolas de medicamentos injetáveis da Portaria 344/98? Não. Os medicamentos injetáveis devem ser dispensados em caixa fechada. De acordo com a Portaria 344/98: Art É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico. 13- Podem ser misturadas apresentações no mesmo receituário (caixas com 20 comprimidos ou 15 comprimidos)? Sim. O que é controlado é a substância, não a caixa. Observe que a quantidade pode variar de acordo com o tratamento. Podemos aviar muito mais que 3 caixas, desde que o modo de usar esteja claro. Nos casos em que a quantidade necessária ultrapasse a quantidade disponível por embalagem, verifique se o medicamento possui uma apresentação que mais se aproxima da quantidade prescrita. Exemplo: Alprazolam 1 mg Tomar 3 comprimidos ao dia. Total de compridos para 60 dias: 180 compridos* Seriam 9 caixas com 20 compridos ou 12 caixas com 15 compridos, ou ainda, 4 caixas com 15 compridos mais 6 caixas com 20 compridos. * O Alprazolam possui dosagem máxima de até 3mg ao dia. OBS. AS QUANTIDADES DEVEM SER ANOTADAS NO VERSO DA RECEITA APÓS O CARIMBO. IMPORTANTE: Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos éticos e farmacológicos. 14- Os medicamentos de referência da Portaria 344/98 podem ser intercambiados com os medicamentos genéricos? Quando o medicamento é prescrito com o nome de referência, a legislação permite aviar o medicamento genérico. Ex.: O medicamento é prescrito com o nome de referência Frontal, a legislação permite o farmacêutico fazer o intercâmbio pelo medicamento genérico, no caso, seria o Alprazolam. Devem ser anotados no verso da receita, o nome do medicamento dispensado, o laboratório, o número de caixas, a apresentação e o farmacêutico deve carimbar, datar e vistar a receita. 15- É permitido o uso de Notificação de Receita sem a identificação da gráfica onde foi confeccionada? Não. Conforme o Art. 36 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 a Notificação de Receita deverá conter, devidamente impressa, a identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. A razão de tal exigência se faz, visando maior controle e rastreamento das prescrições dos medicamentos sujeitos ao Controle da referida Portaria. Cabe à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. 16- A prescrição de medicamentos anorexígenos pode ser realizada em Notificação de Receita B? Não. De acordo com a Resolução RDC N 50/2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, a prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la. 17-É proibida a associação de medicamentos a base de substâncias anorexígenas a outros medicamentos? Sim. O Artigo 3 da Resolução RDC N 58/2007 determina que: Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas. Concluímos que, ao se analisar o risco sanitário, o farmacêutico NÃO deve realizar a manipulação e nem a venda destes produtos, ainda que em cápsulas distintas; os profissionais médicos NÃO devem prescrevê-las e os pacientes NÃO devem tomá-las. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 8

9 18- Qual a quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita por Notificação de Receita ou Receituário de Controle Especial? As quantidades máximas que podem ser prescritas são definidas por tempo de tratamento. A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. A Notificação de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias. (Exceção: Sibutramina - quantidade para até 60 dias de tratamento). A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. Os adendos das Listas A e B prescritos em Receituário de Controle Especial poderão ser prescritos em quantidade para até 60 dias de tratamento. Os medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes prescritos em Receituário de Controle Especial poderão ser prescritos em quantidade para até 6 meses de tratamento. IMPORTANTE: Outro ponto a ser considerado é que, o farmacêutico deve avaliar se a quantidade prescrita não ultrapassa a dose máxima recomendada do medicamento. Por exemplo, se o medicamento X tem dose máxima de 2 mg/dia, o farmacêutico tem o direito de não vender 180 comprimidos de 1 mg, mesmo se o médico prescrever 3 comprimidos ao dia, pois a dose prescrita (3 mg/dia) ultrapassa o máximo recomendado. Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos éticos e farmacológicos. 19- É obrigatória a inclusão do CID e CPF em prescrições de ababolizantes? Sim. O CID da doença e o CPF do médico devem ser informados nas prescrições de anabolizantes, conforme preconiza a Lei Nº 9965, de 27 de abril de 2000 no Parágrafo Único do Artigo 1º. 20- Posso vender medicamentos controlados por tele-entrega? Não. Foi publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n. 63 (de 9 de setembro de 2008), a qual dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de Esta RDC, portanto, proíbe a comercialização (compra e venda) de medicamento controlado por qualquer meio de comunicação, através do sistema de reembolso e estão incluídas, por exemplo, vendas por meio de tele-entrega, vendas por internet, ou qualquer outro meio possível de compra que não seja a presencial, em estabelecimento farmacêutico. Esta proibição é válida para todo o comércio no Brasil e para a aquisição no comércio exterior. O parágrafo segundo do Artigo 52 da RDC Nº 44, de 17 de agosto 2009, também proíbe este tipo de venda. 