A ABRAIDI. Fundada em 1992; Ações prioritárias em duas vertentes:

Transcrição

1

2 A ABRAIDI Fundada em 1992; Ações prioritárias em duas vertentes: Defender e representar o interesse de seus associados, definindo e implementando novos rumos no setor da saúde, através de uma forte atuação junto aos demais players da cadeia de saúde e do Governo. Oferecer e promover uma ampla gama de produtos e serviços que auxilie as empresas associadas nas suas mais diversas necessidades.

3 Representatividade 305 empresas associadas; 23 estados nas 5 regiões do Brasil; Representamos de Jan a Jun de 2017, 40% de todo fornecimento de produtos ao Sistema Único de Saúde; Região Porte Sul 18% CentroOeste 17% Grande II 20% Micro 12% Sudeste 31% Norte 14% Nordeste 20% Grande I 8% Medio 40% Pequeno 20%

4 Representatividade Especialidades Nefrologia Buco maxilar 2% Coluna 3% 2% Cirurgia Plástica 3% Odontologia 2% Radiologia 2% Ortopedia 20% Consumo 4% Urologia 5% Outros 6% Cardiologia Intervencionista 6% Neurocirurgia 17% Cirurgia Geral 7% Cardiologia 7% Materiais Especiais 8% Cirurgia Vascular 9%

5

6 Conteúdo Surgimento; Definição; Rastreabilidade aplicada a cadeia de saúde; Objetivos e requisitos; Legislação; Processo de rastreabilidade na cadeia de Distribuição; Exemplos Tempo de rastreabilidade.

7 Surgimento Necessidade de identificação do local em que determinado produto se encontrava dentro do processo logístico; Principais motivos: minimizar riscos ou resolver algum problema durante ou posteriormente ao processo; Primeiros movimentos na década de 1960

8 Definição Rastreabilidade é a capacidade de: Mostrar o caminho de um produto; Aplicação, uso, localização e informações técnicas (validade, especificações, lote, etc); Como: Através da impressão de números de identificação, gerando a identidade do produto e suas origens.

9 Rastreabilidade aplicada a cadeia de saúde Conceito antigo; Aplicação é recente na área da saúde; Foco de atenção de reguladores e indústrias há apenas 15 anos. Figura 1: Número de publicações sobre o assunto rastreabilidade na cadeia de produtos para saúde. Fonte: Lowis (2015).

10 Objetivos e Requisitos Os objetivos e requisitos de rastreabilidade estão ligados a: Demandas do cliente/paciente; Legislação e normas; Adequação à finalidade (sem riscos à saúde) Definição de ações futuras como: Acompanhamento de tratamento; Continuidade de tratamento; Recolhimento de mercado (recall).

11 Legislação RDC 185/2001: Código do lote ou o número de série deveria ser precedido da palavra Lote RDC Nº 67/2009: Registro e identificação RDC Nº 14/2011: Etiquetas de rastreabilidade RDC 16/2013: Identificação, manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade ISO 13485/2004: Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis ISO 9001/2008: Identificação e rastreabilidade

12 Processo de rastreabilidade na cadeia de Distribuição Qualificação do Fornecedor Atender exigências legais e comerciais; Recebimento Informações são lançadas no sistema informatizado e recebe uma identificação individualizada; Rotulagem Importações: recebem etiqueta de nacionalização com código de barras, obedecendo as regras brasileiras; Produtos já nacionalizados: código de barras com número de série; Em qualquer um dos casos, as informações registradas em sistema são as informações do próprio produto.

13 Processo de rastreabilidade na cadeia de Distribuição Armazenamento Validação das informações constantes na rotulagem dentro do sistema de estoque; Pedido de produto Identificação do produto solicitado dentro do sistema; Separação Através da identificação do pedido feito, o produto é separado pelo setor responsável, obedecendo critérios de validade (método FIFO) e identificando as informações registradas;

14 Processo de rastreabilidade na cadeia de Distribuição Conferência e Expedição Este processo é a conferência da separação dos produtos, feita para expedição; Obs: validar o produto separado e só assim encaminhar ao cliente; Entrega No ato da entrega dos produtos no hospital, é feita nova conferência de todas as informações; Utilização dos Produtos (Hospital) Dentro das salas cirúrgicas, os instrumentadores registram cada um dos produtos utilizados, valendo-se das informações nele contidas;

15 Processo de rastreabilidade na cadeia de Distribuição Pós cirúrgico Todos os documentos contendo informações, inclusive etiquetas de rastreabilidade serão encaminhadas ao setor responsável pela emissão da Nota Fiscal; Nota Fiscal Finalização do processo com a emissão da Nota Fiscal, que conterá em seu interior, toda informação legal obrigatória. NOTA IMPORTANTE: O sistema permite, através de qualquer informação solicitada, voltar até o início do processo, ou seja, à origem do produto utilizado. Qualquer ação poderá ser tomada desta forma.

16 Exemplo Nota Fiscal

17 Exemplo Etiquetas de rastreabilidade

18 Tempo de Rastreabilidade Produtos implantáveis: INDETERMINADO Demais produtos: o prazo de validade do produto acrescido de um ano; A documentação técnica deverá ser mantida e facilmente recuperável.

19