Seminário sobre o Complexo Econômico Industrial da Saúde 19 a 21 de maio, 2008.

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1 Seminário sobre o Complexo Econômico Industrial da Saúde 19 a 21 de maio, Estrutura pública de produção de medicamentos como potencializadora da indústria farmoquímica no Brasil Eduardo de Azeredo Costa Diretor de Farmanguinhos

2 1. Resenha histórica: A Fiocruz desempenha papel estratégico de suporte à Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde, desenvolvendo medicamentos e tecnologia para produtos farmacêuticos de origem sintética e natural, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos Farmanguinhos. O objetivo central é atender às necessidades de programas do ministério, dos estados e municípios, favorecendo as ações do Sistema Único de Saúde (SUS).

3 1.1: Origens. O Instituto Soroterápico Federal criado em 25 de maio de 1900 é a origem do Instituto Oswaldo Cruz. Desde sua fundação esteve envolvido com produção de soros e vacinas que hoje são atividades de Biomanguinhos. Assim como Biomanguinhos, Farmanguinhos se reconstitui na Fiocruz em 1976, porém a atividade de produção de medicamentos no então Instituto Oswaldo Cruz data de 1º. de maio de Outros laboratórios públicos como o Vital Brazil e o Butantã, além daqueles das Forças Armadas, compõem a geração dos produtores do século XIX e início do século XX.

4 1.2 : Tradição No decorrer do século XX outros laboratórios oficiais se somam a esse conjunto, como a FUNED, o IQUEGO, o LAFEPE, a FURP, entre outros, estaduais, municipais e universitários. Esses laboratórios se estruturam para atender às demandas sanitárias e econômicas a um só tempo. Assim, nas primeiras décadas do século passado, ocupavam-se de produtos para doenças próprias de uma economia agrário-exportadora: enfermidades dos portos e rurais que se constituíam em entrave ao progresso. São as chamadas doenças negligenciadas e carenciais de hoje.

5 1.2 : Lógica 1- Expansão agrícola Assim, nas primeiras décadas do século passado, os L.O. ocupavam-se de produtos para doenças próprias de uma economia agrário-exportadora: epidemias nos portos e endemias rurais que se constituíam em entrave ao progresso. São as chamadas doenças negligenciadas e carenciais de hoje.

6 1.3: Lógica 2 - INPS. A unificação dos Institutos de Pensões e Aposentadorias no INPS na década de 60, conduziria à criação da CEME e a um novo papel para os laboratórios oficiais: produzir medicamentos para os trabalhadores e suas famílias, para o ambiente urbanoindustrial. O novo portfolio passa a incluir os analgésicos, antibióticos, vitaminas, anti-alérgicos, dermatológicos, anti-asmáticos, entre outros. Se até então os L.O. costumavam desenvolver o princípio ativo, já não o fazem mais; na maioria dos casos a CEME adquiria para a sua cota produtiva.

7 1.4: Novos Tempos: SUS. A globalização na década de 90 ampliaria o modelo de consumo onde os paradigmas são conquistas individuais, sufragando o mercado. A economia brasileira é aberta. Coincidentemente, as conquistas sociais com a nova constituição brasileira incorporam o direito à saúde e o dever do estado para assegurá-lo. Uma década depois a pressão de demanda sobre os laboratórios oficiais começa a tomar inicialmente o contorno de dar acesso a amplo setores da população, como esperado, através de programas para enfermidades de alta prevalência, voltando-se para a atenção básica.

8 1.5: Lógica 3 - Altos Custos: Logo porém precisam os laboratórios públicos se readaptar: o Ministério da Saúde descentraliza as compras exatamente desses programas ligados à atenção básica. E, sobrevém a necessidade de abater os altos custos de medicamentos de incorporação recente aos consensos terapêuticos. Esses últimos decorrem, em particular, da lei das patentes, que surpreendentemente no Brasil incorpora o pipeline, isto é, é retro-ativa. O legado neo-liberal torna os desafios aos laboratórios oficiais incomensuráveis.

9 O NÓ DAS PATENTES E UNIVERSALIZAÇÃO Década de 90 entrada em vigor do acordo TRIPS e da lei de Propriedade Industrial, incluindo o dispositivo do pipeline que ressuscitou mais de 1000 patentes da área química, incluindo anti-retrovirais (Efavirenz, Nelfinavir, Abacavir e Amprenavir); abertura do mercado brasileiro, resultando em exagerado aumento de importações (750% de aumento nas importações de produtos do capítulo 30 da NCM (farmacêuticos e farmoquímicos); paralisação de mais de 400 linhas de produção de farmoquímicos; redução do número de produtores locais de antibióticos de 7 para 1; extinção das políticas industriais setoriais.

