Arteoptic é utilizado no tratamento do glaucoma e da hipertensão intra-ocular.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARTEOPTIC, 10 mg / ml, colírio, solução ARTEOPTIC, 20 mg /ml, colírio, solução Carteolol, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é ARTEOPTIC e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ARTEOPTIC 3. Como utilizar ARTEOPTIC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ARTEOPTIC 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Arteoptic e para que é utilizado Arteoptic é utilizado no tratamento do glaucoma e da hipertensão intra-ocular. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Arteoptic Não utilize Arteoptic, colírio, solução - se tem alergia (hipersensibilidade) ao carteolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada). - se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arteoptic. Apesar da aplicação oftalmológica, o Arteoptic pode penetrar na circulação sistémica e causar reações adversas sistémicas conhecidas e associadas com produtos bloqueantes β-adrenérgicos. Dever-se-á ter um grande cuidado de modo a evitar ou minimizar a possibilidade de desenvolver tais reações adversas.

2 Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado: - doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa - alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento. - problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica - problemas de circulação sanguínea (como doença ou síndrome de Raynaud) - diabetes, uma vez que o carteolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue - hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o carteolol pode mascarar sinais e sintomas Antes de uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Arteoptic pois o carteolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia. Nos doentes idosos deve ser utilizado com cuidado dadas as limitações das suas funções fisiológicas. Crianças Na criança, a segurança de Arteoptic não foi estabelecida, pelo que a sua administração não é recomendada. Outros medicamentos e Arteoptic Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. O Arteoptic pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração e medicamentos para tratar a diabetes. O Arteoptic deverá ser cuidadosamente coadministrado com os seguintes produtos: - Bloqueantes β-adrenérgicos. (A atividade bloqueante β-adrenériga pode ser potenciada); - Os produtos bloqueantes adrenérgicos do neurónio (ex.: reserpina). (A atividade simpática pode ser excessivamente reduzida); - Antagonistas do cálcio (O Arteoptic pode agravar os efeitos farmacológicos dos antagonistas do cálcio concomitantes); - Epinefrina [a atividade midriática da epinefrina é potenciada pela combinação de um produto na mesma classe farmacológica do Arteoptic (timolol, solução oftálmica)]. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3 Não utilize Arteoptic se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário. Não utilize Arteoptic se está a amamentar. O carteolol pode passar para o leite. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas O Arteoptic pode causar temporariamente visão turva, cansaço ou sonolência, o que pode influenciar a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Deverá esperar até ao desaparecimento dos sintomas para retomar a condução ou utilização de máquinas. Arteoptic contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles. 3. Como utilizar Arteoptic Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Colírio, solução, destinado a ser administrado por via ocular, sob a forma de gotas. Aplicação de uma gota de Arteoptic a 1% (10 mg/ml) de 12 em 12 horas podendo, se necessário, utilizar-se Arteoptic a 2% (20 mg/ml). Se a pressão ocular se estabilizar a valores normais, poder-se-á reduzir a posologia somente a uma aplicação diária. Deve iniciar-se o tratamento sempre com a dosagem mais baixa. Depois de utilizar Arteoptic, pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante 2 minutos. Isto impede que o carteolol vá para outras partes do corpo. Deve evitar-se o contacto entre a abertura do frasco e qualquer superfície que possa contaminar o seu conteúdo. Utilização em crianças Arteoptic não está recomendado para a utilização em crianças. Se utilizar mais Arteoptic do que deveria Até ao momento não se detetaram quaisquer casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão. Embora improvável, se ocorrer sobredosagem ocular acidental, deverá lavar o(s) olho(s) com água ou soro fisiológico. Se ingerir Arteoptic acidentalmente informe imediatamente o seu médico e / ou dirijase ao hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de utilizar Arteoptic Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não aplique mais doses do que aquelas que lhe foram prescritas. Se se esqueceu de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar mas sem duplicar a dose. A seguir continue o tratamento segundo a posologia indicada pelo seu médico. Se parar de utilizar Arteoptic

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico. Os possíveis efeitos adversos a este medicamento encontram-se listados em baixo: Reações adversas clinicamente significativas - Episódios de asma: podem raramente ocorrer episódios de asma - Sincope: a síncope pode ocorrer com bradicardia grave (se se desenvolver este sintoma, dever-se-á interromper o tratamento e instituir um tratamento apropriado) - Astenia muscular: a astenia muscular grave tem sido descrita como podendo ser exacerbada com um produto da mesma classe farmacêutica do Arteoptic, como o timolol. Outras reações adversas Oftalmológicas - reações de irritação local tais como irritação ocular, dor ocular, sensação de queimadura, prurido e xerose, visão turva, sensação de corpo estranho, corrimento ocular, congestão conjuntival, blefarite e fotofobia, lesões da córnea (queratite), opacidade difusa e erosão da córnea podem ocorrer ocasionalmente. - pode ocorrer raramente edema da mácula com o uso prolongado de Arteoptic, solução oftálmica, em doentes com afaquia ou lesões dos fundos. O controlo regular da acuidade visual e a fundoscopia devem ser realizados durante o tratamento. Cardiovasculares - pode ocorrer paragem sinusal. Podem ocorrer raramente bradicardia e outras disfunções cardiovasculares. Respiratórias - em casos raros pode surgir dispneia Outras - pode ocorrer exantema. Podem ocorrer raramente cefaleias, mal-estar, fadiga e tonturas. Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o carteolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com medicamentos bloqueantes beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável. A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior a quando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados. A lista de efeitos adversos abaixo inclui reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos:

5 - Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele (que pode ocorrer em áreas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em respirar e engolir), urticária (ou erupção cutânea pruriginosa), erupção localizada e generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida. - Níveis baixos de glicose no sangue. - Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória. - Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença muscular), tonturas, sensação anormal nos olhos (como formigueiro), dor de cabeça. - Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios visuais, sensibilidade da córnea diminuída, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla. - Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca. - Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios. - Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), dificuldade em respirar, tosse. - Distúrbios do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos. - Perda de cabelo, - Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção cutânea psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas. - Dor muscular não causada por exercício físico. - Disfunção sexual, diminuição da libido. - Fraqueza/cansaço muscular. Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Arteoptic Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6 Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após abertura, o produto é válido por 30 dias. Não utilize este medicamento se verificar que não se trata de um líquido límpido e incolor. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Arteoptic - A substância ativa é o carteolol, cloridrato. - Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcónio e água purificada Qual o aspeto de Arteoptic e conteúdo da embalagem Arteoptic apresenta-se em frasco contendo 5 ml de solução. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: OM PHARMA S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora Lisboa Portugal Fabricante: Otsuka Pharmaceutical, S.A. Padilla, Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em