A solução definitiva para o R.V.U.

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1 A solução definitiva para o R.V.U. Perfeito equilíbrio entre segurança e eficácia

2 Tratamento Endoscópico do Refluxo Vesico-ureteral O tratamento endoscópico, com injeção sub-ureteral de substâncias que promovem o aumento de volume do tecido, é reconhecido como a opção de primeira linha para a manutenção da maioria dos casos de RVU em crianças. É uma solução minimamente invasiva e alternativa à cirurgia para os casos em que a cura espontânea, sob profilaxia antibiótica, não alcança os resultados esperados. Benefícios do Tratamento Endoscópico Procedimento minimamente invasivo. Tratamento ambulatorial. Resultados imediatos. Diferentemente da medicação a longo prazo, não produz efeitos colaterais. Evitam-se riscos derivados de uma cirurgia. Reduz-se significativamente os custos e o tempo de internação se comparado ao procedimento cirúrgico

3 Vantris: O avanço no tratamento endoscópico do RVU Vantris é uma nova substância de aumento tissular para o tratamento de RVU em crianças. Vantris é a última inovação em materiais injetáveis. Foi desenvolvido como um agente sintético injetável que permite uma solução definitiva do RVU. Uma opção segura e eficaz Vantris é um agente de aumento tissular biocompatível, não absorvível e sintético para o tratamento do Refluxo Vesico Ureteral (RVU) em crianças. Vantris é um hidrogel composto por macro partículas altamente flexíveis, estáveis e resistentes à migração. Razões para escolher Vantris: Efeito bulking (Volume) de longa permanência Índice de cura superior a 90%: a evidência clínica demonstra resultados comparáveis aos obtidos através de cirurgia. (¹) Sem riscos de migração local, regional ou à distância: em virtude do tamanho das macro partículas, que têm em média 300 micras Material biocompatível: não imunogênico e não antigênico. Sua origem não animal reduz riscos de processos alérgicos (²). Hidrogel de grande fluidez, composto por macro particulas amorfas e flexíveis que podem ser introduzidas por agulhas de 23G, permitindo excelente precisão da injeção. Recomendável também em casos de refluxo persistentes aos tratamentos prolongados com antibióticos. Vantris reúne todas as características de um agente de aumento tissular ideal. (3) (3) (Dmochowski RR, Appel RA (2000): ): Injectable agents in the treatment os stress urinary incontinence in women: where are we now? Urology 56:32) Vantris: Propriedade da substância Vantris é uma substância composta de partículas de um copolímero de poliacrilatopoliálcool. (CPP), imersas em um veículo de solução de glicerol a 40%. Uma vez implantado, o veículo é eliminado pelo sistema reticuloendotelial sem metabolização e excretado por via renal, enquanto as partículas de CPP permanecem, assegurando um aumento do volume de forma permanente.

4 Tecnologia Vantris: Inovação e segurança Vantris foi desenvolvido como um material injetável de origem sintética, não absorvível, com efetividade a longo prazo, devido a sua estabilidade e permanência. As partículas de hidrogel Vantris, estão formadas por um copolímero de poliacrilato-poliálcool. Seus componentes foram usados no campo da medicina e da biotecnologia durante os últimos anos em: Lentes intra-oculares. Órgãos artificiais. Injetáveis para cirurgia plástica e reconstrutiva. Sistemas de administração de drogas. Bulking para embolização de tumores hipervascularizados O hidrogel VANTRIS é biocompatível. Seu componente sobressaiu-se nos testes de citotoxidade, sensibilização, irritação ou reatividade intracutânea, toxidade sistêmica aguda, toxidade sub-crônica e sub-aguda, genotoxidade, implantação, toxidade crônica, carcinogeneticidade e migração. (4) Vantris é um hidrogel com excelentes propriedades físico-químicas. Estes atributos tornam VANTRIS um material estável em caso de mudanças térmicas ou de PH que possam ocorrer nos tecidos tratados. As partículas de CPP de Vantris cumprem os requisitos que consideram um biomaterial ideal: Atóxico, não pirogênico, não hemolítico e não inflamatório Não alérgico, não carcinógeno, não teratogênico, não citotóxico e indolor ao paciente. Efetivo: funcional, sem migração, boa perfomance, durável e facilmente implantável. Esterilizável. Biocompatível. Vantris pode ser empregado tanto no tratamento do Refluxo Vesico Ureteral (R.V.U) em crianças, como no tratamento de Incontinência Urinária por Esforço (I.U.E.). Vantris foi clinicamente testado E demonstrou não gerar reações alérgicas, nem processos inflamatórios crônicos (formação de granuloma), nem riscos de migração para outros órgãos, graças ao tamanho de suas partículas. (5)

5 As Macropartículas Vantris está formado por macro-partículas flexíveis e de formato irregular, apresentando alta deformidade sob compressão, que podem ser inseridas com o uso de agulhas de 23 G. Quando estas partículas são implantadas na união uretero-vesicular o componente age aumentando o volume da zona e corrigindo a anatomia do meato e do ureter distal, evitando que a urina retorne ao ureter depois de armazenada na bexiga. Uma vez implantadas, as partículas produzem um aumento no volume do tecido, gerando ao seu redor um mínimo crescimento fibrótico de 70 micras de espessura. Excelente performance, sem riscos. As macropartículas de CPP que compõem Vantris têm um diâmetro cuja escala é de um, assim não há risco de migração ao redor do local da injeção e nem para outras zonas do corpo. A evidência experimental em animais demonstra ausência de migração. (6) O risco da migração de material implantado está associado ao tamanho da partícula. (Fig. 1). Tamanho médio das partículas: 300 um. Fig. 1: Comparação das partículas de materiais injetáveis, pelo tamanho. Ácido Hialurônico 130 um Silicone 171 um Risco de Migração Teflon 50 um