10 O NÓ DA LIBERALIZAÇÃO DAS IMPORTAÇÕES E UNIVERSALIZAÇÃO Década de 90 A Cartilha neo-liberal decide por desonerar importações e gravar a produção local. Um conjunto de medidas inviabiliza a produção local de farmoquímicos que incluem o fechamento da CEME, a proposta de trazer empresas de genéricos sem exigir a internalização de farmoquímicos. A ideologia vigente faz da lei 8.666/93 um instrumento de importação: a isonomia preconizada não é aplicada.

11 2. Produção Pública de Medicamentos A produção pública de medicamentos engloba 206 apresentações, incluídos os 11 soros específicos. Depois de crescer a quase 10 bilhões de unidades produzidas em 2005, cairia para quase 8 bilhões em 2006 e a menos de 5 bilhões em 2007, ou seja uma redução de 50%. Farmanguinhos, atualmente, fabrica 66 medicamentos, entre eles, antibióticos, antiinflamatórios, antinfecciosos, antiulcerantes, analgésicos e produtos dermatológicos; medicamentos para doenças endêmicas como malária e tuberculose; drogas anti-retrovirais; medicamentos para doenças do sistema cardiovascular e do sistema nervoso central e para os programas de hipertensão e diabetes.

12 2.1. Produção pública gera economia Anti-retrovirais: O desenvolvimento de tecnologia para a produção de antiretrovirais por Farmanguinhos teve como objetivo garantir a disponibilidade, como forma de ampliar o acesso aos pacientes portadores de HIV/AIDS atendidos pelo Programa DST/AIDS do Ministério da Saúde. A produção dessa linha de medicamentos foi iniciada em O efeito regulador de preços foi surpreendente. A economia gerada pela produção nacional de antiretrovirais no período de 1997 a 2000 foi de US$ 222 milhões. Desta economia, US$ 148 milhões foram obtidos somente no ano A contribuição de Farmanguinhos deste montante foi de US$ 115 milhões.

13 2.1. Produção pública gera economia Insulina: USD 10,00 USD 9,00 USD 8,00 USD 7,00 USD 6,00 USD 5,00 USD 4,00 USD 3,00 USD 2,00 USD 1,00 USD 0,00 R$ 20,00 R$ 18,00 R$ 16,00 R$ 14,00 R$ 12,00 R$ 10,00 R$ 8,00 R$ 6,00 R$ 4,00 R$ 2,00 R$ 0, º º Venda da Biobrás à Novo Nordisk Contrato Fiocruz/Indar º 2º Animal USD Humana USD Animal R$ Humana R$

14 3. ATIVIDADES DE FARMANGUINHOS PARA ESTÍMULO À PRODUÇÃO LOCAL DE PRINCÍPIOS ATIVOS. 3.1 Desenvolvimento próprio ou compartilhado de fármacos com tecnologias de síntese (inclui engenharia reversa para estabelecer as rotas) ou desenvolvimento de análogos (moléculas modificadas); Transferência ou licenciamento dessas tecnologias para parceiros privados: lidocaína, carbamazepina, haloperidol, dietilcarbamazina, fenitoína, ribavirina, didanosina entérica e sinvastatina (em progresso); Análogos da lidocaína (atividade anti-histamínica).

15 3. ATIVIDADES DE FARMANGUINHOS PARA ESTÍMULO À PRODUÇÃO LOCAL DE PRINCÍPIOS ATIVOS. 3.2 Contratos internacionais de incorporação de tecnologia, com OBRIGATORIEDADE da transferência da tecnologia de produção do princípio ativo: para produção própria (insulina humana, em progresso) para transferência ou licenciamento dessas tecnologias para parceiros privados (em fase final de negociação: respiratórios)

16 3. ATIVIDADES DE FARMANGUINHOS PARA ESTÍMULO À PRODUÇÃO LOCAL DE PRINCÍPIOS ATIVOS. 3.3 Interveniência contratual para internalizar a produção de importantes produtores mundiais de fármacos: para garantir a produção de Farmanguinhos e de outros L.O. por meio do licenciamento de farmoquímicas nacionais (em fase final: metformina; prednisona; metildopa; amoxicilina) para garantir suprimento regular e adequado de programas do MS por Farmanguinhos e outros L.O. - com perspectiva de apoio do Profarma - para estabelecer farmoquímicas no Brasil através da formação de novas empresas com capital nacional ou estrangeiro ou ambos (em negociação: hormônios; em estudos: oncológicos).

17 3. ATIVIDADES DE FARMANGUINHOS PARA ESTÍMULO À PRODUÇÃO LOCAL DE PRINCÍPIOS ATIVOS. 3.4 Transferência de tecnologia de produção de medicamentos de Farmanguinhos para laboratórios de outros países: com princípios ativos nacionais e obrigatoriedade de uso dos mesmos por período contratual inicial (cinco a dez anos) Com obrigatoriedade de aquisição dos princípios ativos nacionais por período de 5 a 10 anos (em fase final: Nigéria, Angola e Moçambique já acordados) Em droga combinada de dois produtos transferida para India, um dos produtos terá base de produção nacional por um período de 5 anos (contrato negociado em apreciação jurídica).