21- Posso dispensar uma caixa de medicamento e deixar de crédito a(s) outra(s) caixa(s)? Não. Informamos que a dispensação deve ocorrer de uma vez só. Caso o consumidor adquira menos caixas que as solicitadas na receita, o estabelecimento deve efetuar a baixa apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de uma venda subsequente. A quantidade aviada deve ser corretamente anotada no carimbo que é aposto no verso do receituário. 22- Como deve ser feita a escrituração de substâncias e medicamentos controlados em farmácias e drogarias particulares? A escrituração deve ser realizada eletronicamente pelo Farmacêutico Responsável Técnico utilizando o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Todas as informações sobre o SNGPC encontram-se no seguinte endereço: Como fazer o descarte de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS nº 344/1998)? Os medicamentos controlados vencidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis. O estabelecimento deve possuir um PGRSS que contemple o destino final desses produtos e contrato com uma empresa autorizada para realizar o transporte e destino final desses medicamentos. Em caso de encerramento das atividades com medicamentos sujeitos a controle especial, o Farmacêutico deve dirigir-se à Autoridade Sanitária Local, que orientará sobre a destinação correta dos medicamentos. 24- Como saber se uma determinada substância é controlada? As informações relativas a medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial encontram-se na Portaria SVS/MS n. 344 de 12 de maio de O anexo I desta Portaria contém as Listas das Substâncias Sujeitas a Controle Especial classificadas por grupos (psicotrópicos, entorpecentes), que são atualizadas sempre que necessário. As atualizações são publicadas oficialmente, acontecem periodicamente e devem ser sempre consultadas por todos os profissionais da área. 25- Quais profissionais estão habilitados a prescrever medicamentos controlados? O profissional médico, além de cirurgião dentista e médico veterinário. As prescrições de medicamentos controlados por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para usos odontológicos e veterinários, respectivamente, conforme Art. 38 da Portaria SVS/MS nº 344/ Pode-se dispensar 2 (duas) caixas com 14 comprimidos de um medicamento controlado ao invés de 1 (uma) caixa do mesmo medicamento com 28 comprimidos, conforme prescrito? Sim. Podem-se dispensar duas caixas com os 14 comprimidos, pois deve ser respeitado a posologia e o tempo de tratamento. O que é controlado é a substância, não a caixa. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 9

10 27 - Uma vez carimbada e registrada a quantidade aviada em uma receita, esta se torna inválida? Sim. O carimbo e a assinatura do profissional Farmacêutico indicam que aquela dispensação foi realizada naquela data e quantidade no respectivo estabelecimento. A dispensação deve ser realizada uma única vez. OBS.: Caso a Notificação de Receita ou o Receituário de Controle Especial receba o carimbo no verso e o registro de informações da venda, mas por algum motivo a venda não foi efetivada (Ex.: pagamento não autorizado pela operadora do cartão de crédito), desta forma não ocorreu movimentação no estoque do medicamento no sistema informatizado utilizada pela drogaria. Nesta situação excepcional, o farmacêutico deverá anular o registro de venda aposto no verso da Notificação de Receita ou o Receituário de Controle Especial, para isso, basta apenas passar um X nas informações registradas no verso e escrever de próprio punho que a venda não foi efetivada, datar e assinar. Essa medida permite que o responsável utilize essa Notificação de Receita ou o Receituário de Controle Especial para adquirir o medicamento em outro momento, na mesma drogaria ou em outra de sua escolha. (Não seria justo inutilizar uma Notificação de Receita ou o Receituário de Controle Especial, onde de fato não ocorreu a entrega do medicamento para uso). 28- É permitida a dispensação de medicamentos controlados em receituário não timbrado? Não. De acordo com Art. 55 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 as receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), da Portaria em questão e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com a identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma. (OBS: Também poderão ser aceitos para fins de dispensação, Receituários de Controle Especial em 2 vias, no qual todos os dados do EMITENTE estão preenchidos de formar manual pelo prescritor ou carimbados). OBS.: Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 horas, para "visto. 