APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 TIMOLOL Chauvin 0,5% e 0,25% Ler atentamente este folheto informativo antes de começar a usar Timolol Chauvin. Contém informações importantes para o seu tratamento. Se tiver qualquer dúvida ou questão, fale com o seu Médico Assistente ou com o seu Farmacêutico. Este medicamento foi prescrito somente para sí. Não o deve recomendar ou dar a usar a outras pessoas, mesmo que tenha sintomas similares aos seus, uma vez que pode ter consequências graves. Guarde este folheto informativo, pode necessitar dele novamente. Composição O TIMOLOL Chauvin 0,5% contém como princípio activo o Timolol (sob a forma de maleato de timolol) numa concentração de 500,00 mg por cada 100 ml. O TIMOLOL Chauvin 0,25% contém como princípio activo o Timolol (sob a forma de maleato de timolol) numa concentração de 250,00 mg por cada 100 ml. Os outros ingredientes do Timolol Chauvin são: Cloreto de benzalcónio, dihidrogénio fosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dodecahidrato, hidroxido de sódio e água purificada. Detentor da Autorização de Introdução no Mercado BAUSCH & LOMB, S.A. Av. do Forte, n.º 3 - Edifício Suécia IV Piso 0 - Esq CARNAXIDE O QUE É O TIMOLOL CHAUVIN, colírio, solução, PARA QUE SERVE? Este medicamento apresenta-se na Forma Farmacêutica de Colírio, solução e em embalagens de 3 e 5 ml e em duas concentrações a 0,25% e a 0,5%. Este medicamento é um beta-bloqueador administrado por via ocular. Está indicado no tratamento de algumas alterações dos olhos que envolvem hipertensão intra-ocular (glaucoma, tensão intra-ocular excessiva). DEVE TER EM ATENÇÃO A SEGUINTE INFORMAÇÃO ANTES DE USAR TIMOLOL CHAUVIN, colírio, solução. Não usar este medicamento nas situações seguintes: Alergia a qualquer um dos seus constituintes; Falha cardíaca não controlada por medicação (mau funcionamento cardíaco não controlado por medicação); Choque cardíaco; Angina de peito; Mau funcionamento sinusal do coração;

2 -1500 Bradicardia (pulso menor que pulsações por minuto) (ritmo cardíaco lento); Distúrbios na condução cardíaca (bloqueio atrio-ventricular do 2º e 3º graus); Síndrome de Raynaud e distúrbios na circulação periférica (distúrbios assimétricos da circulação nos dedos com dormência e distúrbios arterial periféricos); Feocromocitoma não tratado (produção excessiva de hormona causando hipertensão arterial grave); Hipotensão; Tratamento concomitante com floctafenina; Tratamento concomitante com sultopride (medicação normalmente usada em medicina psiquiátrica); Asma e bronquite crónica e doença pulmonar com congestão. Esta medicação não deve, normalmente, ser combinada com amiodarona, com bloqueadores doas canais de cálcio (bepridil, verapamil, diltiazem) e com beta-bloqueadores usados na falha cardíaca. SE TEM DÚVIDAS PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO Tome especial cuidado com TIMOLOL Chauvin, colírio, solução: Avisos especiais: NÃO DESCONTINUAR O TRATAMENTO ABRUPTAMENTE SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. Não injectar nem tomar por via oral. Precauções de emprego A monitorização deste tratamento necessita de testes regulares aos olhos, particularmente para verificar se hà perda de eficácia do medicamento em tratamentos prolongados; No tratamento de certos tipos de glaucoma (glaucoma de ângulo-fechado), é usado em associação um colírio miotico; Foi relatado o descolamento da coroide (uma das membranas envolventes do olho) durante a administração deste tratamento após intervenção cirúrgica para o glaucoma; A combinação de dois colírios beta-bloqueadores não é aconselhável. Precauções gerais Descontinuar o tratamento: não abandonar o tratamento abruptamente, particularmente se sofrer de angina; Bradicardia: a dose deve ser reduzida se o seu pulso for abaixo de pulsações por minuto e se tiver sintomas relacionados com esta situação;

3 -1514 Bloqueio atrioventricular de primeiro grau: o medicamento deve ser administrado com precaução; Feocromocitoma: a sua pressão sanguínea deve ser vigiada; Doentes idosos: o tratamento deve começar com dosagens baixas e deve ser vigiado; Mau funcionamento renal ou hepático: leve levar-se a cabo uma monitorização apertada, particularmente do seu ritmo cardíaco; Doentes diabéticos: deve aumentar a sua auto-vigilância da glucose sanguínea; os sinais indicativos de hipoglicémia podem estar mascarados; Psoríase: informe o seu Médico; Reacções alérgicas: em doentes susceptíveis de reacções anafiláticas graves, particularmente durante o tratamento de descensibilização, esta medicação pode exacerbar a reacção ou tornar p tratamento por adrenalina menos efectivo; Tirotoxicose (doença da glândula da tiroide): a classe deste medicamento (beta-bloqueadores) pode mascarar os sinais cardiovasculares. Se for fazer uma intervenção cirúrgica, informe o Anestesista de que está a usar esta medicação. Evite usar lentes de contacto durante o tratamento, devido à redução da secreção lacrimal e ao risco de alteração das lentes moles pelo agente conservante deste colírio. O uso deste colírio não está recomendado para recém nascidos, bébés ou crianças. SE TEM DÚVIDAS PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Gravidez: Se necessário, este medicamento pode ser usado durante a gravidez. Se este medicamento for tomado no fim da gravidez, o recém nascido deve ser monitorizado durante alguns dias, uma vez que o tratamento também exerce alguns efeitos sobre a criança. Aleitamento: Este medicamento é excretado no leite materno. Em consequência, não é aconselhável amamentar enquanto estiver a usar este tratamento. Aconselhe-se junto do seu Médico ou Farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução e utilização de máquinas: Este colírio está associado a alguns efeitos adversos (particularmente distúrbios da visão) que podem interferir com a condução ou com o uso de máquinas (ver ponto 4. efeitos secundários).