18 3. ATIVIDADES DE FARMANGUINHOS PARA ESTÍMULO À PRODUÇÃO LOCAL DE PRINCÍPIOS ATIVOS. 3.5 Pesquisa e Desenvolvimento na área de bioprodutos e de fitomedicamentos: Desenvolvimento próprio com patentes de bioprodutos que podem ser licenciados para produtores locais (velas de andiroba; BTI - larvicida para aedes sp.) Fitomedicamentos em desenvolvimento: fisalinas (imunomoduladores); der. Echinodorus sp (antihipertensivo); der. Aroeira (anti-inflamatórios), entre vários outros.

19 3. ATIVIDADES DE FARMANGUINHOS PARA ESTÍMULO À PRODUÇÃO LOCAL DE PRINCÍPIOS ATIVOS. 3.6 Estudos e Projetos estratégicos para a produção nacional de fármacos: Participação direta no estudo enviado à Petroquisa/Petrobrás, envolvendo a viabilidade técnico-financeira da implantação do complexo para a produção de intermediários de síntese Levantamento de todas as empresas farmoquímicas nacionais, com dados gerenciais, tecnológicos, etc.

20 3. Atividades de Farmanguinhos para estímulo à produção local de princípios ativos 3.7 Escolha de Parceiros Farmanguinhos em 2006 identifica o problema do suprimento de princípios ativos a tempo e de qualidade como seu principal problema gerencial. Esse problema precisava ser solucionado com uma forte parceria estratégica com as farmoquímicas nacionais. Por essa razão se filia a ABIFINA e desenvolve profícuo trabalho sob a competente liderança de NELSON BRASIL.

21 3. ATIVIDADES DE FARMANGUINHOS PARA ESTÍMULO À PRODUÇÃO LOCAL DE PRINCÍPIOS ATIVOS. 3.8 Inovação no sistema de compras de princípios ativos em Farmanguinhos: UM OVO DE COLOMBO Princípio ativo não é commodity Contrato de serviço de produção com fornecimento. a customização, b rastreabilidade, c certificação da ANVISA e internacional como genérico. d produção local.

22 4. Portaria Interministerial Art. 1o Estabelecer diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde. Seção I Dos Medicamentos Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as licitações de âmbito nacional.

23 4. Portaria Interministerial Seção I Dos Medicamentos Art. 2º. 1º Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de boas práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe. 2º As aquisições de medicamento acabado patenteado no Brasil e não produzido em território brasileiro, após o terceiro ano de validade da patente, apenas poderão ocorrer quando a autoridade sanitária federal o considere imprescindível e seja demonstrado impedimento justificável à produção no país, observado o art. 68, inciso I, 10 e 5º, inciso II, da Lei n.º de 1996.

24 4. Portaria Interministerial Seção II Dos Fármacos Art. 4º Em razão da singularidade, natureza e relevância da produção de medicamentos, os Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, em suas licitações, deverão, sempre que possível, contratar o serviço de customização e produção de fármacos. 1º Para a contratação de que trata o caput, o edital deverá prever: I a exigência de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril em território nacional, sob pena de desclassificação;

25 4. Portaria Interministerial Seção III Disposições Finais Art. 5º Nas Licitações Internacionais para aquisição de fármacos e medicamentos deverá ser observado o princípio da isonomia tributária, conforme no art. 42, 4º da Lei 8.666, de 1993, considerando no preço do produto proveniente do estrangeiro, para efeito de julgamento das propostas: I todos os tributos que incidem em toda a cadeia produtiva e que oneram o preço final dos produto fabricados no país, descontando-se os tributos pagos com internalização e comercialização do bem, quando for o caso; ou

26 4. Portaria Interministerial Seção III Disposições Finais Art. 5o. II todos os tributos federais, estaduais e municipais incidentes sobre a importação, comercialização, ainda que tenha sido concedida imunidade ou isenção ao órgão ou entidade contratante; e III os custos com frete, seguro e desembaraço aduaneiro, bem como custos de transporte doméstico até o local indicado pelo licitante, quando for o caso.

27 5. Melhoria na Gestão dos L.O. Dependente do Ambiente Externo (M.S., Governos Estaduais, órgãos de controle); Incorporação de produtos sem preparo antecipado; Orçamentos anuais; Autonomia na Gestão; Planejamento dos Programas; Recursos Humanos; Financiamento da Produção. Vendas e Cobranças Estrutura Inadequada para ação como agente econômico.

28 Seminário sobre o Complexo Econômico Industrial da Saúde 19 a 21 de maio, OBRIGADO! Eduardo de Azeredo Costa Diretor de Farmanguinhos