29- Qual o tempo máximo de tratamento para os medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina? De acordo com o artigo 5º da RDC Nº50/2014, a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina deverão ser realizados por meio de Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC Nº 58, de 5 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução. O tempo máximo de tratamento para os medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, deve ser consultado na RDC Nº58/2007 e nas alterações estabelecidas na RDC Nº25/2010. De acordo com estas resoluções, a Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias e para as demais substâncias para o tempo de tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias. Conforme o Art. 3º da RDC N 50/2014- Fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia. 30- Posso aceitar para fins de dispensação uma prescrição em Receituário de Controle Especial (2 vias), onde na mesma também foi prescrito um outro medicamento não controlado? Sim. A Portaria 344/98 não proíbe a dispensação de um medicamento prescrito em Receituário de Controle Especial onde também consta a prescrição de medicamento não sujeito a controle especial. Sendo importante destacar que não existe risco em dispensar um medicamento prescrito em Receituário de Controle Especial onde também contenha a prescrição de medicamento não sujeito a controle especial. (Exceto: antimicrobiano - RDC Nº20/2011) Ex.: Receituário de Controle Especial contendo a prescrição dos medicamentos Haldol (controlado) e Fenergan (não controlado). Esclarecemos que: A Portaria Federal Nº344/98, não proíbe a dispensação de medicamentos que constam como adendos nas Listas A ou B e tenham sido prescritos em Receituário de Controle Especial (2 vias), onde no mesmo também foi prescrito medicamento da Lista C1 ou outro(s) medicamento(s) não controlado(s), exceto no caso de prescrição com antimicrobiano, onde a RDC Nº20/2011 veda a prescrição de antimicrobiano juntamente com medicamentos sujeitos a controle especial. Veja como proceder em algumas situações, onde foram prescritos mais de um medicamento no Receituário de Controle Especial (2 vias): Ex1: Prescrição de TRAMADOL (até 100mg - adendo Lista A2) + GABAPENTINA (Lista C1) = Pode ser dispensados os 2 medicamentos - A legislação não proíbe essa dispensação. Ex2: Prescrição de TYLEX (contendo codeína - adendo Lista A2) + DICLOFENACO gel (não controlado) = Pode ser dispensados os 2 medicamentos - A legislação não proíbe essa dispensação. Ex3: CODEIN (codeína - adendo Lista A2) + NEBIDO (testosterona - anabolizante da Lista C5) = Pode ser dispensado apenas o CODEIN (adendo), mas em relação ao NEBIDO (anabolizante da lista C5), esse não pode ser dispensado, pois além das restrições estabelecidas na Portaria Nº344/98, existe a Lei Federal Nº 9.965, de 27/04/2000, que restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes. Ex4: CODEIN (codeína - adendo Lista A2) + AMOXICILINA (antimicrobiano) = Pode ser dispensado apenas o CODEIN (adendo) e não pode dispensar a AMOXICILINA (antimicrobiano), pois a RDC Nº20/2011 veda essa prescrição de antimicrobiano juntamente com medicamento sujeito a controle especial. ATENÇÃO!: O Farmacêutico deve está atento para as associações proibidas e as possíveis interações medicamentosas. IMPORTANTE Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos éticos e farmacológicos. IMPORTANTE: Dúvidas quanto às informações apresentadas ou questões que não foram abordadas, devem ser enviadas para o farmacia.cevisa@gmail.com CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 10

11 ANEXOS I- QUADRO RESUMO (A quantidade a ser observada em cada prescrição atende a necessidade do tratamento a que o paciente estiver submetido.) Resumo do Receituário, Prescrição e Balanços de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial LISTA Substâncias Tipo de Notificação de Receita Tipo de Receituário (cor) Âmbito de Aceitação A1 Entorpecentes NRA* Entorpecentes A2 (concentrações especiais) A3 B1 B2 C1 C2 C3 C4 C5 Psicotrópicos Psicotrópicos Psicotrópicos Anorexígenos Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial Retinoicas Imunossupressoras Antirretrovirais Anabolizantes Amarela Nacional (Necessário justificativa de uso para aquisição em outro estado). *Receituário de Controle Especial (Adendos) NRB* Azul Estadual *Receituário de Controle Especial (Adendos) NRB2 Azul Estadual. Receituário de Controle Especial (2 vias) Branca Nacional Notificação de Receita Especial Branca Estadual Receituário de Controle Especial (2 vias) Branca Nacional Lei Federal Nº 9.965/2000 Limite por Prescrição Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 30 dias de tratamento Exceção: Adendos prescritos em Receituário de