FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Falcitrim, 200 mg mg, comprimido revestido Artesunato e Mefloquina APROVADO EM Leia com atenção todo este folheto antes de tomar o medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quiasquer efeitos secundários, incluindo possíveis, efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Falcitrim e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Falcitrim 3. Como tomar Falcitrim 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Falcitrim 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FALCITRIM E PARA QUE É UTILIZADO Falcitrim é uma associação de dois fármacos antipalúdicos, artesunato e mefloquina. Este medicamento está classificado no grupo Medicamentos antiinfecioso.antiparasitários. Antimaláricos. Indicações terapêuticas Tratamento oral de paludismo não-complicado, em adultos, provocado por P. falciparum em regiões endémicas com baixa transmissão da doença (Ásia, América do Sul e Central). Pode também ser usado no tratamento de paludismo provocado por estirpes de P. falciparum multiresistentes, bem como em infecções mistas provocadas por parasitas do género Plasmodium. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FALCITRIM Não tome Falcitrim Se tem alergia ao artesunato, à mefloquina, a outros fármacos com estrutura semelhante, como outros derivados da artemisinina, quinina ou quinidina, ou a qualquer outro componente de Falcitrim.

2 Falcitrim está contra indicado em doentes que sofram de insuficiência renal ou insuficiência hepática. Não tome Falcitrim se está grávida ou a amamentar. Falcitrim não deve ser tomado por crianças. APROVADO EM Falcitrim não deve ser utilizado em doentes com história de alterações graves do foro psiquiátrico. Sempre que, durante o tratamento com Falcitrim, ocorram efeitos como ansiedade, depressão ou estados de confusão, o tratamento deve ser interrompido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Falcitrim. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Falcitrim. Falcitrim não está indicado na profilaxia do paludismo. Em doentes não-imunes com um peso entre 36 e 50 Kg que sofram de efeitos secundários relacionados com a mefloquina (ex.: vómitos e tonturas) após as 2 primeiras doses, pode ser apropriado reduzir a terceira (última) dose de Falcitrim para um comprimido de artesunato e um comprimido de mefloquina (em vez de dois). Dados de ensaios clínicos revelaram que uma dose total de 600 mg de artesunato, associada a uma dose total de 1250 mg de mefloquina administradas durante 3 dias é segura e eficaz em doentes não-imunes com peso compreendido entre 36 e 50 Kg, sofrendo de infeção não complicada causada por P. falciparum. Em doentes epiléticos, a mefloquina pode aumentar o risco de convulsões. Nestes doentes, o Falcitrim deve ser utilizado apenas se absolutamente necessário pela condição clínica. Por ainda não se ter dados suficientemente avaliados, Falcitrim não deve ser usado em pacientes com doenças hepáticas ou renais, grávidas ou bebés. Mulheres em idade de reprodução em tratamento com Falcitrim devem tomar medidas para evitar a gravidez. Essas precauções devem continuar por 2 meses após a última dose de Falcitrim em virtude da mefloquina, um dos seus princípios ativos ser eliminado muito lentamente. A mefloquina é um depressor miocárdico e pode induzir alterações em vários parâmetros cardíacos. Foram descritas situações de hipertensão, hipotensão, taquicardia ou palpitações durante os tratamentos com mefloquina. Embora, a mefloquina não tenha sido associada às alterações nos intervalos PR ou QRS, o fármaco foi associado a perturbações da conductibilidade do estímulo cardíaco: bloqueios aurículo-ventriculares e prolongamento do intervalo QT. No entanto, a experiência clínica indica que a mefloquina dificilmente é relacionada com cardiotoxicidade grave.

3 Foi observado em alguns doentes que pararam o tratamento com mefloquina, a ocorrência de alguns efeitos secundários como depressão, tonturas ou vertigens e dificuldades no equilíbrio, que podem persistir durante meses após a paragem do tratamento. Outros medicamentos e Falcitrim Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. À data não são conhecidas nefastas interações medicamentosas com o artesunato. A administração concomitante de mefloquina e substâncias relacionadas (ex.: quinina, quinidina e cloroquina) pode produzir anormalidades eletrocardiográficas e aumentar o risco de convulsões. Assim, a halofantrina, que se sabe provocar prolongamento do intervalo QT, não deve ser administrada concomitantemente com Falcitrim, nem nas 3 semanas posteriores à administração deste. Deverá existir a máxima prudência quando a mefloquina é administrada concomitantemente com substâncias cardiotónicas, bem como com ácido valpróico. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A experiência em grávidas é limitada, pelo que o Falcitrim não deve ser administrado a grávidas, exceto se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto. Mulheres em idade de reprodução em tratamento com Falcitrim devem tomar medidas para evitar a gravidez. A mefloquina passa em pequenas quantidades para o leite materno, os seus efeitos são, contudo, desconhecidos. Não foram observados efeitos adversos em crianças cujas mães tivessem sido submetidas a tratamento com mefloquina durante o aleitamento. Nos estudos realizados em animais, a mefloquina e o artesunato apresentaram atividades embriotóxica e teratogénica Condução de veículos e utilização de máquinas Quando em tratamento com Falcitrim o doente deverá ter em conta a possibilidade de manifestação de efeitos secundários que aconselham prudência redobrada quando da condução de veículos automóveis ou operação de máquinas cinéticas. Falcitrim contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR FALCITRIM