4 Desporto: Aviso. Este medicamento contém um princípio activo que pode induzir a um resultado positivo nas análises de controlo antidoping. Lista de excipientes com efeitos bem conhecidos: Cloreto de benzalcónio. Uso de outros medicamentos: Se o seu médico lhe receitou outro colírio, só o deve instilar no olho 15 minutos antes ou 15 minutos depois do colírio de timolol. Torna-se necessário seguimento oftalmológico se for administrado tratamento concomitante com colírio contendo adrenalina (risco de midriase). Por favor informe o seu Médico ou o seu Farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente floctafenina, sultopride, amiodarona, alguns bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamil, diltiazem), ou beta-bloqueadores usados na falha cardíaca, e mesmo que o medicamento não tenha sido prescrito. Isto é particularmente importante se estiver a tomar alguma medicação para a pressão sanguínea. COMO USAR O TIMOLOL CHAUVIN, colírio solução? Sega exactamente a prescrição do seu Médico. Normalmente, a dosagem recomendada é de : 1 gota no olho afectado duas vezes por dia (de manhã e à noite). Via de administração tópica POR INSTILAÇÃO OCULAR 1 Lavar bem as mãos antes de instilar o colírio. 2 Evitar o contacto da ponta do frasco com o olho ou com as pálpebras. 3 Instilar uma gota de colírio no fundo do saco conjuntival inferior do olho a tratar, puxando ligeiramente a pálpebra inferior para baixo, enquanto olha para cima; feche o olho por alguns segundos. 4 Enquanto o olho está fechado, limpe o excesso de líquido. 5 Feche a embalagem após o seu uso. Se o se Médico lhe receitou outro colírio, só o deve instilar 15 minutos antes ou depois da instilação com TIMOLOL CHAUVIN. Se tiver a impressão de que o efeito do TIMOLOL CHAUVIN, colírio solução é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu Médico de modo a que a dosagem possa ser ajustada.

5 Se usar mais TIMOLO CHAUVIN, colírio solução, do que o devido deve: Se instilar demasiadas gotas ou derramar acidentalmente o conteúdo da embalagem, pode verificar entre outros os efeitos, clarão mental, dificuldade em respirar ou sentir que o pulso abrandou. Deve consultar o seu Médico ou o seu Farmacêutico imediactamente. Se esqueceu a toma de TIMOLOL CHAUVIN, colrío solução: não aplique o dobro da dose para compensar o esquecimento. Deve instilar a dose esquecida logo que possível. Se, no entanto, só se lembrar aquando da hora de tomar a dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida. Se estiver em dúvida não exite em contactar o seu Médico para conselho. Efeitos ocorridos quando o tratamento com TIMOLOL CHAUVIN, colírio solução, é interrompido: Se parar o tratamento a pressão intra-ocular pode aumentar e causar alteração da sua visão. Não parar o tratamento sem primeiro pedir conselho Médico. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? Como com todos os medicamentos, TIMOLOL CHAUVIN, colírio solução, pode ser efeitos secundários: Efeitos oculares: olho seco, irritação ocular e vermelhidão, sensação de ardor e picadelas ligeiras no início do tratamento, conjuntivite, blefarite (inflamação da pálpebra), queratite (inflamação do olho), distúrbios visuais, diplopia, ptosis ( goejamento das pálpebras), diminuição da sensibilidade da córnea, sensação de visão turva Descolamento da coroide (um dos involucros à volta do olho) Efeitos gerais possíveis: dores de cabeça, dores no peito, arritmias, mal-estar, palpitações, fadiga, extremidades frias, pulso lento, alterações gastro-intestinais (dores de estômago, nausea, vómito, diarreia, boca seca), distúrbios do sono, pesadelos, depressão, perda de cabelo, tonturas, fadiga muscular, libido reduzido, impotência, alterações respiratórias (dificuldade em respirar, tosse) Alguns efeitos raros podem ocorrer em doentes predispostos a problemas cardíacos (abrandamento da condução atrio-ventricular, ou exacerbação de bloqueio atri-ventricular pré-existente, falha cardíaca), ataques de asma, hipoglicémia (diminuição dos níveis de glucose no sangue), distúrbios na circulação sanguínea (síndome de Raynaud, exacerbação de claudicação intermitente), diminuição na pressão sanguínea Problemas de pele incluindo urticária, edema de Quincke (sudação súbita da cara e do pescoço), erupção cutâneas e psoriasiformes. Em casos raros aparecimento de anticorpos antinucleares. Devido à presença de cloreto de benzalcónio, existe o risco de eczema de contacto e irritação. Consulte o seu Médico imediactamente se experimentar alguns sintomas anormais.

6 INFORME O SEU MÉDICO OU O SEU FARMACÊUTICO DE QUALQUER EFEITO SECUNDÁRIO NÃO DESCRITO NESTE FOLHETO INFORMATIVO. COMO GUARDAR O TIMOLOL CHAUVIN, colírio- solução? Antes de abrir: Não guardar acima dos 30ºC. Após abertura: O colírio deve ser usado nos 28 dias após abertura e não deve ser guardado a temperaturas acima dos 30ºC. Mantenha os medicamentos fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após decorrido o prazo de validade inscrito na embalagem. Este Folheto Informativo foi desenvolvido em Março de 2004