Controle Especial (quantidade para até 60 dias de tratamento) Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60 dias de tratamento Quantidade para 30 de tratamento Exceção: Sibutramina (quantidade para até 60 dias de tratamento) Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60 dias de tratamento Exceção: antiparkinsonianos e anticonvulsivantes (quantidade para até 6 meses de tratamento) Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 30 dias de tratamento Consultar legislação específica Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60 dias de tratamento Quantidade por receita e validade da receita 1 Substância/Medicamento 30 dias OBS.: Este limite de uma substância por receita não se aplica aos Adendos prescritos em Receituário de Controle Especial. 1 Substância/Medicamento 30 dias 3(três) Substâncias/Medicamentos da lista C1 30 dias 1 Substância/Medicamento 30 dias 1 Substância/Medicamento 30 dias Balanços BMPO (trimestral e anual) RMRA (mensal) BMPO (trimestral e anual) BMPO (trimestral e anual) RMNRB2 (mensal) BMPO (trimestral e anual) BMPO (trimestral e anual) Legenda: NR=Notificação de Receita; Inj: apresentação injetável; BMPO=Balanço de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial; RMNRA=Relação Mensal de Notificações de Receita A; RMNRB2= Relação Mensal de Notificações de Receita B2. II- Modelo de Notificação de Receita A - A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos) Validade Após Emissão: 30 dias Validade Territorial: Todo territorial nacional. Porém quando for de uma unidade federativa diferente (UF), deve acompanhar uma receita médica com justificativa de uso. Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por Notificação de Receita A e no máximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetáveis. Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 30 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificação. III- Modelo de Notificação de Receita B - PSICOTRÓPICOS A Notificação de Receita B tem validade de 30 dias, a partir da data de sua emissão e é válida somente no estado onde foi emitida. Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por Notificação de Receita B e no máximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetáveis. Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificação. Este modelo é exclusivo para uso humano. Não pode ser utilizado em prescrição pra uso veterinário. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 11

12 IV- Modelo de Notificação de Receita B de Uso Veterinário PSICOTRÓPICOS Este modelo de Notificação de Receita B é exclusivo para uso veterinário. Não pode ser utilizado em prescrição pra uso humano. V- Modelo de Notificação de Receita B2 PSICOTRÓPICOS ANOREXÍGENOS Conforme a RESOLUÇÃO - RDC N 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014 Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução. Art. 6º As prescrições de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I e Anexo II desta Resolução, a ser preenchido em três vias. 1 As vias preenchidas deverão ter a seguinte destinação: I - arquivada no prontuário do paciente; II - arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente. Anexo I TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.(a), registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente,do sexo, com idade de anos completos, com diagnóstico de, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que: Anexo II TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL 1. O medicamento contendo a substância sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com (dez mil, setecentos e quarenta e qua tro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutr amina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando -se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições: a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário. 3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes: a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria); c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periféri ca, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório); d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmhg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio); e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes; f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. 4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. Haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº 50/ O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento. 7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, , fax, ou outro sistema de Contato:. Assinatura e carimbo do(a) médico(a): C.R.M.: Data: / / A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu,, Carteira de Identidade Nº:, Órgão Expedidor, residente na rua,cidade, Estado, telefone, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém. Assinatura: Data: / / Eu, Dr.