4 Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O tratamento compreende 3 doses diárias de três comprimidos, isto é, um comprimido de artesunato doseado a 200 mg e dois comprimidos de mefloquina doseados a 250 mg, tomados simultaneamente, numa dose única diária durante três dias consecutivos. A primeira dose de três comprimidos deve ser administrada logo após o diagnóstico inicial, seguida de uma segunda dose de três comprimidos após 24 horas e uma terceira e última dose 48 horas após a dose inicial. Se alguma dose diária (3 comprimidos) não for administrada, o doente deve ser aconselhado a tomar essa dose assim que se aperceber do esquecimento. A dose seguinte (3 comprimidos) deve ser administrada após novo intervalo de 24 horas. Doentes que vomitem nos 30 minutos após a administração de uma dose diária (3 comprimidos) de Falcitrim, devem receber nova dose completa (3 comprimidos). Após tratamento com Falcitrim de uma infeção mista com P. vivax e/ou P. ovale, com um fármaco derivado da 8-aminoquinolina (ex.: primaquina) deve ser considerado, para eliminar as formas hepáticas do parasita. Os três comprimidos que constituem a dose diária de Falcitrim devem ser ingeridos simultaneamente, sem mastigar, com bastante água e se possivel com uma refeição. Para doentes com dificuldades em deglutir, os comprimidos podem ser esmagados e dissolvidos em água. Se tomar mais Falcitrim do que deveria A sobredosagem pode causar uma acentuação dos efeitos secundários abaixo mencionados. O tratamento consiste em lavagem gástrica e cuidadosa monitorização da função cardíaca. Não há antídoto específico. Caso se tenha esquecido de tomar Falcitrim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tiver a impressão de que o efeito de Falcitrim é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos em doentes em tratamento com antipalúdicos são, normalmente, consequência dos sintomas da própria infeção, pelo que pode ser dificil distinguir os efeitos adversos do Falcitrim dos sintomas da doença. A lista dos efeitos adversos está organizada por classes de sistemas de órgãos e de acordo com a convenção MeDRA sobre frequência como:

5 Muito Frequentes: >1/10 Frequentes: >1/100, <1/10 Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100 Raros: >1/10.000, <1/1.000 Muito raros (incluindo casos isolados): <1/ Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes (>1/100, <1/10): anorexia, hipocaliemia Perturbações do foro psiquiátrico Desconhecido: depressão Doenças do sistema nervoso: Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleias, distúrbios do equilíbrio, tonturas ou vertigens, insónia. Doenças gastrointestinais: Frequentes (>1/100, <1/10): dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia. Pertubações gerais e alterações no local de administração: Frequentes (>1/100, <1/10): astenia Os efeitos adversos da mefloquina podem ocorrer e durar várias semanas após a última dose, devido ao tempo de semivida longo da mefloquina. Outros efeitos detetados foram: bradicardia, erupções cutâneas, elevação transiente dos níveis de transaminases e alterações psicológicas. Muitos desses efeitos podem estar ligados aos sintomas da malária e não devem necessariamente ser atribuídos ao medicamento. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos seguintes contactos:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet:

6 Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. COMO CONSERVAR FALCITRIM Conservar em local seco e fresco. Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, a após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Falcitrim As substâncias ativas são o artesunato e a mefloquina. Os outros componentes são: Comprimidos de artesunato Celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, hipromelose, talco, estearato de magnésio, amido de milho, sílica anidra coloidal. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol Comprimidos de mefloquina Laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica anidra coloidal, hipromelose, amido pré-gelatinizado, polietilenoglicol 6000 e estearato de magnésio. Revestimento: talco e dióxido de titânio (E171), hipromelose e polietilenoglicol Qual o aspeto de Falcitrim e o conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos de artesunato - brancos, oblongos, ranhurados numa das faces. Comprimidos revestidos de mefloquina brancos, redondos, biconvexos, com ranhura em cruz em ambos os lados. Falcitrim está disponível em embalagens com 3 comprimidos de artesunato + 6 comprimidos de mefloquina.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edifício 5-A, Piso Porto Salvo - Portugal Fabricante Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva Cacém Merckle GmbH Graf-Arco-Str Ulm Baden-Württemberg Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em