6 Eleição do Paciente A correta escolha do caso a tratar determina o sucesso do tratamento endoscópico. A injeção endoscópica com Vantris é recomendada para pacientes com RVU persistente, após a profilaxia com antibióticos durante 12 meses ou mais. É a opção recomendada como alternativa à realização da cirurgia. Seleção de pacientes: baseia-se fundamentalmente na análise da causa que originou o RVU. Recomendado para crianças maiores de 1 ano com RVU persistente. Pode ser aplicado em todos os graus de RVU. Sugere-se evitar a injeção endoscópica nos casos de RVU com presença de Ectasia Ureteral.

7 Procedimento Eficaz, Simples e Seguro O tratamento por injeção endoscópica com Vantris é minimamente invasiva e não envolve complicações de curto ou longo prazo, nem requer internação. Mediante um procedimento ambulatorial com anestesia de recuperação rápida, o RVU é corrigido de forma imediata e definitiva, permitindo ao paciente retomar sua vida habitual em pouco tempo. O índice de sucesso da injeção de VANTRIS é superior a 90%, após um ano de acompanhamento, com baixo volume de injeção. Por sua escassa reação tissular, não há dificuldade em se realizar um reimplante posterior, caso seja necessário. Procedimento Passo a Passo: A aplicação de Vantris é realizada, na maioria dos casos, sob anestesia geral. Vantris deve ser implantado via endoscópica com uma linha de injeção transuretral que tenha as seguintes características: diâmetro do cateter de 5 Fr, longitude 35cm e diâmetro da agulha de 23G. [Figura A] Orificio ureteral antes da aplicação. Caso necessário também pode ser administrado com um cateter de 3.7Fr. Para otimizar os resultados do procedimento, indica-se a intervenção de duas pessoas, uma para criar um campo com ampla visualização/posição e a outra para realizar a punção e a injeção de Vantris. [Figura B] Ponto de inserção da agulha do cistoscópio. 1. Antes de aplicar a injeção, deve-se observar o meato em diferentes volumes de cheia vesical, optando pela melhor situação: a melhor posição ureteral e visão livre de artefatos. (Figura A) 2. Conecta-se a seringa na linha de infusão até que uma pequena quantidade de material passe através da mesma e saia pela extremidade da agulha sobre a mesa de instrumentação. Verificar que tanto a linha como a agulha devem estar cheias com a substância. Introduzir a agulha no canal de trabalho do cistoscópio. [Figura C] Localização da agulha do cistoscópio durante a aplicação. Observe que a ponta da agulha se encontre de frente a região ureteral, na posição de 6h considerando os ponteiros de um relógio. 3. Realiza-se a punção na submucosa da entrada do orifício ureteral, na posição das 6 horas (Figura B). A escolha do local da punção e da quantidade de punções é definida de acordo com a anatomia do meato ureteral. 4. Injeta-se o conteúdo suavemente até obter uma modificação adequada do orifício ureteral (aumento de volume). Pode-se realizar mais punções até obter o efeito desejado (Figuras C e D). [Figura D] Crescimento do tecido no orifício após uma aplicação bem-sucedida. 5. Finalizada a injeção, deve-se manter a agulha em posição por 30 segundos e então extrair-se a agulha. 6. Ao finalizar o procedimento, deixa-se a bexiga vazia, retira-se a ótica e pode-se realizar um cistograma de cheia, opcional, para verificar a extinção do refluxo (Figura E). [Figura E] Visão final do aumento de volume no orifício ureteral.

8 Referencias: 1. de Badiola F., Amarante A., Ormaechea E., Ruiz E., Denes E., Jiménez J., Denes F., da Silveira E., Pioner G., Dekermacher S. Reporte Preliminar Multicéntrico para el tratamiento endoscópico del Reflujo vesico-ureteral con partículas de copolimero poli acrilato poli alcohol en glicerol y agua. (to be published). Archivos Españoles de Urología Datos en archivo. Tests de Biocompatibilidad. Promedon, 2004/ Dmochowski RR, Appel RA (2000): Injectable agents in the treatment of stress urinary incontinence in women: where are we now? Urology Dec 4;56 (6 Suppl 1): Datos en archivo. Promedon, Paladini M; Sambuelli M; Munoz J; Scagliotti M; Olmedo R; Rosetti V; Pisano R; Griguol O; Valladares D.;Beltramo D.; de Badiola F.VANTRIS, a biocompatible, synthetic, non-biodegradable, bulking substance, easy to inject. Evaluation of local tissular reaction, localized migration and long-distance migration. 6. Datos en archivo. Estudios In Vivo IUE y RVU. Reporte Interno Promedon, Informações do produto Código do produto: BAR 1J 1 seringa Vantris de 1 ml B (01) Código do produto: 50F * 1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 5 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude). Código do produto: 37F * 1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 3.7 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude). Código do produto: BAR 1J-50F * 1 seringa Vantris de 1 ml 1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 5 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude). SSp Sánchez Sarmiento Código do producto: BAR 1J-37F * 1 seringa Vantris de 1 ml 1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 3.7 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude). * Consulte disponibilidade em seu país.