(a), registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente, do sexo, com idade de anos completos, com diagnóstico de, para quem estou indicando o medicamento à base de. Informei ao paciente que: 1. Não há dados técnicos e científicos que demonstrem a eficácia e a segurança do uso desse medicamento no controle da obesidade. 2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e é monitorado pela RDC/ANVISA Nº 50 de 25 de setembro de O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento. 4. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, , fax, ou outro sistema de contato:. Assinatura e carimbo do(a) médico(a): C.R.M.: Data: / / A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu,, Carteira de Identidade Nº:, Órgão Expedidor, residente na rua, Cidade, Estado, telefone, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém. Assinatura: / / Data: A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado: Eu, Dr.(a), registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número, sendo o responsável técnico da Farmácia, situada no endereço,sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente. Informei ao paciente que: 1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e 2. É responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e -mail, fax, ou outro sistema de contato: Assinatura e carimbo do(a) farmacêutico(a): C.R.F.: Data: / / Assinatura do (a) paciente: Data: / / CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 12

13 VI- Modelo de Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos IMPORTANTE: Para fim de dispensação, a Notificação de Receita Especial deverá estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informação de acordo com o sexo e idade do paciente (anexo XV e XVI) da Port. 344/98, fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso. ANEXO XV ANEXO VI VII Modelo de Receituário de Controle Especial Receituário exigido na prescrição dos medicamentos das listas C1, C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. Tem validade por 30 (trinta) dias, a partir da data de sua emissão. Tem validade em todo Território Nacional. Deve ser emitido em 2 vias, sendo que a primeira via deve ficar retida na farmácia ou drogaria e a segunda via deve ser entregue ao paciente. Podem ser prescritos até 3 (três) medicamentos da lista C1 por receita. Para medicamentos injetáveis no máximo 5 (cinco) ampolas. Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na receita. *FORMULÁRIO EM DUAS VIAS. *NÃO É NECESSÁRIA A AUTORIZAÇÃO DA VISA PARA A CONFECÇÃO DO RECEITUÁRIO. CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 13

14 REFERÊNCIAS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Medicamentos controlados: perguntas frequentes. Disponível em: < Resolução RDC Nº 18, de 13 de maio de Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 14 maio de Lei Nº de 27 de abril de Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 28 de abril de 200o. RDC Nº 22, de 29 de abril de Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências. Resolução RDC Nº 50, de 25 de setembro de Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. Portaria Nº 6, de 29 de janeiro de Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS Nº344, de 12 de maio de Institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, Brasília, 1 de fevereiro de Portaria SVS/MS Nº 344, de 12 de maio de Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, Brasília, 12 de maio de Manual para a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. Centro de Informação sobre Medicamentos do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná Vigilância Sanitária não é apenas fiscalizar ou punir, mas é antes de tudo prevenir para promover a saúde. Para mais Informações: LEGISLAÇÃO PROFISSIONAL Conselho Federal de Farmácia: Conselho Regional de Farmácia do Ceará: LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Secretaria de Município de Fortaleza: Secretaria de Estado da Saúde do Ceará: Ministério da Saúde Saúde Legis: RESPONSÁVEIS PELA ELABORAÇÃO: Equipe de Farmacêuticos da Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza ANTÔNIO CARLOS ARAÚJO FRAGA ALDIRENE LOPES DANTAS CLEONILA FONTENELE TAHIM ELIDA FLÁVIA PEIXOTO LANDIM ESTELITA MARIA CHAVES SABINO MARIA AUGUSTA FREITAS CARVALHO MARIA DO SOCORRO ROCHA DE OLIVEIRA TERESA VERÔNICA CATONHO RIBEIRO Junho 2015 Célula de Vigilância Sanitária Coordenadoria de Vigilância em Saúde SMS Prefeitura Municipal de Fortaleza. É permitida a reprodução parcial ou total desta publicação, desde que não seja para venda ou qualquer fim comercial. CÉLULA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Rua Capitão Gustavo, 3552 Joaquim Távora CEP: Setor de produtos de Interesse à Saúde Área de Produtos e Serviços Farmacêuticos Fone: farmacia.cevisa@gmail.com CEVISA - Orientações para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial Página 14